La préparation Osigraft®, poudre, contenant le principe actif eptotermin alfa, a été autorisée le 6 juin 2008 dans l'indication suivante:

Traitement de fractures non consolidées du tibia datant d'au moins 9 mois, secondaires à un traumatisme, chez des patients dont le squelette est adulte, dans les cas où un traitement antérieur par autogreffe a échoué ou quand l'utilisation d'une autogreffe est impossible.

L'eptotermin alfa est une protéine ostéogénique humaine recombinante (OP-1), qui amorce la formation osseuse par l'induction de la différenciation cellulaire de cellules mésenchymateuses qui sont recrutées par le site d'implantation à partir de la moelle osseuse, du périoste et du muscle.

L'étude pivot dans les fractures tibiales non consolidées a comparé Osigraft® à une auto-greffe, avec un critère d'efficacité primaire mesuré à 9 mois de traitement. Les résultats cliniques sur la douleur et la mise en charge ont été comparables à l'autogreffe (81% de succès dans le groupe Osigraft®, 77% de succès dans le groupe avec autogreffe). Les résultats radiographiques dans le groupe de traitement avec Osigraft® ont été légèrement moins bons que dans le groupe de contrôle avec autogreffe (68% contre 79%).

Osigraft® est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité connue au principe actif ou au collagène ainsi que chez les patients qui ont une immaturité du squelette. Osigraft® est également contre-indiqué chez les patients ayant une maladie auto-immune connue, une infection active sur le site de la nonconsolidation, une infection systémique active ou une couverture cutanée et une vascularisation inadéquates du site de non-consolidation. De même, sont contre-indiquées l'application à des fractures vertébrales et l'utilisation en cas de non-consolidation résultant de fractures pathologiques, de tumeurs ou de maladies osseuses métaboliques. Parmi les autres contreindications, on peut citer la présence de tumeurs malignes ou le traitement de tumeurs malignes, par chimiothérapie, radiothérapie ou traitement par immunosuppresseurs. L'utilisation d'Osigraft® est contre-indiquée chez les femmes enceintes.

Le principe actif aussi bien que le collagène bovin ont déclenché une réponse immunitaire sur une proportion allant jusqu'à 14% des patients. La possibilité d'une formation d'anticorps neutralisants ne peut être exclue.

Osigraft® ne présente pas de résistance biomécanique et doit être utilisé avec une fixation interne ou externe pour laquelle une stabilisation mécanique initiale est requise.

Osigraft® ne doit être utilisé sur la lésion que dans de bonnes conditions de visibilité et avec un très grand soin. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute perte d'Osigraft en raison de l'irrigation, de la fermeture défectueuse des tissus environnants ou d'une hémostase insuffisante.

Pour de plus amples informations sur cette préparation, veuillez consulter l'information professionnelle.