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Fachinformation zu Nivaquine®:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: sehr häufig (≥1/10) häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Agranulozytose, Panzytopenie und Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschliesslich Angioödem.
Häufigkeit nicht bekannt: Bei Patienten mit G6PD-Mangel wurden bei einer Kombination mit anderen Medikamenten, die potenziell zu einer Hämolyse führen können, Fälle von hämolytischer Anämie beobachtet (siehe Paragraph «Kontraindikationen»).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufigkeit nicht bekannt: Es wurden Fälle von Hypoglykämie berichtet.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Schlaflosigkeit (37%).
Häufig: Depression.
Selten: Angst, Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, Delirium.
Häufigkeit unbekannt: Es wurden Fälle von suizidalem Verhalten berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (25%).
Häufig: Schwindel, epileptische Anfälle sind – auch bei der niedrig dosierten Anwendung zur Malariaprophylaxe – beobachtet worden.
Gelegentlich: Neuropathie.
Selten: Polyneuropathie.
Häufigkeit nicht bekannt: Es wurden Fälle von akuten extrapyramidalen Störungen (wie etwa Dystonie, Dyskinesie, Protrusion der Zunge, Torticollis) berichtet.
Augenerkrankungen
Häufig: Reversible Störungen am Auge wie Akkomodationsstörungen, vorübergehendes Verschwommensehen.
Selten: Dosisabhängige asymptomatische und reversible Hornhautablagerungen nach Langzeitbehandlung. Diese wurden in 30 – 70% der Patienten nach hohen Dosen beobachtet.
Über Fälle von Retinopathie nach hochdosierter Langzeitbehandlung wurde berichtet. Es kann zu Einlagerungen in die Retina (irreversibel) kommen, die zu Gesichtsfeldausfällen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Häufigkeit unbekannt: Es wurden Fälle von Makulopathie und Makuladegeneration berichtet; diese können irreversibel sein.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Ototoxizität wie Tinnitus, Hypoakusis, Taubheit.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Kardiomyopathie während Langzeitbehandlung mit hohen Dosen, die eine Herzinsuffizienz mit gelegentlich letalem Ausgang auslösen kann.
Selten: EKG-Veränderungen, Herzrhythmusstörungen einschliesslich QT-Verlängerung, Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardie und Ventrikelflimmern wurden nach therapeutischen Chloroquin-Dosen sowie nach Überdosen beobachtet. Das Risiko ist erhöht, wenn Chloroquin in hohen Dosen verabreicht wird. Es wurden Todesfälle berichtet.
Häufigkeit nicht bekannt: Es wurden Fälle von Erregungsleitungsstörungen wie Schenkelblock/AV-Block beobachtet.
Gefässerkrankungen
Selten: Blutdruckabfall.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (22,1%), Erbrechen (38,9%) und Diarrhoe (43,6%) (zur Vermeidung dieser Nebenwirkungen Nivaquine bevorzugt nach dem Essen einnehmen).
Häufig: Stomatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Abnorme Leberfunktionsparameter und Hepatitiden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Pruritus (45%).
Häufig: Exanthem, Urtikaria.
Gelegentlich: Haarausfall, blau-schwarze Verfärbung vor allem der Nägel und der Mukosa.
Selten: reversible Exazerbation der Psoriasis und Pigmentstörungen, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse.
Sehr selten: Dermatitis exfoliativa und ähnliche schuppenartigen Hautreaktionen.
Häufigkeit nicht bekannt: Fälle von Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom (DRESS-Syndrom: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) wurden berichtet.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Myopathie.

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