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Fachinformation zu Hiberix:GlaxoSmithKline AG
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PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe
10 µg gereinigtes Kapsel-Polysaccharid des Hib-Bakteriums, gebunden an ungefähr 25 µg Tetanus-Protein.
Hilfsstoffe
Laktose, Natriumchlorid, Aqua ad iniectabilia.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hiberix ist indiziert für die aktive Immunisierung aller Kinder ab dem Lebensalter von 2 Monaten gegen Haemophilus influenzae Typ b.
Hiberix schützt weder gegen Krankheiten, die von anderen Typen von Haemophilus influenzae noch gegen Meningitiden, die durch andere Organismen verursacht werden.
Hiberix sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Es muss die empfohlene, volle Dosis von 0,5 ml verabreicht werden.
Grundimmunisierung:
Hiberix kann entweder alleine oder simultan mit der DTP-Impfung verabreicht werden (kontralaterale Injektion). Die Grundimmunisierung besteht aus drei (Kinder ab dem 2. Lebensmonat) oder zwei (Kinder ab dem 3. Lebensmonat) Impfungen im Abstand von 2 Monaten.
Bei Erstimpfung ab dem 2. Monat:
1. Dosis im Alter von 2 Monaten.
2. Dosis im Alter von 4 Monaten.
3. Dosis im Alter von 6 Monaten.
Bei Erstimpfung ab dem 3. Monat:
1. Dosis im Alter von 3 oder 4 Monaten.
2. Dosis im Alter von 5 oder 6 Monaten.
Auffrischimpfung:
Um einen langdauernden Schutz sicherzustellen, wird im 2. Lebensjahr eine Auffrischimpfung mit einer Impfdosis Hiberix, gegebenenfalls simultan mit der 4. DTP-Impfung empfohlen.
Die Impfung erfolgt gemäss Schweizer Impfplan im Alter von 15 Monaten.
Art der Anwendung
Der rekonstituierte Impfstoff soll intramuskulär verabreicht werden.
Es ist allgemeine Praxis, dass der Impfstoff bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutungsstörung subkutan verabreicht werden kann (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Impfungen gegen Haemophilus influenzae Typ b sollten vorzugsweise gleichzeitig und kontralateral mit den Impfungen gegen DTP verabreicht werden. Zeitabstände zu weiteren Impfungen sind nicht erforderlich.

Kontraindikationen

Hiberix soll nicht an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffes (auch gegen das Tetanustoxoid) oder an Personen, die bei einer früheren Hib-Impfung Überempfindlichkeitsreaktionen zeigten, verabreicht werden.
Wie bei anderen Impfstoffen soll die Impfung bei Personen, die an akuter, schwerwiegender und fieberhafter Erkrankung leiden, verschoben werden.
Eine leichte Infektion stellt keine Kontraindikation dar.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hiberix darf unter keinen Umständen intravenös injiziert werden!
Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung immer eine angemessene medizinische Behandlung zur Verfügung stehen.
Eine HIV-Infektion stellt keine Kontraindikation dar.
Trotz beschränkter Reaktion auf das Tetanus-Toxoid kann eine Hiberix-Impfung allein nicht als Ersatz für routinemässige Tetanus-Impfungen erachtet werden.
Nach Erhalt von Hib-Impfstoffen ist die Ausscheidung von Kapselpolysaccharid Antigenen im Urin beschrieben worden. Der diagnostische Wert einer Antigenbestimmung bei Verdacht auf eine Hib-Infektion kann deshalb innerhalb 1-2 Wochen nach der Impfung in Frage gestellt sein.
Hiberix soll bei Kindern mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht angewendet werden. Weil bei diesen Kindern nach einer intramuskulären Injektion eine Blutung auftreten kann, empfiehlt es sich, Hiberix subkutan zu verabreichen.
Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48-72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer Lungenunreife gezeigt haben. Da der Nutzen der Impfung für diese Säuglingsgruppe hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.

Interaktionen

Bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung oder Patienten mit beeinträchtigter Immunantwort kann eine adäquate Immunantwort ausbleiben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Da Hiberix nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt ist, sind keine Daten zur Sicherheit des Impfstoffes während der Schwangerschaft und der Stillzeit verfügbar.
Es wurden auch keine Reproduktionsstudien bei Tieren durchgeführt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden Häufigkeitsangaben basieren auf der Analyse der Daten von ca. 3'000 Säuglingen in der Studie Hib-097 und von ca. 1'200 Säuglingen in der Studie DTPa-HBV-IPV-011. Weitere unerwünschte Wirkungen und ihre Häufigkeit basierend auf Meldungen nach Markteinführung sind mit * gekennzeichnet.
Die Häufigkeiten der gemeldeten unerwünschten Wirkungen werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100; selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000; sehr selten: <1/10'000.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: allergische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen), Angioödem*.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Appetitlosigkeit (27,1% nach Grundimmunisierung, 25,6% nach Boosterimpfung).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Schreien (16% nach Grundimmunisierung), Reizbarkeit, Unruhe (67,1% nach Grundimmunisierung, 56,4% nach Boosterimpfung).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schläfrigkeit (52,7% nach Grundimmunisierung, 36,7% nach Boosterimpfung).
Selten: Konvulsionen (einschliesslich Fieberkrämpfe), hypotone-hyporesponsive Episoden, Synkope oder vasovagale Antworten auf die Injektion*.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche), siehe Kap. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Über Fälle von Apnoe wurde auch bei älteren Kindern berichtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Durchfall (11% nach Grundimmunisierung).
Häufig: Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag, Urtikaria.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Fieber (14,7% nach Grundimmunisierung, 12,6% nach Boosterimpfung), Schwellung (15,6% nach Grundimmunisierung, 17,6% nach Boosterimpfung), Schmerzen (45,9% nach Grundimmunisierung, 41,3% nach Boosterimpfung) und Rötung (24,3% nach Grundimmunisierung, 29,6% nach Boosterimpfung) an der Injektionsstelle.
Sehr selten: ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der geimpft wurde*, Verhärtung an der Injektionsstelle*.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Im Allgemeinen war das nach einer Überdosierung berichtete Nebenwirkungsprofil mit dem nach Verabreichung der empfohlenen Dosis von Hiberix vergleichbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J07AG01
Hiberix enthält ein gereinigtes und lyophilisiertes Polyribosyl-ribitol-phosphat Kapselpolysaccharid des Hib-Bakteriums, das kovalent an das Tetanustoxoid gebunden ist.
Das Hib-Polysaccharid wird aus dem Stamm 20'752 des Haemophilus influenzae Typ b-Bakteriums gewonnen und an Tetanustoxoid gebunden. Nach der Reinigung wird das Konjugat mit Laktose als Stabilisator lyophilisiert.
Hiberix erfüllt die WHO-Bestimmungen für biologische Produkte und für Hib-Konjugat-Impfstoffe.
Wirkungsmechanismus
Nicht zutreffend.
Pharmakodynamik
Einen Monat nach Abschluss der letzten Dosis der Grundimmunisierung wurde bei 95 - 100% der Kinder ein Titer von mehr als 0,15 µg/ml festgestellt.
Einen Monat nach der Boosterdosis wurde bei 100% der Kinder ein Titer von mehr als 0,15 µg/ml erreicht (bei 94,7% ein Titer von über 1,0 µg/ml).
Bei Kindern ab dem 2. Lebensmonat wird durch die Gabe von 4 x 0,5 ml Hiberix ein zuverlässiger Impfschutz erreicht.
Klinische Wirksamkeit
Siehe unter «Pharmakodynamik».

Pharmakokinetik

Eine Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
Absorption
Nicht zutreffend.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Nicht verfügbar.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Hiberix darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden, ausser der Hersteller erwähne dies ausdrücklich.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Haltbarkeit beträgt ab Herstellung 36 Monate, wenn Hiberix bei +2 °C bis +8 °C gelagert wird.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (+2 °C-+8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren!
Hinweise für die Handhabung
Der lyophilisierte Hib-Impfstoff liegt als weisses Pulver in einer Durchstechflasche vor.
Das Lösungsmittel in der Fertigspritze ist klar und farblos.
Der rekonstituierte Impfstoff ist eine klare bis opaleszierende und farblose Lösung.
Das Lösungsmittel und der rekonstituierte Impfstoff sind vor der Rekonstitution bzw. vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und/oder Veränderungen des Aussehens zu untersuchen. Falls irgendwelche Veränderungen beobachtet werden, dürfen das Lösungsmittel bzw. der rekonstituierte Impfstoff nicht verwendet werden.
Hinweise für die Rekonstitution des Impfstoffes mit dem in der Fertigspritze befindlichen Lösungsmittel
Hiberix wird rekonstituiert, indem der gesamte Inhalt der Fertigspritze mit Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver gegeben wird.
Für das Befestigen der Nadel an der Spritze folgen Sie der nachstehenden Anleitung. Allerdings kann sich die mit Hiberix mitgelieferte Spritze leicht von der abgebildeten Spritze unterscheiden (d.h. ohne Schraubgewinde). In diesem Fall muss die Nadel ohne zu schrauben angebracht werden.

Halten Sie die Spritze immer am Spritzenzylinder fest. Die Spritze nicht am Spritzenkolben oder Luer-Lock-Adapter (LLA) festhalten.
1.Halten Sie die Spritze am Spritzenzylinder fest und drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab (wie in Bild 1 gezeigt).
2.Um die Nadel an der Spritze anzubringen, führen Sie den Nadelansatz vorsichtig in den LLA und drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn, bis sie fest sitzt (wie in Bild 2 gezeigt). Achten Sie beim Anbringen darauf, dass sich die Nadel in der Achse der Spritze befindet (wie im Bild 2 gezeigt). Andernfalls könnte sich der LLA verbiegen und undicht werden. Falls sich während des Anbringens der Nadel der LLA löst, ist eine neue Impfstoffdosis (neue Spritze und Durchstechflasche) zu verwenden.
3.Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich fest sitzen kann.
4.Fügen Sie das Lösungsmittel dem Pulver zu. Schütteln Sie danach die Mischung gründlich, bis sich das Pulver vollständig im Lösungsmittel gelöst hat.Der rekonstituierte Impfstoff ist eine klare bis opaleszierende und farblose Lösung.Nach der Rekonstitution sollte der Impfstoff sofort verabreicht werden.
5.Ziehen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze auf.
6.Zur Verabreichung des Impfstoffs soll eine neue Nadel verwendet werden. Drehen Sie die Nadel von der Spritze ab und bringen Sie eine Injektionsnadel an, indem Sie Schritt 2 wiederholen.
Nicht verwendeter Impfstoff und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Zulassungsnummer

00603 (Swissmedic).

Packungen

Durchstechflasche mit dem Lyophilisat und Lösungsmittel separat in Fertigspritze mit zwei separaten Nadeln: 1 (B)

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

Mai 2019.

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