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Fachinformation zu Rabipur:Bavarian Nordic Switzerland AG
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Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In 30 klinischen Studien mit über 3500 Teilnehmern waren die am häufigsten berichteten, aktiv erfragten unerwünschten Reaktionen Schmerzen an der Injektionsstelle (30-85%; im Wesentlichen Schmerzen aufgrund der Injektion) oder Verhärtung an der Injektionsstelle (15-35%). Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle waren nicht schwerwiegend und klangen innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Injektion ab.
Leichte allergische Reaktionen auf Rabipur (d.h. Überempfindlichkeit) einschliesslich Hautausschläge und Urtikaria, können nach der Impfung vorkommen. Hautausschläge und Urtikaria können zwischen 1 von 100 und 1 von 10 Personen betreffen. Diese Reaktionen sind üblicherweise mild und klingen typischerweise innerhalb von ein paar Tagen ab.
Anaphylaktische Reaktionen einschliesslich eines anaphylaktischen Schocks, die sehr seltene, aber klinisch schwerwiegende und potentiell tödliche systemische allergische Reaktionen sind, können nach einer Impfung mit Rabipur auftreten. Anaphylaxie wurde in den klinischen Studien mit Rabipur nicht beobachtet.
Sehr wenige Personen berichteten von Symptomen einer Enzephalitis und einem Guillain-Barré-Syndrom nach einer Impfung mit Rabipur.
Statistisch gibt es keinen Hinweis auf das vermehrte Auftreten von Erstmanifestationen oder Schüben von Autoimmunerkrankungen (z.B. Multipler Sklerose) nach Impfung. In Einzelfällen kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass eine Impfung bei Patienten mit entsprechender genetischer Disposition einen Erkrankungsschub auslöst. Nach gegenwärtigem wissenschaftlichem Erkenntnisstand sind Impfungen nicht die Ursache von Autoimmunerkrankungen.
Übersicht der Nebenwirkungen
Die folgenden Impfstoff-assoziierten Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien und der Anwendung nach Markteinführung berichtet. Nach der Markteinführung wurden unerwünschte Ereignisse freiwillig aus einer Population unbekannter Grösse gemeldet, wobei keine Angaben zur Häufigkeit gemacht werden können. Diese Ereignisse wurden aufgrund ihres Schweregrades, der Häufigkeit der Meldung, des kausalen Zusammenhanges mit Rabipur oder einer Kombination dieser Faktoren aufgenommen.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Häufigkeitskategorien werden gemäss der folgenden Konvention definiert: «Sehr häufig» (≥ 1/10), «häufig», (≥ 1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥ 1/1000, < 1/100), «selten» (≥ 1/10’000, < 1/1000), «sehr selten» (< 1/10’000).
Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
Häufig: Lymphadenopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Sehr selten: Anaphylaxie einschliesslich anaphylaktischer Schock*, Bronchospasmen* (Einzelfallberichte).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: verminderter Appetit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (bis 52%).
Häufig: Schwindel.
Selten: Parästhesie.
Sehr selten: Enzephalitis*, Guillain-Barré-Syndrom*, Präsynkope*, Synkope*, Vertigo*.
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen.
Gefässerkrankungen
Selten: Kreislaufreaktionen (z.B. Palpitationen oder Hitzewallungen).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus.
Selten: Hyperhidrosis (Schwitzen).
Sehr selten: Angioödem*.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie, Myalgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (siehe oben) (bis 93%), Unwohlsein (bis 31%), Müdigkeit (bis 33%), Asthenie (bis 34%), Grippe-ähnliche Symptome wie Schweissausbrüche, Fieber (bis 12%).
Selten: Schüttelfrost, vorübergehende Granulome an der Injektionsstelle.
*Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Kopfschmerzen und Schwindel wurden hauptsächlich nach Markteinführung berichtet; diese waren vorübergehender Art und klangen ohne Behandlung ab.
Das unerwünschte Ereignis Hautausschlag wurde auch nach Markteinführung beobachtet, die meisten Berichte waren mit wenigen Einzelheiten ohne genaue Beschreibung. Einige Fälle von Ausschlag wurden jedoch im Zusammenhang mit einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion berichtet.
Reaktionen an der Injektionsstelle wurden unterschiedlich und hauptsächlich mit folgenden unerwünschten Ereignisbegriffen berichtet: Schmerzen/Beschwerden/Verhärtung/Schwellung/Erythem und Ödem an der Injektionsstelle. Alle hatten ein günstiges Ergebnis, auch wenn eine Behandlung begonnen wurde. Keine dieser Reaktionen konnte als Cellulitis an der Injektionsstelle bezeichnet werden, und blieben damit auch vorübergehender Art. Allgemein wurden Reaktionen an der Impfstelle in klinischen Studien mit Rabipur häufig berichtet und die Daten nach Markteinführung bestätigen dies.
Zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Die begonnene postexponentielle Prophylaxe sollte nicht wegen lokaler oder leichter systemischer Nebenwirkungen unterbrochen werden.
Pädiatrische Patienten
Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern ist entsprechend denen bei Erwachsenen zu erwarten.
Andere besondere Patientengruppen
Rabipur wurde nicht ausschliesslich in einer bestimmten Patientengruppe wie älteren Patienten, Patienten mit Nierenerkrankungen, Patienten mit Lebererkrankungen, älteren Patienten mit anderen Erkrankungen oder mit einem bestimmten Genotyp untersucht, da die Risikofaktoren bei allen Gruppen dieselben sind. Diese besonderen Gruppen wurden jedoch nicht explizit von den klinischen Studien mit Rabipur ausgeschlossen und es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede (z.B. Art, Häufigkeit, Schweregrad oder Reversibilität von Nebenwirkungen oder die Notwendigkeit einer Kontrolle) beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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