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Fachinformation zu Collunosol®-N:Sanofi SA
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Chlorhexidini gluconas, Lidocaini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Glycerolum, Saccharinum, Aromatica, Ethanolum 5% V/V, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Mundspray enthält: Chlorhexidini gluconas 1 mg, Lidocainihydrochloridum 2 mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Akute Infektionen im Mund- und Rachenraum:Mandelentzündungen, Nasen-Rachen-Katarrh, Mundsoor, Zahnfleischentzündungen, Pyorrhöe, Entzündungen der Mundschleimhaut, Aphthen
·Zusatzbehandlung bei Angina
·Nach Zahnextraktionen
·Prä- und postoperative Behandlung

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Mehrere Zerstäubungen (zwischen 3-10) täglich.
1 Zerstäubungsdosis = 0,14 ml ± 10%. Nicht schlucken; im Mund verbleibende Restflüssigkeit nach Anwendung ausspucken.
Collunosol-N darf ohne ärztliche Konsultation nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
Da das Medikament eine anästhetische Wirkung besitzt, wird eine Anwendung unmittelbar vor dem Essen nicht empfohlen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Collunosol-N Mundspray sind bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht nachgewiesen worden. Die Anwendung bei Patienten dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Collunosol-N ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe sowie gegen lokale Anästhetika im Allgemeinen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

·Es wird empfohlen, bei Vorliegen einer Periodontitis das Präparat mit Vorsicht anzuwenden.
·Collunosol-N ist ausschliesslich zur Anwendung in der Mundhöhle und im Rachen bestimmt und darf nicht geschluckt werden.
·Augenkontakt vermeiden.
4-Chloranilin ist ein Zersetzungsprodukt von Chlorhexidin und kann bei längerer Anwendung toxisch wirken.
Seltene, aber schwerwiegende allergische Reaktionen bis hin zu einem Fall einer Anaphylaxie mit letalem Ausgang sind unter der topischen und oralen Anwendung von Chlorhexidin beobachtet worden. Bei Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte darf Collunosol-N nicht angewendet werden. Wenn während der Anwendung von Collunosol-N Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten, muss die Anwendung sofort abgebrochen werden, und der Patient/die Patientin muss sich an einen Arzt/eine Ärztin wenden. Wenn innerhalb von 1 Woche keine Besserung eintritt, muss der Patient/die Patientin sich an einen Arzt/eine Ärztin wenden.
Collunosol-N enthält Ethanol 5% V/V.

Interaktionen

Anionische Substanzen (Tenside), wie sie üblicherweise als Reinigungsmittel in gängigen Zahnpasten enthalten sind, beeinträchtigen die Wirksamkeit von Collunosol-N. Solche Zahnpasten dürfen daher nicht gleichzeitig mit Collunosol-N angewendet werden, sondern müssen mit mindestens 5 Minuten Abstand vor Collunosol-N benutzt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Reproduktionsstudien bei Tieren vor, die mögliche Auswirkungen auf die embryonale, fötale und/oder post-natale Entwicklung untersuchten. Auch verfügt man über keine kontrollierten Studien für die Wirkstoffe von Collunosol-N bei schwangeren Frauen.
Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Deshalb sollte das Medikament während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewandt werden.
Lidocain geht in die Muttermilch über; bei den verwendeten Dosierungen besteht jedoch keinerlei Gefahr für den Säugling.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurde keine entsprechende Studie durchgeführt, jedoch sollten die Wirkstoffe von Collunosol-N die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig (>1/100, <1/10): Bei langfristiger Anwendung werden oftmals vorübergehende Störungen des Geschmacksempfindens, ein Brennen im Mund sowie eine gelbliche bis braune Verfärbung der Zunge, der Zähne, gewisser Plomben und Zahnprothesen festgestellt, die jedoch keinen Abbruch der Behandlung erfordern (in vielen Fällen ist die Entfernung durch den Zahnarzt nötig).
Gelegentlich (>1/1000, <1/100): lokale Irritationen
Selten (>1/10000, <1/1000): Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen und die notwendigen Massnahmen zu ergreifen.
Erkrankungen des Immunsystems
Es sind Fälle von Schock- und anaphylaktischen Reaktionen gemeldet worden.

Überdosierung

Versehentliches Schlucken grösserer Mengen Collunosol-N kann zu Brechreiz führen. Wenn nötig, symptomatische Behandlung durchführen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R02AA05
Wirkungsmechanismus:
Chlorhexidin ist ein Desinfektionsmittel der Biguanid-Gruppe. Sein Wirkungsspektrum erstreckt sich auf Bakterien in ihrer vegetativen Form (die Wirkung auf grampositive ist besser als auf gramnegative) sowie auf bestimmte Viren, Pilze und Hefen (besonders Candida albicans). Bei den Anwendungsbedingungen des Medikamentes ist es jedoch wirkungslos auf bakterielle Sporen. Seine bakterizide Wirkung äussert sich im Bereich der Zellmembrane, des Zytoplasmas und der bakteriellen Enzyme.
Lidocain ist ein Lokalanästhetikum, welches Halsschmerzen und Schluckbeschwerden lindert sowie den durch die Entzündung der Mundpharynxschleimhaut hervorgerufenen Schmerz.
Pharmacodynamik:
Die anästhetische Wirkung von Collunosol-N tritt schnell ein (2-3 Minuten) und dauert etwa ½ Stunde.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution, Metabolismus und Elimination:
Chlorhexidin wird perkutan kaum absorbiert. Die Resorption durch die Schleimhäute ist nicht dokumentiert.
Lidocain wird durch die Mundschleimhaut resorbiert und hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Menschen mit normalen Leberfunktionen 1.6 Std.

Präklinische Daten

Nicht dokumentiert.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten:
Wäsche, welche mit Collunosol-N in Berührung gekommen ist, darf nicht mit Waschmitteln gewaschen werden, die Hypochlorit enthalten, da sich möglicherweise braune Flecken bilden könnten. Statt dessen Reinigungsmittel auf Basis von Peroxid oder Perborat verwenden.
Haltbarkeit:
Präparat bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
Nach dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum nicht mehr verwenden.
Collunosol-N ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

29466 (Swissmedic).

Packungen

Mundspray-Flacon: 50 ml (D)
Verkauf in Apotheken und Drogerien ohne ärztliches Rezept

Zulassungsinhaberin

Sanofi AG, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

November 2019.

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