NINLARO®

Qu’est-ce que le NINLARO et quand doit-il être utilisé?

NINLARO contient comme composant actif de l’ixazomib, un principe actif de la classe des inhibiteurs du protéasome. Ce groupe de médicaments est utilisé dans le traitement du myélome multiple. Dans le myélome multiple, certaines cellules du système immunitaire qui produisent des protéines, les plasmocytes, sont dégénérées, si bien qu’elles se divisent et se multiplient de manière incontrôlée. Les protéines produites par les cellules dégénérées du myélome peuvent endommager les reins. C’est pourquoi le traitement du myélome multiple vise entre autres à tuer les cellules du myélome et à réduire les symptômes de la maladie. NINLARO bloque des processus vitaux dans les cellules du myélome, entraînant ainsi l’arrêt de la division et la mort de ces cellules avec le temps.
NINLARO est administré en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone. Ces deux médicaments agissent sur le système immunitaire par un autre mécanisme d’action. Il est apparu qu’une utilisation combinée de ces médicaments produit un effet synergique (l’effet des médicaments se renforce quand ils sont donnés ensemble), qui se traduit par un bénéfice pour le patient.

Quand NINLARO ne doit-il pas être utilisé?

Vous ne devez pas prendre NINLARO si vous êtes allergique à l’ixazomib, le principe actif, au bore ou à l’un des autres composants de ce médicament.
Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des conditions susmentionnées vous concerne, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre NINLARO.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou avez l’intention de prendre d’autres médicaments. En effet, NINLARO peut influencer le mode d’action de certains autres médicaments. Par ailleurs, certains autres médicaments peuvent aussi influencer le mode d’action de NINLARO.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de NINLARO?

Avant de prendre NINLARO, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien si:
·vous avez déjà présenté des saignements
·vous présentez des nausées, vomissements et/ou diarrhées persistants
·vous avez ou avez eu des problèmes de foie ou de rein
Les femmes doivent éviter toute grossesse pendant le traitement par NINLARO.
NINLARO est utilisé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone. Pour connaître les situations dans lesquelles le lénalidomide et la dexaméthasone ne doivent pas être utilisés ainsi que les précautions d’emploi pendant la grossesse, veuillez consulter les notices d’emballage du lénalidomide et de la dexaméthasone.
L’utilisation de NINLARO n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Il n’existe aucune information sur l’influence de NINLARO sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
- vous souffrez d’une autre maladie,
- vous êtes allergique ou
- vous prenez déjà d’autres médicaments, en particulier de la carbamazépine, de la phénytoïne, de la rifampicine, du kétoconazole ou du millepertuis.

NINLARO peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
NINLARO peut être nocif pour le bébé à naître lorsqu’il est pris pendant la grossesse.
Aussi bien les hommes que les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par NINLARO et les 3 mois (90 jours) qui suivent son arrêt. Les femmes utilisant une contraception hormonale doivent utiliser une méthode barrière de contraception supplémentaire.
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous ou votre partenaire tombez enceinte au cours du traitement par NINLARO.
On ignore si NINLARO passe dans le lait maternel. Par conséquent, NINLARO ne doit pas être administré pendant l’allaitement ou l’allaitement doit être arrêté.

Comment utiliser NINLARO?

NINLARO ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
NINLARO est pris avec deux autres médicaments: le lénalidomide (un médicament agissant sur le fonctionnement de votre système immunitaire) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire). Ces médicaments sont utilisés pour le traitement d’adultes atteints de myélome multiple.
NINLARO, le lénalidomide et la dexaméthasone sont pris en suivant des cycles de traitement.
·Chaque cycle dure 28 jours (4 semaines).
La dose recommandée de NINLARO est de 4 mg, pris une fois par semaine, toujours le même jour de la semaine, pendant les 3 premières semaines d’un cycle de 4 semaines (c.-à-d. le 1er, le 8ème et le 15ème jour de chaque cycle).
La dose recommandée de lénalidomide est de 25 mg, pris une fois par jour pendant les 3 premières semaines d’un cycle de 4 semaines (c.-à-d., du 1er au 21ème jour de chaque cycle).
La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg, pris une fois par semaine, toujours le même jour de la semaine, pendant toutes les semaines d’un cycle de 4 semaines.
Pour de plus amples informations sur l’utilisation et les effets de ces autres médicaments, veuillez lire attentivement les notices d’emballages de ceux-ci.
Si des effets secondaires surviennent ou si vous présentez des problèmes de foie ou de rein, votre médecin adaptera si nécessaire la dose de NINLARO ou des autres médicaments.
·Prenez NINLARO toujours à peu près à la même heure de la journée, au moins une heure avant ou au moins deux heures après un repas.
·Avalez la gélule entière avec un verre d’eau. Vous ne devez pas broyer, mâcher ou ouvrir la gélule.
·Evitez tout contact direct entre le contenu de la gélule et la peau ou les yeux. Si la gélule se brise, évitez de soulever la poussière pendant le nettoyage. En cas de contact, lavez abondamment les zones cutanées concernées avec de l’eau et du savon.
Si vous avez pris plus de NINLARO que vous n’auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous directement dans un hôpital. Emportez l’emballage du médicament dans ce cas.
Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu’à ce que votre médecin vous ordonne de les arrêter.
En cas de retard ou d’oubli d’une dose, vous devez prendre cette dose à condition que la prise de la dose suivante soit prévue dans plus de 3 jours (72 heures). Ne prenez pas une dose oubliée si la prise de la dose suivante est prévue dans moins de 3 jours (72 heures).
Si vous vomissez après avoir pris une dose, vous ne devez pas prendre une nouvelle dose. Continuez le traitement et prenez la dose suivante comme prévu dans le plan de traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires NINLARO peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez les effets secondaires suivants, car ceux-ci peuvent être graves.
·faible nombre de plaquettes (thrombocytopénie), pouvant entraîner un risque élevé de saignements de nez et d’apparition facile d’hématomes
·nausées, vomissements, diarrhées
·œdèmes (accumulation d’eau) dans les bras et les jambes
·sensation d’engourdissement, de fourmillements ou de brûlure dans les mains et les pieds (neuropathie périphérique)
Effets secondaires très fréquents, pouvant survenir chez plus de 1 personne traitée sur 10:
·diarrhées
·nausées
·vomissements
·faible nombre de plaquettes (thrombocytopénie), pouvant entraîner un risque élevé de saignements de nez et d’apparition facile d’hématomes
·sensation d’engourdissement, de fourmillements ou de brûlure dans les mains et les pieds (neuropathie périphérique)
·gonflement des jambes, des pieds ou des mains (œdème périphérique)
·éruption cutanée pouvant entraîner des démangeaisons et apparaissant seulement à certains endroits ou sur tout le corps
Effet secondaire fréquent, pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100:
·réactivation d’un zona.
Effets secondaires occasionnels, pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000:
·symptômes d’un refroidissement (infection des voies respiratoires supérieures)
·constipation
·douleurs dorsales
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver hors de la portée des enfants. Ne pas conserver au-dessus de 30°C et à l’abri de l’humidité. Ne pas congeler.
La gélule ne doit être sortie de la plaquette qu’immédiatement avant son utilisation.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption figurant après la mention EXP sur l’emballage et sur la plaquette en étui portefeuille.
N’utilisez pas ce médicament si vous constatez un endommagement ou des signes de manipulation de l’emballage.
Ne jetez pas les médicaments non utilisés dans les toilettes ou avec les ordures ménagères. A la fin du traitement, rapportez les gélules non utilisées à la pharmacie pour leur élimination correcte.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient NINLARO?

Une gélule de NINLARO contient:
Principe actif: citrate d’ixazomib correspondant à 4 mg d’ixazomib, 3 mg d’ixazomib ou 2,3 mg d’ixazomib
Excipients: excip. pro capsula
NINLARO gélule à 4 mg : gélule en gélatine, orange clair, portant les inscriptions «Takeda» sur la tête et «4 mg» sur le corps, imprimées à l’encre noire.
NINLARO gélule à 3 mg : gélule en gélatine, gris clair, portant les inscriptions «Takeda» sur la tête et «3 mg» sur le corps, imprimées à l’encre noire.
NINLARO gélule à 2,3 mg : gélule en gélatine, rose clair, portant les inscriptions «Takeda» sur la tête et «2,3 mg» sur le corps, imprimées à l’encre noire.

Où obtenez-vous NINLARO? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
NINLARO gélule à 4 mg : un emballage multiple contient 3 plaquettes en étui portefeuille contenant chacune une gélule [A].
NINLARO gélule à 3 mg : un emballage multiple contient 3 plaquettes en étui portefeuille contenant chacune une gélule [A].
NINLARO gélule à 2,3 mg : un emballage multiple contient 3 plaquettes en étui portefeuille contenant chacune une gélule [A].

Numéro d’autorisation

65959

Titulaire de l’autorisation

Takeda Pharma AG, Freienbach

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2017 (mois/année) par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).