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Fachinformation zu Solcoseryl® Gel/Gel mite/Salbe:MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

1 g Solcoseryl Gel/Gel mite enthält:
Wirkstoff: Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli siccum (Kälberblut, Bos taurus).
Hilfsstoffe: Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E 218), Propylis parahydroxybenzoas (E 216).
Gel-Grundlage: Carboxymethylcellulosum natricum, Propylenglycolum, Calcii lactas, Aqua ad iniectabilia.
1 g Solcoseryl Salbe enthält:
Wirkstoff: Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli siccum (Kälberblut, Bos taurus).
Hilfstoffe: Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E 218), Propylis parahydroxybenzoas (E 216).
Salbengrundlage: Alcohol cetylicus, Cholesterolum, Vaselinum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Solcoseryl Gel enthält 8.30 mg Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli siccum (Kälberblut, Bos taurus).
1 g Solcoseryl Gel mite enthält 4.15 mg Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli siccum (Kälberblut, Bos taurus).
1 g Solcoseryl Salbe enthält 2.07 mg Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli siccum (Kälberblut, Bos taurus).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Bagatellverletzungen;
·Venöse Ulzera;
·Verbrennungen 1. und 2. Grades;
·Pernionen (Frostbeulen).

Dosierung/Anwendung

2-mal täglich dünn auf die Wunde auftragen.
Erfahrungsgemäss eignet sich das Gel/Gel mite speziell für nässende, die Salbe für trockene Wunden.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung in der Pädiatrie ist in der Literatur belegt. Bei Kindern sollte bevorzugt Solcoseryl Gel mite oder Solcoseryl Salbe verwendet werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei bestimmungsgemässem Gebrauch ist keine besondere Vorsicht geboten.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Gegen die Anwendung von Solcoseryl Gel/Gel mite/Salbe während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Organklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000) und sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (die aufgeführten unerwünschten Wirkungen basieren auf Spontanberichten. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen.
Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist die Behandlung mit Solcoseryl abzubrechen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Nach dem Auftragen von Solcoseryl Gel/Gel mite kann kurzzeitig ein Brennen auftreten, weshalb jedoch das Präparat nicht abgesetzt werden muss.

Überdosierung

Toxische Wirkungen durch Überdosierung von Solcoseryl Gel/Gel mite/Salbe sind bisher nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D03AX
Solcoseryl ist ein proteinfreies Hämodialysat und enthält eine grosse Zahl niedermolekularer Bestandteile aus Zellen und Serum von Kälberblut (Dialyse/Ultrafiltration, cut-off 5'000 Da), die bisher nur zum Teil chemisch und pharmakologisch charakterisiert sind.
In verschiedenen Zell- und Gewebekulturen, an Organen und am tierischen Organismus konnte festgestellt werden, dass Solcoseryl
·den aeroben Energiestoffwechsel sowie die oxidative Phosphorylierung und damit die Bereitstellung von energiereichen Phosphaten in unterversorgten Zellen fördert,
·die Sauerstoffverwertung (in-vitro) und den Glukosetransport hypoxischer und metabolisch erschöpfter Gewebe und Zellen erhöht,
·die Prozesse der Reparation und Regeneration geschädigter und/oder unterversorgter Gewebe verbessert,
·sekundäre Degenerationen und pathologische Veränderungen in reversibel geschädigten Zellsystemen verhindert bzw. vermindert,
·die Kollagensynthese in in-vitro-Modellen steigert, und
·die Zellproliferation und -migration in-vitro anregt.
Solcoseryl fördert somit die Refunktionalisierung von durch Hypoxie und/oder Substratmangel reversibel geschädigtem Gewebe und beschleunigt sowie verbessert qualitativ die Abheilung von Läsionen.

Pharmakokinetik

Resorption, Verteilung und Elimination des Wirkstoffes proteinfreies Hämodialysat lassen sich mit herkömmlichen pharmakokinetischen Methoden wie radioaktive Markierung usw. nicht analysieren, da es sich beim proteinfreien Hämodialysat um ein Gemisch verschiedener Moleküle mit unterschiedlichen physiko-chemischen Eigenschaften handelt.
Bei den topischen Formen bleibt die Wirkung lokal auf den Auftragungsort beschränkt, wie Mehrfachbehandlungen bei intraindividuellem Vergleich zeigten.

Präklinische Daten

Der Wirkstoff besitzt, basierend auf den Resultaten von zwei in-vitro und einem in-vivo Test, kein mutagenes Potential.
Intradermale Sensibilisierungsversuche am Meerschweinchen und subchronische und chronische Toxizitätsstudien zeigten kein hautsensibilisierendes, kontaktallergenes Potential bzw. keine Hinweise auf immunotoxikologische Effekte.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nach dem ersten Öffnen 28 Tage bei Raumtemperatur (15-25 °C) haltbar.

Zulassungsnummer

Solcoseryl Gel: 26396 (Swissmedic).
Solcoseryl Gel mite 26396 (Swissmedic).
Solcoseryl Salbe: 26395 (Swissmedic).

Packungen

Tuben zu 20 g Gel/Gel mite/Salbe (C)

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

Oktober 2017.

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