Präklinische Daten

Im Gegensatz zu anderen Humanproteinen werden viele Wirkungen von Interferon alfa-2a teilweise oder ganz aufgehoben, wenn es an anderen Tierspezies erprobt wird. Allerdings zeigte Interferon alfa-2a bei Rhesusaffen eine ausgeprägte Aktivität gegen Vakzinevirus .
Wegen der Artspezifität von Humaninterferon wurden mit Roferon -A nur begrenzt Toxizitätsprüfungen durchgeführt. Die akute Toxizität von Roferon -A wurde an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Frettchen geprüft, wobei Dosen bis zu 30 Millionen I.E./kg Körpergewicht intravenös und 500 Millionen I.E./kg intramuskulär verabreicht wurden. Bei keiner Tierspezies und bei keiner der beiden Applikationsformen wurde eine auf das Präparat zurückzuführende Mortalität verzeichnet. Mit weit überhöhten Dosen wurden keine wesentlichen unerwünschten W irkungen festgestellt, mit Ausnahme einer abortiven Wirkung bei Rhesusaffen in der frühen bis mittleren Trächtigkeitsphase sowie vorübergehender Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus, einschliesslich verlängerter Menstruationsperioden bei nichtträchtigen Weibchen.
Mutagenese : Mit Roferon -A wurden experimentell keine mutagenen Wirkungen beobachtet.
Bitte beachten Sie hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin bei Hepatitis C weitere Informationen zu präklinischen Daten zur Sicherheit die Fachinformation für Ribavirin .