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Fachinformation zu Hepatitis B-Immunglobulin Behring:CSL Behring AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wenn der Empfänger Träger des HBs Antigens ist, hat die Verabreichung dieses Arzneimittels keinen Nutzen.
Nicht intravasal injizieren! Es muss sichergestellt werden, dass Hepatitis B-Immunglobulin Behring nicht in ein Blutgefäss injiziert wird, da es sonst zur Entwicklung einer Schocksymptomatik kommen kann.
Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Hepatitis B-Immunglobulin Behring enthält einen kleinen Anteil von IgA. Bei Patienten mit IgA-Mangel kann es zu einer IgA-Antikörperbildung kommen. Dadurch kann bei der Verabreichung von Blutprodukten mit IgA-Anteil eine anaphylaktische Reaktion auftreten.
Selten kann humanes Hepatitis B-Immunglobulin einen Abfall des Blutdruckes mit anaphylaktischen Reaktionen bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten.
Therapeutische Massnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung.
Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmassnahmen anzuwenden.
Nach Gabe von Hepatitis B-Immunglobulin Behring wird eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 20 Minuten empfohlen.
Besonders bei unbeabsichtigter i.v.-Gabe sind die Patienten längerfristig (etwa 1 Stunde) zu überwachen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Hepatitis B-Immunglobulin Behring:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium bei einer Normdosierung von 20 IU/kg Körpergewicht. Selbst bei einem Patienten mit einem Körpergewicht von 100 kg ist der Grenzwert von 1 mmol unterschritten, so dass die Lösung als praktisch «natriumfrei» gilt.
Virale Sicherheit
Hepatitis B-Immunglobulin Behring wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z.B. humaner Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV), und für die nicht-umhüllten Viren HAV und Parvovirus B19. Aufgrund klinischer Erfahrungen kann davon ausgegangen werden, dass bei der Verabreichung von Immunglobulinen keine Übertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 erfolgt. Ausserdem kann der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefern.
Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Hepatitis B-Immunglobulin Behring an einen Patienten Name und Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktecharge herzustellen.

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