Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien
Das Sicherheitsprofil basiert auf Daten von 14 klinischen Studien, bei denen Boostrix bei 839 Kindern im Alter von 4 bis 9 Jahren und bei 1931 Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 10 Jahre angewendet wurde.
Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis < 1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis < 1/100; selten: ≥1/10'000 bis < 1/1'000; sehr selten: < 1/10'000.

Systemorganklasse     Häufigkeit            Kinder im Alter von 4 bis    Personen im Alter von über
                                            9 Jahren(n=839)              10 Jahren(n=1931)
Infektionen und       Gelegentlich          Infektionen des oberen       Infektionen des oberen
parasitäre Erkrankun                        Respirationstraktes          Respirationstraktes,
gen                                                                      Pharyngitis
Erkrankungen des      Gelegentlich                                       Lymphadenopathie
Blutes und des                                                           
Lymphsystems                                                             
Stoffwechsel- und     Häufig                Anorexie                     
Ernährungsstörungen                                                      
Psychiatrische        Sehr häufig           Reizbarkeit (10,3%)          
Erkrankungen                                                             
Erkrankungen des      Sehr häufig           Schläfrigkeit (11,4%)        Kopfschmerzen (17,7%)
Nervensystems                                                            
Häufig                Kopfschmerzen         Schwindel
Gelegentlich          Aufmerksamkeitsstöru  Synkope
                      ngen                  
Augenerkrankungen     Gelegentlich          Konjunktivitis               
Erkrankungen der      Gelegentlich                                       Husten
Atemwege, des                                                            
Brustraums und                                                           
Mediastinums                                                             
Erkrankungen des      Häufig                Diarrhöe, Erbrechen,         Übelkeit, gastrointestinale
Gastrointestinaltrak                        gastrointestinale Störungen   Störungen
ts                                                                       
Gelegentlich                                Diarrhöe, Erbrechen
Erkrankungen der      Gelegentlich          Hautausschlag                Hyperhydrosis (Fussschweiss
Haut und des Unterha                                                     ), Juckreiz, Hautausschlag
utgewebes                                                                
Skelettmuskulatur-,   Gelegentlich                                       Arthralgie, Myalgie,
Bindegewebs- und                                                         Gelenksteife, Muskel-Skelet
Knochenerkrankungen                                                      t-Steife
Allgemeine Erkrankun  Sehr häufig           Reaktionen an der            Reaktionen an der
gen und Beschwerden                         Injektionsstelle (wie        Injektionsstelle (wie
am Verabreichungsort                        Schmerz (40,1%), Rötung      Schmerz (80,6%), Rötung
                                            (23,7%) und Schwellung       (31,8%) und Schwellung
                                            (26,8%)), Müdigkeit (10,0%)  (28,9%)), Müdigkeit
                                                                         (20,0%), Unwohlsein (10,7%)
Häufig                Fieber > 37,5°C       Fieber > 37,5°C, Reaktionen
                      (einschliesslich       an der Injektionsstelle
                      Fieber > 39°C)        wie Verhärtung und sterile
                                            Abszessbildung
Gelegentlich          Andere Reaktionen     Fieber > 39°C, Grippe-ähnli
                      an der Injektionsste  che Erkrankung, Schmerz,
                      lle wie Verhärtung,   Geschwür
                      Schmerz               

 
Reaktogenität nach wiederholter Impfung
Daten von 146 Personen deuten darauf hin, dass es zu einem Anstieg der lokalen Reaktogenität (Schmerz, Rötung, Schwellung) bei wiederholter Impfung von Erwachsenen über 40 Jahren (entsprechend dem Impfschema von 0, 1, 6 Monaten) kommen kann (Studie dTpa-034).
Impflinge, die komplett mit 4 Dosen DTPw grundimmunisiert wurden und im Alter von 10 Jahren eine Dosis mit Boostrix erhielten, zeigten eine Erhöhung der lokalen Reaktogenität nach einer zusätzlichen Boostrix-Boosterdosis, die 10 Jahre später verabreicht wurde (Studien dTpa-039 und dTpa-040).
Inzidenz und Art der Symptome, über die während 4 Tagen (Tage 0 – 3) nach der Impfung mit einer Boosterdosis Boostrix berichtet wurde (totale Impfkohorte):

Studie            Alle Symptome  Allgemeine Symptome  Lokale Symptome
N                 n              %                    N                n    %   N     n    %
Alle Stärkegrade
dTpa-039          203            166                  81,8             203  74  36,5  203  154  75,9
dTpa-040          82             78                   95,1             82   51  62,2  82   77   93,9
Grad 3* Symptome
dTpa-039          203            28                   13,8             203  3   1,5   203  25   12,3
dTpa-040          82             26                   31,7             82   4   4,9   82   26   31,7

 
N = Anzahl der Personen, die eine Boosterdosis erhielten.
n (%) = Anzahl (Prozentsatz) der Personen, die mindestens ein Symptom zeigten.
* = Grad 3 Reaktion: bezeichnet die Intensität eines Ereignisses, z.B. Fieber ≥39°C, Schwellung ≥50 mm
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Diese Daten basieren auf Spontanberichten nach der Markteinführung. Die Häufigkeit der Ereignisse kann daher nicht verlässlich angegeben werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Konvulsionen (mit oder ohne Fieber), hypotonisch-hyporesponsive Episoden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Urtikaria, Angioödem
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Extensive Schwellung des Gliedes, an dem geimpft wurde, Asthenie
Nach Anwendung von Tetanustoxoid-haltigen Impfstoffen ist sehr selten über unerwünschte Wirkungen am zentralen oder peripheren Nervensystem, einschliesslich aufsteigender Lähmung bis hin zur Atemlähmung (z.B. Guillain-Barré-Syndrom), berichtet worden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.