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Fachinformation zu Haemocortin®, Salbe:Streuli Pharma AG
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Reg.InhaberStand d. Info. 

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Hydrocortisoni acetas; Lidocaini hydrochloridum; Bismuthi subchloridum; Zinci oxidum.
Hilfsstoffe: Adeps lanae; Excipiens ad unguentum pro 1 g.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Salbe enthält: Hydrocortisoni acetas 10 mg; Lidocaini hydrochloridum 20 mg; Bismuthi subchloridum 50 mg; Zinci oxidum 75 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Äussere Hämorrhoiden, Analfissuren, Rhagaden, Proktitis und Pruritus ani, akutes und chronisches Perianalekzem, Perivulvärekzem.
Zusammen mit diätetisch-hygienischen Massnahmen lässt sich das Hämorrhoidalleiden zwar nicht beseitigen, jedoch lassen sich die Beschwerden wirksam lindern.

Dosierung/Anwendung

Den Analbereich am 1. Tag bis 4-mal, danach 2-mal täglich dünn bestreichen.
Haemocortin sollte nicht länger als 1–2 Wochen verwendet werden.
Während der Behandlung ist die Sorge für einen weichen Stuhl sehr wichtig. Deshalb sind diätetische (ballaststoffreiche Kost) und hygienische Massnahmen wie kühle Waschungen, Reinigung des Anus mit Watte (nie mit Papier) einzuhalten.

Kinder
Säuglinge, Kleinkinder und Kinder: siehe unter «Kontraindikationen». Es wurden keine speziellen Studien für die Behandlung von Kindern durchgeführt.

Kontraindikationen

Pilzbefall, massive Infektionen, Geschlechtskrankheiten (Lues, Gonorrhoe), Viruserkrankungen und Tuberkulose im Behandlungsbereich.
Varizellen und Vakzinationsreaktionen.
Periorale Dermatitis und Rosacea.
Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe von Haemocortin.
Säuglinge, Kleinkinder und Kinder sind von der Behandlung mit Haemocortin auszuschliessen, da bisher noch keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung bei diesen Altersgruppen vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei vorschriftsmässiger Anwendung sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig. Bei länger dauernder Anwendung besteht die Gefahr einer Hautatrophie.
Bei Pilzbefall ist die zusätzliche Anwendung eines lokal wirksamen Antimykotikums erforderlich.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Haemocortin und anderen Zubereitungen mit Corticosteroiden wie Tabletten, Tropfen oder Injektionen kann es zu verstärktem Auftreten der beschriebenen Corticosteroidwirkungen und -nebenwirkungen kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen zur Anwendung von Haemocortin Salbe verfügbar.
Tierversuche haben embryotoxische und teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität, siehe «Präklinische Daten») gezeigt. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.
Unter diesen Umständen darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit
Da Hydrocortison und Lidocain in die Muttermilch übergehen, darf das Präparat bei stillenden Frauen nicht angewendet werden oder es soll abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Häufig: Hautreaktionen (allergische Follikulitiden, Lokalreaktion, Blutung, Brennen, Juckreiz, Trockenheit, Spannung im Analbereich).
Selten: bei länger dauernder Anwendung Hautatrophien, Steroidakne, Teleangiektasien, Striae.
Systemische Nebenwirkungen (hormonale Nebenwirkun­gen) wurden bisher nicht beobachtet.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C05AA01
Haemocortin Salbe enthält Kombinationen von verschiedenen Wirkstoffen, die sich gut ergänzen und teilweise verstärken.
Hydrocortison wirkt antiphlogistisch und juckreizstillend, lindert Schwellungen, Infiltrationen, Irritationen und Exsudationen.
Lidocain behebt die Schmerzen bei Hautverletzungen und Entzündungen und beugt so einer Verkrampfung z.B. bei der Defäkation und somit einer Aggravierung des Krankheitsbildes entgegen.
Zinkoxid bildet mit Wund- und Hautsekreten lösliche Zinksalze, die mild adstringierende, austrocknende und leicht antiseptische Eigenschaften haben.
Bismut besitzt ebenso wie Zinkoxid antimikrobielle und adstringierende Eigenschaften. Dabei reagieren Bismut-Ionen mit Proteinen und bilden schwerlösliche Niederschläge.

Pharmakokinetik

Zinkoxid penetriert nach der Applikation die Haut und Schleimhaut und verteilt sich in tiefer liegenden Zellschichten.
Auf der Haut ist das Ausmass der Permeation von der Barrierefunktion der Hornschicht abhängig und ist bei lädierter Haut erhöht. Zinkverbindungen können resorbiert werden, sind aber aufgrund der grossen therapeutischen Breite bei normaler Anwendung ungefährlich.
Da Bismutsalze praktisch unlöslich sind, werden sie rektal und perkutan kaum resorbiert. In geringem Umfang können aber Bismut-Ionen freigesetzt und aufgenommen werden.
Hydrocortison und Lidocain werden von der Rektumschleimhaut resorbiert, wobei die Stärke der Resorption durch die Trägersubstanz mitbeeinflusst wird. Studien zeigen, dass eine systemische Verfügbarkeit für Hydrocortison bis ca. 60%, für Lidocain zwischen 30–60% erreicht wurde.
Durch die intakte Haut werden Lidocain und Hydrocorti­sonacetat kaum resorbiert, werden aber bei verletzter Oberfläche vermehrt aufgenommen.
Hydrocortison wird in der Leber am Ringsystem und an den Ketogruppen hydriert und danach rasch inaktiviert und ausgeschieden.
Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend in Form von Glucuroniden oder Sulfaten über die Nieren.

Präklinische Daten

Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Hydrocortison zeigte typische Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.
Tierstudien mit Glucocorticoiden haben nebst teratogenen Effekten gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz- Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Lagerung bei Raumtemperatur (15–25 °C).
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

27733 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

April 2008.

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