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Fachinformation zu Benerva®:Farmaceutica Teofarma Suisse SA
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff
Tabletten/Ampullen: Thiamini hydrochloridum (Vitamin B1).
Hilfsstoffe
Tabletten 100 mg: Lactose, Saccharose, Excip. pro compr.
Tabletten 300 mg: Excip. pro compr.
Ampullen (pro 1 ml): Conserv.: Phenolum 5 mg; Glycerolum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten zu 100 mg Thiamin.
Tabletten zu 300 mg Thiamin.
Ampulle (1 ml, Injektionslösung) zu 100 mg Thiamin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Supplementierung und Prophylaxe
Thiamin-Mangel-Zustände, verursacht durch suboptimale Zufuhr, vermehrten Bedarf oder Resorptionsstörungen, wie sie unter anderem beim Alkoholabusus vorkommen.
Physiologischerweise ist der Thiamin-Bedarf während Schwangerschaft, Laktation und bei vermehrter Muskelarbeit erhöht.
Therapeutische Anwendung
Beriberi (B1-Avitaminose), Wernicke-Enzephalopathie, Kardiomyopathien der Alkoholiker.
Die folgenden Zustände können, soweit sie mit primärem und sekundärem Thiamin-Mangel in Zusammenhang stehen, durch Benerva günstig beeinflusst werden: Neuropathien, wie Neuritiden und Neuralgien, Myalgien und muskuläre Insuffizienz.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Übliche Dosierung
Prophylaxe
100 mg oral jeden zweiten Tag zur Behandlung leichter Mangelsymptome und zur Deckung eines erhöhten Bedarfs.
Therapie
100 mg oral täglich zur Behandlung mittelschwerer Mangelsymptome.
200-300 mg oral täglich zur Behandlung schwerer Mangelsymptome.
Bei ausgeprägten Thiamin-Hypovitaminosen und Thiamin-Avitaminosen, zum Beispiel alkoholischer Kardiomyopathie, Wernicke-Enzephalopathie und Beriberi, kann eine einleitende parenterale Therapie (i.m. oder langsam i.v.) in einer Dosierung bis 200 mg täglich erfolgen, um schnell einen ausreichenden Thiamin-Blutspiegel zu erzielen.
Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
In schweren Fällen eines Thiamin-Mangels empfiehlt sich zur Einleitung der Therapie die parenterale Verabreichung. Für die Fortsetzung der Therapie sollte, wenn möglich, die orale Zufuhr gewählt werden.
Anwendung
Tabletten: Mit Flüssigkeit unzerkaut schlucken.
Ampullen: Prinzipiell sollte die intravenöse Injektion sehr langsam vorgenommen werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Benerva 100 mg
Die Tabletten enthalten Laktose und Saccharose, daher sollten Personen mit Galaktose- oder Fruktose-Intoleranz, Lapp Laktase-Defizienz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz Benerva nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ampullen
Die intravenöse Injektion sollte auf hospitalisierte Patienten beschränkt bleiben. Zur Verhütung anaphylaktoider Reaktionen ist der oralen Applikation, so weit wie möglich, der Vorzug zu geben.

Interaktionen

Thiosemicarbazon und 5-Fluorouracil heben als Thiaminantagonisten die Wirkung von auf.
Antazida hemmen die Resorption von Thiamin.

Schwangerschaft/Stillzeit

Thiamin kann in einer Menge, die dem täglichen Bedarf für Schwangere und Stillende entspricht, eingenommen werden. Bei Tagesdosen, wie sie mit Benerva verabreicht werden, sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei Schwangeren verfügbar. Obschon bis heute keine ernsten, nachteiligen Folgen bekannt sind, sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Jedoch ist aufgrund der Einnahme bzw. Anwendung von Bernerva kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist eine Anordnung nach den Häufigkeitskategorien gemäss CIOMS III nicht angemessen.
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische und anaphylaktische Reaktionen. Hypersensitivitätsreaktionen beinhalten Asthma Syndrom, milde bis moderate Reaktionen von Haut, und/oder Atemwegen, Gastrointestinaltrakt und kardiovaskulärem System. Die Symptome können Ausschlag, Urtikaria, Oedeme, Pruritus und/oder kardio-respiratorische Reaktionen sein.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Tabletten)
Nausea, Vomitus, Diarrhö, gastrointestinale und abdominale Schmerzen.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle (Injektionslösung).
Reaktionen an der Injektionsstelle.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Thiamin wird über lange Zeit bis zum Mehrhundertfachen des Tagesbedarfs in der Regel ohne toxische Reaktionen vertragen und verursacht keine pathologischen Blut- und Organveränderungen.
Eine Thiamin-Hypervitaminose ist nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11DA01
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Vitamin B1 wird in der internationalen Nomenklatur als Thiamin bezeichnet.
Thiamin bildet in Form von Thiaminpyrophosphat die Wirkgruppe verschiedener Enzyme.
Es spielt eine wichtige Rolle beim Abbau der Kohlenhydrate, im Zitronensäurezyklus, im Pentosephosphatzyklus (bei der Transketolasereaktion) sowie bei weiteren biochemischen Reaktionen.
Thiaminpyrophosphat ist für die Erregungsbildung im peripheren Nerv, für die Erholungsprozesse nach der Erregung und für die Erregungsübertragung vom Nerv auf den Muskel von Bedeutung.
Der Thiamin-Bedarf ist abhängig von der Kohlenhydratzufuhr. Und zwar werden im Kohlenhydratstoffwechsel zur Erzeugung von etwa 4200 kJ durchschnittlich 0,4 mg Thiamin benötigt.
Bei länger dauerndem Thiaminmangel treten klinische Symptome, wie Polyneuritiden, Bradykardie und psychische Veränderungen, auf. Das Krankheitsbild einer ausgeprägten Thiamin Avitaminose stellt die Beriberi dar.

Pharmakokinetik

Absorption
Thiamin wird nach der Absorption, die vorwiegend im Jejunum und im Ileum stattfindet, in seine eigentliche Wirkform, das Thiaminpyrophosphat (Cocarboxylase), übergeführt.
Metabolismus
Die Ausscheidung erfolgt grösstenteils mit dem Harn in Form von Metaboliten und zu einem geringen Anteil als unverändertes Thiamin.
Elimination
Bei Dosen im Bereich des normalen Tagesbedarfs (1,5-2,5 mg) beträgt die Eliminationshalbwertszeit des Thiamins 10-20 Tage.

Präklinische Daten

Für Thiamin konnten keine mutagene und karzinogene Effekte gefunden werden.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Thiamin kann zu falsch positiven Resultaten der Urobilinogenbestimmung mit Reaktion nach Ehrlich führen.
Hohe Dosen von Thiamin können mit der spektrophotometrischen Schack-und-Waxler Bestimmung von Theophyllin im Serum interferieren.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Tabletten und Ampullen: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Hinweise für die Handhabung
Ampullen: Die gebrauchsfertige Zubereitung enthält ein Konservierungsmittel. Restmengen sollen verworfen werden.

Zulassungsnummer

10989, 25636 (Swissmedic).

Packungen

Benerva, Ampullen (1 ml) zu 100 mg Thiamin 6 [B]
Benerva, Tabletten zu 100 mg Thiamin 100 [D]
Benerva, Tabletten zu 300 mg Thiamin 20, 100 [D]

Zulassungsinhaberin

Farmaceutica Teofarma Suisse SA, 6901 Lugano.

Stand der Information

April 2019.

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