OEMéd

Composition

Principe actif: Levofloxacinum ut levofloxacinum hemihydricus.
Excipients: Excipiens pro compresso obducto.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé pelliculé avec rainure contient: Levofloxacinum 250 mg ou 500 mg ut Levofloxacinum hemihydricus.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement des infections bactériennes chez l’adulte, dues à des germes sensibles à la lévofloxacine:
sinusite aiguë;
exacerbation aiguë d’une bronchite chronique;
pneumonie; l’expérience est pour l’instant insuffisante dans le traitement de la pneumonie à légionelles;
infections compliquées des voies urinaires et pyélonéphrite;
infections de la peau et des tissus mous;
infections intra abdominales légères et localisées;
bactériémie/sepsis chez les patients souffrant de pneumonie ou d’infections des voies urinaires.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles quant à l’utilisation des antibiotiques, en particulier les conseils d’administration afin de limiter l’augmentation des résistances bactériennes.

Posologie/Mode d’emploi

Les comprimés pelliculés Lévofloxacine Sandoz s’administrent une ou deux fois par jour.
La posologie est fonction de la nature et de la gravité de l’infection, et de la sensibilité du germe suspecté.
Les patients qui ont été traités initialement par voie intraveineuse avec une préparation parentérale de Lévofloxacine à 250 ou 500 i.v. peuvent normalement passer à la forme orale de Lévofloxacine Sandoz après quelques jours, alors que leur état s’est amélioré. En raison de la bioéquivalence des comprimés pelliculés et de la solution pour perfusion, la dose doit rester la même (voir «Pharmacocinétique»).
Les posologies suivantes de Lévofloxacine Sandoz sont recommandées:

¹ Cette dose plus élevée doit être administrée en présence de facteurs de complications (p.ex. comorbidité, grand âge) en tenant compte de la fonction rénale, souvent diminuée avec l’âge.
² Traitement oral après traitement initial intraveineux à la même dose.
Instructions spéciales pour le dosage
Posologie chez les patients en insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤50 ml/min)
Du fait de l’excrétion essentiellement rénale de la lévofloxacine, la posologie de Lévofloxacine Sandoz doit être adaptée au degré de l’insuffisance rénale.

¹ Il n’est pas nécessaire de donner une dose supplémentaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale chronique ambulatoire (CAPD).
Posologie chez les patients en insuffisance hépatique
Du fait que la lévofloxacine n’est que peu métabolisée au niveau du foie, et qu’elle est éliminée essentiellement par voie rénale, aucune adaptation posologique n’est nécessaire.
Posologie chez les personnes âgées
Aucune adaptation posologique, sauf en présence d’une insuffisance rénale (voir section «Mises en garde et précautions, prolongation de l’intervalle QT»).
Type et durée du traitement
Après un premier traitement par voie intraveineuse avec une préparation parentérale de Lévofloxacine, on peut passer de la médication parentérale à orale du même dosage si l’état du patient s’est amélioré.
Les comprimés pelliculés de Lévofloxacine Sandoz doivent être avalés sans être croqués, avec suffisamment de liquide. Ces comprimés pelliculés peuvent être cassés en deux grâce à la rainure, pour adapter la dose, et peuvent se prendre aussi bien sur un estomac à jeun qu’avec les repas.
La durée du traitement est en fonction de l’évolution de la maladie.

Contre-indications

Lévofloxacine Sandoz ne doit pas être utilisé:
chez les enfants et les adolescents en cas:
d’hypersensibilité à l’égard de la lévofloxacine ou d’autres quinolones, ou de l’un des excipients;
d’épilepsie;
de problèmes tendineux après traitement avec des fluoroquinolones;
de grossesse;
d’allaitement.
Lévofloxacine Sandoz ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents en période de croissance (âgés de moins de 18 ans), aux femmes enceintes ou en période d’allaitement, étant donné que l’on n’a pas acquis d’expérience suffisante en ce qui concerne la sécurité d’application du produit chez ces groupes de patients. Les résultats d’essais sur l’animal n’excluent pas entièrement la survenue de lésions du cartilage articulaire dans un organisme pas encore adulte.

Mises en garde et précautions

Infections à Clostridium difficile
L’apparition d’une diarrhée pendant ou après un traitement par Lévofloxacine Sandoz, surtout si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, peut être symptomatique d’une infection par Clostridium difficile. Sa forme à évolution la plus grave est la colite pseudomembraneuse. Si une telle complication est suspectée, interrompre immédiatement le traitement de Lévofloxacine Sandoz et instaurer un traitement antibiotique spécifique (p.ex. métronidazole, vancomycine). La prescription d’antipéristaltiques est formellement contre-indiquée dans cette situation clinique.
Tendinite et rupture tendineuse
Une tendinite, rarement observée lors de la prise de Lévofloxacine Sandoz, peut occasionnellement être à l’origine d’une rupture tendineuse, du tendon d’Achille surtout. Ce risque est plus élevé chez les patients âgés. Cet effet indésirables peut survenir dans les 48 h après le début du traitement et peut être bilatéral. Une rupture tendineuse est en outre favorisée par un traitement concomitant par la corticothérapie au long cours. En cas de suspicion de tendinite, interrompre immédiatement le traitement de Lévofloxacine Sandoz et mettre en route un traitement approprié (par ex. immobilisation) du/des tendon/s atteint/s.
Patients ayant un seuil épileptogène abaissé
Comme les autres quinolones, Lévofloxacine Sandoz doit être utilisé avec prudence chez les patients courant un risque de crises épileptiques, comme ceux qui présentent des lésions SNC préexistantes, en cas de traitement simultané par fenbufène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens du même type, de traitement simultané par des médicaments abaissant le seuil épileptogène (par ex. théophylline).
Patients en insuffisance rénale
Du fait que la lévofloxacine est éliminée essentiellement par les reins, il faut adapter la dose de Lévofloxacine Sandoz chez les patients en insuffisance rénale (voir «Instructions spéciales pour le dosage»).
Prévention d’une photosensibilisation
Bien qu’une photosensibilisation sous lévofloxacine soit très rare, il est recommandé aux patients de ne pas s’exposer inutilement aux rayons du soleil ou aux UV artificiels (par ex. solarium), pour prévenir une telle photosensibilisation.
Patients souffrant de myasthénie grave
Prudence en cas de myasthénie grave puisque la lévofloxacine peut mener à une faiblesse musculaire.
Surinfection
Comme avec d’autres antibiotiques, l’utilisation de lévofloxacine peut aboutir à la croissance rapide de micro-organismes résistants, surtout en cas d’utilisation prolongée. Une réévaluation des conditions de santé du patient est essentielle. Si une surinfection apparaît pendant la thérapie, des mesures appropriées devraient être prises.
Patients souffrant de carence en glucose-6-phosphate-déshydrogénase
Il faut être prudent chez les patients souffrant de carence en glucose-6-phosphate-déshydrogénase latente ou manifeste. Ces patients ont une tendance de réactions hémolytiques sous une thérapie anti-infectieuse à base de quinolones.
Prolongation de l’intervalle QT
Prolongation de l’intervalle QT et de très rares cas de torsades de pointes ont été signalés chez les patients prenant des fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine. Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation de fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine, chez les patients ayant des facteurs de risque connus pour la prolongation de l’intervalle QT, comme par exemple:
les personnes âgées;
un déséquilibre électrolytique non corrigé (hypokaliémie, hypomagnésémie, hypocalcémie);
un syndrome du QT long congénital;
une cardiopathie (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire, bradycardie, syncope).
l’utilisation concomitante de médicaments qui sont connus pour prolonger l’intervalle QT (antiarythmiques de la classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides). (Voir «Posologie/Mode d’emploi», paragraphe «Personnes âgées»; «Effets indésirables» et «Surdosage».)
Neuropathie périphérique
Des cas de neuropathie périphérique sensorielle ou sensorimotrice ont été rapportés chez des patients recevant des fluoroquinolones, y compris de la lévofloxacine; l’apparition de telles neuropathies peut être rapide. La lévofloxacine doit être interrompue si le patient présente des symptômes d’une neuropathie. Cela permettrait de minimiser le risque éventuel de développer un état irréversible (voir «Effets indésirables»).
Hypoglycémie
Comme pour toutes les quinolones, des troubles hypoglycémiques ont été rapportés, le plus souvent chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant avec un agent hypoglycémiant oral (p.ex. le glibenclamide) ou avec de l’insuline. Chez ces patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir «Effets indésirables»).

Interactions

Des études d’interactions ont examiné l’influence des substances suivantes: carbonate de calcium, digoxine, fenbufène, glibenclamide, ranitidine et warfarine. Aucun de ces médicaments n’a influencé la pharmacocinétique de la lévofloxacine.
Sels de fer, antiacides à base de magnésium ou d’aluminium
La résorption de la lévofloxacine est significativement diminuée lors de la prise concomitante de sels de fer ou d’antiacides contenant du magnésium ou de l’aluminium. Il est recommandé de prendre de tels produits contenant des cations bi- ou trivalents 2 heures avant ou après la prise de comprimés pelliculés Lévofloxacine Sandoz. Aucune interaction n’a été constatée avec le carbonate de calcium.
Antagonistes de la vitamine K/dérivés de la coumarine
Les paramètres de la coagulation doivent être contrôlés lors d’un traitement simultané par lévofloxacine et antagonistes de la vitamine K, car une élévation de l’action anticoagulante des dérivés de la coumarine s’accompagnant d’une augmentation de la fréquence des saignements et/ou d’un allongement des paramètres de la coagulation (TP, INR), est possible.
Les tests de coagulation devraient être contrôlés chez les patients traités avec des antagonistes de la vitamine K.
Sucralfate
La biodisponibilité de la lévofloxacine est significativement diminuée lors de la prise simultanée de Lévofloxacine Sandoz et de sucralfate. Si un patient est traité à la fois par sucralfate et Lévofloxacine Sandoz, il doit prendre son sucralfate 2 heures après Lévofloxacine Sandoz.
Théophylline, fenbufène ou analgésiques non stéroïdiens du même type
Aucune interaction pharmacocinétique n’a été observée entre la lévofloxacine et la théophylline dans les études cliniques. Mais il y a des indices que l’administration simultanée de quinolones et de substances abaissant le seuil épileptogène (dont la théophylline), de fenbufène ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens du même type abaissent significativement le seuil épileptogène.
Probénécide et cimétidine
Il a été démontré dans des études de pharmacocinétique que le probénécide et la cimétidine ont un effet statistiquement significatif sur l’élimination de la lévofloxacine. La clairance rénale de la lévofloxacine a été diminuée de 24% par la cimétidine et de 34% par le probénécide, car ces deux substances peuvent inhiber la sécrétion tubulaire rénale de la lévofloxacine. Il est toutefois improbable que ces différences de cinétique puissent avoir une importance clinique. La prudence est néanmoins de rigueur lors de l’administration simultanée de lévofloxacine et de substances pouvant influencer la sécrétion tubulaire telles que le probénécide et la cimétidine, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Ciclosporine
La demi-vie d’élimination de la ciclosporine a été prolongée de 33% lors de l’administration simultanée de lévofloxacine. Une adaptation de la dose n’est pas nécessaire puisque la prolongation de la demi-vie n’a pas de d’importance clinique.
Repas
Il n’y a aucune interaction cliniquement significative avec les aliments. Les comprimés pelliculés de Lévofloxacine Sandoz peuvent donc se prendre indépendamment des repas (voir «Posologie/Mode d’emploi»).

Grossesse/Allaitement

Aucune étude systématique chez la femme enceinte n’a été entreprise.
L’expérimentation animale n’a fait ressortir aucun argument en faveur d’un effet tératogène, mais la possibilité d’une atteinte du cartilage de croissance n’est pas exclue. C’est pour cette raison que Lévofloxacine Sandoz ne doit être prescrit ni aux femmes enceintes ni aux mères nourricières, sauf en cas de nécessité claire.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Certains effets indésirables comme vertiges, somnolences, perturbations visuelles peuvent altérer la capacité du patients à se concentrer ou à réagir et peuvent donc constituer un risque pour la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines. Cet effet sera amplifié par l’ingestion concomitante d’alcool.

Effets indésirables

Les indications ci-dessous se basent sur les données d’études cliniques ayant porté sur plus de 8352 patients, et celles de l’expérience post marketing.
Infections et infestations
Occasionnels: surinfections mycosiques ou par micro-organismes résistants.
Circulation sanguine et lymphatique
Occasionnels: éosinophilie, leucopénie.
Rares: neutropénie, thrombocytopénie.
Fréquence inconnue: pancytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique.
Système immunitaire
Des réactions d’hypersensibilité peuvent se manifester dès la première prise. Elles comprennent:
Rare: angiooedème.
Fréquence inconnue: chocs anaphylactiques, chocs anaphylacoïdes.
Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent arriver parfois après la première prise.
Troubles endocriniens
Il est connu des autres fluoroquinolones qu’elles peuvent éventuellement déclencher des poussées d’une porphyrie préexistante.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: anorexie.
Rare: hypoglycémie, surtout chez les diabétiques.
Troubles psychiatriques
Fréquent: insomnie.
Occasionnels: anxiété, état de confusion.
Rares: désordres psychiatriques (avec par ex. hallucination), dépression, agitation. Ces réactions peuvent apparaître après la première dose déjà. Si ces réactions se manifestent, il faut immédiatement interrompre le traitement.
Fréquence inconnue: troubles psychotiques avec un comportement d’auto-mise en danger (y compris d’idées suicidaires ou de tentative de suicide).
Autres effets indésirables possibles relatifs à la classe de fluoroquinolones
Très rares: symptômes extrapyramidaux et autres désordres de coordiantion musculaire, angéite d’hypersensibilité, attaque de porphyrie avec les patients atteints de porphyrie.
Système nerveux
Fréquents: céphalées, vertiges.
Occasionnels: somnolence, tremblements, dsygeusie.
Rares: paresthésie, convulsions.
Fréquence inconnue: neuropathie périphérique sensorielle ou sensomotrice, parosmie.
Des symptômes extrapyramidaux et d’autres troubles de la coordination musculaire sont connus pour les autres fluoroquinolones.
Troubles oculaires
Rares: troubles visuels.
Troubles de l’oreille et du conduit auditif
Occasionnels: vertiges.
Fréquence inconnue: perturbations de l’audition.
Troubles cardiaques
Rare: tachycardie.
Fréquence inconnue: prolongement de l’intervalle QT. La fréquence de ces effets indésirables ne peut être estimée, car ils proviennent d’annonces spontanées et non pas d’observations durant les essais cliniques.
De rares cas de torsade de pointes, de fibrillation auriculaire et de syncope ont été rapportés après administration de fluoroquinolones, incluant la lévofloxacine. Une attention particulière doit être apportée aux patients avec des facteurs de risques indiqués dans le chapitre «Mises en garde et précautions».
Organes respiratoires
Occasionnel: dyspnée.
Fréquence inconnue: bronchospasme, pneumonie allergique.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: nausée, vomissement, diarrhée.
Occasionnels: anorexie, douleurs abdominales, dyspepsie.
Fréquence inconnue: diarrhée sanglante, pouvant dans de très rares cas refléter une entérocolite, colite pseudomembraneuse y compris (voir «Mises en garde et précautions»).
Cas isolés de pancréatite.
Troubles hépato-biliaires
Fréquent: augmentation (passagère) des enzymes hépatiques (ALT, AST par ex.).
Occasionnel: augmentation de la concentration sérique de bilirubine.
Rares: réactions hépatiques telles qu’hépatite, pouvant aller dans des cas isolés jusqu’à une défaillance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.
Fréquence inconnue: lésions hépatiques sévères, y compris des cas d’insuffisance hépatique aiguë, ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients présentant des maladies sous-jacentes graves (par ex. septicémie); hépatite.
Troubles cutanés
Occasionnels: rash, prurit, urticaire.
Fréquence inconnue: érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, réaction de photosensibilité, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
Des réactions muco-cutanées peuvent arriver parfois après la première prise.
Troubles musculosquelettiques
Rares: arthralgie, myalgie, problèmes tendineux dont tendinite (surtout tendon d’Achille, voir «Mises en garde et précautions») pouvant aller jusqu’à la rupture tendineuse. Comme avec les autres fluoroquinolones, cette dernière peut survenir dans les 48 heures suivant la mise en route du traitement, et être bilatérale, faiblesse musculaire (prudence chez les patients souffrant de myasthénie grave).
Très rare: rupture de tendon (par ex. du tendon d’Achille).
Fréquence inconnue: rhabdomyolyse.
Troubles rénaux et urinaires
Occasionnel: augmentation de la concentration sérique de créatinine.
Rare: insuffisance rénale aiguë (sur néphrite interstitielle).
Investigations
Chez des patients traités simultanément par lévofloxacine et antagonistes de la vitamine K, des cas isolés de saignements et/ou d’allongements des paramètres de la coagulation (TP, INR) ont été rapportés, lesquels peuvent occasionnellement être sévères.

Surdosage

Signes et symptômes
Selon les études de toxicité chez l’animal, les signes les plus importants d’une overdose aiguë à la lèvofloxacine sont des troubles liés au système nerveux central tels que: confusion, vertiges, altération de la conscience et crises convulsives. Des états de confusion, des convulsions, des hallucinations et des tremblements ont été observés dans la pratique après la mise sur le marché.
Des réactions gastro-intestinales telles que des nausées et des érosions des muqueuses ont été observées.
Dans des études de pharmacologie clinique réalisées avec une dose supra thérapeutique, une augmentation
de l’intervalle QT a été également observée.
Prise en charge
En cas d’overdose, le patient doit être attentivement observé (incluant un monotoring ECG) et un traitement symptomatique doit être mis en oeuvre.
En cas d’overdose orale importante, un lavage gastrique doit également être considéré et des antiacides peuvent être utilisés pour protéger la muqueuse gastrique.
L’hémodialyse, y compris la dialyse péritonéale et la CADP, ne sont pas efficace pour enlever la lévofloxacine du corps. Aucun antidote spécifique n’existe.

Propriétés/Effets

Code ATC: J01MA12
Mécanisme d’action/Pharmacodynamie
La lévofloxacine est une fluoroquinolone qui, agit donc en inhibant le complexe bactérien de la gyrase ADN-ADN et de la topo-isomérase IV. Il s’agit du S(–)-énantiomère du racémate ofloxacine.
La lévofloxacine est bactéricide in vitro . Son spectre antibactérien englobe les germes Gram positifs et Gram négatifs, tels que staphylocoques, streptocoques, pneumocoques y compris, entérobactéries, Haemophilus influenzae, bactéries Gram négatives non fermentatives et micro-organismes atypiques.
La sensibilité à la lévofloxacine des micro-organismes testés se répartit dans les catégories suivantes: sensible, intermédiaire et résistant.
Micro-organismes sensibles
Micro-organismes Gram positifs aérobes

Micro-organismes Gram négatifs aérobies

Micro-organismes anaérobies

Autres micro-organismes

Micro-organismes de sensibilités intermédiaires
En cas d’utilisation empirique et en l’absence de données sur les sensibilités microbiologiques, il existe un risque d’échec thérapeutique pour les micro-organisme mentionés ci-dessous. Une évaluation du bénéfice/risk doit être faite.
Micro-organismes Gram positifs aérobes

Micro-organismes Gram negatifs aérobies

Micro-organismes anaerobies

Micro-organismes résistants
Micro-organismes gram positifs aérobies

Micro-organismes gram negatifs aérobies

Autres micro-organismes

Test de sensibilité
La sensibilité à la lévofloxacine peut être déterminée par des méthodes standards, comme celle recommandée par le Clinical and Laboratory Standards (CLSI), par test sur pastilles ou par dilution.
Le CLSI recommande les paramètres suivants comme critères de sensibilité:

Résistance/Résistance croisée
L’apparition d’une résistance à la lévofloxacine in vitro est rare (10 –9 –10 –10 ).
In vitro il y a une résistance croisée entre la lévofloxacine et les autres fluoroquinolones.
Du fait de son mécanisme d’action, il n’y a en général pas de résistance croisée entre la lévofloxacine et les antibiotiques des autres groupes.
Efficacité clinique
Les germes suivants ont été traités efficacement lors des études cliniques:
Germes aérobies Gram positif: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Germes aérobies Gram négatif: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Citrobacter freundii, Morganella morganii.
Autres: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Pharmacocinétique

Absorption
La lévofloxacine administrée par voie orale est résorbée rapidement et en quasi totalité, et sa biodisponibilité absolue est de pratiquement 100%. Les pics de concentration plasmatique sont atteints après 1 heure. La pharmacocinétique de la lévofloxacine est linéaire entre 50 et 600 mg.
Distribution
Plasma: env. 30–40% de la lévofloxacine sont liés aux protéines plasmatiques. L’administration répétée de 500 mg une fois par jour a montré une accumulation négligeable. Il y a une accumulation minime, mais prévisible, de lévofloxacine après des doses de 500 mg deux fois par jour. L’état d’équilibre (steady-state) est atteint après 3 jours.
Pénétration dans les tissus et liquides organiques
La lévofloxacine pénètre rapidement dans les tissus et liquides organiques.

Métabolisme
La lévofloxacine n’est métabolisée que dans une très faible mesure. Ses métabolites, la déméthyl-lévofloxacine et le N-oxyde de lévofloxacine, sont <5% de la dose éliminée dans l’urine. La lévofloxacine est stéréochimiquement stable et ne subit aucune inversion chirale.
Elimination
Après administration orale, la lévofloxacine est éliminée relativement lentement (t ½ : 6–8 h). Son excrétion est essentiellement rénale (>85% de la dose administrée).
Du fait qu’il n’y a pratiquement aucune différence pharmacocinétique entre l’administration orale et intraveineuse de lévofloxacine, ces deux formes sont interchangeables.
Cinétique pour certains groupes de patients
Patients en insuffisance rénale
L’insuffisance rénale influence la pharmacocinétique de la lévofloxacine, l’élimination rénale et la clairance sont abaissées, et la demi-vie d’élimination s’en trouve donc prolongée. Il s’agit dès lors d’adapter la dose au degré de l’insuffisance rénale (voir «Instructions spéciales pour le dosage»).
Patients âgés
Il n’y a aucune différence significative de la cinétique de la lévofloxacine entre les sujets jeunes et âgés, sauf si ces derniers ont une clairance de la créatinine abaissée.

Données précliniques

Carcinogenèse/Mutagenèse
La lévofloxacine n’entraîne pas de mutations génétiques dans les cellules bactériennes et dans les cellules de mammifères, mais induit toutefois in vitro , sans activation métabolique au niveau des cellules pulmonaires de hamsters de Chine, des aberrations chromosomiques à des concentrations de 100 µg/ml ou supérieures. Les analyses in vivo n’ont pas mis en évidence de signes de génotoxicité potentielle.
Une étude menée sur le rat pendant une durée de 2 ans n’a pas mis en évidence de potentiel carcinogène.
Toxicité articulaire
Comme d’autres fluoroquinolones, la lévofloxacine entraîne chez le rat et le chien, des effets sur les cartilages (formation de vésicules et de creux). Ces manifestations sont plus marquées chez le jeune animal.
Toxicité sur la reproduction
La lévofloxacine n’a eu aucune influence sur la fertilité ou la capacité de reproduction de la rate. Chez la rate et la lapine, la lévofloxacine n’a fait preuve d’aucune tératogénicité.
Phototoxicité
Les études menées sur la souris montrent que la lévofloxacine exerce un effet phototoxique à très hautes doses après administration orale ou intraveineuse.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic
La lévofloxacine peut inhiber la multiplication de Mycobacterium tuberculosis, et donc donner des résultats faux-négatifs dans le diagnostic bactériologique de la tuberculose.
Interférences avec des tests de laboratoire et diagnostiques
Chez les patients traités par la lévofloxacine, la détermination des opiacés dans l’urine peut donner de faux résultats positifs. Il peut être nécessaire de confirmer un dépistage positif des opiacés par des méthodes plus spécifiques.
Remarques
Maintenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant le stockage
Conserver les comprimés pelliculés dans l’emballage originale, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
Stabilité
Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.

Numéro d’autorisation

59085 (Swissmedic).

Présentations

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Steinhausen.
Domicile
6330 Cham.

Mise à jour de l’information

Mai 2010.