Zusammensetzung

Wirkstoffe
Tetanus-Toxoid, adsorbiert; Diphtherie-Toxoid, adsorbiert.
Hilfsstoffe (pro Dosis 0,5 ml)
Aluminiumhydroxid (Adjuvans) 1,5 mg, Formaldehyd ≤0,001 mg, Natriumchlorid 4,25 mg, Wasser für Injektionszwecke ad 0,5 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Fertigspritze (mit Nadel) mit 0,5 ml Suspension.
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Tetanus-Toxoid, adsorbiert, mind. 20 IE
Diphtherie-Toxoid, adsorbiert, mind. 2 IE

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Aktive Immunisierung gegen Tetanus und Diphtherie bei Personen ab dem 6. Geburtstag.
·Tetanus-Prophylaxe im Verletzungsfall ab dem 6. Geburtstag mit gleichzeitiger Immunisierung gegen Diphtherie.
Td-pur sollte gemäss der offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Dosierung
Grundimmunisierung (für Nichtgeimpfte oder Personen mit fehlendem Impfnachweis)
Insgesamt 3 Impfungen mit je 1 Dosis (0,5 ml)
·zu Beginn (ab dem 6. Geburtstag): 0,5 ml
·nach 4 bis 6 Wochen: 0,5 ml
·6 bis 12 Monate nach der 2. Impfung: 0,5 ml
Auffrischimpfungen
Routinemässig:
1× 0,5 ml ab dem 6. Geburtstag und
1× 0,5 ml im 11. bis 15. Lebensjahr.
Danach je 1× 0,5 ml in Abständen von 10 Jahren.
Routinemässige Auffrischimpfungen sollten möglichst nicht früher als 5 Jahre nach der vorhergehenden letzten Dosis erfolgen.
Bei bestehender Diphtherie-Indikation und ausreichendem Tetanusimpfschutz sollte monovalent gegen Diphtherie geimpft werden.
Nach vollständiger Grundimmunisierung sollte im Expositionsfall eine Auffrischimpfung mit dem altersgemässen Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff bzw. entsprechenden Kombinationsimpfstoffen vorgenommen werden, wenn die letzte Impfung länger als 5 Jahre zurückliegt.
Immunisierung bei Verletzung
a.Personen mit vollständiger Prophylaxe gegen Tetanus, bei denen die letzten Impfungen zurückliegen:bis 5 Jahre: keine sofortige Impfung erforderlich5 bis 10 Jahre: 0,5 ml Td-purüber 10 Jahre: simultan 0,5 ml Td-pur + 250 IE Tetanus-Immunglobulin.Bei sauberen, geringfügigen Wunden kann die Tetanus-Immunglobulingabe entfallen.
b.Bei Impfung von Personen mit bekanntem Immundefekt oder unter immunsuppressiver Therapie kann der Impferfolg in Frage gestellt sein. Eine serologische Kontrolle des Impferfolges ist angezeigt. Im Verletzungsfall ist bei diesen Personen die gleichzeitige Gabe von Tetanus-Immunglobulin erforderlich.

Serologische Kontrollen bei «unklarem Impfstatus» sind nicht indiziert. Eine für viele Jahre unterbrochene Grundimmunisierung muss nicht neu begonnen werden, sondern kann jederzeit auf mindestens drei Impfungen gegen Diphtherie und Tetanus (unabhängig von der Art des zuvor verwendeten Impfstoffes) ergänzt werden. Maximale Impfabstände existieren in der Regel nicht. Jede dokumentierte Impfung zählt.
Eine Reise in Diphtherie-Endemiegebiete sollte frühestens nach der zweiten Impfung begonnen werden.
Bei Personen mit engem Kontakt zu Diphtherie-Kranken oder –Keimträgern sollte die Impfdokumentation überprüft werden. Sind weniger als drei Diphtherie-Impfungen dokumentiert, ist unverzüglich die altersentsprechende Impfung zu beginnen bzw. zu vervollständigen.
HIV-Infizierte können gegen Diphtherie und Tetanus geimpft werden.
Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden. Dazu gehören zum Beispiel:
·banale Infekte, auch wenn sie mit subfebrilen Temperaturen (≤38,5 °C) einhergehen,
·ein möglicher Kontakt des Impflings zu Personen mit ansteckenden Krankheiten,
·Krampfanfälle in der Familie,
·Fieberkrämpfe in der Anamnese des Impflings (da fieberhafte Impfreaktionen einen Krampfanfall provozieren können, ist zu erwägen, Kindern mit Krampfneigung Antipyretika zu verabreichen: z.B. bei Totimpfstoffen zum Zeitpunkt der Impfung sowie jeweils vier und acht Stunden nach der Impfung),
·Ekzem und andere Dermatosen, lokalisierte Hautinfektionen,
·Behandlung mit Antibiotika oder mit niedrigen Kortikosteroiddosen oder lokal angewendeten steroidhaltigen Präparaten,
·angeborene oder erworbene Immundefekte,
·Schwangerschaft der Mutter des Impflings,
·Neugeborenenikterus,
·Frühgeburtlichkeit: Frühgeborene sollten unabhängig von ihrem Geburtsgewicht entsprechend dem empfohlenen Impfalter geimpft werden,
·chronische Erkrankungen sowie nicht progrediente Erkrankungen des ZNS.
Indizierte Impfungen sollen auch bei Personen mit chronischen Erkrankungen durchgeführt werden, da diese Personen durch schwere Verläufe und Komplikationen impfpräventabler Krankheiten besonders gefährdet sind. Personen mit chronischen Erkrankungen sollen über den Nutzen der Impfung im Vergleich zum Risiko der Krankheit aufgeklärt werden. Es liegen keine gesicherten Erkenntnisse darüber vor, dass eventuell zeitgleich mit der Impfung auftretende Krankheitsschübe ursächlich durch eine Impfung bedingt sein können.
Anwendung:
Die Applikation erfolgt tief intramuskulär. Bei gegebener Indikation (z.B. hämorrhagischer Diathese) kann Td-pur auch subkutan verabreicht werden.
Vor Anwendung ist der Impfstoff zu schütteln.
Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens zwei Wochen nach Genesung geimpft werden (Ausnahme: postexpositionelle Impfung).
Impfungen mit Td-pur sollten grundsätzlich unterlassen werden, wenn nach einer früheren Diphtherieund/oder Tetanus-Impfung vorübergehende Thrombozytopenien oder neurologische Komplikationen aufgetreten sind.
Td-pur sollte nicht geimpft werden bei Allergien gegen Bestandteile des Impfstoffes.
Bei Auffrischimpfungen im Verletzungsfall gibt es nur wenige absolute Kontraindikationen (bekannte, schwere allergische Reaktionen auf Bestandteile des Impfstoffes, insbesondere Nebenreaktionen, die sich nicht auf die Injektionsstelle beschränken). In diesen Fällen ist bei Unverträglichkeit auf eine frühere Diphtherie-Impfung nur Tetanus-Impfstoff, bei Unverträglichkeit auf die Tetanus- oder Diphtherie-Tetanus-Impfung nur Tetanus-Immunglobulin anzuwenden, und zwar zweimal 250 IE im Abstand von vier Wochen.
Eine mit Komplikationen verlaufene Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden.
Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmassnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen.
Wie bei allen durch Injektion zu verabreichenden Impfstoffen müssen immer geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion, einschliesslich anaphylaktischer Schock, nach Verabreichung des Impfstoffes bereitstehen.
Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind:
Fertigspritze ohne fixe Nadel:
In der Schutzkappe der Fertigspritze ist kein Naturkautschuklatex nachweisbar, die sichere Anwendung von Td-pur bei latexempfindlichen Personen wurde jedoch nicht untersucht.
Fertigspritze mit fixer Nadel:
Die Nadelschutzkappe ist aus latexhaltigem Naturkautschuk hergestellt, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen kann.
Wie bei allen Impfstoffen kann es vorkommen, dass nicht alle Geimpften eine schützende Immunantwort ausbilden.
Bei Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten oder bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem führt die Impfung möglicherweise nicht zu einer adäquaten Immunantwort.

Interaktionen

Während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein.
Die gleichzeitige Gabe von Tetanus-Immunglobulin, die im Verletzungsfall notwendig sein kann, sollte in verschiedene Gliedmasse verabreicht werden.
Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich. Bei gleichzeitiger Verabreichung sind die Injektionen in verschiedene Gliedmasse vorzunehmen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangere sollten vorzugsweise im 2. oder 3. Trimenon gegen Diphtherie geimpft werden, sofern kein ausreichender Impfschutz vorhanden ist. Dies gilt insbesondere vor Reisen in Endemieländer und bei Verdacht auf Exposition.
Nach heutigem Wissen kann der Impfstoff während der Stillzeit verabreicht werden.
Fruchtbarkeit
Es wurden keine präklinischen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Td-pur die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Unerwünschte Wirkungen

In einer klinischen Studie in der Td-pur als Vergleichspräparat an 123 Personen untersucht wurde, sind unten genannte sehr häufige und häufige Lokalreaktionen beobachtet worden. Alle anderen unten aufgelisteten unerwünschten Wirkungen wurden während der Vermarktung des Impfstoffes gemeldet.
Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100; selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000; sehr selten: <1/10'000.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Lokale Lymphadenopathien.
Sehr selten: Vorübergehende Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenien, Anämien.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische und anaphylaktoide Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Schock (z.B. Dyspnoe, Juckreiz, kurzzeitiges Exanthem).
Sehr selten: Allergische Erkrankungen der Niere, verbunden mit vorübergehender Proteinurie.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig. Kopfschmerzen.
Sehr selten: Parästhesien, Vertigo, Schlafstörungen, Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, wie aufsteigende Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barré-Syndrom), Neuritiden, Entzündungen peripherer Nervengeflechte (Plexusneuritiden), Präsynkope, Synkope.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Vorübergehende Sehstörungen.
Herzerkrankungen
Selten: Vorübergehende Kreislaufreaktionen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Muskelbeschwerden.
Häufig: Gelenkbeschwerden.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle 72%, Schwellungen an der Injektionsstelle 20%, Rötungen an der Injektionsstelle 15%, Juckreiz an der Injektionsstelle, Verhärtungen an der Injektionsstelle.
Häufig: Allgemeines Unwohlsein.
Selten: Grippeähnliche Symptome (z.B. Schweissausbrüche, Schüttelfrost, Abgeschlagenheit, Fieber, Appetitlosigkeit, Unruhe).
Sehr selten: Granulome an der Injektionsstelle, ausnahmsweise mit Serombildung, Nekrose an der Injektionsstelle, Bild einer sekundären Lymphangiopathie.
Nebenwirkungen treten bevorzugt bei hyperimmunisierten Personen auf.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07AM51
Klinische Wirksamkeit
Eine Auffrischimpfung mit Td-pur bei Personen mit abgeschlossener Grundimmunisierung gegen Tetanus und Diphtherie ruft schützende Antikörpertiter gegen beide Erkrankungen bei nahezu allen Geimpften hervor.
Nach einer Auffrischimpfung mit Td-pur hält der aktuelle Schutz gegen Tetanus für den Verletzungsfall bis zu fünf Jahre an. Die Antikörpertiter gegen Diphtherie und Tetanus fallen allmählich ab. Um ausreichende Antikörpertiter – die individuelle Schutzschwelle liegt bei 0,1 IE/ml - aufrechtzuerhalten, sollte alle zehn Jahre eine routinemässige Auffrischimpfung vorgenommen werden. Im Expositionsfall soll eine Auffrischimpfung vorgenommen werden, wenn die letzte Impfung länger als 5 Jahre zurückliegt.

Pharmakokinetik

Für Impfstoffe können im Allgemeinen keine pharmakokinetischen Daten vorgelegt werden.

Präklinische Daten

Es liegen keine Langzeitstudien beim Tier hinsichtlich Karzinogenität, Mutagenität oder Fertilität vor.
Bei der beschriebenen Anwendung von Td-pur sind keine toxikologischen Auswirkungen zu erwarten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze vermischt werden. Die ggf. im Verletzungsfall gleichzeitig notwendige Gabe von Tetanus-Immunglobulin sollte kontralateral verabreicht werden.
Haltbarkeit
Td-pur darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (+2 °C bis +8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Der Impfstoff darf nicht eingefroren werden. Eingefrorener Impfstoff darf nicht mehr verwendet werden.
Hinweise für die Handhabung
Vor Gebrauch ist der Impfstoff zu schütteln.
Die trübe Suspension soll eine weissliche Farbe aufweisen.

Zulassungsnummer

00702 (Swissmedic).

Packungen

Packung mit 1 Fertigspritze (mit Nadel) mit 0,5 ml Suspension. (B)
Packung mit 10 Fertigspritzen (mit Nadeln) zu 0,5 ml Suspension. (B)

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

September 2018.