Zusammensetzung

Wirkstoff
Natrii chloridum
Hilfsstoff
Aqua ad iniectabile

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung (i.v.)
1000 ml enthalten:

     natrii chloridum [g]               9
aqua ad iniectabile [ml] q.s. ad   1000
Elektrolyte:                       Na+ [mmol/l]  154
Cl- [mmol/l]                       154
Theoretische Osmolarität [mOsm/l]  308

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

plasmaisotoner Flüssigkeitsersatz
-Hyponatriämie
-Hypochlorämie und hypochlorämischer Alkalose
-Wiederherstellung und Erhaltung der Natrium- und Chloridionenkonzentration
hypotone oder isotone Dehydratationszustände
-Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Arzneimittel
zum Auflösen von Arzneimitteln

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Zustand, dem Alter und dem Gewicht des Patienten. Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit für Erwachsene beträgt 9 ml/min bzw. 540 ml/h oder 1000 ml/Tag. Die Tageshöchstdosis von 2000 ml/Tag sollte in der klinischen Routine nicht überschritten werden.
In extremen Situationen kann die Infusionsmenge und die Infusionsgeschwindigkeit entsprechend dem Flüssigkeitsdefizit gesteigert werden. So können bei der Behandlung von Schockzuständen signifikant höhere Mengen bis zu einem Maximum von 2000 ml/h verabreicht werden.
Art der Anwendung
Intravenöse Verabreichung
Hinweise
Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden.
Um zusätzliche Arzneimittel während der Infusion beizufügen, muss der Durchflussregler geschlossen sein und auf eine gründliche Durchmischung geachtet werden.

Kontraindikationen

-Hypervolämie
-Hypernatriämie
-Hyperchlorämie
hypertone Dehydratation

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Elektrolythaushalt, die Wasserbilanz und der Säure-Basen-Haushalt sollten genau überwacht werden.
Natriumchloridhaltige Lösungen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Herzinsuffizienz, kardiopulmonären Krankheiten, Hypertonie, peripheren Ödemen, Hypoproteinämie, Niereninsuffizienz, Leberzirrhose, bei Patienten, die mit Corticoiden oder ACTH behandelt werden, sowie bei Hypokaliämie und Acidose.

Interaktionen

Corticosteroide und ACTH können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödemen und/oder Hypernatriämie begünstigen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei vorschriftsgemässer Anwendung von NaCl-Infusionslösungen und bei Beachtung der Vorsichtsmassnahmen sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten (siehe auch "Überdosierung" ).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Wie mit jeder längerfristigen Infusionstherapie, kann es zu Venenreizungen und Thrombophlebitis in der Nähe der Infusionsstelle kommen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Symptome
Bei zu hoher Infusionsgeschwindigkeit oder bei zu grossen Infusionsvolumen können folgende Symptome einer Überdosierung auftreten: Isotone oder hypertone Hyperhydratation, Hypervolämie, kardiale Dekompensation, Ödeme (generalisierte Ödeme, Lungenödeme), Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Acidose, Hypokaliämie.
Therapeutische Massnahmen
Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die physiologischen Parameter des Patienten zu bestimmen und therapeutische Massnahmen einzuleiten:
-Hypernatriämie, Flüssigkeitsretention, Ödeme: Forcierte Diurese mittels eines passenden Diuretikums (z.B. Furosemid).
-Acidose mit Hypernatriämie: Gabe von Trometamol (Tris).
-Hypokaliämie: Zufuhr von Kalium.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
B05BB01
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
NaCl-Infusionslösungen sind steril, pyrogenfrei und zur intravenösen Anwendung bestimmt. Sie dienen in erster Linie dem Ersatz von Wasser und Elektrolyten.
Klinische Wirksamkeit
Es liegen keine Daten vor.

Pharmakokinetik

Absorption
Nicht zutreffend.
Distribution
Nach intravasaler Zufuhr erfolgt die Äquilibrierung mit dem Extrazellulärraum innerhalb von 20 - 30 Minuten.
Nach einer Stunde befinden sich beim Gesunden noch 25 % des Infusates im Intravasalraum, beim kritisch Kranken oder Traumatisierten beträgt dieser Anteil nur 20 % oder weniger.
Natrium und Chlorid werden vorwiegend im Extrazellulärraum gefunden.
Der Tagesumsatz beträgt 100 - 180 mmol.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Die Regulation der Natriumausscheidung und -rückresorption wird durch die Mineralocorticoide gesteuert.

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen. Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen, chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.
Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Weg erfolgen. In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.
Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden.
Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie NaCl-Infusionslösungen verabreicht werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel und intakte Behälter verwenden. Restmengen verwerfen.
Lösungen in Beuteln / PP-Flaschen, insbesondere in teilgefüllten, nicht unter Druck infundieren.

Zulassungsnummer

29800 (Swissmedic)

Packungen

Durchstechflaschen: 10 x 20 ml (B)
PP-Flaschen: 25 x 20 ml Lösung in 50 ml PPF (B), 25 x 100 ml (B), 24 x 250 ml (B), 10 x 500 ml (B), 10 x 1000 ml (B)
PP-Infusionsbeutel: 25 x 50 ml Lösung in 100 ml Beutel (B), 25 x 100 ml (B), 20 x 250 ml (B), 12 x 500 ml (B), 8 x 1000 ml (B), 4 x 2000 ml (B), 3 x 3000 ml (B), 2 x 5000 ml (B)
PVC-Beutel: 10 x 500 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen

Stand der Information

Oktober 2025