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Fachinformation zu Calvive C, Brausetabletten:GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
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Zusammensetzung

Wirkstoffe: Calcii carbonas, Calcii lactas et gluconas, Acidum ascorbicum.
Hilfsstoffe:
Saccharinum, Saccharum 2 g, Color E 160, Aromatica (Orangen-Aroma), excipiens pro compresso.
Hinweis für Diabetiker:
1 Brausetablette enthält ca. 2,8 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis entsprechend 47 kJ (11 kcal).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Brausetablette enthält: Calcii carbonas 327 mg, Calcii lactas et gluconas 1 g corresp. 260 mg Calcium, Acidum ascorbicum 1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erhöhter Bedarf an Calcium und Vitamin C (Ascorbinsäure) z.B. in Zeiten raschen Wachstums (Kindesalter, Adoleszenz), im Alter, in der Schwangerschaft und Stillzeit, bei Infektionskrankheiten und in der Rekonvaleszenz.
Zur Vorbeugung von Calcium- und Vitamin C-Mangelzuständen.
Als Adjuvans bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Schulkinder ab 8 Jahren: 1 Brausetablette täglich.
Brausetabletten in einem Glas Wasser auflösen und trinken.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
Krankheiten und/oder Zustände, die Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie zur Folge haben (z.B. Hyperparathyreoidismus, Vitamin-D-Überdosierung, Plasmozytome, Knochenmetastasen);
schwere Niereninsuffizienz; Nephrocalcinose, Nephrolithiasis (Ca-oxalet-Steine);
Eisenspeicher-Krankheiten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Arzneimittel sollte nicht über längere Zeit in höherer als der empfohlenen Dosierung eingenommen werden.
Bei Patienten mit leichter Hypercalciurie (Ausscheidung von mehr als 300 mg Calcium/24 Stunden bzw. 7,5 mmol/24 Stunden), oder bei Harnsteinen in der Krankengeschichte ist die Kontrolle der Calciumausscheidung im Urin erforderlich. Gegebenenfalls sollte die Calciumdosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Bei Patienten, die zur Bildung von Steinen in den Harnwegen neigen, ist eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme zu empfehlen.
Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sollten Calciumsalze nur unter ärztlicher Überwachung der Serumspiegel von Calcium und Phosphat einnehmen.
Im Lauf einer hochdosierten Behandlung und besonders bei begleitender Behandlung mit Vitamin D, besteht das Risiko einer Hypercalcämie mit nachfolgender Beeinträchtigung der Nierenfunktion (siehe «Überdosierung»). Bei diesen Patienten sollten die Serumcalciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion überwacht werden. Bei Sarkoidose, Herzinsuffizienz und beim digitalisierten Patienten ist ebenfalls erhöhte Vorsicht mit dem Präparat angezeigt.
Es liegen Literaturberichte vor, die darauf hinweisen, dass Citratsalze zu einer erhöhten Aluminiumresorption führen können. Calvive C Brausetabletten (diese enthalten Citronensäure) sollten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und insbesondere bei Patienten, die aluminiumhaltige Präparate, z.B. bestimmte Antacida, einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (s. «Kontraindikationen») sollten eine tägliche Einnahme von 50 bis 100 mg Ascorbinsäure nicht überschreiten, dies wegen des Risikos einer Hyperoxalatämie und Bildung von Oxalatablagerungen in den Nieren.
Bei Patienten, die im Urin Oxalat ausscheiden, sollte Calcium und Ascorbinsäure mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko für die Bildung von Oxalatsteinen erhöht ist.
Zucker (Saccharose): Calvive C enthält Sacharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Der Zuckergehalt (2 g/Tablette) muss von Diabetikern beachtet werden.
Natrium: Calvive C enthält pro Brausetablette 0.28 g Natrium. Dies muss bei Patienten, die unter einer kontrollierten Natrium-Diät stehen, berücksichtigt werden.

Interaktionen

Calcium kann die Resorption oraler Tetrazykline und Chinolone, sowie von Biphosphonaten, L-Thyroxin und Fluorpräparate beeinträchtigen.
Aufgrund möglicher Bildung nicht absorbierbarer Komplexe kann die Einnahme von Calvive C zu einer Verminderung der Absorption von Chinolonen führen. Bei gleichzeitiger Anwendung sollte zwischen den Einnahmen ein zeitliches Intervall von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.
Auch die Absorption von Tetracyclinbzw. Doxycyclin-Präparaten kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium beeinträchtigt werden. Diese Arzneimittel sollten deshalb mindestens 2 Stunden vor bzw. 4 bis 6 Stunden nach der oralen Einnahme von Calvive C verabreicht werden.
Die Toxizität von Herzglykosiden kann durch eine aus der Calciumbehandlung resultierenden Hypercalcämie verstärkt werden. Bei Patienten sollten regelmässige EKG-Untersuchungen und Kontrollen des Serumcalciumspiegels erfolgen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von oralen Bisphosphonaten oder Natriumfluorid mit Calciumpräparaten kann die Absorption der oralen Bisphosphonate und des Natriumfluorids im Gastrointestinaltrakt vermindert werden. Orale Bisphosphonate sollten deshalb mindestens 3 Stunden vor der Calciumeinnahme verabreicht werden. Die gleichzeitige Behandlung mit Vitamin D und Derivaten erhöht die Calciumabsorption.
Systemische Kortikosteroide vermindern die Calciumabsorption. Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Erhöhung der Calciumdosis erforderlich sein.
Oxalsäure (z.B. in Spinat, Rhabarber oder Kakao enthalten) und Phytinsäure (z.B. in Vollkornprodukten oder Kleie enthalten) können unlösliche Verbindungen mit Calcium eingehen und deshalb die Calciumabsorption hemmen. Patienten sollten innerhalb von 2 Stunden nach Aufnahme von Nahrungsmitteln mit einem hohen Oxal- oder Phytinsäure-Gehalt keine Calciumpräparate einnehmen.
Thiaziddiuretika reduzieren die Ausscheidung von Calcium im Urin. Aufgrund des erhöhten Hypercalcämie-Risikos sollte der Serumcalciumspiegel bei begleitender Behandlung mit Thiaziddiuretika regelmässig kontrolliert werden.
In hohen Dosen, zusammen mit Vitamin D gegeben, kann Calcium die Wirkung von Verapamil und möglicherweise anderen Calcium-Antagonisten vermindern.
Die gleichzeitige Einnahme von Ascorbinsäure und aluminiumhaltigen Antazida kann die Aluminiumabsorption erhöhen. Ascorbinsäure sollte nicht mit aluminiumhaltigen Antazida eingenommen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ascorbinsäure erhöht die Verfügbarkeit von Eisen für die Chelatbildung. Da Calvive C eine hohe Dosis Ascorbinsäure (>200 mg) enthält, sollte das Präparat nicht mit Deferoxamin gegeben werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel nur nach ärztlicher Verschreibung angewendet werden.
Bei einem Behandlungsbeginn im dritten Trimester einer Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme die Dosis von 1'500 mg Calcium nicht überschreiten.
Calcium-Überdosierungen sollten bei Schwangeren vermieden werden, da eine anhaltende Hypercalcämie mit schädlichen Nebenwirkungen auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht wurde.
Hohe Vitamin C Dosen während der Schwangerschaft werden nicht empfohlen, weil die daraus resultierende erhöhte Metabolisierung zu Mangelsymptomen beim Neugeborenen und Kleinkind führen kann.
Calcium und Vitamin C gehen in die Muttermilch über.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Calvive C hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen sind nachstehend, nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet, aufgeführt. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) oder nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit wie Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria.
Sehr selten: Einzelfälle mit systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypercalcämie, Hypercalciurie
Gastrointestinale Störungen
Selten: Blähungen, Verstopfung, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen.
Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Steinbildung in den Harnwegen (Bei entsprechender Veranlagung kann eine über längere Zeit durchgeführte Therapie mit hohen Calcium- und Vitamin C-Mengen die Bildung von Konkrementen begünstigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Eine Überdosierung führt zu Hypercalciurie und Hypercalcämie. Die Symptome von Hypercalcämie können sein: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation und Verstopfung. Eine chronische Überdosierung mit einer daraus resultierenden Hypercalcämie kann zu Gefäss- und Organcalcifizierung führen.
Der Grenzwert für eine Calcium-Intoxikation liegt bei einer Einnahme von über 2'000 mg pro Tag über einen Zeitraum von mehreren Monaten.
Hohe Ascorbinsäure Dosen können eine osmotische Diarrhoe verursachen, begleitet von entsprechenden abdominalen Symptomen.
Eine Ascorbinsäure Überdosierung kann bei Patienten mit einer Eisen-Speichererkrankung (z.B. sideroblastische Anämie, Hämochromatose) – siehe «Kontraindikationen» - zu einer Eisenüberladung führen, und bei Patienten mit einem angeborenen Erythrocyten Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel eine Hämolyse verursachen.
Behandlung bei einer Überdosierung
Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.
Die Behandlung einer Überdosierung sollte über Hydratation erfolgen, bei Bedarf mit einer intravenös verabreichten Kochsalzlösung. Anschliessend kann ein Schleifendiuretikum (z.B. Furosemid) eingesetzt werden, um die Calciumausscheidung zusätzlich zu erhöhen und einer Volumenüberladung vorzubeugen. Thiaziddiuretika sind dagegen zu vermeiden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Hydratation wirkungslos, daher sollte bei diesen Patienten eine Dialyse durchgeführt werden. Im Falle einer persistierenden Hypercalcämie sollten beitragende Faktoren ausgeschlossen werden, wie z.B. Vitamin-A- oder -D-Hypervitaminose, primärer Hyperparathyreoidismus, Malignome, Niereninsuffizienz oder Immobilisation (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11GB01
Calcium ist ein lebenswichtiger Mineralstoff, der für die Aufrechterhaltung des Elektrolytgleichgewichts im Körper und für das richtige Funktionieren zahlreicher Regulationsmechanismen von entscheidender Bedeutung ist. Ein Calciummangel führt zu neuromuskulären Störungen und zur Knochendemineralisierung.
Ascorbinsäure (Vitamin C) spielt bei biologischen Oxydations- und Reduktionsprozessen und bei der Zellatmung eine wichtige Rolle. Ferner ist sie unentbehrlich für die Kollagenbildung und für reparatorische Vorgänge an Geweben.
Der Wert hoher Vitamin C-Gaben als Prophylaxe gegen Erkältungskrankheiten ist noch nicht schlüssig bewiesen (positive und negative Aussagen klinischer Doppelblindstudien).
Ein Mangel an Calcium und Ascorbinsäure kann die Folge einer ungenügenden Ernährung sein oder bei verschiedenen Störungen auftreten, die mit einem erhöhten Bedarf verbunden sind (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
Die Calvive C Brausetabletten liefern genügend Vitamin C und ionisierbares Calcium, um den Tagesbedarf in Zeiten erhöhter Bedürfnisse ergänzend zu einer sinnvollen Ernährung zu decken.

Pharmakokinetik

Mit Calvive C wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Calcium:
Calvive C enthält Calcium in Form löslicher ionisierbarer Salze.
Absorption
Normalerweise werden rund 30% des Nahrungscalciums absorbiert. Aktive Transportmechanismen sind nur im oberen Dünndarm vorhanden. Die absorbierte Menge ist auch abhängig vom Calcium-Bedarf.
Die Absorption wird unterstützt durch Vitamin D, Lactose und Eiweiss und durch Phytate, Sulfate, Fettsäuren und Oxalat gehemmt.
Distribution
Knochen und Zähne enthalten 99% des Gesamtkörper-Calciums. Das Serumcalcium liegt zu 50% in ionisierter Form und zu 5% als Anionenkomplexe vor. 45% ist an Plasmaproteine (Albumin) gebunden.
Elimination
Die renale Elimination beträgt ca. 20%. Die restlichen 80% gelangen z.T. als nicht resorbiertes Calcium, z.T. über Galle und Pankreassaft in die Faeces.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist die Calciumausscheidung reduziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Vitamin C
Vitamin C wird schnell aus dem Gastrointestinal-Trakt absorbiert und zum grössten Teil ins Gewebe verteilt. Überschüssiges Vitamin C wird mit dem Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Keine präparatespezifischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Hohe Ascorbinsäuredosen (über 1 g/Tag) können zu falschen Resultaten bei Blut- und Urintests führen (z.B. gewisse Glukose-Bestimmungsmethoden).
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Calvive C bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.

Zulassungsnummer

28907 (Swissmedic).

Packungen

Packung zu 10 Brausetabletten [D]

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Dezember 2015.

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