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Fachinformation zu Hepatect® CP:Biotest (Schweiz) AG
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Zusammensetzung

1 ml Lösung enthält:
Wirkstoffe: Plasmaprotein vom Menschen 50 mg, davon Immunglobulin G ≥96%, HBs-Antikörper-Gehalt 50 I.E.
Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4.
Der IgA-Gehalt beträgt ≤2 mg/ml.
Hilfsstoffe: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

A. Prophylaxe der Hepatitis B bei:
Exposition von erwachsenen Personen und Kindern ab 2 Jahren ohne Impfschutz gegen Hepatitis B (dazu zählen auch Personen, deren Impfdokumentation unvollständig ist oder fehlt) gegenüber HBsAg-positivem Material wie z.B. Blut, Plasma, Serum, vorzugsweise als Simultanprophylaxe (passiv oder aktiv) zusammen mit einem Hepatitis-B-Impfstoff. Die damit begonnene Grundimmunisierung ist während der nächsten Monate gemäss den Vorschriften des Impfstoffherstellers zu komplettieren.
Eine Behandlung mit Hepatect CP ist nicht angezeigt, wenn die gefährdete Person gegen Hepatitis B vollständig geimpft wurde und nachgewiesenermassen ausreichend Antikörper gebildet hat (mindestens 10 I.E./l Serum).
Kann der anti-HBsAg-Wert nicht innerhalb von 24 Stunden bestimmt werden, ist in jedem Fall eine Simultanprophylaxe (Impfstoff und Immunglobulin) erforderlich.
Non-Respondern, die nach mindestens 6 Impfungen keine messbaren Hepatitis-B-Antikörper aufweisen. Diese erhalten nach Exposition gleichzeitig mit der Gabe von Hepatect CP eine weitere Dosis Hepatitis-B-Impfstoff.
Die Anwendung von Immunglobulin und Impfstoff sowie die Ergebnisse von Antikörperbestimmungen sind sorgfältig zu dokumentieren.
B. Prophylaxe der Reinfektion eines Lebertransplantats bei HBsAg-positiven Patienten.
C. Immunprophylaxe der Hepatitis B bei Neugeborenen von einer mit dem Hepatitis B Virus infizierten Mutter.

Dosierung/Anwendung

Dosierung
Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Empfehlungen:
Nach Exposition gegenüber HBsAg-positivem Material: sobald als möglich, spätestens jedoch innerhalb von 72 Stunden, Injektion von 8 bis 10 I.E. (0,16 bis 0,20 ml) Hepatect CP pro kg Körpergewicht nach HBsAg- und anti-HBs-Screening der gefährdeten Person. Soweit die anti-HBs-Antikörperbestimmung in monatlichem Abstand (die auch der Kontrolle des Impferfolgs als Ergebnis der Simultanimpfung dient), keine frühere Verabreichung notwendig macht, Wiederholung der Dosierung in 2-Monats-Intervallen.
Fortführung des Immunisierungsschemas bei bestehendem Ansteckungsrisiko bis zum Eintritt einer anti-HBs-Serokonversion. Nach aktiver Bildung von anti-HBs-Antikörpern ist eine passive Zufuhr nicht mehr notwendig.
Zur Prophylaxe der Reinfektion eines Lebertransplantates bei HBsAg-positiven Patienten werden perioperativ in der anhepatischen Phase 10'000 I.E. (200 ml) Hepatect CP intravenös infundiert sowie postoperativ täglich 2'000 I.E. (40 ml) über 7 Tage.
In der anschliessenden Langzeitbehandlung soll ein Serumspiegel von mindestens 100 I.E./l in HBV-DNA negativen Patienten und mindestens 500 I.E./l in HBV-DNA positiven Patienten aufrechterhalten werden bei monatlicher Kontrolle des anti-HBs-Serumspiegels. Die Behandlungsdauer soll mindestens 6 Monate betragen.
Immunprophylaxe zur Prävention der Hepatitis B bei Neugeborenen von einer mit dem Hepatitis B Virus infizierten Mutter: 20-50 I.E. pro kg Körpergewicht (mindestens 100 I.E.) von der Geburt an, bis sich eine aktive Immunität entwickelt hat. Eine Impfung gegen den Hepatitis B Virus wird dringend empfohlen. Die erste Impfdosis kann am gleichen Tag wie die Verabreichung von Hepatect CP erfolgen, jedoch an unterschiedlichen Stellen.
Leberfunktionsstörung
Es liegen keine Nachweise vor, die eine Dosisanpassung erforderlich machen.
Nierenfunktionsstörung
Keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Ältere Patienten
Keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung
Bei der intravenösen Infusion von Hepatect CP sollte die Initialdosis in den ersten 10 Minuten 0,1 ml/kg Körpergewicht (KG) pro Stunde gegeben werden. Siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen». Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist entweder die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern oder die Infusion abzubrechen. Wird das Präparat gut vertragen, kann die Applikationsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 1 ml/kg KG pro Stunde erhöht werden.
Klinische Erfahrungen bei Neugeborenen von mit dem Hepatitis B Virus infizierten Müttern haben gezeigt, dass intravenös verabreichtes Hepatect CP bei einer Infusionsrate von 2 ml innerhalb von 5 bis 15 Minuten gut vertragen wurde.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen humane Immunglobuline.
Patienten mit selektivem IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben, da die Verabreichung eines Präparats, das IgA enthält, zu einer Anaphylaxie führen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Rückverfolgbarkeit
Für eine Verbesserung der Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts eindeutig dokumentiert werden.
Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
Monitoring der Anti-HBs-Titer
Bei den Patienten sollten die Anti-HBs-Titer im Serum regelmässig untersucht werden. Die Dosis soll entsprechend angepasst werden, so dass die therapeutisch notwendige Konzentration aufrechterhalten wird und eine Unterdosierung vermieden wird (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
Mögliche Komplikationen können oftmals vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten
·nicht überempfindlich gegen normales Immunglobulin vom Menschen sind, indem das Produkt anfangs langsam (0,1 ml/kg/h) verabreicht wird.
·während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig überwacht und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen IVIg-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde lang nach der ersten Infusion im Krankenhaus auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
Speziell bei der Anwendung von höheren Dosen, erfordert die IVIg Gabe bei allen Patienten
·eine adäquate Hydratation vor Beginn der IVIg-Infusion,
·Überwachung der Urinausscheidung,
·Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels,
·Vermeiden der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
Bei einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgesetzt werden. Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab.
Infusionsreaktion
Bestimmte Nebenwirkungen (z.B. Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, pfeifendes Atemgeräusch, Herzrasen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Übelkeit, niedriger Blutdruck) können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die im Abschnitt «Art der Anwendung» empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss streng beachtet werden, und die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion überwacht und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden.
Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten bei
·einer hohen Infusionsgeschwindigkeit,
·Patienten mit Hypo- oder Agammaglobulinämie mit oder ohne IgA-Mangel,
·Patienten, die zum ersten Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des normalen Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause,
·Patienten, mit einer unbehandelten Infektion oder einer zugrundeliegenden chronischen Entzündung.
Überempfindlichkeit
Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Hepatect CP enthält eine geringe Menge an IgA. Bei Personen mit IgA-Mangel besteht das Risiko einer Bildung von Antikörpern gegen IgA. Bei diesen Personen können nach Verabreichung von IgA-haltigen Blutprodukten anaphylaktische Reaktionen auftreten. Der Arzt muss daher die Vorteile einer Behandlung mit Hepatect CP gegen das potentielle Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen abwägen.
Selten kann es nach Verabreichung von menschlichem Hepatitis B Immunglobulinen zu Blutdruckabfall und zu einer anaphylaktischen Reaktion kommen, selbst bei Patienten, die bei früheren Immunglobulingaben keine Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben.
Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktische Reaktion muss die Injektion sofort abgebrochen werden. Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmassnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden.
Auswirkungen auf serologische Untersuchungen
Nach der Verabreichung von Immunglobulinen kann der vorübergehende Anstieg verschiedener passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten zu irreführenden positiven Ergebnissen serologischer Tests führen.
Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B und D, kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Antikörper verfälschen, beispielsweise den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test).
Übertragbare Erreger
Standardmassnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung jeder Einzelspende und jedes Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu.
Die ergriffenen Massnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis B-Virus (HBV) und Hepatitis C-Virus (HCV) angesehen. Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie dem Hepatitis-A-Virus (HAV) und/oder Parvovirus B19 von begrenztem Wert.
Die klinische Erfahrung hat bestätigt, dass Hepatitis A- Viren oder Parvoviren B19 nicht durch Immunglobuline übertragen werden, weiterhin wird angenommen, dass der Gehalt an Antikörpern einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Verabreichung (IVIg) verbunden:
Thromboembolie
Es gibt klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der IVIg-Gabe und thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, apoplektischer Insult (Schlaganfall), Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen. Aus diesem Grunde ist vor allem bei Patienten mit Thromboserisikofaktoren Vorsicht geboten.
Es wird angenommen, dass bei Risikopatienten die hohe Zufuhr von Immunglobulinen zu einer relativen Zunahme der Blutviskosität führt. Vorsicht ist angebracht bei der Verschreibung und Infusion von IVIg bei folgenden Personen: adipöse Patienten sowie Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter, Hypertonie, Diabetes mellitus, bekannte Gefässerkrankung oder thrombotische Episoden, Patienten mit erworbenen oder ererbten thrombophilen Störungen, Patienten mit längerer körperlicher Immobilisation, Patienten mit schwerer Hypovolämie sowie Patienten mit Erkrankungen, welche die Viskosität des Blutes erhöhen).
IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen besteht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst niedriger Dosierung verabreicht werden.
Akutes Nierenversagen
Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten beschrieben, die eine Therapie mit IVIg erhielten. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren erkannt, z.B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter über 65.
Vor der Infusion von IVIg, und danach erneut in entsprechenden Intervallen, sind die Nierenparameter zu überprüfen, insbesondere bei Patienten mit einem potenziell erhöhten Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens. IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für akutes Nierenversagen besteht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst niedriger Dosierung verabreicht werden.
Im Falle einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte ein Absetzen des IVIg-Präparates erwogen werden.
Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der Anwendung vieler zugelassener IVIg-Präparate mit verschiedenen sonstigen Bestandteilen wie Saccharose, Glucose und Maltose, in Verbindung gebracht, jedoch war der Anteil der Präparate mit Saccharose als Stabilisator unverhältnismässig hoch. Bei Risikopatienten kann die Anwendung von IVIg-Präparaten ohne diese sonstigen Bestandteile erwogen werden. Hepatect CP enthält keine Saccharose, Maltose oder Glucose.
Aseptisches Meningitis-Syndrom (AMS)
Fälle von aseptischer Meningitis (AMS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit IVIg berichtet. Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIg-Behandlung auf. Liquoruntersuchungen sind mit einer Pleozytose von bis zu mehreren Tausend Zellen pro mm3, überwiegend der granulozytären Reihe, und erhöhten Proteinspiegeln bis zu mehreren Hundert mg/dl häufig positiv.
AMS kann bei einer hochdosierten IVIg-Behandlung (2 g/kg) häufiger auftreten.
Bei Patienten, die diese Anzeichen und Symptome aufweisen, sollte eine sorgfältige neurologische Untersuchung, einschliesslich Liquoruntersuchung, durchgeführt werden, um andere Ursachen der Meningitis auszuschliessen.
Der Abbruch der IVIg-Behandlung führte zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden.
Hämolytische Anämie
IVIg-Präparate können Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und in vivo eine Beladung der Erythrozyten mit Immunglobulin bewirken können, wodurch eine positive direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse hervorgerufen wird. Eine hämolytische Anämie kann sich infolge einer IVIg-Therapie aufgrund einer vermehrten Erythrozytensequestrierung entwickeln. Mit IVIg Behandelte sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Neutropenie/Leukopenie
Nach der Behandlung mit IVIgs wurden Fälle mit einem vorübergehenden Abfall der Neutrophilenzahl und/oder Episoden mit Neutropenie, manchmal mit schwerer Ausprägung, berichtet. Diese Symptomatik tritt in der Regel innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Verabreichung von IVIg ein und bildet sich innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurück.
Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
Für mit IVIg behandelte Patienten gab es einige Berichte über akute nicht kardiogene Lungenödeme [transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)]. TRALI ist gekennzeichnet durch schwere Hypoxie, Dyspnoe, Tachypnoe, Zyanose, Fieber und Hypotonie. Die Symptome der TRALI entwickeln sich in der Regel während der Transfusion oder innerhalb von 6 Stunden danach, häufig innerhalb von 1-2 Stunden. Aus diesem Grund sind mit IVIg behandelte Patienten auf diese Symptome zu überwachen und die IVIg-Infusion ist beim Auftreten von pulmonalen Nebenwirkungen sofort abzubrechen. Eine TRALI ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der eine sofortige intensivmedizinische Behandlung erfordert.

Interaktionen

Attenuierte Lebendimpfstoffe
Die Gabe von Immunglobulin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von abgeschwächten Lebendimpfstoffen wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffen beeinträchtigen. Nach der Gabe dieses Präparates ist vor der Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten. Bei Masern kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen. Daher sollte bei Patienten, die Masernimpfstoff erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
Schleifendiuretika
Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.
Kinder und Jugendliche
Es wird erwartet, dass die für Erwachsene genannte Wechselwirkung auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten kann.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Sicherheit einer Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft vor, darum darf es schwangeren Frauen nur mit Vorsicht verabreicht werden. Intravenös verabreichte Immunglobulin G-Präparate sind nachweislich plazentagängig, vermehrt im dritten Trimenon. Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Stillzeit
Immunglobuline gehen in die Muttermilch über. Es werden keine negativen Auswirkungen für das Stillen von Neugeborenen/Säuglingen erwartet. Hepatect CP sollte bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht verabreichen werden.
Fertilität
Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Wirkungen auf die Fertilität erwarten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Hepatect CP hat einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, bei welchen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten warten, bis diese wieder abgeklungen sind, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die nachfolgende tabellarische Zusammenfassung entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugter Begriff). Die Häufigkeiten wurden gemäss der folgenden Konvention bestimmt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der vorliegenden Daten nicht abschätzbar).
Mit Hepatect CP beobachtete Nebenwirkungen aus klinischen Studien:
In 4 klinischen Studien wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hepatect CP festgestellt. Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung und in nicht-interventionellen Studien mit Hepatect CP auftraten (Häufigkeiten nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

MedDRA Standard System Organklasse

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel

Herzerkrankungen

Tachykardie

Gefässerkrankungen

arterielle Hypotonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautreaktion, Rash, Pruritus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber, Unwohlsein

Information zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger: siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Kinder und Jugendliche
Es wird davon ausgegangen, dass die bei Kindern und Jugendlichen auftretenden Nebenwirkungen den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen entsprechen.
Durch normale Immunglobuline vom Menschen verursachte Nebenwirkungen (Anordnung nach abnehmender Häufigkeit) umfassen (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
·Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und moderate Schmerzen im unteren Rückenbereich
·reversible hämolytische Reaktionen; insbesondere bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB und (in seltenen Fällen) hämolytische Anämie mit Transfusionspflicht
·(in seltenen Fällen) plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock, selbst wenn die Patienten bei vorheriger Anwendung keine Überempfindlichkeit gezeigt haben
·(in seltenen Fällen) vorübergehende Hautreaktionen (einschliesslich kutanem Lupus erythematodes – Häufigkeit unbekannt)
·(in sehr seltenen Fällen) thromboembolische Reaktionen wie zum Beispiel Herzanfall (Myokardinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel in Blutgefässen in der Lunge (Lungenembolie), Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombosen)
·Fälle reversibler aseptischer Meningitis
·Fälle eines Anstiegs des Serum-Kreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen
·Fälle transfusionsassoziierter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI)
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine Überdosis kann zu einer Flüssigkeitsüberbelastung und Hyperviskosität führen, insbesondere bei Risikopatienten wie älteren Personen und Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J06BB04
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline, spezifische Immunglobuline, Hepatitis B Immunglobulin zur intravenösen Anwendung
Hepatect CP enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem hohen Anteil an Antikörpern gegen das Hepatitis B Virus Oberflächenantigen (HBs).
Wirkungsmechanismus
Der Wirkungsmechanismus von Hepatitis B Immunglobulin ist eine passive Immunisierung gegen Infektionen mit dem Hepatitis B Virus. Die Immunglobuline neutralisieren Viruspartikel; diese Partikel können somit nicht mehr an die Zielzelle (Hepatozyten) binden. Weiterhin werden Viruspartikel eliminiert

Pharmakokinetik

Hepatitis B Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Verabreichung ist unmittelbar und vollständig bioverfügbar. IgG wird rasch zwischen dem Plasma und der extravaskulären Flüssigkeit verteilt.
Hepatect CP hat eine Halbwertszeit von ca. 22 Tagen. Diese Halbwertszeit kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein.
IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikulo-endothelialen Systems abgebaut.

Präklinische Daten

Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers. Studien zur chronischen Toxizität und zur embryo-fötalen Toxizität sind aufgrund der Induktion von und Interferenz mit Antikörpern an Tieren nicht durchführbar. Wirkungen des Produkts auf das Immunsystem von Neugeborenen wurden nicht untersucht.
Klinische Erfahrungen haben keine Hinweise auf tumorigene und mutagene Effekte ergeben. Experimentelle Untersuchungen am Tier wurden nicht als notwendig erachtet und sind, wie oben aufgeführt, auch nicht durchführbar.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Es dürfen keine anderen Präparate in die Hepatect CP-Lösung gegeben werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Werts zu einer Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen kann.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Öffnen des Behälters soll die Lösung sofort verabreicht werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren! Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Die Lösung muss klar oder leicht opaleszent sein und farblos bis blassgelb. Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden!
Hinweise für die Handhabung
Das Präparat muss vor der Anwendung auf Zimmer- oder Körpertemperatur erwärmt werden.
Applikation unverdünnt als intravenöse Infusion. Diese kann gegebenenfalls unter Zuhilfenahme einer Spritzenpumpe vorgenommen werden. Grössere Volumina können unverdünnt in Form einer Tropfinfusion appliziert werden.

Zulassungsnummer

00488 (Swissmedic).

Packungen

Hepatect CP 1 Vial à 100 IE (2 ml) (B)
Hepatect CP 1 Vial à 500 IE (10 ml) (B)
Hepatect CP 1 Vial à 2'000 IE (40 ml) (B)
Hepatect CP 1 Vial à 5'000 IE (100 ml). (B)

Zulassungsinhaberin

Biotest (Schweiz) AG, 5102 Rupperswil.

Stand der Information

Januar 2020.

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