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Fachinformation zu NaCl 0,9%/0,45% B. Braun:B. Braun Medical AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natriumchlorid.
Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Isotone Infusionslösung/hypotone Infusionslösung.
1000 ml Lösung enthalten:

NaCl 0,9%

NaCl 0,45%

Natriumchlorid

9 g

4,5 g

Wasser für Injektionszwecke q.s. ad

1000 ml

1000 ml

Elektrolyte

Na+

154 mmol/l

77 mmol/l

Cl–

154 mmol/l

77 mmol/l

Osmolarität

308 mOsm/l

154 mOsm/l

pH

4,5–7,0

4,5–7,0

Titrierbare Azidität

<1 mmol NaOH/l

<1 mmol NaOH/l

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

NaCl 0,9%
Hyponatriämie.
Hypochlorämie.
Hypotone Dehydratation.
Isotone Dehydratation.
Plasmaisotoner Flüssigkeitsersatz.
Mangel an extrazellulärer Flüssigkeit.
Kurzfristiger, intravenöser Volumenersatz.
Trägerlösung für kompatible Medikamente und Elektrolytkonzentrate.
Infusionslösung zum Unterhalt von Infusionsbestecken (langsame Infusion).
NaCl 0,45%
Hypertone Dehydratation.

Dosierung/Anwendung

Die zu infundierende Menge muss im Rahmen einer Infusionstherapie zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung eines ausgeglichenen Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes individuell bestimmt werden.
NaCl 0,9%
Erwachsene
Die Dosierung richtet sich nach dem jeweiligen Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.
Maximale Tagesdosis:
Bis zu 40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag, entsprechend 6 mmol Natrium/kg KG und Tag.
Zusätzliche Verluste (z.B. infolge von Fieber, Diarrhö, Erbrechen usw.) sollten entsprechend dem Volumen und der Zusammensetzung der verlorenen Flüssigkeiten ersetzt werden.
Zur Behandlung eines akuten Volumenmangels, z.B. bei drohendem oder manifestem hypovolämischem Shock, können höhere Dosen, z.B. durch Druckinfusion, verabreicht werden.
Infusionsgeschwindigkeit:
Die Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem klinischen Zustand des einzelnen Patienten (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ältere Patienten
Grundsätzlich gilt die gleiche Dosierung wie für Erwachsene. Vorsicht ist jedoch bei Patienten geboten, die an weiteren Erkrankungen wie Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz leiden, die häufig mit fortgeschrittenem Alter assoziiert sein können.
Kinder und Jugendliche
Die Dosis muss dem individuellen Bedarf an Wasser und Elektrolyten sowie dem Alter, Körpergewicht und klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.
Bei schwerer Dehydratation wird in der ersten Stunden der Behandlung ein Bolus von 20ml/kg Körpergewicht empfohlen.
Bei Verabreichung dieser Lösung sollte die gesamte tägliche Flussigkeitsaufnahme berücksichtigt werden.
Trägerlösung
Wenn NaCl 0.9 % B. Braun als Trägerlösung verwendet wird, richten sich die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit prinzipiell nach der Art und dem Dosierungsschema des Zusatzes.
Zur intravenösen Infusion.
NaCl 0,45%
Hypotonische Lösung.
Bei einer hypertonen Dehydratation soll die Korrektur des Wassermangels langsam erfolgen, um negative Auswirkungen auf die Funktion des Zentralnervensystems zu verhindern.
Wenn ohne Zugabe infundiert wird, maximal 50 Tropfen/min und Anwendung mittels Vena-Cava-Katheters.

Kontraindikationen

NaCl 0,9%
Hyperhydratation.
Hypernatriämie.
Hyperchlorämie.
Hypertone Deshydratation.
NaCl 0,45%
Hyperhydratation.
Hypotone Dehydratation.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind grundsätzlich erforderlich.
Vorsicht bei Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Hypertonie, Lungenödem und generalisierten Ödemen sowie bei Hypokaliämie und Azidose. In solchen Fällen ist ein bestehender Kaliummangel gezielt auszugleichen und/oder die Dosierung der jeweiligen klinischen Situation anzupassen.

Interaktionen

Natriumchlorid kann durch gesteigerte Ausscheidung die Wirksamkeit von Lithiumsalzen abschwächen. Kortikosteroide sowie Kortikotropin (ACTH) können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödemen und/oder Hypernatriämie begünstigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament mit Vorsicht verabreicht werden.
Stillzeit
Keine Angaben.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Unter Beachtung der Anwendungsmöglichkeiten, «Dosierung/Anwendung» und Anwendungseinschränkungen sind unerwünschte Wirkungen nicht bekannt.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind:
NaCl 0,9%
Hyperhydratation (hypertone oder isotone) mit Zunahme des Extrazellulärvolumens (durch Volumenüberschuss und Verschiebung von Wasser vom Intra- zum Extrazellulärraum).
Erhöhung der Serumosmolarität und des Serum-Natriumspiegels.
Hyperchlorämie, Azidose.
Verminderung des Erythrocytenvolumens und Abfall des Hämatokrits.
NaCl 0,45%
Hypotone Hyperhydratation mit Zunahme des intra- oder extrazellulären Körperwassers.
Begünstigung eines Hirnödems.
NaCl 0,9% und/oder NaCl 0,45%
Entwicklung eines interstitiellen Lungenödems, generalisierter Ödeme.
Kardiale Dekompensation.
Zerebrale Störungen mit Verwirrtheit bis zum Koma.
Hypokaliämie.
Sollten solche Symptome auftreten, ist die Infusion zu unterbrechen.
Therapeutische Massnahmen bei Überdosierung
Hypernatriämie, Flüssigkeitretention: forcierte Diurese (z.B. Furosemid).
Hyponatriämie (NaCl 0,45%): Orale oder intravenöse Natriumzufuhr, evtl. Flüssigkeitsrestriktion.
Hypokaliämie: Kaliumzufuhr.
Azidose mit Hypernatriämie: Gabe von Trometamol (Tris).
Je nach Grundleiden: Hämodialyse.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BB01, Elektrolyte
NaCl 0,9%: Isotone Natriumchloridlösung zur Zufuhr von Wasser und Elektrolyten.
NaCl 0,45%: Hypotone Natriumchloridlösung zur Zufuhr von Wasser und Elektrolyten.
Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik
Veränderungen im Natrium- und Chloridbestand führen zu Verschiebungen des osmotisch gebundenen Wasseranteils und zu Veränderungen des extrazellulären Volumens. Derartige Störungen, die sich als hypotone oder isotone Dehydratation manifestieren, lassen sich durch Natriumzufuhr isotoner Lösung korrigieren.
NaCl 0,9% ist eine isotone Elektrolytlösung zur Substitution von Natrium und Chlorid und zum Ersatz extrazellulärer Flüssigkeit.
Bei hypotoner Dehydration liegt ein Mangel an extrazellulärer Flüssigkeit sowie überwiegend an Natrium, bei gleichzeitigem Anstieg des Intrazellulärvolumens, vor. Die Anwendung von NaCl 0,9% führt zu einer Normalisierung der Verhältnisse im Extrazellulärraum.
Bei isotoner Dehydration, bei der in gleichem Masse ein Mangel an Natrium und gleichzeitig an Wasser besteht, ersetzt NaCl 0,9% das Volumendefizit. NaCl 0,9% kann in Notfallsituationen nur zum kurzfristigen, intravasalen Volumenersatz anstelle eines kolloidalen Volumenersatzmittels Anwendung finden, da aufgrund der geringen intravasalen Verweildauer nur bei initial grossen Volumina und kontinuierlichen Nachinfusionen ein vorübergehender Volumenausgleich möglich ist. Bei diesem Vorgehen ist jedoch die Gefahr einer Überwässerung und somit der Bildung von interstitiellen Ödemen gegeben.
Klinische Wirksamkeit
NaCl 0,9% ist, wie alle kristalloiden Infusionslösungen, beim hypovolämischen Schock nur dann indiziert, wenn bei bestehendem extrazellulären Wassermangel gleichzeitig ein Kolloid verabreicht wird.
NaCl 0,45% ist zur Korrektur einer hypertonen Dehydratation geeignet. Bei dieser besteht ein Mangel an freiem Wasser sowohl im Intra- wie auch im Extrazellulärraum.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination
Distribution
Extrazellulär. Normale Osmolarität der extrazellulären Flüssigkeit: 280–300 mOsm/l.
Na+-Tagesumsatz: 100–180 mmol.
Elimination
Die Elimination erfolgt hauptsächlich renal. Nach der glomerulären Filtration wird Natrium unter der Kontrolle der Mineralokortikoide in den Nierentubuli rückresorbiert oder ausgeschieden.

Präklinische Daten

Keine Angaben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Beim Mischen mit anderen Medikamenten können Inkompatibilitäten auftreten.
Angaben zur Kompatibilität mit Zusätzen siehe «Hinweise für die Handhabung» unten.
Haltbarkeit
Nach Ablauf des mit «Exp.» angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Hinweise für die Handhabung
Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behälter verwenden.
Angebrochene Behältnisse wegwerfen.
NaCl 0,9% ist als Trägerlösung mit den folgenden Zusatzampullen B. Braun kompatibel (1 Zusatzampulle pro 500 ml Trägerlösung): Argininhydrochlorid, Dopamin, Glucose 50%, Kaliumchlorid, Kaliumlactat, Kaliumphosphat, Magnesiumchlorid, Natriumbicarbonat, Natriumchlorid.
Wenn andere Medikamente mit NaCl 0,9% verdünnt werden sollen, muss die Kompatibilität vor dem Mischen kontrolliert werden.
Die Lösung sofort nach dem Mischen infundieren.
Handhabungshinweis Ecoflac
Druckinfusion
·Infusionsgerät einstecken.
·Behälter aufrecht halten.
·Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen.
·Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften.
·Rollenklemme schliessen.
·Behälter in die Druckmanschette einlegen.
·Druck aufbauen.
·Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten.
Handhabungshinweis Ecobag
Druckinfusion
·Infusionsgerät einstecken.
·Behälter aufrecht halten.
·Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen.
·Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften.
·Rollenklemme schliessen.
·Behälter in die Druckmanschette einlegen.
·Druck auf den Beutel aufbauen jedoch nicht 40 kPa (300 mm Hg) überschreiten.
·Eine gelegentliche Undichtigkeit bei einer Druckbelastung von 50 kPa (380 mm Hg) kann nicht ausgeschlossen werden. Entsprechende Vorsichtsmassnahmen sind zu berücksichtigen.
·Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten.

Zulassungsnummer

29554 (Swissmedic).

Packungen

NaCl 0,9%
Polyethylenbehälter:
Mini-Plasco®: 20 x 5 ml, 20 x 10 ml, 20 x 20 ml. (B)
Mini-Plasco® connect 20 x 5 ml, 20 x 10 ml, 20 x 20 ml (B)
Miniflac®: 20 x 50 ml, 1 x /3 x /20 x 100 ml, (B)
Ecoflac®: 1 x /10 x 250 ml, 1 x /10 x 500 ml, 1 x /10 x 1000 ml. (B)
Injektionsflaschen: 20 x 50 ml, 1 x /20 x 100 ml. (B)
Glasflaschen: 10 x 50 ml in 100 ml, 20 x 100 ml. (B)
Ecobag®: 20 x 50 ml, 20 x 100 ml, 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml4 x 3000 ml (B)
NaCl 0,45%
Ecobag®: 20 x 500 ml (B)

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stand der Information

August 2018.

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