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Information professionnelle sur Rotpunkt Apotheke pastilles pour les bronches avec codéine:Parcopharm AG
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PrésentationsTitulaireMise à jour

Composition

Principes actifs: Codeini phosphas hemihydricus
Excipients: Arom.: Eucalypti aetheroleum, Balsami tolutani sirupus, Anisi stellati aetheroleum, Levomentholum, Anisi aetheroleum, Liquiritiae succus, Sorbitolum, Aspartamum, Acesulfamum K, Color.: E 150, Conserv.: E202, E219, excipiens pro pastillo

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 pastille contient: Codeini phosphas hemihydricus 3 mg

Indications/possibilités d’emploi

Toux irritative en cas de refroidissements.

Posologie/mode d’emploi

Adulte et adolescent de plus de 12 ans: laisser fondre lentement dans la bouche 1 - 2 pastilles toutes les 1 à 2 heures, toutefois au maximum 12 pastilles par jour.

Contre-indications

-Les pathologies chez lesquelles une dépression du centre respiratoire doit être évitée, comme par ex. l’insuffisance respiratoire, la crise d’asthme aiguë de même qu’en cas de dépendance aux opiacés.
après une intervention de chirurgie viscérale
en cas de diverticulite.
en cas d’obstruction du cardia, du pylore ou du duodénum
-Administration simultanée d’inhibiteurs de la MAO
en cas de grossesse.
-Intolérance au fructose, par ex. en cas de déficit héréditaire en fructose-1,6-diphosphatase, du fait que le fructose se forme à partir de la dégradation métabolique du sorbitol, un édulcorant contenu dans cette préparation.
-Hypersensibilité connue à l’un des composants du médicament
-La codéine est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans.
-La codéine est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent.
-La codéine est contre-indiquée chez les patients connus pour être des métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6.
La codéine est transformée en son métabolite actif morphine par les isoenzymes hépatiques CYP2D6, dont iI existe plusieurs polymorphismes génétiques. Les patients avec un phénotype «métaboliseur ultrarapide du CYP2D6» ont une activité élevée de CYP2D6, de sorte que des taux sériques toxiques de la morphine peuvent se développer même à faible dose. Ces «métaboliseurs ultrarapides» peuvent présenter des symptômes de surdosage, tels que vertiges, sédation profonde, essoufflement, nausées et vomissements, jusqu'à un arrêt respiratoire et cardiaque.
Chez les mères allaitantes, qui sont «métaboliseurs ultrarapides de CYP2D6» et qui suivent un traitement à la codéine, il existe un danger important de surdosage et de décès du nouveau-né par une concentration sérique élevée en morphine. En cas de signes de toxicité aux opioïdes, une surveillance étroite du patient est d'une importance considérable.

Mises en garde et précautions

Pas plus de 12 pastilles par jour.
Chez les patients atteints d’asthme bronchique, il existe un risque de bronchospasme en particulier lors de la prise des doses élevées.
L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans dont les fonctions respiratoires sont altérées, ceci pouvant conduire à des symptômes de surdosage d'opiaces. Cependant, si Rotpunkt Apotheke pastilles pour les bronches avec codéine est administré, il faut prêter une attention particulière aux symptômes de dépression respiratoire.
Les troubles fonctionnels hépatiques et rénaux peuvent entraîner une augmentation des concentrations sériques de codéine.
Dans le cadre d’un traitement au long cours ou à des doses élevées, une tolérance à la codéine avec dépendance psychique et physique peut se développer.
La prise simultanée d’alcool peut affecter les réactions de manière importante.
Rotpunkt Apotheke pastilles pour les bronches avec codéine contiennent une source de phénylalanine.

Interactions

L'administration simultanée de préparations à base de codéine et de substances narcotiques, d’hypnotiques, de sédatifs, de neuroleptiques, d’antihistaminiques et d’alcool peut entraîner une potentialisation réciproque de leurs effets dépresseurs.
L’administration simultanée d’inhibiteurs de la MAO peut potentialiser les effets du médicament sur le système nerveux central avec notamment une excitation, des crampes, des hallucinations, une hypersudation, des variations de la tension artérielle et une raideur musculaire. Par conséquent, Rotpunkt Apotheke pastilles pour les bronches avec codéine doivent être administrées deux semaines après la fin du traitement par les inhibiteurs de la MAO.
La prise simultanée d’antalgiques (par ex. d’acide acétylsalicylique ou de paracétamol), peut entraîner une potentialisation réciproque de l’effet analgésique de ces substances.
Les médicaments ayant une influence sur le métabolisme hépatique, en particulier les inhibiteurs du CYP2D6, peuvent entraîner une augmentation des concentrations sériques de codéine.
Ne pas administrer en même temps que des expectorants, dans ce cas le mucus bronchique produit en excès ne pourra être expectoré en raison de l’effet antitussif de la codéine.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Aucune donné clinique sur l’administration des Rotpunkt Apotheke pastilles pour les bronches avec codéine durant la grossesse n’est disponible.
Les études animales ont mis en évidence des signes en faveur de l’existence de propriétés tératogènes de la codéine. Chez l’homme, une association entre des malformations du tractus respiratoire et l’administration de codéine durant les trois premiers mois de la grossesse a été observée. De plus, il existe également des indices en faveur de l’existence de symptômes de sevrage chez les nouveau-nés après la prise répétée de codéine durant le troisième trimestre de la grossesse. D’autre part, lors de l’utilisation au cours de la période précédant la naissance, il faudra toujours penser à la possibilité d’une dépression respiratoire. Pour les raisons évoquées ci-dessus, les Rotpunkt Apotheke pastilles pour les bronches avec codéine sont contre-indiquées au cours de la grossesse.
Allaitement
Etant donné que les composants du médicament peuvent passer dans le lait maternel et que des effets morphiniques ne peuvent pas être exclus chez le nourrisson, Rotpunkt Apotheke pastilles pour les bronches avec codéine sont contre-indiquées chez les femmes qui allaitent (voir contre-indications)

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Rotpunkt Apotheke pastilles pour les bronches avec codéine peuvent affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines. Ceci est particulièrement valable lors de consommation concomitante d’alcool.

Effets indésirables

Système nerveux
Fréquent: légère somnolence, céphalées.
Rare: euphorie, troubles du sommeil.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: constipation, nausée, troubles épigastriques, vomissements (en particulier initialement).
Occasionnellement: sécheresse buccale, troubles de la déglutition, augmentation du tonus du sphincter d’Oddi et du pylore.
Peau
Rare: érythème, prurit
Voies respiratoires
Occasionnellement: dyspnée
Système immunitaire
Très rare: réactions allergiques généralisées sévères avec libération de quantités importantes d’histamine accompagnées d’une hypotonie, d’une vasodilatation cutanée, d’un érythème, d’une urticaire et d’un bronchospasme.
En cas de doses élevées ou chez les patients particulièrement sensibles, une dépression respiratoire, un myosis, des troubles visuels, une diminution de la production de sueur, une bradycardie peuvent être observée, en cas de traitement au long cours, une dépendance avec symptômes de sevrage peuvent être mise en évidence à l’arrêt du traitement.
En raison de l’édulcorant sorbitol contenu dans les Rotpunkt Apotheke pastilles pour les bronches avec codéine, des ballonnements ou une légère diarrhée peuvent être observés à doses plus élevées. Ceux-ci disparaissent lors de la diminution de la dose.

Surdosage

Les surdosages se manifestent par une dépression du SNC avec somnolence, ataxie, myosis, nausées, vomissements et dépression respiratoire. Traitement : maintenir le patient éveillé, lui ordonner de respirer, assistance respiratoire. Le cas échéant, administration d’un antagoniste des récepteurs des opiacés en cas de dépression respiratoire.

Propriétés/Effets

Code ATC: R05DA04
Mécanisme d’action:
Le principe actif codéine est un alcaloïde de l’opium. En tant qu’agoniste pur de la morphine, la codéine augmente le seuil d’excitabilité du centre de la toux et par conséquent, atténue le réflexe tussigène tout en diminuant la fréquence des quintes de toux.

Pharmacocinétique

Aucune donnée n’existe concernant Rotpunkt Apotheke pastilles pour les bronches avec codéine
La bio disponibilité est de l’ordre de 50% après administration orale. Le pic des concentrations plasmatiques est atteint en une heure environ. La liaison aux protéines plasmatiques de la codéine est de l’ordre de 30%, la codéine à une demi-vie d’élimination de 3 à 4 heures. La codéine est métabolisée dans le foie en morphine par Odéméthylation (environ 10%) et en norcodéine Ndéméthylation. Le médicament sous forme inchangée ainsi que ses métabolites sont principalement éliminés sous forme de glucoronides et de sulfates par les reins.
Cinétique pour certains groupes de patients
Chez les patients porteurs d’hépatopathies aiguës ou présentant un déficit en CYP2D6, le métabolisme de la codéine est fortement ralenti et il existe un risque de cumulative. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l’élimination de la codéine est ralentie.

Données précliniques

Aucune donnée n’existe concernant Rotpunkt Apotheke pastilles pour les bronches avec codéine.
Les études in vitro et in vivo n’ont montré aucun signe en faveur d’un potentiel mutagène de la codéine et les études au long cours chez le rat et la souris n’ont mis en évidence aucun potentiel tumorigène. Toutefois, des indices en faveur d’un potentiel tératogène, ont été constatés lors d’essais chez les animaux. Chez l’homme, il existe des signes en faveur de l’existence de symptômes de sevrage chez le nouveau-né lors de la prise répétée d’un traitement de codéine au cours du dernier trimestre de la grossesse.

Remarques particulières

Stabilité
Rotpunkt Apotheke pastilles pour les bronches avec codéine ne doivent pas être utilisées au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à la température ambiante (15-25°C).
Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

59273 (Swissmedic)

Présentation

Emballages de 24 pastilles. [C]

Titulaire de l’autorisation

Iromedica AG, Saint-Gall

Mise à jour de l’information

Janvier 2016

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