Zusammensetzung

Xylocain 1% und 2%
Wirkstoff: Lidocaini hydrochloridum anhydricum .
Hilfsstoffe: Natrii chloridum , Conserv .: Methylis parahydroxybenzoas (E 218) (1 mg/ml), Aqua ad iniectabilia .
Xylocain 2% (ohne Konservierungsmittel)
Wirkstoff: Lidocaini hydrochloridum anhydricum .
Hilfsstof fe: Natrii chloridum , Aqua ad iniectabilia .

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Xylocain 1% und 2%: 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg resp. 20 mg Lidocaini hydrochloridum anhydricum .

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lokalinfiltration;
klei nere und grössere Leitungsanästhesie;
Epiduralanästhesie .

Dosierung/Anwendung

Um akuten toxischen Reaktionen vorzubeugen, müssen intravaskuläre Injektionen vermieden werden. Eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion wird empfohlen.
Wenn ein e grosse Dosis injiziert werden soll, z.B. bei der Epidural -Blockade, wird eine Testdosis von 3–5 ml Lidocain mit Adrenalin empfohlen. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion kann durch eine vorübergehende Zunahme der Herzfrequenz erkannt werden. Die Hauptdosis soll langsam , mit einer Injektionsrate von 100–200 mg/min, oder durch zunehmende Dosierung unter ständigem verbalem Kontakt mit dem Patienten injiziert werden. Bei Auftreten von toxischen Symptomen ist die Injektion sofort abzubrechen.
Eine voll ständige Blockade aller Nervenfasern von grossen Nerven erfordert im Allgemeinen grössere Wirkstoffkonzentrationen. Im Allgemeinen wird für die chirurgische Anästhesie (z.B. epidurale Anwendung) eine höhere Konzentration und Dosierung benötigt. Bei Blockad en kleinerer Nerven oder wenn eine weniger intensive Blockade erreicht werden soll (z.B. zur Verminderung von Wehenschmerzen ), sind geringere Konzentrationen angezeigt. Das Volumen des verabreichten Arzneimittels bestimmt die Anästhesieausdehnung.
Wenn ver längerte Blockaden notwendig sind, z.B. bei wiederholter Verabreichung, muss das Risiko beachtet werden, dass toxische Plasmakonzentrationen erreicht oder lokale Nervenschädigungen verursacht werden können.
Dosierungsempfehlungen für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
Die folgende Tabelle dient als Dosierungs-Richtlinie für die am häufigsten angewendeten Techniken bei einem Durchschnittserwachsenen.
Bei der Berechnung der erforderlichen Dosis sind die Erfahrung des Arztes und die Kenntnis des physischen Al lgemeinzustandes des Patienten von grosser Wichtigkeit.
Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind notwendig um eine erfolgreiche Blockade zu erreichen und dienen als Dosierungsrichtlinie beim Durchschnittserwachsenen (70 kg). Bezüglich Wirkungseintri tt und Wirkungsdauer bestehen grosse individuelle Schwankungen, was eine präzise Angabe verunmöglicht. Für andere regionale Anästhesie-Techniken müssen entsprechende Standardwerke konsultiert werden.

≤: bis zu.
¹ Dosis inklusive Testdosis.
² Maximale Anzahl gleichzeitig blockierter Nerven ≤8.
Achtung: Xylocain -Lösungen, welche im Mehrdosenbehälter Methyl- Parahydroxybenzoat ( Methylparaben ) enthalten, dürfen nicht für eine intrathekale , epidurale (einschliesslich kaudale), intra- oder retrobul bäre Anästhesie verwendet werden.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Pädiatrie
Die folgenden Dosierungen in der Tabelle sind notwendig, um eine erfolgreiche Blockade zu erreichen und dienen als Richtlinie in der Anwendung bei Kindern. Individuelle Schwankung en können auftreten. Bei adipösen Kindern ist oft eine stufenweise Reduktion der Dosierung notwendig, und diese sollte auf dem Idealgewicht basieren. Für gezielte Blockade-Techniken und individuelle Bedürfnisse der Patienten, sollten Standardlehrbücher ber ücksichtigt werden.
Bei Kindern muss die Dosis anhand des Gewichtes mit bis zu 5 mg/kg berechnet werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Xylocain bei Kindern unter 1 Jahr ist bisher nicht geprüft worden.
Dosierungsempfehlung bei Kindern (1–12 Jahren)

Achtung: Xylocain -Lösungen, welche im Mehrdosenbehälter Methyl- Parahydroxybenzoat ( Methylparaben ) enthalten, dürfen nicht für eine intrathekale , epi durale (einschliesslich kaudale), intra- oder retrobulbäre Anästhesie verwendet werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Lidocain , anderen Lokalanästhetika des Amidtyps oder auf einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
De n Ampullen zu 50 ml ist das Konservierungsmittel E 218 (Methyl- Parahydroxybenzoat ) beigefügt. Diese sollten deshalb bei Patienten nicht angewendet werden, die allergisch sind auf Estherlokalanästhetika oder auf den Metaboliten PABA ( Parahydroxybenzoat ) sow ie auf Benzoate .

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Regionale Anästhesien sollten immer mit angemessener Ausrüstung und in entsprechender klinischer Umgebung durchgeführt werden. Die notwendige Ausrüstung und die Medikamente zur Überwachung und notfallmä ssigen Reanimation sollen in unmittelbarer Nähe sofort zur Verfügung stehen.
Wenn umfangreiche Blockaden durchzuführen sind, oder grosse Dosen eingesetzt werden, sollte vor der Injektion des Lokalanästhetikums eine i.v. -Kanüle eingelegt werden.
Ärzte, die eine Lokalanästhesie durchführen, müssen über eine ausreichende Erfahrung und Übung verfügen, ebenso müssen sie mit der Diagnose und Behandlung möglicher Nebenwirkungen, systemischer Toxizität oder anderer möglichen Komplikationen vertraut sein (siehe «Übe rdosierung»).
Um das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen zu reduzieren, ist bei folgenden Patienten spezielle Vorsicht erforderlich:
Bei älteren Patienten oder Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand.
Bei Patienten mit einer partiellen oder kompletten Blockade des myokardialen Reizleitungsystems , da das Lokalanästhetikum die Erregungsleitung im Myokard schwächen kann.
Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder schweren Nierenfunktionsstöru ngen.
Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodarone ) behandelt werden, sollten überwacht und ein EKG-Monitoring sollte in Betracht gezogen werden, da die kardialen Wirkungen additiv sein können.
Bei Patienten mit akuter Porphyrie sollt e Xylocain nur in dringenden Fällen verabreicht werden, da es porphyrinogen sein könnte. Bei gefährdeten Patienten müssen entsprechende Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
Gewisse lokalanästhesierende Verfahren können, ungeachtet des angewendeten Lokalan ästhetikums, mit folgenden ernsten Nebenwirkungen einhergehen:
Zentrale Nervenblockaden können eine kardiovaskuläre Depression hervorrufen, insbesondere beim Auftreten von Hypovolämie und deshalb sollten Epiduralanästhesien bei Patienten mit beeinträchtigt er kardiovaskulärer Funktion nur mit der entsprechenden Vorsicht angewendet werden.
Retrobulbär -Injektionen können vereinzelt den kranialen Subarachnoidalraum erreichen, wodurch vorübergehende Blindheit, kardiovaskulärer Kollaps, Apnoe, Konvulsionen etc. a uftreten können. Diese müssen diagnostiziert und sofort behandelt werden.
Retrobulbär -Injektionen von Lokalanästhetika beinhalten ein geringes Risiko einer persistierenden Dysfunktion der Augenmuskulatur. Die hauptsächlichen Ursachen schliessen Trauma und/ oder lokale toxische Wirkungen auf den Muskel und/oder die Nerven ein.
Die Intensität solcher Gewebsreaktionen steht im Zusammenhang mit dem Schweregrad dieses Traumas, der Lokalanästhetikum-Konzentration und der Expositionszeit des Lokalanästhetikums zum Gewebe. Deshalb muss wie bei allen anderen Lokalanästhetika, die kleinste noch wirksame Konzentration und Dosierung des Lokalanästhetikums verwendet werden.
Injektionen im Kopf- und Nackenbereich, die versehentlich in eine Arterie appliziert werden, verurs achen zerebrale Symptome bereits bei niedriger Dosierung.
Parazervikal-Blockaden können Bradykardie/Tachykardie bei Feten hervorrufen, so dass eine sorgfältige Überwachung der Herzschläge des Fetus notwendig ist.
Epiduralanästhesie kann zu Hypotonie und Br adykardie führen. Um das Risiko solcher Komplikationen zu reduzieren, kann der Kreislauf zuvor mit kristalloiden oder kolloidalen Lösungen aufgefüllt werden. Eine Hypotonie sollte sofort z.B. mit 5–10 mg Ephedrin i.v. behandelt werden und falls notwendig s ollte dies wiederholt verabreicht werden.
Xylocain -Lösungen, welche im Mehrdosenbehälter Methyl- Parahydroxybenzoat ( Methylparaben ) enthalten, dürfen nicht für eine intrathekale , epidurale (einschliesslich kaudale), intra- oder retrobulbäre Anästhesie verwe ndet werden.
Eine unbeabsichtigte intrathekale Injektion wird durch die Anzeichen einer Spinalblockade erkannt.
Es gab Postmarketing-Berichte betreffend Chondrolyse bei Patienten, welche post-operativ intraartikuläre kontinuierliche Infusionen mit Lokalan ästhetika erhielten. Die Mehrheit der gemeldeten Fälle betrafen das Schultergelenk. Aufgrund multipler Einflussfaktoren auf den Wirkungsmechanismus und aufgrund von Inkonsistenz in der wissenschaftlichen Literatur ist der Zusammenhang nicht nachgewiesen. D ie intraartikuläre kontinuierliche Infusion ist keine genehmigte Indikation für Xylocain .

Interaktionen

Lidocain sollte vorsichtig angewendet werden bei Patienten, die andere Lokalanästhetika erhalten oder Wirkstoffe die mit Lokalanästhetika vom Amidtyp st rukturverwandt sind, ( Antiarrhythmika wie z.B. Tocainide und Mexiletin ), weil sich deren systemische toxische Wirkungen addieren.
Spezifische Interaktionsstudien mit Lidocain und Antiar­rhythmika der Klasse III (z.B. Amiodarone ) wurden nicht durchgeführt, jedoch ist Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel nicht verabreicht werde n, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Eine durch verabreichte Lokalanästhetika mögliche Bradykardie des Fetus kann bei einer parazervikalen Anästhesieblockade sichtbar werden; verursacht durch die hohen Konzentrationen des Lokalanästhetikums, di e dabei den Fetus erreichen.
Stillzeit
Lidocain tritt in derart kleinen Mengen in die Muttermilch über, dass bei Verwendung therapeutischer Dosen im Allgemeinen kein Risiko für das Kind resultiert.

Unerwünschte Wirkungen

Das Sicherheitsprofil von Xylocain ist vergleichbar mit dem anderer Lokalanästhetika mit Amidtyp .
Die durch das Arzneimittel per se verursachten unerwünschten Wirkungen lassen sich nur schwer unter scheiden von:
– physiologischen Wirkungen einer Nervenblockade (z.B. Blutdruckabfall, Bradykardie),
– Ereignissen, die direkt oder indirekt durch die Punktion hervorgerufen wurden (z.B. Nerventrauma bzw. epiduraler Abszess).
Immunsystem
Selten: allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen/Schock.
Nervensystem
Häufig: Parästhesie, Schwindel.
Gelegentlich: Anzeichen und Symptome einer ZNS Toxizität (Konvulsionen, Parästhesia circumoralis , Taubheit der Zunge, Hyperacusia , Sehstörungen, Tremor, Tinnitus, Dysarthrie , ZNS-Depression).
Selten: Neuropathie, periphere Nervenverletzung, Arachnoiditis .
Augen
Selten: Doppeltsehen.
Herz
Häufig: Bradykardie.
Selten: Herzstillstand, kardiale Arrhythmien.
Vaskuläres System
Häufig: Hypotonie, Hypertonie.
Respirationsstrakt
Selten: Atemdepression.
Gastrointestinal Trakt
Häufig: Nausea, Erbrechen.

Überdosierung

Akute systemi sche Toxizität
Bei unbeabsichtigter intravaskulärer Injektion wird die toxische Wirkung innerhalb von 1–3 Minuten ersichtlich, während bei einer Überdosierung der maximale Plasmakonzentrationsspiegel in Abhängigkeit vom Injektionsort nicht vor 20–30 Minute n erreicht wird und somit die Anzeichen einer Toxizität verzögert sind. Toxische Reaktionen betreffen hauptsächlich das Zentralnervensystem und das kardiovaskuläre System.
Toxizität des Zentralnervensystems
Diese verläuft stufenweise mit Anzeichen von zune hmendem Schweregrad. Erste Anzeichen dafür sind normalerweise: zirkumorale Parästhesien , Betäubung der Zunge, Benommenheit, Hyperakusis , Tinnitus und Sehstörungen. Dysarthrie und Muskelzuckungen sind ernster und gehen generalisierten Krämpfen voraus. Diese Anzeichen dürfen nicht irrtümlicherweise mit psychiatrischen Störungen verwechselt werden. Es können Bewusstlosigkeit und Grand-Mal-Konvulsionen folgen, welche von ein paar Sekunden bis zu mehreren Minuten dauern können. Hypoxie und Hyperkapnie folgen auf grund zunehmender Muskelaktivität rasch den Krämpfen bei gleichzeitiger Interferenz der Atmung und möglichem Verlust des Atemwegs-Schutzreflexes. In schweren Fällen kann Apnoe auftreten. Hyperkaliämische Azidose, Hypokalzämie und Hypoxie erhöhen und verlän gern die toxische Wirkung von Lokalanästhetika.
Die Erholung ist abhängig von der Umverteilung des lokalanästhetischen Arzneimittels vom Zentralnervensystem und der Metabolisierung . Eine Erholung kann schnell eintreten, wenn nicht grosse Mengen von Arzneim itteln injiziert wurden.
Toxizität des kardiovaskulären Systems
In schweren Fällen können Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System beobachtet werden. Diese werden im Allgemeinen durch toxische Anzeichen des Zentralnervensystems eingeleitet. Bei Einnahme starker Sedativa oder unter Allgemeinanästhesie kann es sein, dass die prodromalen ZNS-Symptome ausbleiben, respektive dass die Feststellung der frühen Anzeichen einer Toxizität schwierig sein kann. Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmien und sogar Herzstills tand können als Resultat hoher systemischer Konzentrationen von Lokalanästhetika auftreten. In seltenen Fällen ist ein Herzstillstand ohne prodromale ZNS Anzeichen aufgetreten.
Behandlung der akuten Toxizität
Bei Anzeichen akuter systemischer Toxizität sol lte die Injektion des Lokalanästhetikums sofort unterbrochen werden.
Wenn ZNS Symptome (Konvulsionen, ZNS Depression) auftreten, sollten folgende Behandlungsziele angestrebt werden:
Die Sauerstoffzufuhr aufrecht erhalten , stoppen der Konvulsionen und unterstützen des Kreislaufs, wenn nötig müssen zusätzlich Maske und Beutel eingesetzt oder eine endotracheale Intubation eingeleitet werden.
Ein krampflösendes Mittel sollte i.v. verabrei cht werden, wenn die Konvulsionen sich nicht spontan innert 15–20 Sekunden lösen. Thiopental -Natrium 1–3 mg/kg i.v. unterbindet die Konvulsionen schnell. Als weitere Möglichkeit kann Diazepam 0,1 mg/kg i.v. verabreicht werden, obwohl seine Wirkung langsam eintritt. Anhaltende Konvulsionen können die Atmung und die Sauerstoffaufnahme des Patienten gefährden. Die Injektion eines Muskelrelaxantiums (z.B. Succinylcholin 1 mg/kg) wird die Konvulsionen schnell stoppen, so dass die Atmung erleichtert und die Sauer stoffaufnahme kontrolliert werden kann. In solchen Fällen muss eine endotracheale Intubation früh in Betracht gezogen werden.
Wenn eine kardiovaskuläre Depression (Hypotonie, Bradykardie) offensichtlich wird, sollte ein Sympathomimetikum z.B. Ephedrin 5–10 mg i.v. verabreicht werden und wenn nötig nach 2–3 Minuten wiederholt werden. Die Ephedrindosierung muss bei Kindern dem Alter und dem Gewicht entsprechend angepasst werden.
Sollte ein Kreislaufzusammenbruch auftreten, ist eine rasche kardiopulmonale Rean imation erforderlich: Optimale Sauerstoffzufuhr, Beatmung und Kreislaufunterstützung ebenso wie die Behandlung der Azidose sind lebenswichtig.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: Xylocain N01BB02
Wirkungsmechanismus/ Pharmakodynamik
Lidocain -Hydrochlorid ( Xyl ocain ) ist ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ. Es verfügt über einen schnellen Wirkungseintritt und eine mittlere Wirkungsdauer.
Die 2%ige Lösung hat bei epiduraler Verabreichung eine Wirkungsdauer von 1,5–2 Stunden und bei peripherer Nervenblockade bis zu 5 Stunden.
Die 1%ige Lösung verfügt über eine geringere Wirkung auf die motorischen Nervenbahnen und die Wirkungsdauer ist kürzer.
Der Wirkungseintritt und die Wirkungsdauer der lokalanästhetischen Wirkung von Lidocain hängen von der Dosierung und dem Anw endungsort ab.
Wie andere Lokalanästhetika bewirkt Lidocain eine reversible Blockade der Impuls-Ausbreitung entlang der Nervenfasern, indem der Einstrom von Natrium-Ionen durch die Nervenmembrane verhindert wird. Es wird vermutet, dass in den Natriumkanäle n der Nervenmembranen Rezeptoren für Lokalanästhetika-Moleküle sind.
Lokalanästhetika können über eine ähnliche Wirkung auf erregbare Membrane im Gehirn und Myokard verfügen.
Gelangen exzessive Wirkstoffmengen schnell in den systemischen Kreislauf, treten die toxischen Anzeichen und Symptome hauptsächlich im Bereich des Zentralnerven- und kardiovaskulären Systems auf.
Toxizitätserscheinungen des Zentralnervensystems (siehe «Überdosierung») gehen den kardiovaskulären Wirkungen voraus, da die zentralnervösen Erscheinungen bereits in geringeren Plasmakonzentrationen auftreten.
Direkte kardiovaskuläre Auswirkungen des Lokalanästhetikums sind eine langsame Reizleitung, ein negativ ino­troper Effekt und eventuell Herzstillstand.
Indirekte kardiovaskuläre Wirkungen (Hypotonie, Bradykardie) können nach einer epiduralen Verabreichung auftreten; sie sind jedoch abhängig von der Ausdehnung einer gleichzeitigen Sympathikusblockade .

Pharmakokinetik

Absorption
Die Absorptionsrate ist abhängig von der Dosis, vom Verabreichu ngsweg und von der Vaskularität des Injektionsortes.
Distribution
Lidocain hat einen pK a -Wert von 7,9 und einen Öl/Wasser-Verteilungskoeffizienten von 2,9. Die Plasmaproteinbindung beträgt 65%. Lidocain wird hauptsächlich an alpha-1-saures-Glycoprotein gebunden.
Das Verteilungsvolumen im Steady -State beträgt 91 l.
Lidocain passiert leicht die Plazentaschranke und das Gleichgewicht in bezug auf die ungebundene Konzentration stellt sich schnell ein. Die Bindung an Plasmaproteine ist beim Fetus geringer als bei der Mutter, was zu einer tieferen totalen Plasmakonzentration im Fetus führt.
Lidocain wird in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch in so geringen Dosen, dass bei Anwendung von therapeutischen Dosen kein Risiko für das gestillte Kind besteht.
Metabolismus
Die Hauptmetaboliten von Lidocain sind Monoethylglycinxylidid (MEGX) Glycinxylidid (G X), 2,6-Xylidin und 4-Hydroxy-2,6-Xylidin. Die Metabolisierung von MEGX erfolgt über N- Dealkylierung mittels CYP1A2 und CYP3A4. 2,6-Xylidin wird über CYP2A6 zu 4-Hydroxy-2,6 Xylidin metabolisiert , welches der Hauptmetabolit im Urin ist.
MEGX hat ähnlich wie Lidocain eine konvulsive Aktivität und eine etwas längere Halbwertszeit. GX hat keine konvulsive Aktivität und hat eine Halbwertszeit von ca. 10 Stunden.
Elimination
Lidocain zeigt eine vollständige und biphasische Absorption vom Epidu ralraum mit einer Halbwertszeit von 9,3 Minuten, bzw. 82 Minuten. Die langsame Absorption limitiert die Eliminationsrate von Lidocain . Dies erklärt die langsamere Elimination nach einer epiduralen Injektion im Vergleich mit einer intravenösen Injektion. Di e Absorption von Lidocain aus dem subarachnoidalen Zwischenraum ist monophasisch mit einer Halbwertszeit von 71 Minuten.
Lidocain verfügt über eine totale Plasmaclearance von 0,95 l/min und eine Halbwertszeit von 1,6 Stunden. Die Clearance wird praktisch v ollständig durch den Metabolismus in der Leber bestimmt und ist somit abhängig von der Leberdurchblutung und der Aktivität der Leberenzyme.
Nur gerade 2% von Lidocain wird unverändert ausgeschieden. Bis zu 70% erscheint im Urin als 4-Hydroxy-2-6-Xylidin.
K inetik spezieller Patientengruppen
Neugeborene: Die Halbwertszeit bei Neugeborenen beträgt annähernd das Doppelte (3,2 Stunden) im Vergleich mit Erwachsenen, hingegen ist die Clearance ähnlich (10,2 ml/min kg).

Präklinische Daten

Genotoxizität
Es gibt Hinw eise, dass 2,6 Xylidin , ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen, aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus in vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, nahezu to xischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Dafür, dass auch die Muttersubstanz Lidocain selbst mutagen ist, gibt es derzeit keinen Anhalt.
Karzinogenität
In einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlun g der Tiere über 2 Jahre mit hohen Dosen von 2,6-Xylidin wurden bösartige und gutartige Tumoren vor allem in der Nasenhöhle ( Ethmoturbinalia ) beobachtet. Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht klar. Es ist deshalb angezeigt, Lidocain nicht über längere Zeit und in hohen Dosierungen anzuwenden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Die Löslichkeit von Lidocain ist bei einem pH-Wert grösser als 6,5 eingeschränkt. Dies muss insbesondere beachtet werden, wenn Lidocain mit alkalischen Lösungen, z. B. Carbonaten, gemischt werden soll, da es zu Ausfällungen kommen kann.
Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» aufgedruckten Verfalldatum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Xylocain -Lösungen sind bei Raumtemper atur (15–25 °C) zu lagern.
Xylocain -Lösungen dürfen nicht gefrieren.
Aufbrauchfrist bei den Eindosenbehältern
Bei den Eindosenbehältern ist die enthaltene Lösung (ohne Konservierungsmittel) für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Jegliche nicht verbrauchte L ösung muss nach dem Öffnen verworfen werden.
Aufbrauchfrist bei den Mehrdosenbehältern
Nach Anbruch der Stechampullen sind die Injektionslösungen (mit Konservierungsmittel) innerhalb von 3 Tagen zu verwenden.
Hinweise für die Handhabung
Beim Gebrauch von M ehrdosenbehältern ist das Risiko einer mikrobiellen Kontamination grösser als bei Eindosenbehältern . Wenn immer möglich sollten deshalb Eindosenbehälter verwendet werden.
Beim Gebrauch von Mehrdosenbehältern sind entsprechende Vorsichtsmassnahmen zur Verme idung einer mikrobiellen Kontamination zu treffen, wie z.B.
Verwendung einer sterilen Einweg- Injektionausrüstung .
Verwendung einer neuen sterilen Nadel und sterilen Spritze bei jeder Lösungsentnahme.
Die Einführung von kontaminierten Materialien oder Flüssigkeiten in Mehrdosenbehälter ist zu vermeiden.

Zulassungsnummer

14975 ( Swissmedic ).

Packungen

Xylocain Inj Lös 1% Durchstfl 5 × 50 ml.
Xylocain Inj Lös 2% Durchstfl 5 × 50 ml.
Xylocain Inj Lös 2% o c ons Amp 5 × 5 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6301 Zug.

Stand der Information

August 2011.