Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hartkapsel, Suppos. Erwachsene und Jugendliche bzw. Kinder 6–12 Jahre: Meclozindihydrochlorid, Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) und Coffein.
Suppos. Säuglinge und Kleinkinder 3 Monate–6 Jahre: Meclozindihydrochlorid, Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6).
Hilfsstoffe
Hartkapseln: Zuckerkügelchen (enthalten 96,7 mg Saccharose und Maisstärke), Saccharose 8,24 mg, Povidon K-30, Gelborange S (E 110) 0,05 mg, Indigotin (E 132), Gelatine, Titandioxid (E171).
Suppositorien: Hartfett.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

                             1 Suppositorium  1 Hartkapsel
Erwachsene              Kinder           Säuglinge
Meclozindihydrochlorid  50 mg            20 mg         10 mg  25 mg
Pyridoxinhydrochlorid   50 mg            20 mg         10 mg  25 mg
Coffein                 20 mg            10 mg         -      25 mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Brechreiz und Erbrechen jeglichen Ursprungs, Reisekrankheit.
Schwangerschaftserbrechen: Nur auf ärztliche Verschreibung und wenn absolut notwendig (s. Abschnitt "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
Bei Kindern und Säuglingen: Gewöhnliches Erbrechen, nervöses und azetonämisches Erbrechen.

Dosierung/Anwendung

Erbrechen und Brechreiz verschiedenen Ursprungs, Dosis pro 24 Stunden
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1–2 Suppos. für Erwachsene/Jugendliche oder 1–4 Hartkapseln.
Kinder 6–12 Jahre: 1 Suppos. für Kinder 6–12 J.
Auf ärztliche Verschreibung:
Säuglinge und Kleinkinder 3 Monate–6 Jahre: 1 Suppos. für Säuglinge/Kleinkinder 3 Monate–6 J.
Für Kinder 2–6 Jahre kann diese Dosis, wenn notwendig und nach gründlicher Erwägung, verdoppelt werden.
Reisekrankheit (1 Stunde vor Abfahrt), Dosis pro 24 Stunden
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Suppos. für Erwachsene/Jugendliche oder 1 Hartkapsel.
Kinder 6–12 Jahre: 1 Suppos. für Kinder 6–12 J.
Auf ärztliche Verschreibung:
Säuglinge und Kleinkinder 3 Monate–6 Jahre: 1 Suppos. für Säuglinge/Kleinkinder 3 Monate–6 J.
Schwangerschaftserbrechen
Auf ärztliche Verschreibung:
Abends und falls nötig morgens: 1 Suppos. für Erwachsene/Jugendliche oder 1–2 Hartkapseln.
Pro 24 Stunden 2 Suppos. für Erwachsene/Jugendliche oder 4 Hartkapseln nicht überschreiten.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Meclozin oder Pyridoxin.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wegen der anticholinergischen Komponente von Meclozin ist bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Prostatahypertrophie Vorsicht geboten.
Bei Kindern unter 6 Jahren darf Itinerol B6 nur auf ärztliche Verschreibung angewendet werden.
Die Itinerol B6-Hartkapseln enthalten Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Dieses Arzneimittel enthält den Azofarbstoff Gelborange S (E 110). Dieser Farbstoff kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Interaktionen

Meclozin: Zusätzliche ZNS-Depression mit Barbituraten, Beruhigungsmitteln und Alkohol.
Pyridoxin: Vermindert die Wirkung des Levodopas.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Epidemiologische Studien sowie der umfangreiche Gebrauch bei schwangeren Frauen zeigten keinen Nachweis eines gesteigerten Anomalienrisikos mit Meclozin. Trotzdem ist Itinerol B6, wie jedes Arzneimittel, während der Schwangerschaft nur wenn dringend notwendig (z.B. im Fall drohender Flüssigkeitsverluste) anzuwenden.
Schwangere Frauen müssen die gleichzeitige Einnahme anderer Vitamin B6-haltiger Produkte (Arznei- oder Nahrungsergänzungsmittel) vermeiden.
Stillzeit
Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit Itinerol B6 absolut notwendig, dann ist das Stillen auszusetzen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Gelegentlich kann das Präparat ein Müdigkeitsgefühl verursachen; diese Wirkung kann durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva verstärkt werden (vgl. unter "Interaktionen" ).

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit gemäss folgender Konvention eingestuft: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Urtikaria.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Gefühl von Müdigkeit (meist durch das Koffein kompensiert).
Augenerkrankungen
Selten: Unklare Sicht.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Mundtrockenheit, Magenbeschwerden als Blähungen, Diarrhöe, Erbrechen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Meclozin
Symptome und Behandlung: Wie gewöhnlich mit Antihistaminika H1.
Eine Überdosierung mit sedativen Antihistaminika ist mit anticholinergischen, extrapyramidalen und ZNS-Effekten verknüpft.
Behandlung: Symptomatisch.
Pyridoxin
Bei lang andauernder Einnahme täglicher Dosen von über 50 mg Pyridoxinhydrochlorid sowie im Fall von kurzfristiger Einnahme von Dosen um ein Gramm, wurden sensorische Neuropathien beobachtet. Beim Auftreten von Symptomen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Paresthesie) ist die Dosierung zu überprüfen und falls notwendig die Behandlung abzubrechen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
A04A
Wirkungsmechanismus
Die prophylaktisch und therapeutisch antiemetischen Eigenschaften von Itinerol B6 beruhen auf der Assoziation von Meclozin und Pyridoxin (Vitamin B6). Meclozin wirkt direkt auf das Brechzentrum, indem es seine Reizschwelle heraufsetzt; gleichzeitig wird die Erregbarkeit des Labyrinths vermindert. Durch Aktivierung des Eiweissabbaus verhindert Pyridoxin (Vitamin B6) eine Anhäufung von bestimmten stickstoffhaltigen Stoffwechsel-Zwischenprodukten, welche für das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen verantwortlich sind.
Die therapeutische Wirkung wird eine Stunde nach Einnahme einer Dosis erreicht und hält 12 bis 24 Stunden an.
Koffein wirkt der Sedierung entgegen, die eventuell durch Meclozin ausgelöst werden kann, verursacht eine moderate Stimulation von Frequenz und Amplitude der Atembewegungen und verbessert so die pulmonale Ventilation.
Pharmakodynamik
Siehe unter "Wirkungsmechanismus" .
Klinische Wirksamkeit
Siehe unter "Wirkungsmechanismus" .

Pharmakokinetik

Absorption
Es liegen keine Daten zur Absorption von Itinerol B6-Präparaten vor.
Distribution
Es liegen keine Daten zur Distribution von Itinerol B6-Präparaten vor.
Metabolismus
Es liegen keine Daten zum Metabolismus von Itinerol B6-Präparaten vor.
Elimination
Die Plasmahalbwertszeit des Meclozins beträgt 6 Stunden.

Präklinische Daten

Es existieren keine präklinischen Daten zu den Itinerol B6 Präparaten.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Koffein verursacht eine falsch positive Erhöhung des Serumurats (mit Bittner-Methode gemessen), sowie eine leichte Erhöhung der Harnkonzentrationen an Vanillinmandelsäure, der Katecholamine und der 5-Hydroxyindolessigsäure, was zu einer falsch positiven Diagnose von Phäochromozytom oder Neuroblastom führen kann.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

18383, 23560, 40770 (Swissmedic).

Packungen

Itinerol B6 Schachtel mit 10 Hartkapseln (D)
Itinerol B6 Schachtel mit 10 Suppositorien für Erwachsene und Jugendliche (D)
Itinerol B6 Supp Schachtel mit 6 Suppositorien für Kinder von 6 bis 12 Jahren (D)
Itinerol B6 Supp Schachtel mit 6 Suppositorien für Säuglinge und Kinder von 3 Monaten bis 6 Jahren (B)

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Juni 2025