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Fachinformation zu Escalgin® ohne Codein:G. Streuli & Co. AG
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Gal.Form/Ther.Gr.Zusammens.Eigensch.Pharm.kinetikInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Anw.einschr.Unerw.Wirkungen
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Analgetikum 

Zusammensetzung

1 Tablette enthält:
Salicylamidum 300 mg; Propyphenazonum 150 mg; Coffeinum 30 mg; Excip. pro compr.

Eigenschaften/Wirkungen

Escalgin ohne Codein ist eine Kombination der analgetisch, antipyretisch und in gewissen Modellen antiphlogistisch wirkenden Substanzen Propyphenazon und Salicylamid. Der Coffeinzusatz trägt gemäss klinischen Studien zur Wirkung von bestimmten Analgetika bei.
Einzeldosierungen von Propyphenazon über 150 mg zeigen keine Dosis-Wirkungs-Linearität mehr. Die analgetischen und antipyretischen Effekte von Salicylamid gleichen denjenigen der Salicylate.

Pharmakokinetik

Salicylamid
Resorption rasch und nahezu vollständig. Ausgeprägter hepatischer Firstpass-Effekt, nach Angaben aus der Literatur t max  30-60 Min. und C max  abhängig von der Dosis (z.B. bei Einzeldosis mit 650 mg <1 µg/ml).
Die Plasmaproteinbindung von Salicylamid ist gering. Die Metabolisierung zu inaktiven Metaboliten erfolgt zum grossen Teil in der Leber. Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt renal. Ein geringer Anteil wird unverändert ausgeschieden.

Propyphenazon
Die maximale Plasmakonzentration von Propyphenazon wird nach einer nahezu vollständigen Resorption innerhalb einer halben Stunde erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt 75%, die Eliminationshalbwertszeit 1-1,5 Stunden. 30 Min. nach oraler Einnahme von 220 mg Propyphenazon wurden maximale Plasmakonzentrationen von 1,5-3,5 µg/ml gefunden.
Der Hauptteil wird in der Leber metabolisiert, ein geringer Anteil unverändert im Urin ausgeschieden. Der im Urin ausgeschiedene Hauptmetabolit, N-Desmethyl-Enolglucuronid, macht etwa 80% aller Metaboliten aus.

Coffein
Die maximale Plasmakonzentration von Coffein wird nach 2 Stunden erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 4 Stunden. Ca. 2% des unveränderten Wirkstoffes sowie ca. 70% der Metaboliten werden im Urin ausgeschieden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schmerz- und Fieberzustände verschiedener Ursache:
Kopf-, Zahn-, Gesichtsschmerzen; Schmerzen bei Hals-, Mandel- und Ohrenentzündungen; Gelenk-, Rheuma-, Muskelschmerzen;
Schmerzen nach Sportverletzungen; schmerzhafte Menstruationsbeschwerden; zur Fiebersenkung und Schmerzlinderung bei Erkältungskrankheiten, grippalen Infekten, nach Impfungen.

Dosierung/Anwendung

Bei Bedarf 1 Tablette mit Flüssigkeit zu sich nehmen. Falls nötig, nach ½ Stunde nochmals 1 Tablette einnehmen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen; Pyrazolonallergie; Patienten, die an Asthma, chronischer Rhinitis (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder chronischer Urtikaria leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Schmerz- und Rheumamitteln (Aspirinintoleranz) können bei Anwendung von Propyphenazon durch Schockfragmente oder Schock gefährdet sein; hepatische Porphyrie; genetischer G-6-P-DH-Mangel; schwere Leber- oder Nierenschäden; hämorrhagische Diathese; Magen-Darm-Ulcera.

Vorsichtsmassnahmen
Bei Patienten mit vorgeschädigtem Blutbild und bei Langzeitanwendung von Escalgin sollten regelmässig hämatologische Kontrollen durchgeführt werden.
Der Patient ist darauf aufmerksam zu machen, dass Escalgin nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden darf. Der dauernde Gebrauch von Analgetika gegen Kopfschmerzen kann seinerseits zum Persistieren einer chronischen Cephalea beitragen.
Für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen ungenügende Erfahrungen vor.
Bei Kindern unter 12 Jahren, bei denen Verdacht auf Virusgrippe oder Windpocken besteht, soll die Anwendung von Escalgin mit Vorsicht erfolgen (Reye-Syndrom). Ein Kausalzusammenhang dieses Syndroms mit der Einnahme von salicylathaltigen Arzneimitteln ist bisher allerdings nicht eindeutig erwiesen.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C.
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
Anhaltspunkte für teratogene Wirkungen von Propyphenazon existieren in der allgemein zugänglichen Standardliteratur nicht. Hinsichtlich einer Schädigung des Embryos, Fötus oder Neugeborenen gilt es als risikoarm.
Da eine vitale Indikation für Propyphenazon und Salicylamid nicht gegeben ist, sollte eine Anwendung während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten und in den letzten sechs Wochen sowie während der Stillperiode vermieden werden.

Unerwünschte Wirkungen

Propyphenazon kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötung, Urtikaria oder Schockfragmenten führen. Ein Schock ist ein sehr seltenes Ereignis und kann sich in unterschiedlicher Stärke durch folgende Warnzeichen äussern: kalter Schweiss, Atemnot, Hautverfärbung, Schwindel, Entzündung der Bindehäute, Juckreiz, Übelkeit, Beklemmungsgefühl in der Herzgegend und Pulsjagen mit Blutdruckabfall. Diese Erscheinungen können unmittelbar oder innert Stunden nach Anwendung von Propyphenazon auftreten.
Salicylamid ist gut verträglich. Gelegentlich lassen sich insbesondere bei hoher Dosierung (325-650 mg) gastrointestinale und zentrale Effekte wie Nausea, Erbrechen, Diarrhoe sowie Kopfweh, Benommenheit und Schwindelgefühle beobachten.
Es gibt einzelne Berichte über hämatologische Komplikationen wie Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose im Zusammenhang mit den Wirkstoffen von Escalgin.

Interaktionen

Salicylamid
Orale Antikoagulantien, Glucocorticoide (erhöhte gastrointestinale Blutungsgefahr; Gerinnungskontrollen durchführen); in hohen Dosen Wirkungsverstärkung von Sulfonylharnstoffen (Hypoglykämie) und Verstärkung der Toxizität von Methotrexat; Verminderung der Wirkung von Probenecid, Sulfinpyrazon, Spironolacton, Furosemid, PAS; Senkung der Plasmaspiegel von Diclofenac; Verstärkung der Wirkungen nichtsteroidaler Antiphlogistika/Antirheumatika. Verminderung der Salicylsäure-Plasmaspiegel durch Glucocorticoide.
Bisher sind keine gesicherten Interaktionen mit Propyphenazon beschrieben worden.

Sonstige Hinweise

Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

IKS-Nummer

20525.

Stand der Information

März 1992.
RL88

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