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Fachinformation zu Muxol®:Verfora SA
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Bisacodylum.
Hilfsstoffe: Saccharum 111,4 mg; Diethylis phthalas; Excip. pro compr. obudct. enterosolub.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Dragée enthält: Bisacodylum 10 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzfristigen Anwendung bei gelegentlicher Obstipation (z.B. Obstipation bei Kost- oder Ortwechsel oder bei Bettruhe). Bei prä- und postoperativer Behandlung oder bei Obstipation infolge langanhaltender Bettlägerigkeit ist Muxol nur unter ärztlicher Aufsicht anzuwenden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1–2 Dragées, je nach Schweregrad der Obstipation.
Kinder >6 Jahren: Auf ärztlicher Verschreibung, 1 Dragée.
Die Dragées sind unzerkaut und vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen einzunehmen.

Kontraindikationen

Patienten mit Ileus oder Darmobstruktion.
Unterleibsoperationen nach akuten Erkrankungen wie akuter Blinddarmentzündung.
Akute Darmentzündung.
Schwere Dehydratation und Hypokaliämie.
Kinder unter 6 Jahren.
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine kontinuierliche tägliche Anwendung über einen längeren Zeitraum ist zu vermeiden (1 bis 2 Wochen nicht überschreiten); falls die Obstipation fortbesteht ist ihre Ursache diagnostisch präziser abzuklären.
Beim Auftreten einer Diarrhöe oder Bauchschmerzen ist die Behandlung abzubrechen.
Längerer übermässiger Gebrauch kann zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes und zu Kaliummangel führen (Störungen der Herzmuskelfunktion). Ferner kann es zu verstärkter Darmträgheit kommen (Rebound Phänomen).
Kindern unter 12 Jahren sollte Muxol nur auf ärztliche Verschreibung verabreicht werden.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Muxol und Thiazid-Diuretika, Kortikosteroiden und Carbenoxolon wird gegenseitig die hypokaliemische Wirkung verstärkt. Falls zusammen angewendet veranlasst Muxol, wegen seiner hypokaliemischen Wirkung, eine Verstärkung der Wirkung von Digitalisglycosiden.
Milch oder Antacida wie z.B. Natriumbicarbonat sollen nicht innerhalb von 2 Stunden vor oder zusammen mit Muxol eingenommen werden. Wird ein Antacidum benötigt, so ist es mindestens eine halbe Stunde nach Muxol einzunehmen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Nach langjähriger Erfahrung liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor. Dennoch sollte Muxol, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft gemieden und nur auf ärztliche Verschreibung eingenommen werden.
Stillzeit
Es konnte nicht ausgeschlossen werden, dass Bisacodyl in die Muttermilch übergeht. Deshalb ist es nicht empfohlen während der Muxol Behandlung zu stillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Immunsystems
Selten: allergische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: abdominale Beschwerden wie abdominale Krämpfe und abdominale Schmerzen; Diarrhöe.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Angioödem.
Durchfall, Kaliumverlust, Störungen des Elektrolythaushalts sind Zeichen einer Überdosierung.

Überdosierung

Symptome
Bei der Anwendung hoher Dosen kann es zu wässrigem Stuhl (Diarrhöe), abdominalen Krämpfen und klinisch bedeutsamem Verlust von Kalium und anderen Elektrolyten kommen.
Chronische Überdosierung von Muxol kann zu chronischer Diarrhöe, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und renalen Calculi führen. Es wurde ebenfalls über renale tubuläre Schädigungen, metabolischer Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche in Verbindung mit chronischem Laxantien-Abusus berichtet.
Behandlung
Kurz nach der Dragées-Einnahme kann die Resorption durch herbeigeführtes Erbrechen oder durch Magenspülung verringert oder verhindert werden. Flüssigkeitsersatz und Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts können erforderlich sein. Bei älteren Menschen und Kindern ist dies besonders wichtig.
Die Anwendung von Spasmolytika kann sinnvoll sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AB02
Bisacodyl ist ein lokal wirkendes Laxans aus der Diphenylmethan-Derivaten-Gruppe. Als antiresorptives hydragoges Laxans (Reiz-Laxativa) stimuliert Muxol, nach Hydrolyse im Dickdarm, die Peristaltik des Dickdarms und eine Wasser- und Elektrolyt-Ansammlung in dessen Lumen.

Pharmakokinetik

Absorption
Ausmass und Geschwindigkeit der Resorption von Bisacodyl sind stark von der Verabreichungsform abhängig.
Distribution/Metabolismus
Die lokal wirkende laxative Substanz, Bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM), wird durch Hydrolyse von Bisacodyl im Darm gebildet (hauptsächlich durch Enzyme der Darmschleimhaut). Diese kann resorbiert werden, wird konjugiert und zirkuliert in der Blutbahn in inaktiver Form (meist als Glucuronid) und wird dann über den Urin und die Galle ausgeschieden.
Muxol Dragées sind resistent gegen Magensäure und die Säfte des Dünndarms und erlauben so eine Freisetzung des Prodrug im Dickdarm, wo die Wirkung erwünscht ist.
Folglich hat diese Formulierung einen Wirkungseintritt nach 6–12 Stunden. Der Wirkungseintritt wird durch die Zeit die zur Bildung der aktiven Substanz benötigt wird, bestimmt.
Elimination
Der Hauptteil von BHPM wird direkt über die Fäces ausgeschieden. In verschiedenen Studien lag die mittlere Urinausscheidung zwischen 3% und 17% der verabreichten Dosis. Diese systemisch verfügbaren Metaboliten im Plasma und im Urin sind hauptsächlich in der inaktiven Form von Glucuroniden vorhanden. Es besteht keinen Zusammenhang zwischen der laxativen Wirkung von Bisacodyl und der Plasma- und Urin-Konzentration der Glucuronid-Metaboliten.

Präklinische Daten

Eine Reihe von umfassenden bakteriellen und säugerspezifische Mutagenizitätstest haben kein genotoxischen Potential von Bisacodyl gezeigt. Bisacodyl erzeugte ebenfalls keine signifikante Erhöhung von morphologischen Veränderungen von syrischen Hamster Embryozellen (SHE). Im Gegensatz zum genotoxischen und karzinogenen Laxativa Phenolphthalein, zeigte Bisacodyl kein mutagenes Potential in den entsprechenden Tests.
Es sind keine herkömmlichen Karzinogenitätsstudien (lifetime) mit Bisacodyl vorhanden. Aufgrund der therapeutischen Ähnlichkeit mit Phenolphthalein wurde Bisacodyl in einem p53 transgenen Mausmodell über 26 Wochen untersucht. Bis zu einer oralen Dosis von 8000 mg/kg/Tag wurden keine behandlungbedingten Neoplasien beobachtet.
Es haben sich keine Hinweise für teratogene Wirkungen in Ratten und Kaninchen ergeben. Dosen bis zu 1000 mg/kg überschritten die therapeutischen Dosen bis zu 1000-fach.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Verfalldatum auf dem Behälter beachten!
Besondere Lagerungshinweise
Für Kinder unerreichbar, bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

26339 (Swissmedic).

Packungen

Muxol Drag 30. (D)

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Juli 2007.

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