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Fachinformation zu Itinerol® B6 Dragees:Verfora SA
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info.Foto 

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Dragee: Meclozini-2 HCl, Pyridoxini-HCl, Coffeinum.
Hilfsstoffe
Dragee: Saccharum, Glucosum, Excip. pro compr. obduct.
Information für Diabetiker
1 Dragee enthält 103 mg Saccharose und 25 mg Glucose (2,2 kJ/0,51 kcal).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

 

1 Dragee

Meclozini 2 HCl

20 mg

Pyridoxini HCl

30 mg

Coffeinum

20 mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Brechreiz und Erbrechen jeglichen Ursprungs, Reisekrankheit.
Schwangerschaftserbrechen: Nur auf ärztliche Verschreibung und wenn absolut notwendig (s. Abschnitt «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Bei Kindern: Gewöhnliches Erbrechen, nervöses und azetonämisches Erbrechen.

Dosierung/Anwendung

Erbrechen und Brechreiz verschiedenen Ursprungs, Dosis pro 24 Stunden
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1–5 Dragees.
Kinder 6–12 Jahre: 1 Dragee.
Reisekrankheit (1 Stunde vor Abfahrt), Dosis pro 24 Stunden
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1–2 Dragees.
Kinder 6–12 Jahre: 1 Dragee.
Schwangerschaftserbrechen
Auf ärztliche Verschreibung:
Abends und falls nötig morgens: 1–2 Dragees.
Pro 24 Stunden 4 Dragees nicht überschreiten.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Meclozin oder Pyridoxin.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wegen der anticholinergischen Komponente von Meclozin ist bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Prostatahypertrophie Vorsicht geboten.
Bei Kindern unter 6 Jahren darf Itinerol B6 nur auf ärztliche Verschreibung angewendet werden.

Interaktionen

Meclozin: Zusätzliche ZNS-Depression mit Barbituraten, Beruhigungsmitteln und Alkohol.
Pyridoxin: Vermindert die Wirkung des Levodopas.

Schwangerschaft/Stillzeit

Epidemiologische Studien sowie der umfangreiche Gebrauch bei schwangeren Frauen zeigten keinen Nachweis eines gesteigerten Anomalienrisikos mit Meclozin. Trotzdem ist Itinerol B6, wie jedes Arzneimittel, während der Schwangerschaft nur wenn dringend notwendig (z.B. im Fall drohender Flüssigkeitsverluste) anzuwenden.
Schwangere Frauen müssen die gleichzeitige Einnahme anderer Vitamin B6-haltiger Produkte (Arznei- oder Nahrungsergänzungsmittel) vermeiden.
Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit Itinerol B6 absolut notwendig, dann ist das Stillen auszusetzen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Gelegentlich kann das Präparat ein Müdigkeitsgefühl verursachen; diese Wirkung kann durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva verstärkt werden (vgl. unter «Interaktionen»).

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Urtikaria.
Störungen des Nervensystems
Selten: Müdigkeitserscheinungen (meist durch das Koffein kompensiert).
Augenleiden
Selten: Unklare Sicht.
Herzbeschwerden
Gelegentlich: Tachykardie.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Mundtrockenheit, Magenbeschwerden als Blähungen, Diarrhöe, Erbrechen.

Überdosierung

Meclozin
Symptome und Behandlung: Wie gewöhnlich mit Antihistaminika H1.
Eine Überdosierung mit sedativen Antihistaminika ist mit anticholinergischen, extrapyramidalen und ZNS-Effekten verknüpft.
Behandlung: Symptomatisch.
Pyridoxin
Bei lang andauernder Einnahme täglicher Dosen von über 50 mg Pyridoxinhydrochlorid sowie im Fall von kurzfristiger Einnahme von Dosen um ein Gramm, wurden sensorische Neuropathien beobachtet. Beim Auftreten von Symptomen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Paresthesie) ist die Dosierung zu überprüfen und falls notwendig die Behandlung abzubrechen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A04A
Die prophylaktisch und therapeutisch antiemetischen Eigenschaften von Itinerol B6 beruhen auf der Assoziation von Meclozin und Pyridoxin (Vitamin B6). Meclozin wirkt direkt auf das Brechzentrum, indem es seine Reizschwelle heraufsetzt; gleichzeitig wird die Erregbarkeit des Labyrinths vermindert. Durch Aktivierung des Eiweissabbaus verhindert Pyridoxin (Vitamin B6) eine Anhäufung von bestimmten stickstoffhaltigen Stoffwechsel-Zwischenprodukten, welche für das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen verantwortlich sind.
Die therapeutische Wirkung wird 1 Stunde nach Einnahme einer Dosis erreicht und hält 12 bis 24 Stunden an.
Das Koffein richtet sich gegen eine eventuell auftretende Sedierung, die durch Meclozin ausgelöst werden kann, steigert Atmung und Atemfrequenz und verbessert so die pulmonale Ventilation.

Pharmakokinetik

Die Plasmahalbwertszeit des Meclozins beträgt 6 Stunden.
Es stehen keine Daten zum Metabolismus der Itinerol B6 Präparate zur Verfügung.

Präklinische Daten

Es existieren keine präklinischen Daten zu den Itinerol B6 Präparaten.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Koffein verursacht eine falsch positive Erhöhung des Serumurats (mit Bittner-Methode gemessen), sowie eine leichte Erhöhung der Harnkonzentrationen an Vanillinmandelsäure, der Katecholamine und der 5-Hydroxyindolessigsäure, was zu einer falsch positiven Diagnose von Phäochromozytom oder Neuroblastom führen kann.
Haltbarkeit
Bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15–25 °C).

Zulassungsnummer

25127 (Swissmedic).

Packungen

Itinerol B6 Drag 10. (C)

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

April 2015.

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