OEMéd 9.11.2001

Qu'est-ce que Pegasys et quand est-il utilisé?

Pegasys est un interféron dit pégylé, c'est-à-dire un interféron dont on a modifié la structure chimique pour qu'il ait une longue durée d'action. Les interférons sont des protéines qui influent sur la réponse immunitaire de l'organisme et aident ce dernier à combattre les infections ainsi que des maladies graves. Pegasys est utilisé dans le traitement de l'hépatite chronique C, une infection virale du foie.
Pour le traitement de l'hépatite chronique C, il convient que Pegasys soit associé à la ribavirine.
La monothérapie par Pegasys est principalement indiquée en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Avant d'utiliser Pegasys, dites à votre médecin:
- si vous avez déjà été traité pour dépression ou toute autre maladie psychique, confusion mentale ou perte de conscience.
- Si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde ou une maladie du coeur ainsi que des troubles respiratoires, ou encore si vous souffrez ou avez souffert de pneumonie, de troubles de la coagulation, d'une maladie du foie, de problèmes thyroïdiens ou de diabète.

Quand Pegasys ne doit-il pas être utilisé?

Vous ne devez pas utiliser Pegasys si:
- vous êtes allergique au peginterféron alfa-2a ou à l'un des autres composants de Pegasys;
- vous êtes allergique à un autre interféron;
- vous souffrez d'hépatite et prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (à l'exception de médicaments à courte durée d'action du type de la cortisone);
- vous souffrez d'une grave maladie du foie;
- vous avez déjà souffert de convulsions, d'une grave maladie des nerfs ou de troubles psychiques;
- vous souffrez d'une maladie de la glande thyroïde impossible à contrôler par voie médicamenteuse;
- vous avez déjà souffert d'une grave maladie du coeur;
- vous êtes enceinte ou vous allaitez;
- le patient est un enfant de moins de 3 ans, car le médicament contient de l'alcool benzylique.
En ce qui concerne l'association avec la ribavirine, lire également la notice d'emballage du produit concerné au chapitre «Quand le produit ne doit-il pas être utilisé?».

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/utilisation de Pegasys?

La prudence est de rigueur:
- si vous envisagez une grossesse; si tel est le cas, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par Pegasys (voir le chapitre consacré à la grossesse);
- si vous avez moins de 18 ans;
- si vous souffrez de psoriasis, car ce dernier pourrait s'aggraver sous traitement par Pegasys;
- si vous souffrez de diabète; dans un tel est le cas, votre médecin pourra juger nécessaire de faire régulièrement examiner vos yeux;
- si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde ou si vous souffrez d'une maladie du coeur;
- si vous avez déjà souffert d'une grave maladie des voies respiratoires ou du sang;
- si vous présentez, en plus de votre hépatite C, une autre maladie du foie;
- si vous avez déjà été traité(e) pour cause de dépression ou de maladie nerveuse.
Le traitement par Pegasys peut entraîner une augmentation temporaire du risque d'infection. Adressez-vous à votre médecin si vous avez l'impression que vous «couvez» une maladie infectieuse.
Prenez contact avec votre médecin si vous notez des modifications de votre capacité visuelle et/ou si vous développez les symptômes d'un refroidissement ou d'une infection des voies respiratoires tels que toux, fièvre et respiration difficile.
Contactez immédiatement votre médecin si vous notez des signes d'hémorragie ou des taches bleues inexplicables sur votre peau.
Allez immédiatement consulter un médecin si vous présentez des signes de réaction allergique grave (respiration difficile, respiration sifflante ou éruption sur la peau).

Répercussion sur la conduite de véhicules et la commande de machines
Chacun réagissant à Pegasys de manière différente, il se peut que votre capacité à conduire des véhicules ou à commander des machines soit compromise. En conséquence, attendez de voir comment vous réagissez à Pegasys avant de conduire ou de vous servir d'une machine.
Ne participez pas activement à la circulation routière et ne commandez pas de machines si vous vous sentez «vaseux», fatigué ou confus après avoir pris Pegasys.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments à usage interne ou externe (même en automédication!).
Cela est très important, car l'utilisation simultanée de plusieurs médicaments peut renforcer ou atténuer l'action des divers produits. De ce fait, vous ne devez pas utiliser Pegasys en même temps que d'autres médicaments sans en avoir préalablement informé votre médecin et avoir obtenu son consentement.
En ce qui concerne l'association avec la ribavirine, lire également la notice d'emballage du produit concerné au chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/utilisation du produit?».
Si vous souhaitez obtenir de plus amples informations, parlez-en à votre médecin.

Pegasys peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Pegasys ne doit pas être pris pendant la grossesse. Arrêtez d'allaiter pendant le traitement par Pegasys. Avant de prendre des médicaments, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
En ce qui concerne l'association avec la ribavirine, lire également la notice d'emballage du produit concerné au chapitre «Le produit peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement».

Comment utiliser Pegasys?

Utilisez Pegasys en respectant scrupuleusement les instructions de votre médecin. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin vous a prescrit Pegasys à vous personnellement et pour la maladie dont vous souffrez actuellement. Ne remettez pas ce médicament à d'autres personnes.
Votre médecin a fixé la dose de votre médicament en fonction de votre état personnel. Si nécessaire, cette dose pourra être modifiée en cours de traitement. Ne dépassez ni la dose ni la durée de traitement prescrites.
Qu'il soit utilisé seul ou en association avec la ribavirine, la dose initiale de Pegasys est généralement de 180 microgrammes une fois par semaine. Prenez toujours Pegasys le même jour de la semaine, à la même heure.
Les interférons peuvent entraîner une fatigue inhabituelle. Si vous vous injectez vous-même le médicament, faites-le avant d'aller vous coucher.
Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
En ce qui concerne l'association avec la ribavirine, lire également la notice d'emballage du produit concerné au chapitre «Comment utiliser le produit?».

Utilisation correcte
Pegasys est destiné à l'administration sous-cutanée. Cela signifie que Pegasys est injecté à l'aide d'une courte aiguille dans le tissu graisseux situé sous la peau. Si vous vous injectez le médicament vous-même, suivez les instructions détaillées figurant dans cette notice (voir sous «Comment s'injecter Pegasys» ci-après).

Vous avez pris une dose de Pegasys plus importante que la dose prescrite
Adressez-vous aussi rapidement que possible à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous avez oublié de prendre votre dose de Pegasys
Pegasys doit être injecté une fois par semaine en respectant un intervalle de 7 jours entre chaque injection. Si vous avez oublié de vous injecter votre dose au jour habituel, vous devez procéder à l'injection le plus rapidement possible et respecter à nouveau un intervalle de 7 jours jusqu'à la dose suivante.
Ne vous injectez pas de double dose pour rattraper la dose que vous avez oubliée.

Comment s'injecter Pegasys

1. Mode d'emploi des flacons-ampoules de Pegasys
Les instructions ci-après concernent l'utilisation des flacons-ampoules de Pegasys à usage unique pour auto-injection. Veuillez les lire attentivement et les suivre point par point. Votre médecin, une assistante médicale ou une infirmière vous montrera comment pratiquer les injections.
Assurez-vous que la solution est à température ambiante (jusqu'à environ 25 °C). Si la solution est trop froide, réchauffez-la dans la paume de vos mains. Vérifiez l'aspect de la solution avant l'emploi et ne l'utilisez pas si elle est colorée ou si elle contient des flocons. Vous êtes maintenant prêt(e) à vous injecter une dose.

Préparatifs
Préparez tout ce dont vous avez besoin:
- un flacon-ampoule de solution injectable de Pegasys,
- une seringue de 1 ml (non fournie),
- une longue aiguille, pour prélever la solution de Pegasys à travers le bouchon du flacon-ampoule (non fournie),
- une aiguille courte pour procéder à l'injection sous-cutanée (non fournie),
- un coton imbibé d'alcool (non fourni),
- un pansement adhésif (non fourni).
Maintenant, lavez-vous soigneusement les mains.

Mesure de la dose de Pegasys
Otez le capuchon protecteur du flacon-ampoule de Pegasys. Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon-ampoule avec le coton imbibé d'alcool. Vous pouvez mettre de côté un deuxième coton imbibé d'alcool pour désinfecter votre peau au niveau du site d'injection. Sortez la seringue de l'emballage sans en toucher l'embout. Prenez la longue aiguille et fixez-la sur l'extrémité de la seringue. Otez le capuchon protecteur sans toucher la pointe de l'aiguille et gardez la seringue munie de son aiguille dans votre main.
Enfoncez l'aiguille à travers le bouchon en caoutchouc du flacon-ampoule. Prenez le flacon-ampoule et sa seringue dans votre main et faites basculer le tout. La seringue est maintenant dirigée vers le haut. Assurez-vous que la pointe de l'aiguille est immergée dans la solution. De votre autre main, actionnez le piston. Tirez lentement le piston afin d'aspirer dans la seringue une dose de médicament légèrement supérieure à celle prescrite par votre médecin.
Maintenez dans la même position la seringue avec son aiguille plantée dans le flacon, séparez la seringue de la longue aiguille en laissant cette dernière plantée dans le bouchon et sans toucher l'embout de la seringue. Prenez l'aiguille courte et fixez-la sur la seringue. Otez le capuchon de l'aiguille. Vérifiez que la seringue ne contient pas de bulles d'air. Si vous constatez la présence de bulles d'air, tirez légèrement le piston. Pour éliminer les bulles d'air, tenez la seringue avec l'aiguille dirigée vers le haut. Tapotez légèrement la seringue de manière à faire remonter les bulles d'air. Poussez lentement le piston jusqu'à obtenir la dose correcte. Replacez le capuchon protecteur sur l'aiguille et posez la seringue horizontalement jusqu'à son utilisation.

Injection de la solution
Choisissez un endroit de votre peau où pratiquer l'injection; les sites les plus appropriés se trouvent sur la partie inférieure de l'abdomen (sauf les régions du nombril et de la ceinture) et sur le haut de la cuisse. Changez chaque fois de site d'injection.
Nettoyez et désinfectez le site d'injection. Laissez sécher la peau. Otez le capuchon de l'aiguille. Avec une main, formez un pli cutané en pinçant légèrement la peau entre le pouce et l'index. Avec l'autre main, tenez la seringue comme un crayon. Sous un angle de 45 ° à 90 °, introduisez l'aiguille dans le repli de peau. Injectez la solution en poussant lentement le piston jusqu'au bout.
Retirez l'aiguille sous le même angle. Si nécessaire, comprimez le site d'injection pendant quelques secondes avec une compresse ou une gaze stérile. Ne massez pas la peau. Si la peau saigne un peu, recouvrez le site d'injection avec un pansement adhésif.

Elimination du materiel
La seringue, l'aiguille et le reste du matériel d'injection sont à usage unique et doivent être jetés après l'injection. Pour plus de sécurité, jetez la seringue et l'aiguille dans un récipient fermé.

2. Mode d'emploi des seringues prêtes à l'emploi de Pegasys
Les instructions ci-après concernent l'utilisation des seringues prêtes à l'emploi de Pegasys pour auto-injection. Veuillez les lire attentivement et les suivre point par point. Votre médecin, une assistante médicale ou une infirmière vous montrera comment pratiquer les injections.
Assurez-vous que la solution est à température ambiante (jusqu'à environ 25 °C). Si la solution est trop froide, réchauffez-la dans la paume de vos mains. Vérifiez l'aspect de la solution avant l'emploi et ne l'utilisez pas si elle est colorée ou si elle contient des flocons. Vous êtes maintenant prêt(e) à vous injecter une dose.

Préparatifs
Préparez tout ce dont vous avez besoin:
- une seringue prête à l'emploi de Pegasys,
- une aiguille pour l'injection,
- un coton imbibé d'alcool (non fourni),
- un pansement adhésif (non fourni).
Maintenant, lavez-vous soigneusement les mains.

Préparation de la seringue et de l'aiguille pour l'injection
Libérez l'aiguille munie de son capuchon de la bague protectrice. Otez le bouchon protecteur en caoutchouc de la seringue, sans en toucher l'embout. Fixez fermement l'aiguille sur l'embout de la seringue. Otez le capuchon de l'aiguille fixée sur la seringue. Maintenez la seringue avec l'aiguille pointée vers le haut afin d'éliminer les bulles d'air. Tapotez légèrement la seringue sur le côté, de manière à faire remonter les bulles d'air. Poussez lentement le piston jusqu'à obtenir la dose correcte. Replacez le capuchon protecteur sur l'aiguille et posez la seringue horizontalement jusqu'à son utilisation.

Injection de la solution
Choisissez un endroit de votre peau où pratiquer l'injection; les sites les plus appropriés se trouvent sur la partie inférieure de l'abdomen (sauf les régions du nombril et de la ceinture) et sur le haut de la cuisse. Changez chaque fois de site d'injection.
Nettoyez et désinfectez le site d'injection. Laissez sécher la peau. Otez le capuchon de l'aiguille. Avec une main, formez un pli cutané en pinçant légèrement la peau entre le pouce et l'index. Avec l'autre main, tenez la seringue comme un crayon. Sous un angle de 45 ° à 90 °, introduisez l'aiguille dans le repli de peau. Injectez la solution en poussant lentement le piston jusqu'au bout.
Retirez l'aiguille sous le même angle. Si nécessaire, comprimez le site d'injection pendant quelques secondes avec une compresse ou une gaze stérile. Ne massez pas la peau. Si la peau saigne un peu, recouvrez le site d'injection avec un pansement adhésif.

Elimination du materiel
La seringue, l'aiguille et le reste du matériel d'injection sont à usage unique et doivent être jetés après l'injection. Pour plus de sécurité, jetez la seringue et l'aiguille dans un récipient fermé.

Quels effets secondaires Pegasys peut-il provoquer?

En ce qui concerne l'association avec la ribavirine, lire également la notice d'emballage du produit concerné au chapitre «Quels effets secondaires le produit peut-il provoquer?».
Pegasys peut avoir des effets secondaires. Ils n'apparaîtront pas nécessairement tous, mais un traitement médical pourra s'avérer nécessaire.
Pegasys entraîne souvent une réaction semblable à une grippe, avec fièvre, fatigue/abattement, maux de tête, douleurs musculaires, frissons et douleurs articulaires (arthralgies). D'autres effets secondaires peuvent également survenir: douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, chute des cheveux, troubles du sommeil, dépression, perte d'appétit, perte de poids, vertiges, troubles de la concentration, anxiété, étourdissements, douleurs dorsales, rougeur au point d'injection, dermatite, éruption sur la peau, sécheresse de la peau, bouffées de chaleur, transpiration accrue, picotements, vision floue, toux, variations de l'humeur, irritabilité.
Adressez-vous immédiatement à votre médecin en présence des effets secondaires suivants: fortes douleurs dans la poitrine, douleurs dans le bas du dos, douleurs dans les flancs, picotements, toux persistante, pouls irrégulier, troubles respiratoires, confusion mentale, dépression, fortes douleurs d'estomac, présence de sang dans les selles ou l'urine, forts saignements de nez, fièvre ou frissons quelques semaines après la fin du traitement, modifications de la vision, sensation d'engourdissement ou troubles de l'audition.
Si vous remarquez d'autres effets secondaires ne figurant pas dans cette notice et si ces effets - ou d'autres - vous inquiètent, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention EXP sur le récipient.
Conservez toujours le médicament dans son emballage original fermé et tenez-le hors de portée des enfants.
Les flacons-ampoules de Pegasys et les seringues prêtes à l'emploi doivent être conservés au réfrigérateur (2-8 °C) dans leur emballage original fermé et à l'abri de la lumière. Ne pas les congeler.
Ne pas utiliser Pegasys si le flacon-ampoule, la seringue prête à l'emploi ou l'emballage est endommagé, si le liquide est trouble, s'il contient des particules en suspension ou encore si la solution se présente sous un aspect autre qu'incolore à légèrement jaune.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Pegasys?

1 flacon-ampoule à 135 ou 180 µg/ml contient 135 ou 180 µg/ml de peginterféron alfa-2a; chlorure de sodium, polysorbate 80, acétate de sodium, acide acétique, alcool benzylique et eau pour préparations injectables (jusqu'à 1,0 ml).

1 seringue prête à l'emploi à 135 ou 180 µg/0,5 ml contient 135 ou 180 µg/0,5 ml de peginterféron alfa-2a; chlorure de sodium, polysorbate 80, acétate de sodium, acide acétique, alcool benzylique et eau pour préparations injectables (jusqu'à 0,5 ml).

55585 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Pegasys? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Pegasys en solution injectable de 135 ou 180 µg/ml est disponible en emballages de 1 ou 4 flacons-ampoules à usage unique.
Pegasys en solution injectable de 135 ou 180 µg/0,5 ml est disponible en emballages de 4 seringues prêtes à l'emploi à usage unique.

Titulaire de l'autorisation

Roche Pharma (Suisse) SA, 4153 Reinach.

Mise à jour de l'information

Cette notice d'emballage a été contrôlée par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic) en septembre 2002.
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