OEMéd

Composition

Principes actifs: Toxoïdes tétaniques adsorbés.

Excipients (par dose de 0,5 ml): Hydroxyde d'aluminium (adjuvant) 1,5 mg, formaldéhyde <=0,001 mg, chlorure de sodium 4,25 mg, eau pour injection jusqu'à 0,5 ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Seringue prête à l'emploi (sans aiguille) contenant 0,5 ml de suspension.
1 dose (0,5 ml) contient: Toxoïdes tétaniques adsorbés, au moins 40 UI.

Indications/Possibilités d'emploi

a) Immunisation active contre le tétanos chez le nourrisson à partir de 2 mois révolus, l'enfant, l'adolescent et l'adulte.
b) A titre de prophylaxie contre le tétanos en cas de blessures.

Posologie/Mode d'emploi

Posologie
La dose est identique chez le nourrisson à partir de 2 mois révolus, l'enfant, l'adolescent et l'adulte.

Immunisation de base (pour les personnes non vaccinées ou sans certificat de vaccination) Au total 3 injections d'une dose de 0,5 ml:

Pour commencer (à partir de 2 mois révolus): 0,5 ml.

4 à 6 semaines après: 0,5 ml.

6 à 12 mois après la 2 e vaccination: 0,5 ml.

Vaccinations de rappel
Rappel chez l'enfant et l'adolescent:
1× 0,5 ml de la cinquième à la sixième année.
1× 0,5 ml de la onzième à la quinzième année.

Rappel chez l'adulte:
Après une vaccination de base complète un rappel est conseillé chez l'adulte tous les 10 ans par injection d'une dose de 0,5 ml de Tetanol pur, en règle générale avec 1× 0,5 ml de Td-pur (si la dernière vaccination contre la diphtérie remonte à plus de 10 ans).

Immunisation en cas de blessures
(Voir le tableau ci-dessous.)
a) Personnes avec une prophylaxie complète contre le tétanos dont les dernières vaccinations remontent:

À moins de 5 ans: pas de vaccination immédiate nécessaire
À plus de 5 et à moins de 10 ans: 0,5 ml de Tetanol pur (de préférence Td-pur).

À plus de 10 ans: simultanément 0,5 ml de Tetanol pur (de préférence Td-pur) + 250 UI d'immunoglobulines tétaniques.
On peut renoncer à l'administration d'immunoglobulines tétaniques lors de plaies propres et de taille réduite.
b) Le succès de la vaccination n'est pas garanti lors de la vaccination de personnes présentant une immunodéficience avérée ou sous traitement immunosuppresseur. Un contrôle sérologique de la réponse vaccinale est indiqué. En cas de blessures, l'administration simultanée d'immunoglobulines tétaniques est nécessaire chez ces personnes.

Prophylaxie du tétanos en cas de blessures¹#

Antécédents      Intervalle      Administration     
d'immunisation   entre la der-   simultanée (injec- 
contre le téta-  nière vacci-    tion à des endroits
nos (nombre de   nation et       controlatéraux) de 
vaccinations     le jour de                         
selon le         l'accident                         
certificat de                                       
vaccination)                                        
                                 Tetanol     TIG²   
                                 pur ou             
                                 vaccin Td          
Inconnus ou                                         
aucuns           -               oui         oui³   
1                moins de        non         oui³   
                 2 semaines                         
                 -----------------------------------
                 entre 2 et                         
                 8 semaines      oui         oui³   
                 -----------------------------------
Antécédents      Intervalle      Administration     
d'immunisation   entre la der-   simultanée (injec- 
contre le téta-  nière vacci-    tion à des endroits
nos (nombre de   nation et       controlatéraux) de 
vaccinations     le jour de                         
selon le         l'accident                         
certificat de                                       
vaccination)                                        
                                 Tetanol     TIG²   
                                 pur ou             
                                 vaccin Td          
                 plus de                            
                 8 semaines      oui         oui³   
2                moins de                           
                 2 semaines      non         oui³   
                 -----------------------------------
                 entre                              
                 2 semaines                         
                 et 6 mois       non         non³*  
                 -----------------------------------
                 entre 6 et                         
                 12 mois         oui         non³*  
                 -----------------------------------
                 plus de 12 mois oui         oui³   
3 ou plus        moins de 5 ans  non         non    
                 -----------------------------------
                 entre 5 ans                        
                 et 10 ans       oui         non    
                 -----------------------------------
                 plus de 10 ans  oui         oui³   
Antécédents    Intervalle     Vaccinations          
d'immunisation entre la der-  ultérieures par       
contre le té-  nière vacci-   Tetanol pur ou par Td 
tanos (nombre  nation et      (pour compléter la    
de vaccina-    le jour de     protection active)    
tions selon    l'accident     au bout de            
le certificat                                       
de vacci-                                           
nation)                                             
                              4-6    6-12   Rappel  
                              se-    mois   tous les
                              maines        10 ans  
Inconnus                                            
ou aucuns      -              oui    oui    oui     
1              moins de       oui    oui    oui     
               2 semaines                           
               -------------------------------------
               entre 2 et                           
               8 semaines     non    oui    oui     
               -------------------------------------
               plus de                              
               8 semaines     oui    oui    oui     
2              moins de                             
               2 semaines     non    oui    oui     
               -------------------------------------
               entre                                
               2 semaines                           
               et 6 mois      non    oui    oui     
               -------------------------------------
               entre 6 et                           
               12 mois        non    non    oui     
               -------------------------------------
               plus de                              
               12 mois        non    non    oui     
3 ou plus      moins de                             
               5 ans          non    non    oui     
               -------------------------------------
Antécédents    Intervalle     Vaccinations          
d'immunisation entre la der-  ultérieures par       
contre le té-  nière vacci-   Tetanol pur ou par Td 
tanos (nombre  nation et      (pour compléter la    
de vaccina-    le jour de     protection active)    
tions selon    l'accident     au bout de            
le certificat                                       
de vacci-                                           
nation)                                             
                              4-6    6-12   Rappel  
                              se-    mois   tous les
                              maines        10 ans  
               entre 5 ans                          
               et 10 ans      non    non    oui     
               -------------------------------------
               plus de                              
               10 ans         non    non    oui

Mode d'emploi
La vaccination doit se faire par injection intramusculaire profonde. Dans certaines indications (p.ex. diathèse hémorragique), Tetanol pur peut également être administré par voie sous-cutanée.
Agiter le vaccin avant injection.

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

Contre-indications

Les personnes souffrant d'affections aiguës qui nécessitent un traitement doivent être vaccinées au plus tôt deux semaines après leur guérison (exception: vaccination consécutive à une exposition).
On s'abstiendra de vacciner par le vaccin tétanique adsorbé en cas de thrombocytopénies passagères ou de complications neurologiques lors d'une vaccination précédente contre le tétanos.
Une vaccination qui a donné lieu à des complications constitue une contre-indication à une nouvelle vaccination avec le même vaccin jusqu'à ce que leurs causes aient été élucidées.
Tetanol pur ne doit pas être injecté en cas d'allergie à l'un des composants du vaccin.
Il n'y a que très peu de contre-indications absolues en cas de blessures (réactions allergiques sévères connues à des composants du vaccin, en particulier des réactions secondaires qui ne se limitent pas au site d'injection). Dans ces cas, on utilisera que l'immunoglobuline tétanique, et ce à raison de deux injections de 250 UI à quatre semaines d'intervalle.

Mises en garde et précautions

Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Des réactions pouvant aller jusqu'à un choc peuvent se produire lors d'une injection intravasculaire accidentelle. Les mesures nécessaires doivent être initiées immédiatement pour traiter le choc.
Le risque potentiel d'apnée et la nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures devront être pris en compte lors de l'immunisation de base de très grands prématurés (nés après <=28 semaines de gestation) et, en particulier pour ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison d'un bénéfice élevé de la vaccination dans ce groupe de nourrissons, la vaccination ne devrait pas être abandonnée ou retardée.
Chez le nourrisson et le jeune enfant on préférera la vaccination par le vaccin combiné.

Interactions

Pendant une thérapie immunosuppressive, le succès vaccinal peut être réduit, ou remis en question.
Il n'est pas nécessaire d'observer un intervalle avec d'autres vaccinations.

Grossesse/Allaitement

La grossesse et l'allaitement ne constituent pas une contre-indication.
Prophylaxie du tétanos en cas de grossesse: dans les régions où prévaut le tétanos néonatal, on programmera l'immunisation de base et les rappels de manière à ce que le titre en anticorps soit aussi élevé que possible dans le sang de la mère au moment de l'accouchement.

Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

On ne dispose pas d'études sur l'effet de Tetanol pur sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir le chapitre «Effets indésirables»).

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez 52 sujets d'une étude clinique comparative avec un autre vaccin antitétanique:

Réactions locales au site d'injection
Très fréquentes: >=10%: Douleurs au site d'injection (63%), tuméfactions au site d'injection (15%), indurations au site d'injection (21%).

Fréquentes: >=1%-<10%: Rougeurs au site d'injection.

Réactions systémiques
Organisme entier

Fréquentes: >=1%-<10%: Asthénie.

Musculature et articulations
Très fréquentes: >=10%: Myalgies (27%).

Fréquentes: >=1%-<10%: Arthralgies.

Système nerveux
Très fréquentes: >=10%: Céphalées (13%).
Les effets indésirables suivants rapportés dans la phase de post-marketing après 4,9 millions d'injections de doses vaccinales sont survenus très rarement (<0,01%) (y compris dans des cas individuels):

Réactions locales au site d'injection
Réactions locales: Douleur, rougeur, induration, granulome, avec exceptionnellement la formation d'un sérome.

Réactions systémiques
Organisme entier
Symptômes grippaux (p.ex. sueurs, frissons), asthénie, fièvre.

Système gastro-intestinal
Troubles gastro-intestinaux: Nausées, vomissements, diarrhées.

Musculature et articulations
Arthralgies, myalgies.

Coeur, circulation
Réactions circulatoires passagères.

Yeux
Troubles de vision passagers

Système nerveux
Céphalées, paresthésies (démangeaisons, insensibilité), vertiges, troubles du sommeil, maladies du système nerveux central ou périphérique, comme des paralysies ascendantes jusqu'à une paralysie respiratoire (syndrome de Guillain-Barré).
Névrites du plexus brachial avec atrophie musculaire.

Sang et système lymphatique
Adénopathies locales, modifications passagères du sang, comme une thrombocytopénie, une anémie.

Système immunitaire
Réactions allergiques (p.ex. dyspnée, démangeaisons, exanthème passager), affections allergiques des reins liées à une protéinurie passagère.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Apnée chez les très grands prématurés (<=28 semaines de gestation) (voir la section «Mises en garde et précautions»).
Les effets indésirables sont plus fréquents chez les personnes hyperimmunisées.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Propriétés/Effets

Code ATC: J07AM01

Efficacité clinique
Après une immunisation de base complète par Tetanol pur (trois injections), un titre en anticorps protecteur contre le tétanos est atteint chez la quasi totalité des personnes vaccinées.
La protection vaccinale survient 14 jours environ après la deuxième injection et persiste un an chez la quasi totalité des personnes vaccinées. Après la troisième injection, l'immunité acquise persiste en cas de blessure jusqu'à cinq ans. Lors d'une blessure survenant plus de cinq ans après la troisième injection ou après un rappel, une prophylaxie du tétanos s'impose. Les titres d'anticorps contre le tétanos diminuent progressivement.
Pour maintenir un titre d'anticorps suffisant - la limite individuelle de protection est de 0,1 UI/ml - on recommande un rappel systématique tous les dix ans.

Pharmacocinétique

D'une manière générale, il n'existe pas de données pharmacocinétiques sur les vaccins.

Données précliniques

On ne dispose pas d'études à long terme chez l'animal en ce qui concerne le pouvoir carcinogène, mutagène ou la fertilité.
Aucun effet toxicologique n'est à attendre lors d'une utilisation correcte de Tetanol pur.

Remarques particulières

Incompatibilités
Le vaccin ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la même seringue. En cas d'administration simultanée d'immunoglobulines tétaniques lors de blessures, l'injection doit se faire de façon controlatérale.

Stabilité
Durée de conservation du vaccin: 48 mois.
La préparation ne doit pas être utilisée au-delà de la date de péremption figurant sur l'emballage et sur la seringue.

Remarques concernant le stockage
Tetanol pur doit être conservé à une température entre +2 °C et +8 °C, à l'abri de la lumière.
Le vaccin ne doit pas être congelé. Ne pas utiliser le produit une fois congelé.

Remarques concernant la manipulation
Agiter le vaccin avant l'emploi.
La suspension à l'aspect trouble doit alors avoir une couleur blanchâtre.

Numéro d'autorisation

00707 (Swissmedic).

Titulaire de l'autorisation

Novartis Pharma Suisse SA, Berne.

Mise à jour de l'information

Juillet 2008.