Nouveaut�s M�dicaments chez ODDB.org

Autorisation d'un m�dicament contenant un nouveau principe actif: Vectibix�, concentr� pour solution pour perfusion (20 mg/ml), (Panitumumab, anticorps monoclonal IgG2 humain dirig� contre l'EGFR)

ODDB.org — Wed, 01 Oct 2008 09:00:00 +0200

ODDB.org: Open Drug Database

Le 14 octobre 2008, Vectibix� (panitumumab) a �t� autoris� dans l'indication suivante:

Indication
�Vectibix est indiqu� en monoth�rapie pour le traitement des patients atteints de cancer colorectal m�tastatique exprimant l'EGFR (�epidermal growth factor receptor�) et pr�sentant le g�ne KRAS non mut� (type sauvage) apr�s �chec de la chimioth�rapie � base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinot�can.�

Posologie
La dose recommand�e de Vectibix est de 6 mg / kg de poids corporel administr�e une semaine sur deux par perfusion intraveineuse (i.v.) � l'aide d'une pompe � perfusion, en utilisant un filtre en ligne � faible pouvoir de fixation prot�ique de 0,2 ou 0,22 microns, par un cath�ter veineux p�riph�rique ou un cath�ter � demeure. La dur�e de perfusion recommand�e est de 60 minutes environ.

Contre-indications
Hypersensibilit� au principe actif ou � l'un des excipients.
Patients pr�sentant une pneumopathie interstitielle ou une fibrose pulmonaire (voir �galement la rubrique �Mises en garde et pr�cautions�).

Mises en garde et pr�cautions (extraits)
Presque tous les patients trait�s par Vectibix (environ 90 %) ont pr�sent� des r�actions dermatologiques ind�sirables li�es au produit, pour la plupart l�g�res � mod�r�es, effet pharmacologique observ� avec d'autres inhibiteurs des r�cepteurs du facteur de croissance �pidermique (voir �galement la rubrique �Effets ind�sirables�).

Effets ind�sirables (extraits)
La comparaison, dans des essais cliniques, du profil de s�curit� du panitumumab administr� en monoth�rapie � 920 patients (quel que soit leur statut KRAS) avec celui de la m�me substance chez 123 patients dont la tumeur exprime le g�ne KRAS de type sauvage r�v�le des profils de s�curit� globalement similaires. La principale diff�rence �tait cependant que les naus�es, vomissements, dyspn�e, toux et croissance des cils ont �t� tr�s fr�quemment rapport�s (≥1/10) dans le bras KRAS de type sauvage, alors qu'ils ont �t� d�crits dans l'ensemble comme fr�quents (≥ 1/100 � < 1/10) chez les patients quel que soit leur statut KRAS.
Propri�t�s/Effets (extraits)
Le panitumumab se fixe au site de liaison du ligand de l'EGFR et inhibe de mani�re comp�titive l'autophosphorylation induite par tous les ligands connus de l'EGFR. La fixation du panitumumab � l'EGFR a pour effet l'internalisation du r�cepteur, l'inhibition du d�veloppement cellulaire, l'induction d'une apoptose et la diminution de la production d'interleukine 8 et du facteur de croissance endoth�lial vasculaire.
Les donn�es ci-dessus sont extraites de l'information professionnelle sur le m�dicament que nous vous invitons � consulter si vous souhaitez des renseignements plus d�taill�s au sujet de cette pr�paration.

Autorisation d'un m�dicament contenant un nouveau principe actif: Arkocaps Escholtzia g�lules (Eschscholzia californica)

ODDB.org — Fri, 01 Aug 2008 09:00:00 +0200

ODDB.org: Open Drug Database

Arko Diffusion SA

Le 22 ao�t 2008 le phytom�dicament Arkocaps Escholtzia, g�lules, ayant pour principe actif 300 mg de poudre de parties a�riennes fleuries d'Eschscholzia californica a �t� autoris�e.

Cette pr�paration a �t� autoris�e dans la cat�gorie de remise D pour les indications suivantes: �Arkocaps Escholtzia est traditionnellement utilis� pour lutter contre la tension nerveuse et pour am�liorer la qualit� du repos nocturne.� Posologie: Pour l'adulte, 4 g�lules par jour (2 g�lules le soir au moment du repas et 2 g�lules au coucher). Cela correspond � une dose de 1,2 g de drogue/jour et donc � la posologie traditionnelle.

Arkocaps Escholtzia ne doit pas �tre utilis� en cas d'hypersensibilit� connue aux plantes de la famille des papav�rac�es, telles que le coquelicot ou le pavot. Ce m�dicament est r�serv� � l'adulte et ne doit pas �tre pris pendant la grossesse ou l'allaitement en raison de l'absence de donn�es exp�rimentales et d'observations cliniques pertinentes.

Eschscholzia californica, ou pavot de Californie, pousse � l'�tat sauvage entre la Californie et le Nouveau-Mexique; mais cette plante est aussi cultiv�e, notamment en France. Annuelle ou vivace, de couleur bleu-vert, elle atteint jusqu'� 60 cm de hauteur. Ses calices en forme de bonnet de nuit tombent d�s que les p�tales jaunes � orang�s, souvent �clatants, s'�panouissent.

C'est la partie a�rienne fleurie qui est s�ch�e et pulv�ris�e � des fins m�dicamenteuses. Les composants principaux sont divers alcalo�des tels que la californidine, l'allocryptopine, la protopine et l'escholzine.

C'est la premi�re fois qu'est officiellement autoris� en Suisse un phytom�dicament d'usage traditionnel contenant une pr�paration � base d'Eschscholzia californica.

Une protection documentaire de 10 ans a �t� accord�e � la documentation clinique et pr�clinique de Arkocaps Escholtzia, g�lules.

DDD-OMS | G

Autorisation d'un m�dicament contenant un nouveau principe actif: Celsentri, comprim�s pellicul�s de 150 mg ou 300 mg (maraviroc)

ODDB.org — Tue, 01 Jul 2008 09:00:00 +0200

ODDB.org: Open Drug Database

Pfizer AG

La pr�paration Celsentri, comprim�s pellicul�s, contenant le nouveau principe actif maraviroc, a �t� autoris�e le 25 janvier 2008. Le maraviroc appartient � la classe th�rapeutique des antagonistes du r�cepteur CCR5. Le maraviroc est un antagoniste �small molecule�, s�lectif et lentement r�versible de l'interaction entre le CCR5 humain et la gp120 du VIH-1, ce qui emp�che le VIH-1 � tropisme CCR5 de p�n�trer dans les cellules.

Le maraviroc ne poss�de pas d'activit� antivirale in vitro contre les virus qui peuvent utiliser le CXCR4 comme cor�cepteur (virus � tropisme double ou � tropisme CXCR4, regroup�s cidessous sous le nom de virus �utilisant le r�cepteur CXCR4�). La valeur s�rique ajust�e de la CE90 dans 43 isolats cliniques primaires du VIH-1 �tait de 0,57 (0,06-10,7) ng/ml sans diff�rence significative entre les divers sous-types test�s. L'activit� antivirale du maraviroc contre le VIH-2 n'a pas �t� �valu�e.

Lors de l'utilisation avec d'autres m�dicaments antir�troviraux en culture cellulaire, l'association du maraviroc avec diff�rents inhibiteurs nucl�osidiques de la transcriptase inverse, inhibiteurs non nucl�osidiques de la transcriptase inverse, inhibiteurs de la prot�ase ou l'inhibiteur de fusion du VIH, l'enfuvirtide, n'a pas montr� d'antagonisme.

Celsentri est indiqu� pour le traitement d'une infection par le VIH-1 � tropisme d�tect� uniquement CCR5 chez l'adulte pr�trait� par des antir�troviraux. Celsentri doit toujours �tre administr� en association avec d'autres m�dicaments antir�troviraux.
Cette indication est bas�e sur les donn�es de tol�rance et d'efficacit� de deux essais en double aveugle contr�l�s contre placebo, d'une dur�e de 24 semaines chez des patients pr�trait�s de mani�re intensive par des antir�troviraux.

Avant l'instauration du traitement par Celsentri, il convient de veiller aux points suivants:
� Le traitement doit �tre exclusivement prescrit ou instaur� par un m�decin exp�riment� dans la prise en charge de patients infect�s par le VIH.

� Peu avant l'application de Celsentri, il est n�cessaire de confirmer le tropisme CCR5 du virus VIH pr�sent chez le patient sur un �chantillon sanguin r�cemment pr�lev� en utilisant une m�thode de d�tection sensible valid�e de fa�on ad�quate.
� Le traitement par Celsentri n'est pas recommand� chez les patients avec des virus IH � tropisme CXCR4 ou � tropisme double/mixte.
� Le test de tropisme Trofile de Monogram a �t� utilis� au cours des essais cliniques. D'autres tests ph�notypiques et g�notypiques sont actuellement en cours d'�valuation. Le tropisme viral ne peut pas �tre pr�dit de fa�on fiable sur la base de l'histoire th�rapeutique et de l'�valuation d'�chantillons plus anciens conserv�s.

Dans les essais cliniques actuels, Celsentri n'a �t� utilis� qu'en association avec au moins trois et jusqu'� un maximum de six autres antir�troviraux. Il n'existe pas de donn�es sur l'association de Celsentri avec seulement deux antir�troviraux ou moins. Une telle utilisation ne peut par cons�quent, pour le moment, pas �tre recommand�e.

L'efficacit� et la s�curit� d'emploi de Celsentri n'ont pas �t� d�montr�es chez des patients adultes, na�fs de traitement.

Il n'existe pas de donn�es d'�tude d�montrant un effet sur la progression de la maladie � VIH-1.

Il convient de tenir compte des co-m�dications lors du dosage de Celsentri. Des indications d�taill�es sur l'adaptation de la dose en fonction des m�dicaments administr�s de fa�on concomitante sont mentionn�es dans l'information professionnelle.

L'efficacit� clinique de Celsentri (en association avec d'autres antir�troviraux) sur la charge virale (ARN VIH) plasmatique et sur le nombre de cellules CD4+ a �t� �tudi�e dans deux essais pivots en cours, randomis�s, en double aveugle, multicentriques (MOTIVATE-1 et MOTIVATE-2) sur un total de 426 patients infect�s par des virus � tropisme CCR5 tel que d�termin� par le test Trofile de Monogram. L'administration de Celsentri 300 mg deux fois par jour associ�e � un traitement de fond optimis� ou TFO (correspondant � un traitement de fond anti-VIH optimis� directement avant le d�but de l'�tude de mani�re individuelle apr�s test de r�sistance) s'est r�v�l�e plus efficace dans tous les sousgroupes de patients �tudi�s que le TFO seul. Les patients avec un taux de CD4 tr�s bas � l'inclusion (p. ex. <50 cellules/�l) ont fait �tat d'un succ�s th�rapeutique moins favorable. Ce sous-groupe pr�sentait un haut degr� de marqueurs de mauvais pronostic, c'est-�-dire une r�sistance importante et une forte charge virale au d�but du traitement. Cependant, un b�n�fice significatif du traitement par Celsentri en comparaison au TFO seul a encore �t� d�montr� (voir tableaux et autres indications figurant dans l'information professionnelle).

Globalement, les exp�riences relatives au traitement par Celsentri de groupes de patients sp�ciaux sont pour l'instant limit�es. L'utilisation de ce m�dicament chez les enfants ne peut pas encore �tre conseill�e. On observera une prudence particuli�re chez les patients �g�s ainsi que chez les patients atteints d'insuffisance r�nale et/ou h�patique.

DDD-OMS | G

Autorisation d'un m�dicament contenant un nouveau principe actif: Intelence, comprim�s de 100 mg (�travirine)

ODDB.org — Tue, 01 Jul 2008 09:00:00 +0200

ODDB.org: Open Drug Database

Janssen-Cilag AG

La pr�paration Intelence, comprim�s, contenant le nouveau principe actif �travirine, a �t� autoris�e le 13 mai 2008.
L'�travirine est un principe actif suppl�mentaire de la classe des inhibiteurs non nucl�osidiques de la transcriptase inverse (INNTI), agissant contre le virus de l'immunod�ficience humaine de type 1 (VIH-1). Il se fixe directement sur la transcriptase inverse et bloque les activit�s ARNd�pendantes et ADN-d�pendantes de l'ADNpolym�rase en provoquant une inhibition du site catalytique de l'enzyme.

Intelence est indiqu� en association avec d'autres m�dicaments antir�troviraux dans le traitement des infections au VIH-1 chez les adultes ayant d�j� re�u d'autres traitements antir�troviraux, dont les patients pr�sentant une r�sistance � d'autres INNTI.
Cette indication est fond�e sur les r�sultats d'analyses apr�s 24 semaines de deux �tudes de phase III randomis�es, en double aveugle et contr�l�es contre placebo sur des patients pr�trait�s pr�sentant une r�sistance aux INNTI (lors de l'inclusion et/ou avec une r�sistance dite archiv�e) et une r�sistance aux inhibiteurs de la prot�ase (IP). Intelence, qui a �t� administr� avec un traitement de base compos� d'au moins trois m�dicaments antir�troviraux, a montr� des r�sultats statistiquement sup�rieurs � ceux obtenus avec le traitement au placebo associ� au traitement de base, en ce qui concerne la proportion des patients atteignant une charge virale av�r�e inf�rieure � la limite de d�tection (< 50 copies d'ARN VIH-1/ml), ainsi que pour ce qui est de l'augmentation de la num�ration CD4 par rapport � la valeur de d�part (voir la rubrique �Propri�t�s/Effets� de l'information professionnelle).
L'utilisation d'Intelence doit se faire en tenant compte des traitements pr�c�dents et, dans la mesure o� ils sont disponibles, des examens concernant la r�sistance.
En raison de l'analyse d'un sondage d'essai de phase II sur des patients pour lesquels un traitement aux INNTI et aux inhibiteurs nucl�osidiques ou nucl�otidiques de la transcriptase inverse (INTI / IN[t]TI) a provoqu� une d�faillance virologique, il convient de ne pas utiliser Intelence en association avec les seuls INTI / IN[t]TI (voir la rubrique �Pharmacodynamique, efficacit� clinique� de l'information professionnelle).

La posologie usuelle d'Intelence est de 400 mg au total par jour, � r�partir en deux prises (le matin et le soir) de 2 comprim�s � 100 mg chacune.

Du fait des diverses interactions possibles (notamment via les enzymes CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19) avec d'autres m�dicaments, il est essentiel de tenir compte des co-m�dications lors de la fixation de la posologie. On trouvera dans l'information professionnelle des indications d�taill�es sur l'adaptation du dosage en fonction des autres m�dicaments administr�s. La d�monstration de l'efficacit� d'Intelence repose sur les analyses de donn�es sur 24 semaines des deux �tudes DUET-1 et DUET-2 de phase III randomis�es, en double aveugle et contr�l�es contre placebo actuellement en cours. Ces �tudes ont fait �tat d'un sch�ma identique et l'efficacit� d'Intelence s'est r�v�l�e similaire dans chacune d'entre elles. Les r�sultats mentionn�s ci-apr�s sont des donn�es compil�es issues de ces deux �tudes.
Ont �t� inclus dans les �tudes des patients pr�trait�s infect�s par le VIH-1, avec un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique >5000 copies/ml et au moins une mutation associ�e � la r�sistance aux INNTI lors du screening ou au vu d'analyses g�notypiques ant�rieures (dite r�sistance archiv�e). Ces patients pr�sentaient �galement trois ou plus des mutations majeures aux IP suivantes: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47A/V, G48V, I50L/V, V82A/F/L/S/T, I84V, N88S ou L90M au screening et recevaient un traitement antir�troviral stable depuis au moins huit semaines. La randomisation a �t� stratifi�e selon la prise (intended use) d'enfuvirtide dans le traitement de base, l'utilisation ant�rieure de darunavir/ritonavir et la charge virale lors du screening. Cette analyse incluait 612 patients dans l'�tude DUET-1 et 591 patients dans l'�tude DUET-2, qui ont �t� trait�s pendant les 24 semaines ou qui ont interrompu leur participation de mani�re anticip�e.

Le traitement de base comportait du darunavir/ritonavir � 600/100 mg deux fois par jour, associ� � au moins deux autres principes actifs antir�troviraux s�lectionn�s par l'investigateur (INTI avec ou sans enfuvirtide).

Au bout de 24 semaines, le taux de r�ponse (response rate) virologique de patients recevant Intelence (200 mg 2 x jour) associ� au traitement de base a �t� compar� � celui de patients recevant un placebo associ� au traitement de base. La r�ponse virologique a �t� d�finie par l'obtention d'une charge virale confirm�e inf�rieure � la limite de d�tection (ARN VIH-1 <50 copies/ml). 58,9 % des patients trait�s par Intelence et 41,1 % s du groupe t�moin ont atteint cet objectif. La diff�rence de 17,8 % en faveur d'Intelence �tait statistiquement significative. On trouvera des informations suppl�mentaires sur les deux �tudes pr�cit�es dans l'information professionnelle correspondante.

Aucune donn�e analys�e n'�tant pour l'instant disponible pour le traitement des enfants, celuici n'est donc pas recommand�. La s�curit� et l'efficacit� d'Intelence dans cette population sont actuellement �tudi�es dans le cadre d'essais cliniques.

DDD-OMS | G

Autorisation d'un m�dicament contenant un nouveau principe actif: Isentress, comprim�s film�s de 400 mg (ralt�gravir)

ODDB.org — Tue, 01 Jul 2008 09:00:00 +0200

ODDB.org: Open Drug Database

Merck Sharp & Dohme Chibret AG

La pr�paration Isentress, comprim�s film�s, contenant le nouveau principe actif ralt�gravir, a �t� autoris�e le 28 f�vrier 2008. Ce principe actif pr�sente un m�canisme d'action d'un nouveau genre pour le traitement de l'infection � VIH-1. Le ralt�gravir est un inhibiteur du transfert de brin de l'int�grase du VIH, qui agit contre le virus de l'immunod�ficience humaine de type 1 (VIH-1). Il inhibe l'activit� catalytique de l'int�grase du VIH, enzyme cod�e par le VIH n�cessaire � la r�plication du virus. L'inhibition de l'int�grase emp�che l'insertion covalente (int�gration) du g�nome du VIH dans le g�nome de la cellule h�te pendant la phase pr�coce de l'infection. Si les g�nomes du VIH ne peuvent �tre int�gr�s, aucune nouvelle particule virale infectieuse ne peut se former. Par cons�quent, l'inhibition de l'int�gration au g�nome emp�che le d�ploiement de l'infection virale. Les phosphoryltransf�rases humaines, incluant les ADN polym�rases ?, ? et ?, n'ont pas �t� significativement inhib�es par le ralt�gravir.

Dans des cultures de lymphocytes T humains infect�s par la variante de VIH-1 H9IIIB adapt�e � la lign�e cellulaire, le ralt�gravir en concentrations de 31 � 20 nM a provoqu� une inhibition de 95% (CI95) de la diffusion du virus en comparaison avec une culture infect�e correspondante non trait�e. En outre, le ralt�gravir en concentrations de 6 � 50 nM a provoqu� une inhibition de 95% de la diffusion du virus dans des cultures de cellules mononucl�aires humaines du sang p�riph�rique activ�es par un mitog�ne, infect�es par diff�rents isolats primaires cliniques de VIH-1, dont des isolats r�sistants aux inhibiteurs de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la prot�ase. Le ralt�gravir a �galement inhib� la r�plication d'un isolat de VIH-2 (CI95 = 6 nM) dans un test aux cellules CEMx174. Une activit� antir�trovirale additive � synergique a pu �tre constat�e lorsque les lymphocytes T humains infect�s par la variante de HIV-1 H9IIIB ont �t� incub�s avec le ralt�gravir en association avec des analogues nucl�osidiques resp. nucl�otidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (zidovudine, zalcitabine, stavudine, abacavir, t�nofovir, didanosine ou lamivudine), en association avec des inhibiteurs nonnucl�osidiques de la transcriptase inverse (�favirenz, n�virapine ou delavirdine), en association avec des inhibiteurs de la prot�ase (indinavir, saquinavir, ritonavir, ampr�navir, lopinavir,

nelfinavir ou atazanavir) ou en association avec l'inhibiteur de fusion enfuvirtide.

Isentress est indiqu� en association avec d'autres m�dicaments antir�troviraux pour le traitement de l'infection � VIH-1 chez des adultes pr�trait�s qui pr�sentent une r�plication confirm�e du VIH-1 sous traitement antir�troviral en cours. Cette indication repose sur les donn�es de s�curit� et d'efficacit� obtenues au bout d'une dur�e de traitement de 24 semaines dans deux �tudes effectu�es en double aveugle, avec contr�le contre placebo, aupr�s de patients pr�trait�s. Les patients inclus dans ces �tudes ont re�u un nombre m�dian de quatre (1 au moins, 7 au plus) traitements antir�troviraux dans le cadre de leur traitement de base optimis� (voir la rubrique �Propri�t�s/Effets� de l'information professionnelle). On ne dispose pas encore de donn�es suffisantes sur l'utilisation d'Isentress en association avec un nombre de <=2 m�dicaments seulement chez des patients pr�trait�s.

La s�curit� et l'efficacit� d'Isentress n'ont pas �t� �tudi�es dans le traitement en premi�re intention des adultes et dans le traitement des enfants.

Il n'existe pas de r�sultats d'�tudes d�montrant une efficacit� d'Isentress sur la progression clinique de l'infection � VIH-1.

Dans l'�tat actuel des connaissances, la premi�re prescription d'un traitement par Isentress doit rester r�serv�e aux m�decins exp�riment�s dans le traitement des patients infect�s par le VIH.

La dose recommand�e d'Isentress est de deux fois 400 mg par jour par voie orale. Le m�dicament peut �tre pris en dehors des repas, mais doit �tre utilis� dans le cadre d'un traitement associ� avec d'autres m�dicaments antir�troviraux.

Le ralt�gravir �tant m�tabolis� par glucuronidation par l'enzyme UGT1A1, la prudence est de mise lors de l'administration concomitante d'Isentress et d'autres inducteurs puissants de l'UGT1A1 (par exemple rifampicine) en raison des concentrations plasmatiques r�duites du ralt�gravir (voir la rubrique �Interactions� de l'information professionnelle).

L'�vidence d'efficacit� d'Isentress repose sur des analyses de donn�es sur 24 semaines des deux �tudes (encore) en cours : les �tudes BENCHMRK 1 (protocole 018) et BENCHMRK 2 (protocole 019). Les r�sultats d'efficacit� sont confirm�s par l'analyse de 48 semaines des deux �tudes de d�finition de la dose, randomis�es, contr�l�es et en double aveugle, aupr�s de patients infect�s par le VIH-1 et d�j� sous traitement antir�troviral (protocole 005) et de patients infect�s par le VIH-1 n'ayant pas encore re�u de traitement antir�troviral (protocole 004).

Les �tudes BENCHMRK 1 et BENCHMRK 2 sont deux �tudes de phase III, randomis�es, multicentriques, en double aveugle et contr�l�es contre placebo, con�ues pour �valuer la s�curit� et l'efficacit� antir�trovirale d'Isentress 400 mg 2� par jour chez des patients d'au moins 16 ans, infect�s par le VIH, pr�trait�s par antir�troviraux et pr�sentant une r�sistance confirm�e � au moins une substance de trois diff�rentes classes de m�dicaments antir�troviraux (INTI, INNTI, IP). Les patients sous Isentress en association avec un traitement de base optimis� (TBO) ont �t� compar�s � un groupe de contr�le recevant uniquement le TBO. Le TBO de chaque patient a �t� d�fini par le m�decin investigateur avant la randomisation, sur la base de l'histoire m�dicale individuelle et des r�sultats aux tests g�notypiques et ph�notypiques de r�sistance initialement r�alis�s. L'efficacit� d'Isentress est en outre confirm�e par des donn�es � long terme sur une p�riode allant jusqu'� 48 semaines chez des patients pr�trait�s de l'�tude 005 de d�finition de la dose, randomis�e, en double aveugle et contr�l�e contre placebo, effectu�e pour �valuer l'Isentress en association avec le TBO en comparaison avec le traitement de base optimis� seul.

Une charge virale inf�rieure � 50 copies/ml a pu �tre atteinte chez 62,7% des patients en ajoutant du ralt�gravir au TBO (contre 40,1% des patients trait�s avec le TBO seul). On se reportera � l'information professionnelle pour des donn�es suppl�mentaires sur ces �tudes et pour des r�sultats d�taill�s.

DDD-OMS | G

Autorisation d'un m�dicament contenant un 12 mg comprim�s (palip�ridone)

ODDB.org — Sun, 01 Jun 2008 09:00:00 +0200

ODDB.org: Open Drug Database

Le 15 mai 2008, la pr�paration Invega�, comprim�s � lib�ration prolong�e de 3, 6 et 12 mg, ayant pour principe actif la palip�ridone a �t� autoris�e.

Invega� (palip�ridone) est indiqu� dans le traitement de la schizophr�nie.

La palip�ridone �tant un m�tabolite actif de la risp�ridone, elle appartient elle aussi au groupe des neuroleptiques atypiques. Ce m�dicament se pr�sente sous forme de comprim�s � lib�ration prolong�e. Le profil de lib�ration ainsi que les propri�t�s pharmacocin�tiques d'Invega� sont tr�s diff�rents de ceux des pr�parations de risp�ridone � lib�ration imm�diate administr�es par voie orale.

La dose recommand�e est de 6 mg par jour. Pour certains patients, la dose inf�rieure de 3 mg peut �tre suffisante, alors que d'autres auront besoin de doses plus fortes allant jusqu'� un maximum de 12 mg par jour. L'adaptation posologique, lorsqu'elle est n�cessaire, ne doit intervenir qu'apr�s r�-�valuation clinique approfondie. Par ailleurs, une adaptation posologique initiale n'est pas n�cessaire.

On pense que l'effet th�rapeutique de la substance est d� essentiellement au blocage de r�cepteurs dopaminergiques D2 et s�rotoninergiques 5-HT2A.

Dans les trois �tudes pivots de phase III portant sur la palip�ridone et r�alis�es sur une dur�e de 6 semaines, l'analyse primaire effectu�e � l'aune de l'�chelle PANSS (�Positive and Negative Syndrome Scale�) �tait significative dans les trois cas, puisque la palip�ridone �tait � chaque fois significativement sup�rieure au placebo et comparable avec le contr�le actif utilis� dans l'�tude.

L'efficacit� et la s�curit� d'Invega n'ont pas �t� �tudi�es chez l'enfant et l'adolescent. Aussi ce m�dicament ne doit-il pas �tre administr� � des patients p�diatriques jusqu'� ce que de plus amples donn�es soient disponibles.

nouveau principe actif: Invega� 3, 6 et
De rares cas de modification de la glyc�mie ont �t� rapport�s au cours des �tudes cliniques. Une surveillance clinique appropri�e est donc recommand�e chez les patients diab�tiques et chez les patients pr�sentant des facteurs de risque.
Un effet dose-d�pendant a en outre �t� observ� pour les sympt�mes extrapyramidaux (SE). De plus, des augmentations des taux de prolactine s�rique ont �t� observ�es avec Invega�.
Aucune donn�e et aucune exp�rience ne sont actuellement disponibles sur l'efficacit� de la substance chez les patients ayant des pathologies associ�es � une diminution du temps de transit gastro-intestinal (diarrh�es s�v�res chroniques et/ou r�cidivantes). Une baisse ou des variations de l'effet antipsychotique ne peuvent �tre exclues.
Invega n'a pas �t� �tudi� chez les patients d�ments. Il convient d'observer que les patients pr�sentant une maladie de Parkinson ou une d�mence � Corps de Lewy pr�sentent en g�n�ral une augmentation du risque de survenue d'un syndrome malin des neuroleptiques lorsqu'ils sont trait�s avec des antipsychotiques ainsi qu'une sensibilit� accrue aux antipsychotiques. Les manifestations de cette hypersensibilit� peuvent inclure confusion, �moussement affectif, instabilit� posturale avec chutes fr�quentes, en plus des sympt�mes extrapyramidaux.
Comme lors de tout diagnostic et de tout traitement de maladie psychiatrique, il convient de tenir compte de l'existence �ventuelle ou de l'apparition possible d'une suicidalit�, en particulier en cas de changements de traitement et de pr�sence de facteurs de risque.
Pour de plus amples informations, en particulier sur les contre-indications, les mesures de pr�caution et les effets ind�sirables, veuillez consulter l'information sur le m�dicament de Invega�.

Autorisation d'un m�dicament contenant un 12 mg comprim�s (palip�ridone)

ODDB.org — Sun, 01 Jun 2008 09:00:00 +0200

ODDB.org: Open Drug Database

Janssen-Cilag AG

Le 15 mai 2008, la pr�paration Invega�, comprim�s � lib�ration prolong�e de 3, 6 et 12 mg, ayant pour principe actif la palip�ridone a �t� autoris�e.

Invega� (palip�ridone) est indiqu� dans le traitement de la schizophr�nie.

On pense que l'effet th�rapeutique de la substance est d� essentiellement au blocage de r�cepteurs dopaminergiques D2 et s�rotoninergiques 5-HT2A.

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Autorisation d'un m�dicament contenant un nouveau principe actif: Osigraft�, poudre (eptotermin alfa)

ODDB.org — Sun, 01 Jun 2008 09:00:00 +0200

ODDB.org: Open Drug Database

Stryker Osteonics SA

La pr�paration Osigraft�, poudre, contenant le principe actif eptotermin alfa, a �t� autoris�e le 6 juin 2008 dans l'indication suivante:

Traitement de fractures non consolid�es du tibia datant d'au moins 9 mois, secondaires � un traumatisme, chez des patients dont le squelette est adulte, dans les cas o� un traitement ant�rieur par autogreffe a �chou� ou quand l'utilisation d'une autogreffe est impossible.

L'eptotermin alfa est une prot�ine ost�og�nique humaine recombinante (OP-1), qui amorce la formation osseuse par l'induction de la diff�renciation cellulaire de cellules m�senchymateuses qui sont recrut�es par le site d'implantation � partir de la moelle osseuse, du p�rioste et du muscle.

L'�tude pivot dans les fractures tibiales non consolid�es a compar� Osigraft� � une auto-greffe, avec un crit�re d'efficacit� primaire mesur� � 9 mois de traitement. Les r�sultats cliniques sur la douleur et la mise en charge ont �t� comparables � l'autogreffe (81% de succ�s dans le groupe Osigraft�, 77% de succ�s dans le groupe avec autogreffe). Les r�sultats radiographiques dans le groupe de traitement avec Osigraft� ont �t� l�g�rement moins bons que dans le groupe de contr�le avec autogreffe (68% contre 79%).

Osigraft� est contre-indiqu� chez les patients qui pr�sentent une hypersensibilit� connue au principe actif ou au collag�ne ainsi que chez les patients qui ont une immaturit� du squelette. Osigraft� est �galement contre-indiqu� chez les patients ayant une maladie auto-immune connue, une infection active sur le site de la nonconsolidation, une infection syst�mique active ou une couverture cutan�e et une vascularisation inad�quates du site de non-consolidation. De m�me, sont contre-indiqu�es l'application � des fractures vert�brales et l'utilisation en cas de non-consolidation r�sultant de fractures pathologiques, de tumeurs ou de maladies osseuses m�taboliques. Parmi les autres contreindications, on peut citer la pr�sence de tumeurs malignes ou le traitement de tumeurs malignes, par chimioth�rapie, radioth�rapie ou traitement par immunosuppresseurs. L'utilisation d'Osigraft� est contre-indiqu�e chez les femmes enceintes.

Le principe actif aussi bien que le collag�ne bovin ont d�clench� une r�ponse immunitaire sur une proportion allant jusqu'� 14% des patients. La possibilit� d'une formation d'anticorps neutralisants ne peut �tre exclue.

Osigraft� ne pr�sente pas de r�sistance biom�canique et doit �tre utilis� avec une fixation interne ou externe pour laquelle une stabilisation m�canique initiale est requise.

Osigraft� ne doit �tre utilis� sur la l�sion que dans de bonnes conditions de visibilit� et avec un tr�s grand soin. Des pr�cautions particuli�res doivent �tre prises pour �viter toute perte d'Osigraft en raison de l'irrigation, de la fermeture d�fectueuse des tissus environnants ou d'une h�mostase insuffisante.

Pour de plus amples informations sur cette pr�paration, veuillez consulter l'information professionnelle.

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Autorisation d'un m�dicament contenant un nouveau principe actif: Osigraft�, poudre (eptotermin alfa)

ODDB.org — Sun, 01 Jun 2008 09:00:00 +0200

ODDB.org: Open Drug Database

La pr�paration Osigraft�, poudre, contenant le principe actif eptotermin alfa, a �t� autoris�e le 6 juin 2008 dans l'indication suivante:

Osigraft� ne pr�sente pas de r�sistance biom�canique et doit �tre utilis� avec une fixation interne ou externe pour laquelle une stabilisation m�canique initiale est requise.

Pour de plus amples informations sur cette pr�paration, veuillez consulter l'information professionnelle.

Autorisation d'un m�dicament contenant un nouveau principe actif: Galvus, comprim�s � 50mg, (vildagliptine)

ODDB.org — Thu, 01 May 2008 09:00:00 +0200

ODDB.org: Open Drug Database

Novartis Pharma Schweiz AG

Le 30 avril 2008, la pr�paration Galvus 50 mg, comprim�s, ayant pour principe actif la vildagliptine a �t� autoris�e.

Galvus est indiqu� dans le traitement adjuvant avec le r�gime et l'activit� physique chez les patients diab�tiques de type 2 en monoth�rapie lorsque le r�gime et l'activit� physique ne sont pas suffisants ou en association avec la metformine, une sulfonylur�e ou une thiazolidinedione lorsque le traitement avec ces antidiab�tiques oraux ne permet pas un contr�le suffisant de la glyc�mie.

La vildagliptine est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4). Son administration entra�ne une inhibition de l'activit� de la DPP-4 et conduit � une augmentation des taux endog�nes � jeun et post-prandiaux des hormones incr�tines GLP-1 et GIP. Il s'ensuit une augmentation de la sensibilit� des cellules alpha et b�ta au glucose et une am�lioration de la lib�ration de glucagon et de la s�cr�tion d'insuline glucose-d�pendante. On observe par ailleurs une diminution de la production h�patique de glucose et, par cons�quent, de l'�l�vation de la glyc�mie post-prandiale.

Administr� en monoth�rapie une fois par jour chez des patients diab�tiques de type 2 na�fs, Galvus 50 mg a entra�n� une r�duction significative du taux d'HbA1c de 0,5 % � 0,8 %. Sa non-inf�riorit� par rapport � la rosiglitazone a �t� d�montr�e, mais pas par rapport � la metformine et � la pioglitazone.

Des �tudes portant sur l'association de 50 mg de vildagliptine � de la metformine, du glim�piride ou de la pioglitazone ont montr� une r�duction suppl�mentaire du taux d'HbA1c de 0,75 %, 0,64 % et 0,45 %.

L'exp�rience est par ailleurs limit�e chez les patients pr�sentant une insuffisance r�nale mod�r�e � s�v�re. L'utilisation de Galvus n'est donc pas recommand�e chez ces patients. Ce m�dicament n'est pas non plus recommand� chez les patients pr�sentant une insuffisance h�patique et des transaminases >2,5 fois la LSN. Des cas de dysfonctionnement h�patique ont d'ailleurs �t� observ�s au cours d'un traitement par Galvus, qui semblent cependant �tre dose-d�pendants. Des contr�les de la fonction h�patique doivent donc �tre effectu�s pendant le traitement. Galvus n'est en outre pas m�tabolis� par le cytochrome P 450. Pour ce qui est des effets ind�sirables, nous vous renvoyons � l'information professionnelle.

Enfin, Galvus ne doit pas �tre utilis� chez l'enfant et l'adolescent en raison de l'absence de donn�es concernant l'efficacit� et la s�curit�. Ce m�dicament ne doit donc pas �tre administr� aux patients de moins de 18 ans.

Autorisation d'un m�dicament contenant un nouveau principe actif: Myozyme(TM) 50 mg, poudre pour solution � diluer pour perfusion (alpha alglucosidase)

ODDB.org — Thu, 01 May 2008 09:00:00 +0200

ODDB.org: Open Drug Database

Genzyme GmbH

La pr�paration Myozyme(TM) ayant pour principe actif l'alpha alglucosidase a �t� autoris�e le 22 mai 2008 dans l'indication suivante:

�Myozyme(TM) est indiqu� dans le traitement enzymatique substitutif (TES) � long terme chez les patients ayant un diagnostic confirm� de maladie de Pompe (d�ficit en ?-glucosidase acide).
Aucune efficacit� clinique n'a �t� jusqu'� pr�sent d�montr�e en ce qui concerne l'effet b�n�fique de Myozyme(TM) chez les patients atteints de la forme tardive de la maladie de Pompe (voir sous Pharmacodynamique / Efficacit� clinique).�
La posologie recommand�e pour l'alpha alglucosidase est de 20 mg/kg de poids corporel administr�s toutes les 2 semaines par perfusion intraveineuse.

La maladie de Pompe est une myopathie d'origine m�tabolique rare, �volutive et fatale. Elle est provoqu�e par un d�ficit en ?-glucosidase acide, qui entra�ne une accumulation de glycog�ne dans diff�rents tissus, ce qui cause une cardiomyopathie hypertrophique et une faiblesse musculaire progressive, dont une alt�ration de la fonction respiratoire. L'alpha alglucosidase est une forme recombinante de l'alpha-glucosidase acide humaine produite par la technologie de l'ADN recombinant. On a �mis l'hypoth�se que l'alpha alglucosidase restaure l'activit� de l'?-glucosidase lysosomale, permettant ainsi de stabiliser ou restaurer les fonctions musculaires cardiaques et squelettiques (y compris des muscles respiratoires).

La tol�rance et l'efficacit� de Myozyme(TM) ont �t� �valu�es dans un essai clinique pivot randomis�, en ouvert, versus contr�les historiques, de 18 patients (�g�s de 6 mois ou moins) non ventil�s ayant une forme infantile de la maladie. Le crit�re d'efficacit� primaire de l'essai pivot �tait le d�lai d'attente entre le diagnostic et la survenue d'un �v�nement (d�c�s et/ou assistance respiratoire invasive). Apr�s 52 semaines de traitement, les 18 patients trait�s avec Myozyme(TM) �taient en vie et 15 d'entre eux l'�taient sans assistance respiratoire invasive alors qu'un seul des 42 patients du groupe de la cohorte historique restait en vie � l'�ge de 18 mois.

L'ensemble des donn�es sugg�re qu'un diagnostic et un traitement pr�coces sont essentiels pour l'obtention de meilleurs r�sultats chez les patients ayant eu une forme d'apparition infantile de la maladie.

Des r�actions anaphylactiques avec menace de pronostic vital, dont des chocs anaphylactiques, ont �t� observ�es chez quelques patients pendant les perfusions de Myozyme(TM). Environ 39 % des patients trait�s par Myozyme(TM) ont eu des r�actions associ�es � la perfusion pendant la perfusion ou au cours des heures qui l'ont suivie. Certaines r�actions ont �t� s�v�res. Les patients doivent par cons�quent �tre �troitement surveill�s. Les patients atteints d'une maladie aigu� (p. ex. pneumonie, septic�mie) au moment de la perfusion semblent pr�senter un risque accru de r�action associ�e � la perfusion. Une attention particuli�re doit donc �tre accord�e � l'�tat clinique du patient avant l'administration de Myozyme(TM). Les patients qui ont pr�sent� des r�actions associ�es � la perfusion doivent �tre trait�s avec pr�caution lors d'une nouvelle administration de Myozyme(TM). Une r�duction du d�bit de la perfusion, une interruption temporaire de la perfusion ou un traitement pr�alable avec des antihistaminiques, des antipyr�tiques ou des corticost�ro�des oraux ont permis de g�rer efficacement la plupart des r�actions associ�es � la perfusion.

Dans les �tudes cliniques, la majorit� des patients ont d�velopp� des anticorps IgG contre le principe actif de Myozyme(TM) dans les trois premiers mois de traitement. L'effet de l'apparition d'anticorps sur la tol�rance et l'efficacit� du traitement n'est actuellement pas enti�rement �tabli. Le titre des anticorps doit �tre r�guli�rement surveill�.

Pour de plus amples informations sur la pr�paration, veuillez consulter l'information professionnelle.

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Autorisation de �Theraflex MB Plasma�, un proc�d� utilisant le bleu de m�thyl�ne pour l'inactivation de virus envelopp�s pr�sents dans le plasma destin� � la transfusion; n� d'autorisation 00706 (autorisation d'un proc�d� selon l'art. 19 OM�d)

ODDB.org — Sat, 01 Mar 2008 08:00:00 +0100

ODDB.org: Open Drug Database

MacoPharma UNEPHARMA S.A. Mouscron

Le 28 novembre 2007, Swissmedic a autoris� un proc�d� de viro-inactivation de plasma obtenu � partir de dons unitaires et destin� � la transfusion. Le titulaire de l'autorisation est la soci�t� Maco Pharma, sise � Zuchwil. Le plasma trait� par ce proc�d� remplit ainsi les exigences pos�es par l'article 26, alin�a 2 OAM�d au plasma servant aux transfusions homologues. L'application de ce proc�d� de viro-inactivation n�cessite l'obtention pr�alable d'une autorisation d�livr�e par Swissmedic. Les demandes correspondantes peuvent cependant se r�f�rer � la pr�sente autorisation.

Le plasma obtenu � partir d'un don de sang total ou par aph�r�se subit d'abord une filtration membranaire. Il est ensuite mis en contact avec du bleu de m�thyl�ne (BM), puis introduit dans l'appareil d'illumination Maco-Tronic o� il est expos� � des lampes de 590 nm qui fournissent une dose de 180 J/m2. Le plasma passe ensuite par le filtre de d�pl�tion Blueflex, qui absorbe les ph�nothiazines (bleu de m�thyl�ne et ses photoproduits Azur A, B et C), leur teneur r�siduelle maximale �tant de 0,2 �mol/l.

Des �tudes de virologie effectu�es avec des virus mod�les ont montr� que le proc�d� Theraflex MB Plasma inactive les virus envelopp�s tels que le VIH. En revanche, les �tudes r�alis�es sur des virus non envelopp�s laissent penser que certains virus non envelopp�s tels que le parvovirus B19 ou celui de l'h�patite A ne sont pas du tout ou pas suffisamment inactiv�s.

Les valeurs de l'activit� de coagulation sont � la limite inf�rieure des valeurs correspondantes du plasma frais congel� (PFC) humain conserv� en quarantaine. Apr�s traitement au BM, les quantit�s de fibrinog�ne, de facteur V et de facteur VIII fonctionnels sont inf�rieures de pr�s de 25 % aux valeurs de d�part (sp�cification pour le facteur VIII >= 0,7 UI/ml). Aussi l'aPTT peut-il �tre prolong� d'environ 10 � 15 %. En revanche, apr�s le traitement, les valeurs des inhibiteurs de la coagulation et des prot�ines de la fibrinolyse sont identiques aux valeurs initiales.

Quant aux indications et contre-indications, elles correspondent � celles du PFC conserv� en quarantaine du STS CRS. Enfin, le plasma trait� par le proc�d� Theraflex MB Plasma peut �tre conserv� pendant 24 mois � une temp�rature <= -25 �C.

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Autorisation d'un m�dicament contenant un nouveau principe actif: Ferinject�, solution injectable (carboxymaltose ferrique)

ODDB.org — Fri, 01 Feb 2008 08:00:00 +0100

ODDB.org: Open Drug Database

Vifor (International) AG

Ferinject� (principe actif carboxymaltose ferrique) a �t� autoris� le 23 novembre 2007.

Son indication est la suivante: �Carence martiale chez les patients chez qui un traitement oral par pr�parations de fer est insuffisamment efficace, inefficace ou impossible, comme dans les cas d'intol�rance � des pr�parations orales � base de fer, de maladies gastro-intestinales inflammatoires - p. ex. colite ulc�reuse - pouvant �tre aggrav�es par un traitement oral � base de fer, ou dans les �tats de carence martiale r�fractaire au traitement lorsque l'on suspecte une mauvaise observance de la prise orale des sels de fer. Ferinject ne doit �tre administr� qu'une fois que le diagnostic de carence martiale est av�r�.�

La posologie est calcul�e en fonction du d�ficit total en fer selon la formule de Ganzoni. Chez les patients dialys�s, Ferinject sera inject� au besoin en bolus � la fin de la dialyse et, lors du traitement de la carence martiale en cas de maladies gastro-intestinales chroniques ou de la carence postpartale/postop�ratoire, Ferinject sera g�n�ralement administr� sous forme de perfusion.

Le complexe de carboxymaltose ferrique est absorb� apr�s administration intraveineuse par le syst�me r�ticulo-endoth�lial (essentiellement du foie). L'utilisation du fer administr� �tait de 91%-99% chez les patients avec an�mie ferriprive et de 61% � 84% chez les patients avec an�mie r�nale. Des �tudes cliniques ont �t� r�alis�es sur des patients dialys�s dont 60% �taient trait�s par EPO (en comparaison avec Venofer�), sur des patients pr�sentant une an�mie li�e � des maladies gastro-intestinales chroniques et sur des patientes souffrant d'an�mie postpartale. Pour ces derni�res patientes, les �tudes incluaient une comparaison par rapport � une substitution orale de fer. Une �quivalence th�rapeutique des traitements a �t� d�montr�e sur le crit�re d'efficacit� primaire des �tudes "modification du taux d'Hb � la 12�me semaine". Une hausse plus rapide des taux de ferritine ou des r�ticulocytes a cependant �t� observ�e sous Ferinject.

De graves r�actions d'hypersensibilit� aigu� peuvent survenir en cas d'administration intraveineuse de pr�parations parent�rales � base de fer. D'o� la n�cessit� de disposer de l'�quipement n�cessaire au traitement d'urgence des r�actions anaphylactiques.

Les pr�parations intraveineuses de fer ne doivent �tre utilis�es qu'avec prudence chez les patients souffrant d'infections aigu�s ou chroniques.
On ne dispose d'aucune exp�rience en cas d'insuffisance h�patique et d'insuffisance r�nale chronique ne n�cessitant pas de dialyse . Son efficacit� et sa s�curit� n'ayant pas �t� �tudi�es chez les enfants et les adolescents, Ferinject n'est donc pas recommand� chez les jeunes de moins de 18 ans.

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Autorisation d'un m�dicament contenant un nouveau principe actif: Fosrenol�, 250, 500, 750, 1000mg comprim� a croquer (carbonate de lanthane hydrat�)

ODDB.org — Fri, 01 Feb 2008 08:00:00 +0100

ODDB.org: Open Drug Database

Opopharma AG

La pr�paration Fosrenol� (principe actif: carbonate de lanthane hydrat�) 250, 500, 750, 1000 mg, comprim� � croquer, a �t� autoris�e le 6 f�vrier 2008.

Son indication est la suivante: �Fosrenol est un ch�lateur du phosphate, indiqu� dans le contr�le de l'hyperphosphor�mie chez les patients souffrant d'insuffisance r�nale chronique sous h�modialyse ou sous dialyse p�riton�ale continue ambulatoire (DPCA).�

Fosrenol� doit �tre pris au cours ou imm�diatement apr�s un repas, la dose �tant d�termin�e en fonction du taux de phosphate s�rique. Nous ne disposons cependant que de peu d'exp�rience avec le traitement au long cours, et la s�curit� et l'efficacit� chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore �t� d�montr�es.

Fosrenol� contient du carbonate de lanthane hydrat�. Dans le milieu gastrique acide, les ions de lanthane se lient avec le phosphate contenu dans l'alimentation. Il se forme alors du phosphate de lanthane insoluble qui n'est pas r�sorb�, ce qui entra�ne une baisse du taux de phosphate s�rique. Apr�s 6 mois de traitement, la r�duction du taux de phosphate atteint la valeur cible de <1,8 mmol/l chez 66 % des patients. Par ailleurs, des �tudes � long terme men�es sur au moins 2 ans ont montr� que le produit phosphocalcique reste stable. Enfin, une hypercalc�mie a �t� rapport�e chez 0,4 % des patients trait�s par Fosrenol�, contre 20,2 % des patients trait�s par des ch�lateurs du phosphate � base de calcium.

Le traitement par Fosrenol� entra�ne une augmentation de la concentration osseuse en lanthane sup�rieure � la valeur physiologique (environ 30 fois sup�rieure, avec une valeur initiale de 50ng/g d'os). La s�curit� osseuse est prouv�e jusqu'� 24 mois. Une hausse de la parathormone et de la phosphatase alcaline osseuse a �t� observ�e lors d'un traitement par Fosrenol�. Mais l'effet � long terme de cette constellation et la toxicit� potentielle � long terme du lanthane au niveau osseux ne peuvent �tre �valu�s � l'heure actuelle.

Des allongements transitoires et cliniquement non significatifs de l'intervalle QT ont en outre �t� constat�s au cours d'une �tude clinique. Mais il n'est actuellement pas possible de tirer de conclusions d�finitives de ces donn�es.

Il n'est pas non plus encore possible de d�terminer si la r�sorption de la doxycycline et des fluoroquinolones est diminu�e par le carbonate de lanthane hydrat�.

Soulignons �galement que les patients atteints d'un ulc�re gastro-duod�nal aigu, d'une rectocolite h�morragique, de la maladie de Crohn ou d'une occlusion intestinale n'ont pas �t� inclus dans les �tudes cliniques.
Enfin, Fosrenol� ne doit pas �tre administr� aux femmes enceintes ni � celles qui allaitent.

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Autorisation d'un m�dicament contenant un nouveau principe actif: Tygacil�, poudre pour solution pour perfusion (tig�cycline)

ODDB.org — Sat, 01 Dec 2007 08:00:00 +0100

ODDB.org: Open Drug Database

Wyeth Pharmaceuticals AG

Le 30.11.07, la pr�paration Tygacil�, un antibiotique du groupe des glycylcyclines ayant pour principe actif la tig�cycline, a �t� autoris�e.

Tygacil est indiqu� dans le traitement des infections suivantes, pour autant qu'elles soient caus�es par des germes sensibles � la tig�cycline:
� Infections compliqu�es de la peau et des tissus mous
� Infections compliqu�es intra-abdominales

La posologie recommand�e est une dose initiale de 100 mg en intraveineuse suivie d'une dose de 50 mg en intraveineuse toutes les 12 heures. La dur�e de la perfusion est de 30 � 60 minutes. Chez les patients souffrant d'insuffisance h�patique l�g�re � mod�r�e et chez ceux ayant une insuffisance r�nale, aucune adaptation posologique n'est n�cessaire. En revanche, le traitement des patients atteints d'une insuffisance h�patique s�v�re doit �tre effectu� avec pr�caution et en surveillant la r�ponse au traitement.

Quant � la dur�e du traitement, elle d�pend de la s�v�rit� et du site de l'infection ainsi que de la r�ponse clinique du patient.

L'administration de Tygacil aux enfants et adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommand�e en raison de l'absence de donn�e sur la s�curit� d'emploi et l'efficacit�.

Dans les �tudes cliniques men�es dans les infections compliqu�es de la peau et des tissus mous, les infections les plus fr�quentes chez les patients trait�s par la tig�cycline �taient la cellulite (59 %), suivie d'abc�s majeurs (27,5 %). N'ont pas �t� inclus les patients ayant une pathologie sous-jacente s�v�re, tels les immunod�prim�s, les patients avec ulc�re de d�cubitus infect� ou les patients dont l'infection n�cessitait un traitement de plus de 14 jours (p. ex. fasciite n�crosante). L'exp�rience est aussi limit�e dans le traitement des patients avec bact�ri�mie concomitante (3 %). Par cons�quent, ces patients doivent �tre trait�s avec pr�caution par la tig�cycline.

ArzneimittelNachrichten /M� dicaments Dans les �tudes cliniques men�es dans les infections intra-abdominales compliqu�es, l'infection la plus fr�quente chez les patients trait�s par la tig�cycline �tait l'appendicite compliqu�e (51 %). Les patients ayant une pathologie sousjacente s�v�re, tels que les patients immunod�prim�s, les patients avec un score APACHE II > 15 (4 %) ou avec des abc�s intra-abdominaux multiples constat�s chirurgicalement (10 %) �taient en nombre limit�. L'exp�rience chez les patients pr�sentant une bact�ri�mie concomitante est �galement restreinte (6 %). Par cons�quent, ces patients doivent �tre trait�s avec pr�caution par la tig�cycline.
L'effet de la cholestase sur la pharmacocin�tique de la tig�cycline n'a pas �t� clairement �tabli. L'excr�tion biliaire repr�sente approximativement 50 % de l'excr�tion totale de la tig�cycline. Aussi les patients avec une cholestase devraient �tre �troitement surveill�s.
Tygacil est contre-indiqu� chez les patients ayant une hypersensibilit� connue � la tig�cycline. Les patients allergiques aux antibiotiques de la classe des t�tracyclines peuvent �galement �tre allergiques � la tig�cycline.
La structure des antibiotiques du groupe des glycylcyclines est similaire � celle des antibiotiques de la classe des t�tracyclines. Tygacil peut entra�ner des effets ind�sirables similaires aux antibiotiques de la classe des t�tracyclines. Dans les essais cliniques, les effets ind�sirables li�s au traitement les plus fr�quents �taient des naus�es passag�res (20 %) et des vomissements (14 %), qui survenaient g�n�ralement au d�but du traitement et qui �taient d'intensit� l�g�re � mod�r�e.
Pour de plus amples informations, veuillez consulter l'information professionnelle sur ce m�dicament.

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Autorisation d'un m�dicament contenant un nouveau principe actif: Hexvix, poudre pour solution � administration intrav�sicale (hexaminol�vulinate)

ODDB.org — Thu, 01 Nov 2007 08:00:00 +0100

ODDB.org: Open Drug Database

Le 6 novembre 2007, la pr�paration Hexvix (principe actif: hexaminol�vulinate) a �t� autoris�e.

Indications:
Produit diagnostique � utiliser dans le cadre d'une cystoscopie de fluorescence en lumi�re bleue en cas de suspicion de cancer de la vessie, de carcinome in situ et pour le contr�le de l'�volution.

Posologie:
50 ml d'une solution reconstitu�e � une concentration de 8 mmol/l sont instill�s � l'aide d'une sonde dans la vessie. Le patient doit ensuite attendre 60 minutes pour vider sa vessie. L'exploration cystoscopique en lumi�re bleue de la vessie doit alors intervenir dans l'heure qui suit.

Propri�t�s et effets:
L'instillation intrav�sicale de Hexvix entra�ne une accumulation intracellulaire de porphyrines, surtout dans les cellules malignes. Sous l'effet de la lumi�re bleue, les l�sions malignes apparaissent en rouge sur fond bleu. Cependant, une fausse fluorescence peut appara�tre en cas d'inflammation. Aucune �tude n'a �t� effectu�e pour d�terminer si suite � l'exploration, le taux de survie sans prolif�ration est am�lior� ou pas.

Mises en garde et pr�cautions:
Les contre-indications sont la porphyrie et l'utilisation chez les femmes en �ge de procr�er. Une inflammation �tendue de la vessie devra �tre exclue avant l'administration du produit, car elle pourrait entrphyrines, et donc un risque plus important dea�ner une accumulation accrue de por toxicit� locale ainsi qu'un faux diagnostic.
Enfin, il n'existe pas de donn�e sur l'utilisation de ce produit chez les patients �g�s de moins de 18 ans.