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Information professionnelle sur Postinor®:Gedeon Richter (Schweiz) AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour

Composition

Principe actif: Levonorgestrelum.
Excipients: Lactose, excipiens pro compresso.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimé à 1,5 mg de lévonorgestrel.

Indications/Possibilités d’emploi

Contraception d'urgence dans les 72 heures suivant un rapport sexuel non-protégé ou lors d'un échec manifeste des méthodes mécaniques ou encore dans le cas de circonstances diverses comme par ex. lors d'un viol.

Posologie/Mode d’emploi

La remise du médicament se fait uniquement par un médecin ou un(e) pharmacien(ne). Auparavant, un entretien avec la patiente s'avère nécessaire afin de savoir si le médicament est indiqué pour elle. Lorsque les menstruations n'ont pas lieu, un contrôle médical s'impose.
L'efficacité de la méthode sera d'autant meilleure que le traitement aura été instauré le plus tôt possible après des rapports sexuels non-protégés.
Avant de lui remettre le médicament, la patiente doit être informée des avantages et des inconvénients des différentes méthodes de contraception d'urgence. En cas de doute, même si le stade du cycle ne peut pas être complètement clarifié (voir «Propriétés/Effets»), la contraception d'urgence doit être effectuée aussi tôt que possible.
Méthode et durée d'utilisation
Le traitement exige la prise d'un comprimé en dose unique.
Le comprimé doit être pris dès que possible – de préférence dans les 12 heures qui suivent un rapport sexuel non-protégé – et pas plus tard que 72 heures (3 jours). Postinor doit être administré avant un repas.
Si des vomissements ont lieu dans les 3 heures qui suivent la prise du comprimé, il est nécessaire de reprendre immédiatement un comprimé de plus.
Il est conseillé d'utiliser un contraceptif local (préservatif, diaphragme, spermicide, cape cervicale) après une contraception d'urgence et ce, jusqu'aux prochaines menstruations.
L'utilisation de Postinor ne contre-indique pas la poursuite d'une contraception hormonale régulière.
Posologies particulières
Enfants/adolescents: On ne dispose que de données limitées quant à l'utilisation de Postinor chez les adolescents de moins de 16 ans.
Postinor n'est pas indiqué chez les enfants avant la ménarche.
Patientes âgées: Postinor n'est pas indiqué après la ménopause.
Insuffisance rénale: On ne dispose d'aucune donnée relative à l'utilisation de Postinor chez des patientes souffrant d'insuffisance rénale. C'est pourquoi aucune recommandation posologique ne peut être formulée.
Insuffisance hépatique: On ne dispose d'aucune donnée relative à l'utilisation de Postinor chez des patientes souffrant d'insuffisance hépatique. C'est pourquoi aucune recommandation posologique ne peut être formulée. Postinor est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Adiposité: Il y a des indices montrant que l'efficacité des contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel pourrait être réduite avec l'augmentation du poids corporel, respectivement de l'IMC, notamment avec un IMC de plus de 30 kg/m2 (voir «Mises en garde et précautions»).

Contre-indications

Troubles graves de la fonction hépatique.
Grossesse.
Hypersensibilité au lévonorgestrel ou à un de ses composants.

Mises en garde et précautions

Si la femme a déjà eu un rapport sexuel non protégé qui date de plus de 72 heures au cours d'un même cycle menstruel, la conception peut avoir eu lieu.
Le traitement par Postinor suite au deuxième rapport sexuel peut donc s'avérer inefficace pour prévenir une grossesse.
Certaines études suggèrent que l'efficacité de la contraception médicamenteuse d'urgence pourrait être réduite par un poids corporel ou «Indice de masse corporelle» (IMC) élevé (voir «Propriétés/Effets»).
Une administration répétée de Postinor au cours d'un même cycle menstruel est déconseillée à cause du surdosage hormonal indésirable pour la patiente et de l'éventualité de troubles sévères du cycle menstruel. Il faut conseiller aux femmes qui demandent à plusieurs reprises une contraception d'urgence d'envisager le recours à des méthodes contraceptives à long terme.
La contraception d'urgence par Postinor n'empêche pas la possibilité de grossesse dans tous les cas et ce, principalement lorsque les relations sexuelles ont eu lieu plus de 72 heures auparavant. C'est pourquoi, après la prise de Postinor, on doit renoncer à toute administration de médicaments (ainsi qu'à l'alcool, la nicotine et d'autres drogues) tant qu'une une grossesse n'est pas définitivement exclue.
Postinor ne doit pas être utilisé si une grossesse est déjà en cours. C'est pourquoi il convient d'interroger la femme sur ses dernières menstruations. En cas de doute (menstruation retardée de plus de 5 jours ou saignement anormal au moment prévu des menstruations, symptômes d'une grossesse), il est indispensable d'exclure une grossesse à l'aide d'un test de grossesse avant la prise de Postinor.
Après la prise de Postinor, les menstruations ont lieu en général au moment prévu et sont normales. Pourtant, elles peuvent commencer quelques jours plus tôt ou plus tard.
Au cas où, après l'utilisation de Postinor, aucune menstruation ne survient à la fin de «l'intervalle sans pilule» du contraceptif hormonal (pilule), un test de grossesse s'impose.
Dans le cas où une grossesse apparaîtrait après traitement par Postinor, il faudrait envisager la possibilité d'une grossesse extra-utérine. Le risque absolu de grossesse extra-utérine est vraisemblablement faible, car Postinor empêche l'ovulation. Une grossesse extra-utérine peut continuer à se développer malgré l'apparition d'un saignement utérin, ce qui doit toujours être envisagée en cas de douleurs abdominales aiguës ou de fortes hémorragies. Pour cette raison, Postinor n'est pas conseillé aux femmes ayant un risque de grossesse extra-utérine (p.ex. salpingite connue par anamnèse ou grossesse extra-utérine).
Des événements thromboemboliques ont été rapportés après la prise de lévonorgestrel. La possibilité de survenue d'un tel événement doit être considérée chez les femmes présentant des facteurs de risque, en particulier des signes de thrombophilie dans l'anamnèse personnelle ou familiale.
Des symptômes graves de malabsorption telle que la maladie de Crohn peuvent réduire l'efficacité de Postinor.
La contraception d'urgence par Postinor est une méthode à n'utiliser que dans des cas d'exception (urgences), c.-à-d. qu'il s'agit d'une méthode à n'utiliser que sporadiquement. Elle ne doit en aucun cas remplacer une méthode de contraception régulière. Dans tous les cas, et ce en particulier chez les femmes ayant déjà eu recours par le passé à une contraception d'urgence, la patiente doit être conseillée quant à l'utilisation d'une contraception régulière.
La contraception d'urgence ne remplace pas les précautions nécessaires à la protection de maladies sexuellement transmissibles.
L'administration simultanée de Postinor avec des médicaments contenant de l'acétate d'ulipristal n'est pas recommandée (voir «Interactions»).
Des études précliniques n'ont mis en évidence aucune conséquence négative sur la fertilité chez les animaux. Après la prise de Postinor comme contraception d'urgence, un retour rapide à la fertilité est probable. C'est pourquoi une contraception hormonale régulière doit être poursuivie ou initiée dès que possible après la prise de Postinor.
Ce médicament contient du lactose. Les patientes qui sont atteintes d'une intolérance au galactose, une maladie héréditaire rare, d'un déficit en Lapp-lactase ou d'une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Interactions

Interactions pharmacocinétiques
Le métabolisme de lévonorgestrel est renforcé lors de l'utilisation simultanée d'inducteurs des enzymes hépatiques (telles que le CYP3A4): barbituriques, bosentan, carbamazépine, éfavirenz, felbamate, griséofulvine, névirapine, phénytoïne, oxcarbamazépine, primidone, rifabutine, rifampicine, ritonavir (et d'autres inhibiteurs de protéases) et topiramate ainsi que des produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum). L'efficacité de Postinor peut être diminuée lors de l'administration simultanée de ces médicaments.
À l'inverse, de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (p.ex. itraconazole. voriconazole, clarithromycine) peuvent augmenter la concentration plasmatique de lévonorgestrel. La pertinence clinique de cette interaction lors de l'administration d'une dose unique n'est pas connue.
Interactions pharmacodynamiques
L'acétate d'ulipristal, modulateur du récepteur de la progestérone, se lie avec une haute affinité au récepteur de la progestérone et peut ainsi nuire à l'effet des médicaments contenant des progestatifs (comme Postinor). L'administration simultanée de Postinor avec des médicaments contenant de l'acétate d'ulipristal n'est donc pas recommandée.

Grossesse/Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé lors de grossesse connue. Il ne conduit pas à un avortement.
Au cas où une grossesse surviendrait malgré la prise de Postinor, les expériences actuelles (en cas d'exposition accidentelle de femme enceintes) et les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né. Nous ne possédons aucune documentation quant aux conséquences sur l'enfant lors de la prise de doses de plus de 1,5 mg de lévonorgestrel.
Allaitement
Le lévonorgestrel passe dans le lait maternel. En cas de prise de Postinor pendant l'allaitement, il ne faut pas allaiter pendant 6 heures et pendant ce temps pomper et jeter le lait. Il est par conséquent recommandé d'allaiter juste avant la prise du comprimé.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n'a été conduite quant à la capacité de conduire ou d'utiliser des machines. Mais en raison des effets secondaires comme fatigue et vertige (cf. chapitre «Effets indésirables»), la prudence est de mise dans le trafic et lors de l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Ci-après, les effets indésirables sont indiqués par classes de systèmes d'organes et par fréquences observées dans les études cliniques menées avec Postinor ainsi que pendant la surveillance post-marketing (PMS). Les fréquences sont définies comme suit:
Très fréquents: ≥10%: fréquents: ≥1-<10%: occasionnels: ≥0.1-<1%: rares: ≥0,01-<0,1%: très rares: <0.01%: inconnus: basée essentiellement sur les notifications spontanées issues de la PMS, la fréquence exacte est impossible à estimer.
Système immunitaire
Inconnus: réactions d'hypersensibilité au niveau de la peau (p.ex. éruption cutanée. prurit), angio-œdème (p.ex. œdème du visage).
Système nerveux
Très fréquent: céphalées, vertige (10 à 22%).
Troubles vasculaires
Inconnus: événements thromboemboliques veineux et artériels (voir «Mises en garde et précautions»).
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent: nausée (14 à 24%).
Fréquent: vomissements, diarrhée.
Très rare: douleurs abdominales.
Troubles de la peau
Très rare: rash, urticaire, prurit.
Organes de reproduction et seins
Très fréquent: de léger saignements ou des saignements irréguliers et plus forts (jusqu'à 31%, pouvant durer jusqu'aux prochaines règles qui peuvent commencer plus tard), douleurs au bas-ventre (14 à 16%), sensation de tension dans les seins (jusqu'à 13%).
Très rare: dysménorrhée.
Troubles généraux
Très fréquent: fatigue (14-24%).
A l'exception des troubles des règles ces effets indésirables disparaissent en général 48 heures après la prise de Postinor.

Surdosage

Aucun effet indésirable sérieux n'a été rapporté après la prise de doses élevées de contraceptifs oraux.
Un surdosage peut provoquer des nausées et des saignements de désaccoutumance. Il n'existe pas d'antidote spécifique: le cas échéant, un traitement symptomatique devrait s'ensuivre.

Propriétés/Effets

Code ATC: G03AD01
Postinor est un contraceptif oral empêchant une grossesse en cas d'urgence.
Le mécanisme primaire d'action est le blocage et/ou le report de l'ovulation par la suppression du pic de l'hormone lutéinisante (LH). Le lévonorgestrel influence le processus de l'ovulation seulement lorsqu'il est administré avant que la LH ne commence à monter. D'autre part, le lévonorgestrel n'a aucune efficacité contraceptive si elle est administrée à un moment ultérieur du cycle.
Études cliniques
Dans les études cliniques le pourcentage de grossesses évitées par le lévonorgestrel varie entre 52% (Glasier, 2010) et 85% (Von Hertzen, 1998) des grossesses attendues sans contraception d'urgence. Son efficacité diminue à mesure que le temps écoulé après la relation sexuelle augmente. Par exemple, une étude montre 95% d'efficacité dans les premières 24 h, 85% après 24 à 48 h et 58% après 48 à 72 h.
L'efficacité d'une utilisation après plus de 72 heures n'est pas connue.
Il existe des données qui suggèrent que l'efficacité des contraceptifs hormonaux d'urgence diminue avec l'augmentation du poids corporel ou de l'IMC. En particulier, lorsqu'elles sont traitées avec le lévonorgestrel, les femmes ayant un IMC de ≥30 kg/m2 ont montré un taux de grossesse plus élevé que les femmes ayant un poids normal (environ 5% contre 1%). Cependant d'autres études n'ont pas pu le confirmer.
Lors de l'administration unique recommandée de 1,5 mg de lévonorgestrel, aucune modification cliniquement significative du métabolisme lipidique ou glucidique n'est à attendre.

Pharmacocinétique

Absorption
Le lévonorgestrel du comprimé Postinor est résorbé rapidement. Après l'administration orale de 1,5 mg de lévonorgestrel, les niveaux sériques maximaux du lévonorgestrel de 18,5 ng/ml ont été trouvés en l'espace de 2-3 heures.
La biodisponibilité du lévonorgestrel administré oralement s'élève presque à 100%.
Distribution
Le lévonorgestrel est fortement lié aux protéines plasmatiques, à environ 47,5% à la GLHS (globuline liant l'hormone sexuelle) et à 50% à l'albumine.
Le volume de distribution est de 115 litres.
Environ 0.1% de la dose maternelle peut être transféré via le lait maternel au nourrisson allaité.
Métabolisme
La biotransformation suit les voies connues du métabolisme des stéroïdes. Le lévonorgestrel est hydroxylé dans le foie puis réduit et finalement conjugué à l'acide glucuronique et au sulfate. CYP 3A4 est associé à la métabolisation du lévonorgestrel. Les métabolites n'ont qu'une faible activité pharmacologique ou même aucune.
Elimination
Le lévonorgestrel n'est pas excrété sous forme inchangée mais sous forme de métabolites. Les métabolites sont excrétés par les urines (50 à 60%) et les fèces (40 à 50%). Après l'administration orale de 1,5 mg lévonorgestrel, les concentrations sériques diminuent selon un processus biphasique avec une demi-vie d'élimination moyenne d'environ 26 heures.
Cinétique pour certains groupes de patients
La pharmacocinétique du lévonorgestrel a été étudiée uniquement chez les femmes adultes. Aucune donnée sur la pharmacocinétique du lévonorgestrel chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale n'est disponible. Aucune donnée sur une éventuelle corrélation de la pharmacocinétique du lévonorgestrel avec le poids corporel ou IMC n'est disponible.

Données précliniques

Les données précliniques sur la sécurité ne donnent lieu à aucun danger pour l'être humain selon les informations contenues dans les différents paragraphes.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l'emballage par la mention «Exp».
Remarques concernant le stockage
Postinor doit être conservé dans l'emballage original, à l'abri de la lumière et à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

65082 (Swissmedic).

Présentation

Postinor cpr 1. (C)

Titulaire de l’autorisation

Gedeon Richter (Schweiz) AG, 6330 Cham.

Mise à jour de l’information

Mai 2015.

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