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Fachinformation zu M-M-RVAXPRO®:MSD Merck Sharp & Dohme AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes sollten stets geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen (Adrenalin, Kortikosteroide, Antihistaminika, Volumenauffüllung, Sauerstoff).
Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit allergischer Diathese besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen. Es wird empfohlen, solche Personen nach der Impfung sorgfältig auf erste Anzeichen einer anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktion zu beobachten.
Die Masern- und die Mumpskomponente des Lebendimpfstoffes werden in Hühnerembryozellen gezüchtet. Bei Personen mit bekannten anaphylaktischen, anaphylaktoiden oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (wie Nesselsucht, Schwellungen im Mund- und Rachenraum, Atembeschwerden, Blutdruckabfall oder Schock) nach Verzehr von Hühnereiern besteht daher möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp. Bei diesen Personen sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Entsprechende Vorsicht ist geboten bei der Verwendung von M-M-RVAXPRO bei Personen mit einer individuellen oder familiären Anamnese von Fieberkrämpfen, einer Anamnese von zerebralen Schäden oder irgendwelchen anderen Zuständen, bei denen eine zusätzliche Belastung durch Fieber vermieden werden sollte. Der Arzt soll Temperaturerhöhungen sorgfältig überwachen, welche nach der Impfung auftreten können (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).
Bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten, die während eines Masern-Ausbruchs einen Impfstoff mit einer Masern-Komponente erhielten oder aus einem anderen Grund geimpft wurden, kann der Impferfolg aufgrund zirkulierender maternaler Antikörper und/oder der Unreife des Immunsystems unzureichend sein (siehe Rubrik Dosierung/Anwendung und Abschnitt Pharmakodynamik).
Personen von denen bekannt ist, dass sie mit humanen Immundefizienz-Viren (HIV) infiziert, jedoch nicht immunsupprimiert sind, können geimpft werden. Weil die Immunisierung im Vergleich zu nicht infizierten Personen weniger wirksam sein kann, sollten die Geimpften hinsichtlich Masern, Mumps und Röteln streng überwacht werden (siehe Abschnitt Kontraindikationen). In ausgewählten Fällen kann die Bestimmung der Antikörpertiter helfen, geeignete Schutzmassnahmen einzuleiten; dazu gehört auch die passive Immunprophylaxe.
Im Falle eines angeborenen oder erworbenen Immundefekts sollte vor der Impfung mit einem Lebendimpfstoff der den Immundefekt behandelnde Arzt konsultiert werden. Die serologische Kontrolle des Impferfolges ist bei Patienten mit Immundefizienz angezeigt.
Nach Bluttransfusion oder Applikation eines menschlichen Immunglobulin-Präparates ist ein Abstand von mindestens 3 Monaten bis zur Impfung einzuhalten, da sonst die notwendige Impfvirusvermehrung durch die antikörpervermittelte Virusneutralisation in Frage gestellt ist. Sollte die Gabe eines solchen Präparates innerhalb von 4 Wochen nach der Impfung erforderlich sein, soll die Impfung wiederholt werden.
Eine bestehende Thrombozytopenie kann sich durch die Impfung möglicherweise verschlechtern. Personen, die nach der ersten Dosis von M-M-RVAXPRO oder dessen monovalenten Einzelimpfstoffen eine Thrombozytopenie entwickelten, können bei erneuter Gabe wieder eine Thrombozytopenie entwickeln. Eine erneute Impfung mit M-M-RVAXPRO wird in diesen Fällen nicht empfohlen.
7 bis 28 Tage nach Verabreichung des Impfstoffes kommt es bei der Mehrzahl empfänglicher Geimpfter zur Ausscheidung von geringen Mengen des attenuierten Röteln-Impfvirus aus dem Nasen- oder Rachenraum. Es gibt keinen gesicherten Nachweis, dass auf diesem Weg ausgeschiedene Viren auf empfängliche Personen, die Kontakt mit geimpften Personen haben, übertragen werden. Daher wird eine Übertragung durch engen persönlichen Kontakt zwar als theoretische Möglichkeit, jedoch nicht als signifikantes Risiko betrachtet. Die Übertragung des Röteln-Impfvirus auf Säuglinge über die Muttermilch,ist jedoch dokumentiert, allerdings ohne Anzeichen einer Erkrankung (siehe Abschnitt Schwangerschaft/Stillzeit).
Es gibt keine Berichte über eine Übertragung des Enders' Edmonston Masern-Virus-Stamms oder des Jeryl-Lynn® Mumps-Virus-Stamms von Geimpften auf empfängliche Personen.
Bei Kindern, die gegen Tuberkulose behandelt werden, führte die Impfung mit Masern-Lebendimpfstoff nicht zu einer Exazerbation der Tuberkulose. Es gibt jedoch keine Studien über die Auswirkungen von Masern-Impfstoffen auf Kinder mit unbehandelter Tuberkulose (siehe Abschnitt Kontraindikationen).
Der Impfstoff enthält 1.9 mg Saccharose als sonstigen Bestandteil. Diese Menge ist nicht ausreichend, um Nebenwirkungen bei Patienten mit seltenen erblichen Erkrankungen wie Fruktose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz hervorzurufen.
Der Impfstoff enthält in Spuren rekombinantes Humanalbumin (rHA) aus dem Produktionsprozess. In einer Studie mit Kindern, die eine zweite Dosis M-M-RVAXPRO erhielten, wurde keine Sensibilisierung gegen rHA beobachtet. Ein theoretisches Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen rHA in seltenen Fällen kann nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte jedes rHA-haltige Produkt nur mit Vorsicht bei Personen angewendet werden, die bereits einmal Anzeichen einer Überempfindlichkeit gegen rHA gezeigt haben.
Schwangerschaft
Schwangere dürfen nicht mit M-M-RVAXPRO geimpft werden. Des Weiteren muss nach der Impfung eine Schwangerschaft 3 Monate lang verhindert werden (siehe Abschnitte Kontraindikationen und Schwangerschaft/Stillzeit).
Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit M-M-RVAXPRO möglicherweise nicht alle Personen geschützt.

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