Effets indésirables

Les effets indésirables observés lors de l'administration intraveineuse du lévétiracétam sont comparables à ceux observés sous administration orale. Les plus fréquents sont les étourdissements, la somnolence, les maux de tête et les vertiges orthostatiques.
Etant donné que le lévétiracétam intraveineux n'a été que peu utilisé et que les formes orale et intraveineuse d'administration sont bioéquivalentes, les données de sécurité d’emploi du lévétiracétam intraveineux se basent sur celles de l'administration orale.
Le médecin traitant doit tenir compte du fait que les données suivantes proviennent d'études dans lesquelles le lévétiracétam était associé à d'autres antiépileptiques. Il n'était donc pas toujours possible d'attribuer les effets indésirables observés à un médicament précis.
Les données de sécurité d’emploi et de tolérance recueillies au cours des études concernant les formes orales du lévétiracétam administré en cas de crises partielles indiquent la survenue d'effets indésirables chez 46,4% des patients adultes du groupe lévétiracétam et 42,2% du groupe placebo; 2,4% des patients du groupe lévétiracétam et 2,0% des patients du groupe placebo ont présenté des effets  indésirables graves.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients adultes ont été la somnolence, l'asthénie et les étourdissements.
L'analyse récapitulative des données de sécurité d’emploi et de tolérance n'a pas monte  de corrélation nette entre la dose et les effets secondaires. L'incidence et la gravité des effets indésirables affectant le système nerveux central ont toutefois diminué avec le temps.
Sous monothérapie, 49,8% des patients ont présenté au moins un effet secondaire. Les effets indésirables les plus fréquents étaient la fatigue et la somnolence.
Par ailleurs, des symptômes psychopathologiques tels qu'agitation, dépersonnalisation, agitation motrice (hyperkinésie) et troubles de la personnalité ont été rapportés. Les évènements  comportementaux et psychopathologiques étaient plus fréquents chez les enfants que chez les adultes (38,6% versus 18,6%).
Une étude menée chez des adultes et adolescents (de 12 à 65 ans) présentant des crises myocloniques a montré que 33,3% des patients du groupe lévétiracétam et 30,0% des patients du groupe placebo ont eu des effets indésirables considérés comme liés au traitement. Les effets indésirables rapportés le plus souvent étaient les maux de tête et la somnolence. L'incidence des effets indésirables survenant chez les patients atteints de crises myocloniques était plus faible que chez les patients souffrant de crises partielles (33,3% versus 46,4%).
Une étude effectuée chez des adultes et des enfants (de 4 à 65 ans) atteints d'épilepsie généralisée idiopathique à crises généralisées tonico-cloniques primaires a montré que 39,2% des patients du groupe traité par lévétiracétam et 29,8% des patients du groupe sous placebo présentaient des effets indésirables considérés comme liés au traitement. L'effet indésirable le plus fréquent était la fatigue.
Les effets indésirables observés au cours d'études et faisant l'objet de rapports de pharmacovigilance figurent ci-après, classés par  systèmes d'organes et en fonction de leur fréquence. Pour les études cliniques, la fréquence est définie comme suit: très fréquent: ≥1/10; fréquent: ≥1/100, <1/10; peu fréquent : ≥1/1000, <1/100; rare: ≥1/10’000, <1/1000; très rare: <1/10’000, y compris les cas isolés.
Les données recueillies depuis la commercialisation sont insuffisantes pour déterminer leur incidence dans la population traitée..  
 
Infections et infestations
Fréquent: infection, nasopharyngite.
 
Système sanguin et lymphatique
Fréquent: thrombocytopénie.
Expérience après commercialisation: leucopénie, neutropénie, pancytopénie (avec  aplasie médullaire dans quelques cas).
 
Métabolisme et nutrition
Fréquent: anorexie, prise de poids.
 
Expérience après commercialisation: perte de poids.
Psychiatrie Fréquent : agitation, dépression, labilité émotionnelle/ sautes d'humeur, hostilité, agressivité, insomnie, nervosité, irritabilité, modifications de la personnalité, raisonnement anormal.
 
Expérience après commercialisation: comportement anormal, colère, anxiété, confusion, hallucinations, troubles psychotiques, idées suicidaires, tentative de suicide, suicide.
Système nerveux Très fréquent: somnolence (5,1–16,8%).
Fréquent: amnésie, ataxie, convulsions, étourdissements, céphalées, hyperkinésie, tremblements, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, troubles de la mémoire.
 
Expérience après commercialisation: paresthésie, choréoathétose, dyskinésie.
 
Yeux
Fréquent: diplopie, vision trouble.
 
Oreilles
Fréquent: vertige.
Voies respiratoires, thorax et médiastin Fréquent: toux plus fréquente.
 
Appareil digestif
Fréquent: douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissements.
 
Expérience après commercialisation: pancréatite.
Foie et bile Expérience après commercialisation: insuffisance hépatique, hépatite, anomalies des tests de la fonction hépatique.
 
Peau et tissu sous-cutané
Fréquent: éruption cutanée, eczéma, prurit.
Expérience après commercialisation: nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe et alopécie. Dans plusieurs cas d'alopécie, une amélioration a été observée après l'arrêt du lévétiracétam.
 
Système musculo-squelettique
Fréquent: myalgie.
 
Troubles généraux Très fréquent: asthénie (1,3–11,5%), fatigue (7,7–10,1%).
 
Blessures Fréquent: blessures accidentelles.