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Fachinformation zu Rabipur:Bavarian Nordic Switzerland AG
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Dosierung/Anwendung

Dosierung für Erwachsene und Kinder
Die empfohlene intramuskuläre Einzeldosis beträgt für alle Altersgruppen 1 mL.
Wenn möglich und sofern der Impfstoff verfügbar ist, sollte während der gesamten prä- oder postexpositionellen Immunisierung derselbe Zellkultur-Impfstoff verwendet werden. Die Einhaltung der empfohlenen Impfschemata ist für die postexpositionelle Behandlung jedoch dringend erforderlich, auch wenn ein anderer Zellkultur-Impfstoff verwendet werden muss.
Präexpositionelle Prophylaxe
Grundimmunisierung:
Für bisher ungeimpfte Personen besteht die Grundimmunisierung der präexpositionellen Prophylaxe aus drei intramuskulären Impfstoffgaben (je 1 mL), die an den Tagen 0, 7 und 21 oder 28 verabreicht werden.
Auffrischimpfungen:
Ob regelmässige serologische Kontrollen und Auffrischimpfungen zur Aufrechterhaltung eines Antikörpertiters ≥ 0,5 IE/mL (bestimmt im Rapid Focus-Fluorescent Inhibition Test) nötig sind, sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen beurteilt werden.
Im Nachfolgenden finden Sie eine generelle Anleitung:
· Eine halbjährliche Testung auf neutralisierende Antikörper wird im Allgemeinen bei erhöhtem Expositionsrisiko empfohlen (z.B. Personal in Laboratorien, das mit lebenden Tollwutviren arbeitet).
· Bei Personen, die einem kontinuierlichen Expositionsrisiko ausgesetzt sind (z.B. Tierärzte und deren Assistenten, Förster, Jäger), sollte im Allgemeinen zumindest alle zwei Jahre ein serologischer Test durchgeführt werden; falls dies je nach Risikograd für erforderlich erachtet wird, eventuell auch in kürzeren Abständen.
· In den zuvor genannten Fällen sollte eine Auffrischimpfung verabreicht werden, sobald der Antikörpertiter 0,5 IE/mL unterschreitet.
· Alternativ können Auffrischimpfungen in den offiziell empfohlenen Abständen je nach Risiko ohne serologische Kontrolle verabreicht werden. Die Erfahrung zeigt, dass Auffrischimpfungen im Allgemeinen alle 2 – 5 Jahre erforderlich sind.
Rabipur kann für Auffrischimpfungen nach Grundimmunisierung mit einem humanen diploiden Zellkultur-Tollwutimpfstoff verwendet werden.
Postexpositionelle Prophylaxe
Die postexpositionelle Prophylaxe besteht aus (entsprechend WHO Empfehlungen):
· lokaler Wundbehandlung sobald wie möglich nach der Exposition,
· einer vollständigen Impfserie eines Tollwut-Impfstoffes und
· der Verabreichung von Tollwut-Immunglobulin, falls indiziert.
Die Indikation zu einer postexpositionellen Prophylaxe ist abhängig von der Art des Kontakts mit dem vermutlich erkrankten Tier gemäss der Tabelle 1 «Impfschemata entsprechend den verschiedenen Expositionsarten». Mit der postexpositionellen Immunisierung sollte sobald wie möglich nach Exposition bei gleichzeitiger lokaler Behandlung der Inokulationsstelle begonnen werden, um das Infektionsrisiko zu reduzieren. Nach Empfehlung der WHO ist die sofortige Wundbehandlung von Bissverletzungen und Kratzwunden ein wichtiger Bestandteil der postexpositionellen Prophylaxe. Um Tollwutviren zu entfernen, Wunde unverzüglich und gründlich mit Seife oder Detergenzien über mindestens 15 Minuten reinigen, mit Wasser gründlich spülen und mit Jodlösung oder anderen antiviral wirkenden Substanzen behandeln. Wenn möglich sollte keine Wundnaht erfolgen bzw. nur adaptierend genäht werden.
Tetanus Impfung
Tetanusprophylaxe sollte bei Bedarf durchgeführt werden.
Tabelle 1: Impfschemata entsprechend den verschiedenen Expositionsarten (WHO 2018)

Grad der Exposition

Art der Exposition durch ein tollwutverdächtiges oder tollwütiges Wild- oder Haustier, oder durch ein Tier, welches nicht zur Beobachtung zur Verfügung steht

Empfohlene postexpositionelle Prophylaxe

I

Berühren oder Füttern von Tieren

Belecken der intakten Haut (keine Exposition)

Berühren von Impfstoffködern bei intakter Haut

Keine, sofern ein zuverlässiger Fallbericht vorliegta)

II

Knabbern an der unbedeckten Haut

Kleinere, nicht blutende Kratzer oder Abschürfungen (Exposition)

Kontakt mit der Impfflüssigkeit eines beschädigten Impfstoffköders an der nicht intakten Haut

Sofortige Impfstoffgabe nach Schema A (siehe Tabelle 2).

Die Behandlung kann abgebrochen werden, wenn das Tier nach einer Beobachtungszeit von 10 Tagenb) gesund bleibt, oder wenn das nach geeigneten Laboruntersuchungen für tollwutvirusfrei befunden wurde.

Als Kategorie III behandeln, wenn es sich um eine Fledermaus-Exposition handelt.

III

Einzelne oder multiple transdermale Bissverletzungenc) oder Kratzwunden

Kontamination von Schleimhäuten oder nicht intakter Haut mit Speichel (z.B. Lecken)

Exposition durch direkten Kontakt mit Fledermäusen (starke Exposition)

Kontamination von Schleimhaut und frischen Hautverletzungen mit der Impfflüssigkeit eines beschädigten Impfstoffköders

Sofortige Verabreichung von Tollwut-Immunglobulin und Impfstoff nach Schema B (siehe Tabelle 2).

Die Behandlung kann abgebrochen werden, wenn das Tier nach einer Beobachtungszeit von 10 Tagen gesund bleibt, oder wenn das nach geeigneten Laboruntersuchungen für tollwutvirusfrei befunden wurde.

a) Sofern offensichtlich gesund erscheinende Hunde oder Katzen in oder aus einem Gebiet mit niedrigem Tollwutrisiko unter Beobachtung gestellt werden, können spezifische Behandlungen ggf. verschoben werden.
b) Dieser Beobachtungszeitraum gilt nur für Hunde und Katzen. Mit Ausnahme bedrohter oder gefährdeter Arten sollten andere Haus- und Wildtiere, bei denen der Verdacht auf Tollwut besteht, eingeschläfert und ihr Gewebe durch geeignete Labortechniken auf Tollwutantigene untersucht werden.
c) Bisse insbesondere an Kopf, Hals, Gesicht, Händen und Genitalien sind aufgrund der reichen Innervation dieser Bereiche Expositionen der Kategorie III.
Bereits vollständig geimpfte Personen
Bei WHO Expositionsgrad II und III, sowie bei Expositionsgrad I, sofern dieser nicht genau klassifiziert werden kann (siehe Tabelle 1 oben), sollten zwei Dosen (je 1 mL) verabreicht werden, je eine an den Tagen 0 und 3. Im Einzelfall kann Schema A (siehe Tabelle 2 unten) angewendet werden, wenn die letzte Impfung mehr als zwei Jahre zurückliegt.
Ungeimpfte Personen oder Personen mit ungewissem Impfstatus
Abhängig vom WHO Expositionsgrad, wie in Tabelle 1 oben beschrieben, ist eine Behandlung nach Schema A oder B (siehe Tabelle 2 unten) für ungeimpfte Personen oder Personen, die weniger als 3 Impfungen oder einen Impfstoff von zweifelhafter Wirksamkeit erhalten haben, erforderlich.
Tabelle 2: Postexpositionelle Prophylaxe bei ungeimpften Personen oder Personen mit ungewissem Impfstatus

Schema A
Aktive Immunisierung nach Exposition erforderlich

Schema B
Aktive und passive Immunisierung nach Exposition erforderlich

Je eine Dosis Rabipur i.m. an den Tagen: 0, 3, 7, 14, 28
(5-Dosen Schema)
oder
Je eine Dosis Rabipur in den rechten und linken Musculus deltoideus am Tag 0, sowie je 1 x an den Tagen 7 und 21, jeweils in den Musculus deltoideus (2-1-1 Schema). Bei kleinen Kindern sollte der Impfstoff in den Oberschenkel verabreicht werden.

Rabipur nach Schema A und 1 x 20 IE/kg Körpergewicht Tollwut-Immunglobulin vom Menschen* gleichzeitig mit der 1. Rabipur Impfung. Sollte zum Zeitpunkt der ersten Impfung kein humanes Tollwut-Immunglobulin verfügbar sein, darf es nicht später als 7 Tage nach der ersten Impfung angewendet werden.

* Zur Art der Anwendung unbedingt Herstellerinformation beachten!
Immunsupprimierte Patienten und Patienten mit besonders hohem Tollwutrisiko
Bei immunsupprimierten Patienten, solchen mit multiplen Wunden und/oder Wunden am Kopf oder anderen stark innervierten Körperteilen und bei verspätetem Behandlungsbeginn wird folgendes empfohlen:
· In diesen Fällen sollte das Immunisierungsschema an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28 angewendet werden.
· Am Tag 0 können zwei Impfdosen verabreicht werden, je eine Dosis (1 mL) in den rechten und linken M. deltoideus (bei kleinen Kindern in die anterolaterale Zone des rechten und linken Oberschenkels).
Stark immunsupprimierte Patienten entwickeln möglicherweise keine Immunantwort nach Tollwut-Impfung. Daher ist die sofortige und angemessene Wundbehandlung nach Exposition eine unverzichtbare, lebensrettende Massnahme. Zusätzlich sollte allen immunsupprimierten Patienten mit Wunden nach Expositionsgrad II und III Tollwut-Immunglobulin verabreicht werden.
Bei immunsupprimierten Patienten wird eine Antikörperbestimmung 14 Tage nach der ersten Impfung empfohlen. Patienten, die einen Titer von 0,5 IE/mL unterschreiten, sollten so schnell wie möglich nochmals zwei Impfdosen simultan verabreicht bekommen. Weitere Antikörper-Kontrollen sollten durchgeführt werden und, wenn notwendig, sollten weitere Impfdosen verabreicht werden.
Das Impfschema ist in allen Fällen genau wie empfohlen einzuhalten, auch wenn der Patient erst lange nach zurückliegender Exposition zur Behandlung erscheint.
Art der Anwendung
Die Applikation erfolgt intramuskulär in den M. deltoideus, bei kleinen Kindern in die anterolaterale Zone des Oberschenkels.
Der Impfstoff darf nicht intraglutäal oder subkutan injiziert werden, da hierdurch möglicherweise nicht zuverlässig eine ausreichende Immunantwort erzielt werden kann.
Nicht intravasal injizieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

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