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Information professionnelle sur CoAmox-Acino 375/625/1000, comprimés pelliculés; CoAmox-Acino 625/1000 Dispersible, comprimés dispersibles:Acino Pharma AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour

Composition

Principes actifs
Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum, Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas.
Excipients
Comprimés pelliculés: Excipiens pro compresso obducto.
Comprimés dispersibles à 625 et 1000: Aspartamum, aromatica, excipiens pro compresso.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Forme galénique

Amoxicillinum anhydricum ut A. trihydricum

Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas

Rapport amoxicilline: acide clavulanique

1 comprimé pelliculé à 375 mg
(250/125)

250 mg

125 mg

2:1

1 comprimé pelliculé à 625 mg
(500/125)

500 mg

125 mg

4:1

1 comprimé pelliculé à 1 g
(875/125)

875 mg

125 mg

7:1

1 comprimé dispersible à 625 mg (500/125)

500 mg

125 mg

4:1

1 comprimé dispersible à 1000 mg (875/125)

875 mg

125 mg

7:1

Indications/Possibilités d’emploi

CoAmox-Acino doit être utilisé conformément aux recommandations locales officielles sur l'utilisation d'antibiotiques et en tenant compte des données locales de sensibilité.
CoAmox-Acino est indiqué pour les infections dues à des bactéries Gram positif et Gram négatif sensibles à CoAmox-Acino (en particulier les germes qui synthétisent de la βlactamase et sont de ce fait résistants à l'amoxicilline, voir «Propriétés/Effets»).
Infections ORL
Amygdalite, pharyngite, laryngite, otite moyenne, sinusite, essentiellement dues à Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis et Streptococcus pyogenes.
Infections des voies respiratoires inférieures
Bronchites aiguës avec surinfection bactérienne et exacerbations aiguës d'une bronchite chronique, pneumonies bactériennes, essentiellement provoquées par Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae et Moraxella catarrhalis.
Infections urinaires
Pyélonéphrite aiguë et chronique, cystite, urétrite, entre autres dues à Escherichia coli.
Maladies vénériennes
Gonorrhée (urétrite spécifique).
Infections de la peau et des tissus mous
Essentiellement provoquées par Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes.
Infections gynécologiques
Salpingite, annexite, endométrite, vaginite bactérienne.
La sensibilité à CoAmox-Acino des agents pathogènes peut varier en fonction de la situation géographique et elle peut changer au cours du temps. Les données locales de sensibilité doivent donc être prises en compte et, en cas de besoin, on effectuera des tests de sensibilité.

Posologie/Mode d’emploi

La dose dépend de l'âge, du poids et de la fonction rénale du patient, ainsi que du degré de sévérité de l'infection.
Posologie usuelle
Adultes et enfants de plus de 40 kg
Pour les infections légères, modérées et sévères, la posologie usuelle est 3 x 625 mg (500/125) par jour.
Dans des cas particuliers (sinusites aiguës, pneumonies contractées en ambulatoire, exacerbations aiguës d'une bronchite chronique, pyélonéphrites et infections urinaires compliquées), 2 x 1 g (875/125) ou 3 x 625 mg (500/125) par jour. Au besoin, on peut doubler ces doses (en allant jusqu'à 3 x 1 g (875/125) par jour au maximum).
Enfants de moins de 40 kg
Les comprimés pelliculés et les comprimés dispersibles de CoAmox-Acino ne conviennent pas pour le traitement des infections de l'enfant. Pour le traitement des infections pédiatriques, voir l'information destinée au corps médical concernant les suspensions de CoAmox-Acino.
Instructions spéciales pour la posologie
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, l'excrétion de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique est ralentie. Il faut donc administrer CoAmox-Acino selon les modalités suivantes, en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale, évalué par la valeur de la clairance de la créatinine (Clcr):
Adultes et enfants de plus de 40 kg

Clairance de la créatinine

Infections légères, modérées et sévères

10−30 ml/min

625 mg toutes les 12 heures

moins de 10 ml/min

625 mg toutes les 24 heures

Il ne faut pas administrer 2 x 1 g (875/125) aux patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min. Si la clairance de la créatinine dépasse 30 ml/min, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Hémodialyse
Une dose normale supplémentaire pendant et à la fin de la dialyse (car l'hémodialyse provoque une diminution des concentrations plasmatiques d'amoxicilline et d'acide clavulanique).
Les comprimés pelliculés à 1 g ne doivent être utilisés que chez les patients dont la clairance de la créatinine est >30 ml/min.
Patients âgés
Inutile d'ajuster la posologie; la dose est la même que chez l'adulte. S'il y a une insuffisance rénale, il faut ajuster la dose comme chez l'adulte insuffisant rénal.
Mode d'emploi
Il est recommandé de prendre CoAmox-Acino au début des repas avec au moins un demi-verre d'eau, car cela permet d'optimiser l'absorption et la tolérance gastro-intestinale.
Si nécessaire, le CoAmox-Acino 1000 comprimé pelliculé peut être fractionné en deux pièces (rainure de fractionnement); celles-ci peuvent être avalées l'une après l'autre. Le partage du comprimé pelliculé en deux pièces n'est cependant pas destiné à diviser la dose de moitié.
Les comprimés dispersibles peuvent être pris entiers ou dissous. Pour dissoudre le comprimé, le mettre dans ½ verre d'eau (et bien mélanger) ou le laisser fondre directement dans la bouche.
Un traitement parentéral peut être relayé par un traitement par voie orale.

Contre-indications

L'usage de CoAmox-Acino est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue aux pénicillines et céphalosporines ou à un constituant de CoAmox-Acino, de même que chez les patients qui ont présenté un ictère ou des perturbations de la fonction hépatique pendant un traitement antérieur par CoAmox-Acino.
Mononucléose infectieuse et leucémie lymphoïde: les patients souffrant de ces maladies sont particulièrement prédisposés aux exanthèmes sous traitement par l'amoxicilline.

Mises en garde et précautions

Avant d'entreprendre un traitement par CoAmox-Acino, le médecin doit demander au patient s'il a déjà présenté des réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, à l'acide clavulanique, aux céphalosporines ou à d'autres allergènes.
Il faut avoir sous la main les mesures d'urgence nécessaires pour combattre d'éventuelles réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes. Ces réactions exigent l'injection immédiate d'adrénaline (Attention: risque d'arythmies cardiaques). Au besoin, l'administration d'adrénaline peut être répétée. Ensuite, administrer des glucocorticoïdes par voie intraveineuse (p.ex. 250−1000 mg de prednisolone). Au besoin, l'administration de glucocorticoïde peut être répétée. De l'oxygène, des corticoïdes intraveineux et une ventilation assistée, y compris une intubation, peuvent également être nécessaires. (Chez l'enfant, ajuster la dose du produit en fonction du poids ou de l'âge). Il faut envisager d'autres mesures thérapeutiques telles qu’administration intraveineuse d'antihistaminiques et substitution volémique. Une surveillance étroite du patient est nécessaire, car les symptômes peuvent récidiver.
En cas de fonction rénale diminuée, il faut allonger l'intervalle entre les prises en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale (voir «Instructions spéciales pour la posologie»).
En cas d'utilisation prolongée, des germes insensibles peuvent proliférer. Dans un tel cas, il faut effectuer un bilan approprié et instaurer un traitement adéquat.
La survenue d'une diarrhée au cours du ou après le traitement par CoAmox-Acino peut indiquer une infection par Clostridium difficile, surtout si la diarrhée est sévère, persistante et/ou sanguinolente. L'évolution la plus sévère est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, le traitement par CoAmox-Acino doit immédiatement être arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d'une éventuelle thérapie antibiotique spécifique (p.ex. métronidazole, vancomycine). L'administration de médicaments susceptibles d'inhiber le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique.
Pendant un traitement prolongé, il est recommandé de contrôler périodiquement la fonction rénale, hépatique et hématopoïétique. Un allongement anormal du temps de prothrombine (INR augmenté) n'a été que rarement observé chez des patients sous traitement d'amoxicilline-acide clavulanique et d'anticoagulants administrés par voie orale. Si un patient reçoit simultanément des anticoagulants, il convient donc de prévoir une surveillance adaptée. Le dosage des anticoagulants oraux doit éventuellement être modifié afin de maintenir le niveau d'anticoagulation souhaité.
En cas de perturbation de la fonction hépatique, il faut utiliser CoAmox-Acino avec prudence.
En cas de perturbations gastro-intestinales graves avec vomissements et diarrhée, l'absorption de CoAmox-Acino n'est plus garantie. Dans un tel cas, il faut envisager le recours à la voie parentérale.
Chez des patients présentant une diminution de la diurèse, on a très rarement constaté une cristallurie, essentiellement sous traitement parentéral. La formation de tels cristaux peut aboutir à une insuffisance rénale aiguë. Quand on administre de fortes doses d'amoxicilline, il faut veiller à assurer un apport liquidien suffisant ainsi qu'à une diurèse adéquate, afin de réduire le risque de cristallurie induite par l'amoxicilline. L'amoxicilline présente à forte concentration dans les urines peut précipiter dans la sonde vésicale à température ambiante. C'est pourquoi il faut régulièrement contrôler que les urines s'écoulent normalement à travers la sonde.
Etant donné que les antibiotiques administrés par voie orale peuvent diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux, il faut dire aux patientes d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires pendant le traitement par CoAmox-Acino.
Les comprimés dispersibles contiennent de l'aspartame et doivent donc être utilisés avec prudence chez les patients présentant une phénylcétonurie.

Interactions

Le probénécide inhibe l'élimination rénale tubulaire de l'amoxicilline, mais non celle de l'acide clavulanique. En cas d'utilisation concomitante de probénécide et de CoAmox-Acino, les taux sanguins d'amoxicilline peuvent être augmentés et persister plus longtemps. Cette utilisation concomitante est donc déconseillée.
Contraceptifs oraux
Pendant un traitement par l'amoxicilline, la circulation entéro-hépatique des contraceptifs oraux peut être diminuée, voire totalement supprimée, par suite de la perturbation de la flore intestinale. De ce fait, l'efficacité des contraceptifs est diminuée.
Etant donné que l'amoxicilline n'agit que sur les bactéries en phase de croissance, il existe une interaction avec les antibiotiques bactériostatiques.
Une interaction est possible avec les glycosides (par exemple digoxine) parce que les antibiotiques peuvent provoquer une perturbation de la flore intestinale, ce qui augmente la résorption des glycosides chez certains patients.
L'utilisation concomitante d'allopurinol pendant le traitement par l'amoxicilline peut augmenter le risque de réactions cutanées allergiques. Il n'existe pas de données concernant l'emploi concomitant de CoAmox-Acino et d'allopurinol.
La littérature fait état, dans de rares cas, d'un INR (International Normalized Ratio) augmenté chez les patients suivant un traitement d'acénocoumarol ou de warfarine auxquels un traitement par amoxicilline a été prescrit. Si ces produits doivent être administrés simultanément, il est recommandé de surveiller avec soin le temps de prothrombine ou l'INR lors de la prise ou de l'arrêt d'amoxicilline.
Après l'instauration d'un traitement avec une association d'amoxicilline et d'acide clavulanique par voie orale chez des patients sous mycophénolate mofétil, on a rapporté une réduction d'environ 50% de la concentration d'acide mycophénolique (métabolite actif du mycophénolate mofétil) mesurée avant l'administration de la dose. La modification de la concentration constatée avant l'administration de la dose ne reflète peut-être pas correctement l'impact sur l'ensemble de l'exposition à l'acide mycophénolique.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études de reproduction menées chez l'animal (souris et rats recevant des doses jusqu'à 10 fois supérieures à celles utilisées chez l'homme) n'ont pas montré d'effets tératogènes de CoAmox-Acino après administration orale et parentérale.
Une étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée de la poche des eaux a montré qu'un traitement préventif par amoxicilline/acide clavulanique pouvait augmenter le risque d'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés (incidence des entérocolites nécrosantes formellement authentifiées: 1,5% avec traitement par de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique contre 0,5% sans traitement par de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique).
CoAmox-Acino ne doit donc être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Etant donné que des traces de CoAmox-Acino passent dans le lait maternel, des réactions d'hypersensibilité sont possibles chez les nouveau-nés sensibles. Une perturbation de la flore intestinale des nourrissons est théoriquement envisageable, mais n'a jamais été constatée jusqu'ici aux doses recommandées.
Il ne faudrait donc pas allaiter pendant le traitement par CoAmox-Acino.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Certaines réactions au médicament, qui varient suivant les individus (voir «Effets indésirables») peuvent perturber la concentration et les réflexes des patients au point d'entraver l'aptitude à conduire des véhicules ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables très fréquents à rares a été calculée sur la base des données des études cliniques de grande envergure. Les fréquences des autres réactions indésirables (c'est-à-dire celles dont l'incidence est <1/10'000) ont essentiellement été calculées sur la base des données de rapports d'expérience (Post-Marketing Reports) et ces informations se rapportent donc à la fréquence des déclarations et non pas à la véritable fréquence de survenue.
Pour la classification de la fréquence des effets indésirables, on a utilisé les définitions suivantes:
Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 et <1/10), occasionnel (>1/1'000 et <1/100), rare (>1/10'000 et <1/1'000), très rare (<1/10'000).
Infections et infestations
Fréquent: candidose muco-cutanée.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare: leucopénie (y compris neutropénie sévère) et thrombopénie réversibles.
Très rare: agranulocytose et anémie hémolytique réversibles. Allongement du temps de saignement et du temps de Quick (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Rapports d'expérience (Post-Marketing Data)
Rare: thrombocytose.
Affections du système immunitaire
Très rare: œdème de Quincke, réaction anaphylactique, syndrome rappelant la maladie du sérum, vascularite allergique.
Le choc anaphylactique exige l'injection immédiate d'adrénaline (voir «Mises en garde et précautions»).
Données des études cliniques
Fréquent: éosinophilie réversible (réaction d'hypersensibilité).
Rapports d'expérience (Post-Marketing Data)
Très rare: réactions anaphylactiques (avec symptômes tels que urticaire, érythème prurigineux, œdème de Quincke; douleurs abdominales, vomissements et autres troubles abdominaux; dyspnée associées à des bronchospasme ou un œdème laryngé; symptômes circulatoires tels que hypotension artérielle pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique). Une réaction d'Herxheimer est possible lors du traitement de la typhoïde, de la syphilis ou de la leptospirose. La survenue d'une réaction d'hypersensibilité impose l'arrêt immédiat du traitement (voir aussi «Affections de la peau et du tissu sous-cutané»).
Affections du système nerveux
Occasionnel: sensations vertigineuses, maux de tête.
Très rare: hyperactivité réversible et convulsions cloniques. Des convulsions cloniques peuvent survenir chez les patients dont la fonction rénale est perturbée ou chez les patients qui reçoivent de fortes doses.
Rapports d'expérience (Post-Marketing Data)
Très rare: excitation, anxiété, insomnie, confusion, modifications du comportement, obnubilation, dysesthésie.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: diarrhée.
Fréquent: nausées, vomissements.
Les nausées sont plus fréquentes avec les doses orales élevées. S'il survient des réactions gastro-intestinales, on peut les atténuer en prenant CoAmox-Acino au début d'un repas.
Occasionnel: dyspepsie, perte d'appétit, sensation de pesanteur gastrique, flatulences.
Rare: glossite, stomatite,
Très rare: colite induite par les antibiotiques (y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique) (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
On a signalé des cas de coloration superficielle des dents chez des enfants, en particulier après l'utilisation de la suspension. Une bonne hygiène buccale pourrait éviter la survenue de ces colorations dentaires étant donné que ces dernières disparaissent généralement grâce au brossage des dents.
Langue noire pileuse (seulement après utilisation des formes orales).
Une étude de cohorte portant sur 576 enfants de neuf ans a révélé que l'administration d'amoxicilline entre 0 et 9 mois augmente significativement le risque d'une fluorose au niveau des incisives maxillaires définitives. La fluorose peut se manifester sous forme de rayures blanches, d'une coloration gênante sur le plan cosmétique, de stries dans l'émail dentaire, voire même de déformations dentaires.
Données des études cliniques
Très fréquent: selles molles.
Fréquent: douleurs abdominales.
Affections hépatobiliaires
Occasionnel: chez des patients traités par CoAmox-Acino, on a constaté une augmentation modérée du taux d'ASAT et/ou d'ALAT.
Augmentation transitoire du taux de lactate-déshydrogénase et de phosphatase alcaline.
Rare: hépatite et ictère cholestatique.
Le risque semble être légèrement augmenté en cas de traitement prolongé, chez les patients âgés (≥65 ans) et chez les hommes. Chez les enfants, de tels effets secondaires n'ont été signalés qu'exceptionnellement. L'incidence de ces effets indésirables est environ 5 fois plus élevée sous CoAmox-Acino que sous amoxicilline seule.
Les signes et symptômes surviennent généralement pendant ou peu après le traitement, mais ne sont parfois constatés que quelques semaines après la fin du traitement. Ils sont généralement réversibles. Les troubles hépatiques peuvent être graves, voire mortels, dans des circonstances extrêmement rares. Toutefois, ces phénomènes ont presque uniquement été observés chez des patients qui présentaient une grave maladie sous-jacente ou recevaient en même temps des médicaments connus pour leur toxicité hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: éruption cutanée (sous forme d'exanthèmes maculopapuleux ou morbilliformes) ainsi que rougeurs de la peau, prurit, urticaire.
Rare: érythème polymorphe.
Très rare: syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique, dermatite bulleuse exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). La survenue d'une dermatite traduisant une réaction d'hypersensibilité exige l'arrêt du traitement.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare: néphrite interstitielle, cristallurie.
Perturbations de la fonction rénale avec augmentation de l'azotémie (BUN) et de la concentration sérique de créatinine.

Surdosage

Un surdosage peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux et des perturbations de l'équilibre hydro-électrolytique. Pour son traitement symptomatique, on peut utiliser du charbon activé et effectuer un apport liquidien.
CoAmox-Acino peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse. En cas de surdosage massif en amoxicilline, surtout par voie parentérale, les concentrations urinaires d'amoxicilline sont très élevées. Sous traitement par l'amoxicilline, on a signalé une cristallurie associée à une insuffisance rénale aiguë (voir «Mises en garde et précautions»).

Propriétés/Effets

Code ATC: J01CR02
Mécanisme d'action
CoAmox-Acino est un antibiotique bactéricide. L'amoxicilline est une amino-pénicilline semi-synthétique du groupe des antibiotiques β-lactames, douée d'une activité bactéricide sur les germes Gram positif et Gram négatif. L'effet bactéricide de l'amoxicilline repose sur l'inhibition de la synthèse de la membrane cellulaire bactérienne par blocage des transpeptidases. L'amoxicilline est stable en milieu acide, mais sensible aux pénicillinases.
L'acide clavulanique est un β-lactame qui déploie une action antibactérienne minime sur certaines souches bactériennes. Le principal effet de l'acide clavulanique réside dans son activité d'inhibition enzymatique sur de nombreuses espèces de βlactamases. L'acide clavulanique possède une haute activité contre des βlactamases cliniquement importantes dues à des plasmides, qui sont fréquemment responsables de la transmission de résistances aux antibiotiques. D'une façon générale, il est toutefois moins efficace contre les βlactamases chromosomiques de type 1.
Cette inhibition protège l'amoxicilline de sa destruction par des βlactamases, lui permettant ainsi de déployer pleinement son activité antibiotique.
Grâce à l'association d'amoxicilline et d'acide clavulanique de nombreux germes, qui seraient résistants à l'amoxicilline du fait de leur production de βlactamases, deviennent sensibles. Cet effet synergique est observé pour des concentrations d'acide clavulanique retrouvées dans l'organisme après administration parentérale ou orale.
Spectre d'action
Sensibilité in vitro des agents pathogènes
La liste ci-dessous classe les germes en catégories, en fonction de leur sensibilité in vitro à CoAmox-Acino.
* L'efficacité clinique par rapport à amoxicilline/acide clavulanique a été démontrée dans des essais cliniques.
+ Germes qui ne produisent pas de βlactamases. Dans le cas où un isolat est sensible à l'amoxicilline, il peut être considéré comme sensible à l'association amoxicilline/acide clavulanique.
Germes habituellement sensibles
Germes aérobies Gram positif
Bacillius anthracis.
Enterococcus faecalis.
Listeria monocytogenes.
Nocardia asteroides.
Streptococcus pneumoniae*+.
Streptococcus pyogenes*+.
Streptococcus agalactiae*+.
Streptococcus viridans+.
Streptococcus spp. (autres Streptocoques β-hémolysants)*+.
Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline)*.
Staphylococcus saprophyticus (sensible à la méthicilline).
Staphylocoques négatifs à la coagulase (sensible à la méthicilline).
Germes aérobies Gram négatif
Bordetella pertussis.
Haemophilus influenzae*.
Haemophilus parainfluenzae.
Helicobacter pylori.
Moraxella catarrhalis*.
Neisseria gonorrhoeae.
Pasteurella multocida.
Vibrio cholerae.
Autres
Borrelia burgdorferi.
Leptospira ictterohaemorrhagiae.
Treponema pallidum.
Germes anaérobies Gram positif
Clostridium spp.
Peptococcus niger.
Peptostreptococcus magnus.
Peptostreptococcus micros.
Peptostreptococcus spp.
Germes anaérobies Gram négatif
Bacteroides fragilis.
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens.
Fusobacterium nucleatum.
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.
Germes chez lesquels une résistance acquise peut représenter un problème
Germes aérobies Gram négatif
Escherichia coli*.
Klebsiella oxytoca.
Klebsiella pneumoniae*.
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis.
Proteus vulgaris.
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.
Germes aérobies Gram positif
Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium.
Germes à résistance inhérente
Germes aérobies Gram négatif
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii.
Enterobacter spp.
Hafnia alvei.
Legionella pneumophila.
Morganella morganii.
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomas maltophilia.
Yersinia enterocolitica.
Autres
Chlamydia pneumoniae.
Chlamydia psittaci.
Chlamydia spp.
Coxiella burnetti.
Mycoplasma spp.

Pharmacocinétique

Absorption
L'amoxicilline et l'acide clavulanique sont bien absorbés dans l'intestin. Pour garantir une absorption optimale, il est recommandé de prendre le médicament au début d'un repas. Les courbes d'absorption des deux composants sont similaires; les concentrations sériques maximales d'amoxicilline et d'acide clavulanique sont atteintes environ 1 à 1,5 heures après la prise orale. Après la prise d'un comprimé à 375 mg (250/125), elles sont d'environ 5 mg/l (amoxicilline) et 3 mg/l (acide clavulanique). Les quantités totales absorbées représentent généralement 80% pour l'amoxicilline et 70% pour l'acide clavulanique.
Distribution
Le taux de liaison aux protéines est d'environ 18% pour l'amoxicilline et d'environ 25% pour l'acide clavulanique. Les volumes de distribution sont de 22 litres pour l'amoxicilline et de 16 litres pour l'acide clavulanique.
Etant donné que de fortes concentrations sériques d'amoxicilline et d'acide clavulanique sont atteintes après l'administration orale de CoAmox-Acino, on peut compter avec une bonne pénétration dans les liquides biologiques. Des concentrations thérapeutiques des deux principes actifs ont été enregistrées dans le tissu abdominal, la vésicule biliaire, la peau, les tissus adipeux et musculaire ainsi que dans les liquides biologiques suivants: liquide synovial, péritonéal et pleural, bile, expectoration, pus. Les deux principes actifs traversent la barrière placentaire; les études menées chez l'animal pour étudier la toxicité sur la reproduction n'ont pas montré d'effets néfastes. L'expérience clinique dans l'espèce humaine est limitée. Les concentrations d'amoxicilline dans le lait maternel sont faibles. On a également trouvé des traces d'acide clavulanique dans le lait maternel. En dehors du risque de réaction d'hypersensibilité lié à cette excrétion dans le lait, on ne connaît pas d'effets néfastes pour le nourrisson.
Métabolisme
L'amoxicilline est métabolisée à raison de 10−25% en acide pénicilloïque inactif, lequel est excrété par voie rénale. L'acide clavulanique est transformé à raison de 35−60% en métabolites inactifs.
Elimination
L'amoxicilline et l'acide clavulanique sont essentiellement excrétés par voie rénale. Dans les 6 heures suivant une prise orale, environ 60−70% de l'amoxicilline administrée et 40−65% de l'acide clavulanique sont excrétés sous forme inchangée, active, dans les urines. En cas de fonction rénale normale, les demi-vies d'élimination de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique sont d'environ 1 heure−1,5 heures.
Cinétique dans des populations particulières de patients
En cas d'insuffisance rénale, l'élimination rénale des deux principes actifs est ralentie; il faut donc ajuster la dose en conséquence. L'hémodialyse diminue fortement les concentrations plasmatiques des deux principes actifs.

Données précliniques

Ni chez le rat ni chez la souris, l'administration simultanée d'amoxicilline et d'acide clavulanique (dans la proportion de 2:1) ou d'acide clavulanique seul n'a affecté la génération F0 du point de vue du comportement d'accouplement, de la fertilité, de la gestation (y compris développement embryonnaire et fœtal) ou de la naissance. On n'a pas non plus constaté d'effets néfastes sur le développement embryonnaire ou fœtal, de perturbation de la vitalité, de la croissance, du développement, du comportement ou de la fonction de reproduction de la génération F1. De nombreux tests de génotoxicité ont été menés in vitro et in vivo pour évaluer les effets du sel potassique d'acide clavulanique, utilisé seul et en association avec l'amoxicilline (dans la proportion de 1:2 ou 1:4). Ces tests ont permis d'évaluer des paramètres très différents. Les résultats obtenus permettent de conclure que l'administration d'amoxicilline ou d'acide clavulanique ne fait courir aucun risque de génotoxicité.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune connue.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Les résultats du dosage de l'oestriol chez les femmes enceintes peuvent être faussés. Comme la concentration urinaire d'amoxicilline est élevée, le dosage du glucose par des méthodes chimiques (solution de Benedict ou de Fehling et Clinitest) peut être perturbé (résultats faussement positifs). Il est donc recommandé de doser le glucose par des méthodes enzymatiques (glucose-oxydase) (Dextrostix, Diastix ou Clinistix).
Le test de Coombs direct peut donner un résultat positif, sans toutefois qu'une hémolyse ne survienne.
Lors de la chromatographie des acides aminés urinaires, l'amoxicilline ou ses métabolites peuvent donner des taches positives en présence de ninhydrine.
Des interférences sont possibles lors des dosages urinaires et sériques des protéines totales par des réactions colorimétriques (réaction d'Ehrlich à la ninhydrine).
Une réaction colorée faussement positive est possible lors des mesures de la glycosurie. Lors de la détermination du taux sérique d'acide urique par la méthode au chélate de cuivre, les résultats peuvent être faussement augmentés. Par contre, l'amoxicilline n'affecte pas le dosage de l'acide urique par le phosphotungstène et l'uricase.
Stabilité
CoAmox-Acino ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Respecter la date de péremption.
Remarques concernant le stockage
Conserver au sec, dans l’emballage original et à température ambiante (15−25 °C).
Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

62848 (CoAmox-Acino 375, comprimés pelliculés)
62849 (CoAmox-Acino 625, comprimés pelliculés)
62850 (CoAmox-Acino 1000, comprimés pelliculés)
62851 (CoAmox-Acino 625 Dispersible)
62852 (CoAmox-Acino 1000 Dispersible)
(Swissmedic)

Présentation

CoAmox-Acino 375 comprimés pelliculés: 16. [A]
CoAmox-Acino 625 comprimés pelliculés: 10 et 20. [A]
CoAmox-Acino 1000 comprimés pelliculés: 12 et 20. [A]
CoAmox-Acino 625 Dispersible: 10 et 20. [A]
CoAmox-Acino 1000 Dispersible: 12 et 20. [A]

Titulaire de l’autorisation

Acino Pharma AG, Liesberg

Mise à jour de l’information

Mars 2015

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