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Fachinformation zu Hiberix:GlaxoSmithKline AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden Häufigkeitsangaben basieren auf der Analyse der Daten von ca. 3'000 Säuglingen in der Studie Hib-097 und von ca. 1'200 Säuglingen in der Studie DTPa-HBV-IPV-011. Weitere unerwünschte Wirkungen und ihre Häufigkeit basierend auf Meldungen nach Markteinführung sind mit * gekennzeichnet.
Die Häufigkeiten der gemeldeten unerwünschten Wirkungen werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100; selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000; sehr selten: <1/10'000.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: allergische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen), Angioödem*.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Appetitlosigkeit (27,1% nach Grundimmunisierung, 25,6% nach Boosterimpfung).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Schreien (16% nach Grundimmunisierung), Reizbarkeit, Unruhe (67,1% nach Grundimmunisierung, 56,4% nach Boosterimpfung).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schläfrigkeit (52,7% nach Grundimmunisierung, 36,7% nach Boosterimpfung).
Selten: Konvulsionen (einschliesslich Fieberkrämpfe), hypotone-hyporesponsive Episoden, Synkope oder vasovagale Antworten auf die Injektion*.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche), siehe Kap. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Über Fälle von Apnoe wurde auch bei älteren Kindern berichtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Durchfall (11% nach Grundimmunisierung).
Häufig: Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag, Urtikaria.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Fieber (14,7% nach Grundimmunisierung, 12,6% nach Boosterimpfung), Schwellung (15,6% nach Grundimmunisierung, 17,6% nach Boosterimpfung), Schmerzen (45,9% nach Grundimmunisierung, 41,3% nach Boosterimpfung) und Rötung (24,3% nach Grundimmunisierung, 29,6% nach Boosterimpfung) an der Injektionsstelle.
Sehr selten: ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der geimpft wurde*, Verhärtung an der Injektionsstelle*.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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