ch.oddb.org
 
Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Fachinformation zu Tuscalman®:Desma Healthcare SpA, Torino succursale di Chiasso
Vollst. FachinformationDDDÄnderungen anzeigenHeatmap anzeigenDrucken 
Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Sirup
Wirkstoffe: Noscapini hydrochloridum, Guaifenesinum, Althaeae Radicis extractum pro Sirup. Conserv.: E 218, E 216.
Hilfsstoffe: Saccharum, Sorbitolum, Aromatica, Excipiens ad solutionem, corresp. Ethanolum 4% V/V. Energiewert für Diabetiker 10 ml Sirup ≥ 5,5 g Saccharum ≥ 0,6 BW
Suppositorien A (Kleinkinder von 2 bis 6 Jahren)
Wirkstoffe: Noscapini hydrochloridum, Guaifenesinum.
Hilfsstoffe: Color E 120, excipiens pro suppositorio.
Suppositorien B (Kinder von 6 bis 12 Jahren)
Wirkstoffe: Noscapini hydrochloridum, Guaifenesinum.
Hilfsstoffe: excipiens pro suppositorio.

Galenische Formen und Wirkstoffmengen pro Einheit

Sirup mit 15 mg Noscapini hydrochloridum (entspricht 13,3 mg Noscapin Base), 100 mg Guaifenesinum und 250 mg Althaeae Radicis extractum pro Sirup / 10 ml
Suppositorien A (Kleinkinder von 2-6 Jahren) Zäpfchen mit 5 mg Noscapini hydrochloridum (entspricht 4,43 mg Noscapin Base) und 25 mg Guaifenesinum / Zäpfchen
Suppositorien B (Kinder von 6-12 Jahren) Zäpfchen mit 10 mg Noscapini hydrochloridum (entspricht 8,9 mg Noscapin Base) und 50 mg Guaifenesinum / Zäpfchen

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Sirup
Husten oder Reizhusten bei Erkältung mit Absonderung von zähem, schwer abhustbarem Schleim.
Auf Empfehlung eines Arztes oder Apothekers kann Tuscalman Sirup auch bei folgenden Erkrankungen verwendet werden, wenn diese von zähem, schwer abhustbarem Schleim begleitet sind: Pertussis; Reiz- und Krampfhusten; Bronchialkatarrh; Tracheobronchitis; Rhino-Pharyngitis; Laryngitis.
Suppositorien
Husten bei Kindern mit Absonderung von zähem, schwer abhustbarem Schleim.

Dosierung/Anwendung

Sirup
Erwachsene: 4- bis 5mal täglich 10 ml nach dem Essen einnehmen (max. Tagesdosis 6mal 10 ml). Nach Verabreichung ist ein Intervall von 4 bis 6 Stunden zu beachten.
Suppositorien A
Kinder von 2 bis 6 Jahren: 3- bis 4mal täglich 1 Suppositorium (max. 6 Suppositorien).
Nach Verabreichung ist ein Intervall von 4 bis 6 Stunden zu beachten.
Tuscalman Suppositorien A dürfen nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden, es sei denn, der Arzt bzw. die Ärztin habe es verordnet.
Suppositorien B
Kinder von 6 bis 12 Jahren: 3- bis 4mal täglich 1 Suppositorium (max. 6 Suppositorien).
Nach Verabreichung ist ein Intervall von 4 bis 6 Stunden zu beachten.
Bei Husten, der länger als 7 Tage anhält, muss ein Arzt oder ein Apotheker um Rat gefragt werden. Gegebenenfalls muss ein Arzt die Diagnose überprüfen, um eine maligne Pathologie auszuschliessen.

Kontraindikationen

Schwangerschaft.
Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Sirup: Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen die Konservierungsmittel E 216 und E 218 (Paragruppenallergie); Fruktose-Intoleranz, Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die gleichzeitige Anwendung von Tuscalman und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine, Verwandte Arzneimittel und auch Alkohol kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglic hkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Tuscalman zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt Interaktionen).
Durch Noscapin bedingt: Bei starker Schleimabsonderung ist Vorsicht geboten, da die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem unerwünschten Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und von Atemwegsinfektionen führen kann.
Durch Guaifenesin bedingt: Bei Magen-Darm-Erkrankungen, Myastenia Gravis sowie eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung sofort abzubrechen und unverzüglich ein Arzt zu informieren. Diabetiker sind auf den Zuckergehalt des Sirups aufmerksam zu machen: 10 ml Sirup ³ 5,5 g Zucker ³ 0,6 Brotwerte ³ 0,25 équivalents farineux.
Für den Sirup besteht aufgrund des Alkoholgehaltes ein gesundheitliches Risiko u.a. für Leberkranke, Alkoholkranke, Epileptiker, Hirngeschädigte, Schwangere, Stillende sowie für Kinder beim Überschreiten der speziellen Kinderdosis.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimittel wie Benzodiazepine verwandte Arzneimittel oder Alkohol erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt Wahrnhinweise und Vorsichtsmassnahmen)
Durch den im Sirup enthaltenen Alkohol kann die Wirkung von Noscapin oder anderer Arzneimittel verstärkt oder beeinträchtigt werden. Besonders bei hoher Dosierung besteht das Risiko, dass Noscapin und Guaifenesin bei gleichzeitiger Verabreichung von zentraldämpfenden Arzneimitteln (z.b. Sedativa, Hypnotika) deren sedierende Wirkung verstärken. Guaifenesin kann des weiteren die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für die in Tuscalman, Sirup und Suppositorien vorliegenden Wirkstoffkombinationen sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar, doch wurden für Noscapin in Tierstudien embryotoxische Effekte beobachtet. Aus Gründen des ungeklärten Risikos für den Fötus und unter Abwägung des erwarteten therapeutischen Nutzens für die Mutter sowie - im Fall des Sirups - auch aufgrund des Alkoholgehaltes dürfen diese Präparate während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Über eine Anwendung während der Stillzeit liegen keine Daten vor. Aus Vorsichtsgründen sollten Frauen, die stillen, Tuscalman nicht verwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.
Besonders bei höherer Dosierung muss jedoch mit Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens gerechnet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Vor allem bei hoher Dosierung können gelegentlich Kopfschmerzen, Sedierung, Benommenheit, Schwindel, Nausea oder Erbrechen auftreten. In seltenen Fällen können Überempfindlichkeits-Reaktionen im Sinne von vasomotorischer Rhinitis und Exanthemen vorkommen. In seltenen Fällen können durch Guaifenesin und - im Falle des Sirups durch die Hilfsstoffe E 216 und E 218 - allergische Reaktionen verursacht werden (siehe «Kontraindikationen»), die in Einzelfällen bis zum anaphylaktischen Schock gehen und eine Notfallbehandlung erforderlich machen können.
In Einzelfällen wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Guaifenesin über Wärmegefühl, Verwirrungszustände, Bradykardie, Bronchospasmus, Dyspnoe, Pruritus und Granulozytopenie berichtet.

Überdosierung

Bei Überdosierung (über 3,0 g Noscapin/die) treten die erwähnten unerwünschten Wirkungen häufiger und verstärkt auf, und die unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken nehmen zu. Noscapin kann bei massiver Überdosierung zu Konvulsionen, Atemdepression und Koma führen, und durch Guaifensin kann es bei einer Überdosierung zu einer Muskelrelaxation kommen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05FA02
Wirkungsmechanismus:
Als wirksame Prinzipien enthalten Tuscalman Sirup und Suppositorien die Wirkstoffe Noscapin und Guaifenesin. Der Sirup enthält zusätzlich noch einen Pflanzenextrakt (Eibischwurzel). Noscapin ist ein Isochinolinderivat mit dämpfender Wirkung auf das Hustenzentrum. In therapeutischer Dosierung hat es keine Wirkung auf die Funktion des Atemzentrums und die Darmperistaltik, und es erzeugt keine medikamentöse Abhängigkeit. Guaifenesin wirkt sekretolytisch und fördert die physiologische Expektoration durch Verflüssigung des Bronchialsekrets. Der im Sirup enthaltener Eibischwurzelextrakt unterstützt die Wirkung von Guaifenesin.

Pharmakokinetik

Für die Wirkstoffkombination wie sie in Tuscalman vorliegen, sind bisher keine pharmakokinetischen Daten verfügbar. Für die Wirkstoffe Noscapin und Guaifenesin sind in der Literatur folgende Daten dokumentiert: Noscapin wird nach oraler Gabe gut resorbiert. Wegen der ausgeprägten ersten Leberpassage (first-pass-effect) ist die Bioverfügbarkeit individuell verschieden und liegt in der Regel bei ca. 30%. Nach ca. 1 Stunde werden die Blutspiegelmaxima erreicht. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt 2,5 Stunden.
Guaifenesin wird nach oraler Gabe ebenfalls rasch resorbiert, es wird vorwiegend in der Leber metabolisiert und im Urin ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 1 Stunde. Es ist nicht bekannt ob Noscapin oder Guaifenesin die Plazentaschranke passiert oder in die Muttermilch übertritt.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Tuscalman Sirup und Suppositorien relevanten präklinischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit:
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichnetem Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise:
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Hinweise für die Handhabung:
Tuscalman Sirup enthält 4% V/V Alkohol. Pro 10 ml werden 0,4 g Alkohol zugeführt.
Jeder Packung liegt ein graduierter Messbecher bei, mit welchem der Sirup dosiert werden kann. Das Tuscalman-Flacon besitzt einen kindergesicherten Schraubverschluss. Zum Öffnen muss der Verschluss unter kräftigem Druck nach unten in Pfeilrichtung aufgeschraubt werden. Nach Gebrauch Kappe fest verschrauben.

Zulassungsnummer

29223, 31900, (Swissmedic).

Packungen

Tuscalman Sirup Flasche zu 120 ml (D)
Tuscalman A/B Zäpfchen 10 Zäpfchen (D)

Zulassungsinhaberin

Desma Healthcare SpA Torino, Succursale di Chiasso, 6830 Chiasso

Stand der Information

September 2018

2019 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home