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Fachinformation zu Zymafluor®:MEDA Pharma GmbH
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Fluoridum ut Natriumfluoridum.
Hilfsstoffe: Sorbitol; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Pfefferminzöl (nur in Zymafluor ¼ mg), Eisenoxid (E172; nur in Zymafluor 1 mg).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette Zymafluor ¼ mg enthält 0.553 mg Natriumfluorid entsprechend 0.250 mg Fluorid.
1 Tablette Zymafluor 1 mg enthält 2.211 mg Natriumfluorid entsprechend 1.0 mg Fluorid.
Zymafluor ¼ mg Tabletten: weisse, runde bikonvexe Tabletten.
Zymafluor 1 mg Tabletten: beige-gelbe, runde bikonvexe Tabletten.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe der Zahnkaries. Als Alternative zu fluoridiertem Kochsalz (bei kochsalzarmer Diät, fluoridreichen Mineralwasser) oder fluoridiertem Trinkwasser, während der Schwangerschaft und als zusätzliche prophylaktische Massnahme.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Die Dosierung ist abhängig vom Lebensalter des Kindes, dem Fluoridgehalt des Trinkwassers und der Fluorideinnahme aus anderen Quellen, wie Ernährung und fluoridhaltigen Zahnpasten.
In der nachfolgenden Tabelle werden, abhängig von der lokalen Fluoridkonzentration des Trinkwassers, die empfohlenen Dosierungen aufgelistet:
Kinder und Jugendliche

Fluoridkonzentration im Trinkwasser mg/L

<0.3

0.3-0.7

>0.7

Empfohlene Fluoridsupplemente

mg F-/ Tag (Zymafluor Tabletten)

Alter

 

0–6 Monate

Nicht empfohlen

7 Monate bis 2 Jahre

0.25
(1 Tablette à ¼ mg)

0

0

3-4 Jahre

0.50
(2 Tabletten à ¼ mg)

0.25
(1 Tablette à ¼ mg)

0

5-6 Jahre

0.75
(3 Tabletten à ¼ mg)

0.50
(2 Tabletten à ¼ mg)

0

7-16 Jahre

1.0
(1 Tablette à 1 mg)

0.50
(2 Tabletten à ¼ mg)

0

Schwangere und Erwachsene (nur falls angezeigt)

Fluoridkonzentration im Trinkwasser mg/L

<0.3

0.3-0.7

>0.7

Empfohlene Fluoridsupplemente

mg F-/Tag (Zymafluor Tabletten)

Schwangere

1.0
(1 Tablette à 1 mg)

0.50
(2 Tabletten à ¼ mg)

0

Erwachsene
(nur falls angezeigt)

1.0
(1 Tablette à 1 mg)

0.50
(2 Tabletten à ¼ mg)

0

Art der Anwendung
Zymafluor wird normalerweise 1× pro Tag verabreicht.
Kleinkindern gebe man eine zerdrückte Tablette in wenig Wasser, Tee oder Fruchtsaft aber nicht mit Milch (vgl. «Interaktionen»). Sobald es das Alter zulässt, sollten Zymafluor Tabletten nicht geschluckt werden, sondern abwechslungsweise rechts und links zwischen Wange und Zahnfleisch langsam zergehen lassen. Um möglichst lange eine hohe Fluoridkonzentration im Mund zu gewährleisten, werden die Tabletten am besten abends nach dem Zähneputzen und kurz vor dem Einschlafen gegeben.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Natriumfluorid oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten mit Niereninsuffizienz sollten Zymafluor nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt einnehmen.
Bestehen mehrere Quellen der Fluorzufuhr, erhöht sich das Risiko einer Überdosierung, was bei der Bestimmung der täglichen Gesamtdosis berücksichtigt werden muss. Zur Vermeidung einer Überdosierung müssen andere Fluoridquellen berücksichtigt werden.
In Gebieten, in denen die Kariesprophylaxe durch fluoridiertes Kochsalz, Mineralwasser oder Trinkwasser (über 0.7 mg Fluorid pro Liter) erfolgt, sollte kein Zymafluor eingenommen werden. Die zuständigen Gesundheitsbehörden können über die Fluorkonzentration im Trinkwasser Auskunft geben.
Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Sorbitol ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz).

Interaktionen

Die Fluoridabsorption wird von der Löslichkeit der eingenommenen Art von Verbindung bestimmt. Sie wird durch Kalzium, Magnesium und Aluminium herabgesetzt. Aus diesem Grund darf Zymafluor weder mit Milch oder Milchprodukten noch mit Kalzium-, Aluminium- oder Magnesiumsalze enthaltenden Antazida eingenommen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

In der empfohlenen Dosis von 1 mg/Tag wurde Zymafluor ohne offensichtliche unerwünschte Effekte bei einer grossen Anzahl von Schwangeren eingesetzt. Da der Fluoridgehalt der Muttermilch verschwindend niedrig ist, kann Zymafluor in der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Zymafluor hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden mit folgenden Häufigkeiten angegeben:
sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 <1/10), gelegentlich (≥1/1000 <1/100), selten (≥1/10'000 <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) oder unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Bei der empfohlenen Dosierung zur Prophylaxe der Zahnkaries, verursacht Fluorid selten unerwünschte Wirkungen.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich gastrointestinale Symptome).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Ausschlag, Erytheme und Urtikaria.

Überdosierung

Chronische Überdosierung:
Eine chronische Überdosierung, zum Beispiel 2 mg Fluorid pro Tag während der gesamten Dauer der Kalzifizierung des Zahnschmelzes (ca. 16 Jahre), manifestiert sich hauptsächlich in Flecken auf den Zähnen. Bei sehr erheblicher und langfristiger Überdosierung können sich Störungen des Knochenaufbaus entwickeln.
Akute Überdosierung:
Symptome einer akuten Überdosierung wurden gemeldet, wenn Erwachsene über 100 mg Fluorid (ungefähr 100 Zymafluor Tabletten 1 mg bzw. 400 Zymafluor Tabletten ¼ mg) eingenommen hatten. Beim Erwachsenen (70 kg) liegt die letale Dosis bei 2.2 g Fluorid. Bei Kindern kann in einzelnen Fällen bereits eine Dosis von 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht tödlich sein.
Dies entspricht bei einem Kind von 10 kg Körpergewicht einer Dosis von 50 mg Fluorid, was ca. 200 Zymaflour Tabletten à ¼ mg bzw. 50 Zymaflour Tabletten à 1 mg ausmacht.
Die ersten Symptome sind die einer gastrointestinalen Unverträglichkeit: Speichelfluss, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall. Ferner wurden Durst, Müdigkeit, flache Atmung sowie fortschreitende Atemlähmung, Tremor, Tetanie, Parästhesie in den Extremitäten und Gesicht, CNS Depression, blutiger Durchfall und Schock beobachtet. Darauf können Muskelschwäche, klonische Krämpfe sowie Herz- und Niereninsuffizienz folgen. Der Tod kann nach 2 bis 4 Stunden eintreten.
Hypokalzämie und Hypoglykämie treten häufig auf.
Therapie:
Wenn weniger als 2 mg/kg Körpergewicht Fluoridione eingenommen wurden (für ein Kind von 10 kg Körpergewicht entspricht dies weniger als 80 Zymafluor-Tabletten à ¼ mg bzw. 20 Zymafluor-Tabletten à 1 mg: orale Verabreichung von Kalzium (Milch), zur Linderung der gastrointestinalen Symptome, und Überwachung des Patienten während mehrerer Stunden.
Wenn über 2 mg/kg Körpergewicht Fluoridione eingenommen wurden (für ein Kind von 10 kg Körpergewicht entspricht dies mehr als 80 Zymafluor Tabletten à ¼ mg bzw. mehr als 20 Zymafluor Tabletten à 1 mg):
1.Sofort medizinische Hilfe anfordern
2.Unter medizinischer Aufsicht Brechreiz auslösen,
3.Lösliches Kalzium in irgendeiner Form oral verabreichen (z.B. Milch, 5%iges Kalziumglukonat oder eine Kalziumlaktatlösung)
4.Patienten während mehrerer Stunden überwachen.
Bei Einnahme von über 4 mg/kg Körpergewicht (für ein Kind von 10 kg entspricht dies mehr als 160 Zymafluor Tabletten à ¼ mg bzw. mehr als 40 Zymafluor-Tabletten à 1 mg), sofortige Hospitalisierung.
Die Hospitalisierung ist erforderlich, um eine Magenspülung mit einer alkalischen Kalziumhydroxydlösung, oder einer 1%igen Kalziumchloridlösung oder einem anderen Kalziumsalz vorzunehmen, um das Fluorid auszufällen. Die auf die Magenspülung folgende Verabreichung von Aluminiumhydroxyd kann die Fluoridabsorption herabsetzen. Ein EKG vornehmen (auf eine spitze Erscheinung der T-Wellen und eine Verlängerung des QT-lntervalls achten).
Bei Hypokalzämie sollten 5-10 ml Kalziumglukonat (9 mg Ca/ml) als langsame intravenöse Infusion in wiederholten Dosen verabreicht werden, bis Normokalzämie auftritt. Die Rehydration sowie gute Diurese müssen unterstützt werden.
Zur Linderung der Krämpfe kann eine intravenöse Injektion einer 10%igen Kalziumglukonatlösung vorgenommen werden, die bei Bedarf alle 4 bis 6 Stunden wiederholt werden kann. Falls erforderlich, können zur Linderung von Koliken Morphium oder Pethidin gespritzt werden. Je nach der Entwicklung den Kreislauf mit geeigneten Infusionen stützen und eine assistierte Beatmung oder eine Hämodialyse einleiten.
Zur Verhinderung äusserer Verbrennungen müssen alle Rückstände von Erbrochenem, Stuhl oder Urin rasch entfernt bzw. der Urin des Patienten alkalisiert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A01AA01
Wirkungsmechanismus
Natriumfluorid erhöht die Resistenz der Zähne gegen Kariesbefall. Es schützt den Zahnschmelz gegen die von den Bakterien des Zahnbelags produzierten Säuren, indem es die Remineralisierung fördert oder die Säureproduktion der Bakterien vermindert. Die Anreicherung der Zähne mit Fluorid sollte vor dem Durchbruch der Zähne beginnen und während des gesamten Lebens weitergeführt werden.
Vor dem Durchbruch der Zähne wird das Fluorid über die Blutbahn den Zahnkeimen zugeführt und ermöglicht eine wirksame präeruptive Fluoridierung.
Nach dem Durchbruch der Zähne erfolgt der weitere Einbau von Fluorid durch direkten Kontakt mit fluoridhaltigem Speichel. Die Zymafluor-Tabletten dürfen deshalb nicht ganz geschluckt werden; es ist sehr wichtig, sie langsam im Mund zergehen zu lassen.

Pharmakokinetik

Absorption
Natriumfluorid wird nahezu vollständig und rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Distribution
Nach Absorption wird Fluorid hauptsächlich in den Zähnen und Knochen gespeichert. Obwohl Fluorid in allen Organen und Geweben nachgewiesen wurde, wird nur sehr wenig in nicht-kalzifiziertes Gewebe gespeichert. Etwa 99% der gesamten Körperfluoride sind stark, aber nicht reversibel an kalzifiziertes Gewebe gebunden.
Metabolismus
Natriumfluorid wird nicht metabolisiert.
Elimination
Fluorid wird rasch und hauptsächlich im Urin ausgeschieden obwohl ein kleiner Anteil auch über den Stuhl ausgeschieden wird. Etwa 90% des Fluorids werden glomerulär filtriert und über die renalen Tubuli in unterschiedlichem Mass rückresorbiert.

Präklinische Daten

Studien zur chronischen Toxizität, in-vivo Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial, zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität ergaben keine Hinweise auf ein spezielles Risiko für den Menschen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Im Originalbehälter aufbewahren und den Behälter fest verschlossen halten. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unzugänglich lagern.

Zulassungsnummer

15219 (Swissmedic).

Packungen

Zymafluor Tabletten 0.25 mg: 400 [C].
Zymafluor Tabletten 1 mg: 250 [C].

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

Dezember 2017.

2018 ©ywesee GmbH
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