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Fachinformation zu Hexacorton:Galderma Schweiz AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Prednisoloni-21-acetas.
Hilfsstoffe: Antiox.: Butylhydroxyanisol = E320, Conserv.: Triclosan.,Chlorhexidini hydrochl., Propellentia et Excip. ad emulsionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Schaum enthält 5 mg Prednisoloni-21-acetas.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

-Ekzeme sowie andere entzündliche Dermatosen an behaarten und intertriginösen Körperstellen, auch im Gesicht und an den Händen, besonders bei Seborrhoikern.
-Verbrennungen und Sonnenbrand.
-Als Initialbehandlung oder im Rahmen einer Stufentherapie im Anschluss an die Behandlung mit hochwirksamen Dermokortikoiden.
-Im akuten, nässenden Stadium.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene
Täglich 1-2mal auftragen und leicht verteilen. Zur Vermeidung von Rezidiven die Behandlung nicht zu früh abbrechen bzw. als Intervalltherapie mit einem wirkstofffreien Vehikel ausschleichend beenden.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Hexacorton bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Vor Gebrauch des Schaums Flasche kräftig schütteln und bei der Anwendung aufrecht halten. Hexacorton soll nicht in direkten Kontakt mit den Augen kommen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates. Wie alle Kortikoide soll Hexacorton nicht verwendet werden bei Hautinfektionen (frische Virusinfektionen, Hauttuberkulose, Lues, bakterielle Infektionen, Mykosen), Impfreaktionen, Hautulzera, Akne, Rosacea und perioraler Dermatitis. Die Anwendung im unmittelbaren Augenbereich kann zur Verschlimmerung einer vorbestehenden Herpes-Infektion führen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine grossflächige oder okklusive Anwendung des Präparates sollte nur unter strikter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Eine ununterbrochene Applikation von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden. Bei Hautinfektionen und Hautulzera sollen topische Kortikosteroide nur mit besonderer Vorsicht und unter zusätzlicher Behandlung der Infektion angewandt werden. Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskieren.
Tritt innerhalb von 7 Tagen keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen; eine Infektion durch Pilze oder Bakterien oder eine Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Hexacorton sollte in diesem Fall abgesetzt werden, und es wird ein Erregernachweis und anschliessend eine Therapie empfohlen. Vorsicht bei Anwendung im Gesicht und intertriginös. Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für sein aktuelles Hautleiden zu gebrauchen und es nicht weiterzugeben.

Interaktionen

Prednisolonacetat kann die Aktivität gleichzeitig angewandter topischer Steroidantibiotika (Fusidinsäure) und Chemotherapeutika vom Typ der quarternären Ammoniumbasen herabsetzen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Systemisch verabreichte Kortikoide sind im Tierversuch generell teratogen und embryotoxisch. Zudem erwiesen sich auch hohe Dosen dermal applizierter stark wirksamer Kortikosteroide im Tierversuch als teratogen. Es existieren keine kontrollierten Humanstudien.
Das Präparat soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig notwendig.
Über die Passage von Prednisolonacetat in die Muttermilch liegen keine Angaben vor.
Hexacorton darf in der Stillzeit nur auf kleinen Flächen und niemals auf den Brüsten angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Haut
Lokale unerwünschte Wirkungen, wie Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus und Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Wirkstoff oder einen Hilfsstoff können nicht ausgeschlossen werden.
Bei längerer Anwendung können atrophische Veränderungen, Teleangiektasien, Hautblutungen, Striae, Steroidakne und rosaceaartige resp. periorale Dermatitis in Erscheinung treten. Es ist zu beachten, dass durch die reduzierte lokale Infektabwehr ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sekundärinfektionen besteht.
Stoffwechsel
Bei grossflächiger und/oder okklusiver längerdauernder Applikation ist die theoretische Möglichkeit systemischer Wirkungen gegeben: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Manifestwerden eines bisher latenten Diabetes mellitus, Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen. Bei vorschriftsgemässer Anwendung von schwach wirksamen Dermokortikoiden der Stärkeklasse I, wie Hexacorton, sind diese Wirkungen sehr unwahrscheinlich.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter "Unerwünschte Wirkungen" erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AA03
Prednisolonacetat (0,5%) ist ein topisch relativ schwach wirksames Kortikosteroid (Stärkeklasse I). Es besitzt antiphlogistische, antiexsudative, antiallergische und antipruriginöse Eigenschaften.
Das Schaumpräparat ist eine O/W-Emulsion, in welcher der Wirkstoff feinst suspendiert ist. Sie hinterlässt auf der Haut eine kühlende, juckreiz- und schmerzlindernde Schicht.

Pharmakokinetik

Mit den vorliegenden galenischen Formulierungen wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt. Die Penetrationsraten für Prednisolonacetat liegen ohne Okklusion im Bereich zwischen 1% und 2%. Durch Okklusion bzw. im intertriginösen Bereich kann die Kortikoidpenetration erhöht werden. Dies gilt speziell in Fällen einer pathologisch verminderten Barrierefunktion der Hornschicht. Die Penetration von Prednisolonacetat ist abhängig vom Zustand der Haut, vom Alter, von der Lokalisation, der galenischen Formulierung und der Verbandstechnik.

Präklinische Daten

Mutagenität
Nach subkutaner Anwendung von potenten Kortikosteroiden wurden mutagene Effekte bei der Maus und bei der Ratte beobachtet.
Die Relevanz dieser Beobachtungen für topische Anwendung ist unklar, ein Risiko ist aber wenig wahrscheinlich.
Karzinogenität
Beim Menschen oder Tier wurde keine Karzinogenität bewiesen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Behälter steht unter Druck. Auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen. Enthält 6.5 Massenprozent entzündliche Bestandteile.

Zulassungsnummer

29486 (Swissmedic)

Packungen

Ventilflasche mit 20 g* Suspension (B)

Zulassungsinhaberin

Galderma Schweiz AG, 4622 Egerkingen/Schweiz

Stand der Information

November 2006

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