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Fachinformation zu Lido-Hyal B®:Dr. Wild & Co. AG
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Reg.InhaberStand d. Info. 

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Lidocaini hydrochloridum, Hyaluronidasum e Testiculo ovis.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Natrii phosphates, Conserv.: E218 1 mg, Aqua ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Injektionslösung: Lidocaini hydrochloridum 20 mg, Hyaluronidasum e Testiculo ovis 175 U.I.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

In der Zahnheilkunde: als Nachspritzmittel zur Prophylaxe des postoperativen Ödems, des Trismus sowie zur raschen Beseitigung von Ödemen und Hämatomen nicht infektiöser Natur. Ferner zur Behandlung von Wurzelhautreizungen nach Vitalextirpation mit anschliessender Wurzelfüllung oder bei Überfüllung des Wurzelkanals.
In der Allgemeinmedizin: als Zusatz für Lokal- und Leitungsanästhesien bei kleineren chirurgischen Eingriffen.

Dosierung/Anwendung

In der Zahnheilkunde: man spritze den Inhalt von 1–2 Ampullen oder Zylinder ins Operationsgebiet (Lappen), bei Wurzelfüllungen in die Gegend der Wurzelspitze, bei traumatischen, nicht infektiösen Ödemen oder bei Hämatomen direkt in dieselben. In der Entstehung begriffene Hämatome dürfen erst nach abgeschlossener Koagulationsphase mit Lido-Hyal B behandelt werden, ansonst entstehen subkutane Blutungen ohne Schwellung.
In der Allgemeinmedizin: bei Lokal- und Leitungsanästhesien bei kleineren chirurgischen Eingriffen wird in der Regel 1 Ampulle verwendet. Die Permeabilisierung des Bindegewebes tritt sofort ein und bleibt in jedem Fall mindestens 12 Stunden bestehen.

Kontraindikationen

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronidase, Lokalanästhetika des Amid-Typs und Konservierungsmittel (Parabene) darf Lido-Hyal B nicht angewendet werden. Die Anwendung von Lido-Hyal B ist kontraindiziert bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern, venösen Stauungen, Schocksymptomen, Hypovolämie, Herzblock und anderen Erregungsleitungsstörungen. Lido-Hyal B darf nicht in oder um infiziertes Gewebe oder in malignes Gewebe injiziert werden; damit wird eine unerwünschte Ausbreitung von infektiösem bzw. malignem Material verhindert. Lido-Hyal B darf nicht i.v. injiziert oder zur Reduktion von Schwellungen nach Bissen oder Stichen verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit kongestivem Herzversagen, Bradykardie, Atemdepression, Infektionen, eingeschränkter Leberfunktion oder Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten.

Interaktionen

Cimetidin und Betablocker können den Lidocain-Metabolismus hemmen, Enzyminduktoren können ihn verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Antiarrhythmika muss mit einer additiven cardiodepressiven Wirkung gerechnet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Lidocain ist plazentagängig, aber es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Lidocain geht in die Muttermilch über. Für Hyaluronidase stehen keine Daten bei schwangeren oder stillenden Frauen zur Verfügung. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Wirkung von Lidocain auf das Zentralnervensystem hat Lido-Hyal B einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Selten: In Folge einer systemischen Toxizität von Lidocain kann es zu einer Erregung des Zentralnervensystems kommen, was zu Unruhe, Nervosität, Krampfanfällen, Benommenheit, Schwindel, Seh- und Sprachstörungen, Tinnitus, Tremor, Parästhesien führen kann. Nachfolgende Lähmung des Zentralnervensystems kann zu Dyspnoe, Koma und Atemlähmung führen.

Augenstörungen
Selten: In Folge einer systemischen Toxizität von Lidocain kann es zu Sehstörungen kommen.

Ohr- und Innenohrstörungen
Selten: In Folge einer systemischen Toxizität von Lidocain kann es zu Schwindel, Tinnitus kommen.

Störungen des Herz- und Gefässsystems
Selten: Bei Überempfindlichkeit auf Lidocain kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen. Toxische Konzentrationen von Lidocain verursachen Hypotension, Bradykardien, AV-Block und schliesslich Herzstillstand (siehe «Überdosierung»).

Störungen des Respirations-, Thorakal- und Mediastinalsystems
Selten: Bei Überempfindlichkeit auf Lidocain kann es zu Bronchospasmus, Dyspnoe, Koma und Atemlähmung kommen.

Störungen der Haut und des Subkutangewebes
Selten: Bei Überempfindlichkeit auf Lidocain oder Hyaluronidase kann es zu Urticaria, Dermatitis kommen.

Störungen des Immunsystems
Selten, aber zu berücksichtigen, sind Überempfindlichkeitsreaktionen auf Lidocain in Form von Bronchospasmus, Dyspnoe, Koma, Atemlähmung und anaphylaktischem Schock. Toxische Konzentrationen von Hyaluronidase führen zu lokalen Ödemen oder Urtikaria, Erythem, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Tachykardie und Hypotension.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Bei Überdosierung können die unter der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführten Symptome auftreten. Dann sind folgende therapeutische Massnahmen vorzusehen: Die Grundsätze der Reanimation sind zu berücksichtigen: Überwachung der Herz- und Atemtätigkeit, Freihalten der Atemwege, Sauerstoffversorgung etc.
Bei Herzstillstand: kardiale Reanimation. Bei Bradykardie: Atropin i.v. Bei behandlungsdürftigem Blutdruckabfall: 1. Volumenzufuhr i.v., 2. Ephedrin i.v., 3. wenn obige Massnahmen zu keinem Erfolg führen, muss der Einsatz von Catecholaminen erwogen werden. Bei Krampfanfällen ohne zugrundeliegendem Kreislaufkollaps: i.v. Injektion von Clonazepam bzw. Diazepam unter Beatmungsbereitschaft.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: B06AA03
Das Enzym Hyaluronidase hydrolysiert Hyaluronsäure reversibel. Dadurch wird die Permeabilität des Bindegewebes gesteigert und es kommt in Folge zu einer erhöhten Absorptionsgeschwindigkeit. Die Resorption und Verteilung infundierter Lösungen wird gefördert.
Der Einsatz von Hyaluronidase bei Lokal- oder Leitungsanästhesie bewirkt eine Vergrösserung des schmerzunempfindlichen Bezirks und die Wirkung tritt schneller ein.
Der Hyaluronidase-Effekt im Gewebe hält mindestens 12 Stunden an. Nach 48 Stunden ist die ursprüngliche Beschaffenheit des Gewebes wiederhergestellt.

Pharmakokinetik

Es liegen keine Daten zu speziellen pharmakokinetischen Eigenschaften vor. Als Enzym aus der Gruppe der Polysaccharidasen wird Hyaluronidase durch Pepsin und Trypsin zerstört.

Lidocain
Lidocain diffundiert rasch vom Zentrum der Injektionsstelle in die Umgebung und dringt in die Blutgefässe. Die Aufnahme ins Blut ist abhängig vom Injektionsort und dessen Durchblutung.

Distribution
Die Verteilung erfolgt zuerst in die stärker durchbluteten (z.B. Lungen, Herz, Leber, Niere, Gehirn), dann in die weniger durchbluteten (z.B. Muskel) Gewebe. Lidocain wird zu ca. 50–70% an Plasmaproteine, einschliesslich α 1-saures Glykoprotein gebunden. Die Bindung ist erhöht bei Krebsleiden, Urämie, Rauchen, Trauma, myokardialem Infarkt infolge der Konzentrationserhöhung von α 1-saurem Glykoprotein. Lidocain geht in die Muttermilch über und passiert die Blut- Hirn- und Plazentaschranke. Im fetalen Plasma erreicht es etwa das 0,6fache der maternalen Plasmakonzentration. Die Konzentration an freiem Lidocain liegt jedoch infolge geringerer Plasmaproteinbindung beim 1,4fachen der maternalen Konzentration.

Metabolismus
Lidocain wird fast vollständig in der Leber metabolisiert. Durch N-Desalkylierung entstehen die Metaboliten Monoethylglyzinxylidid und Glycinxylidid, welche pharmakologisch aktiv sind. Die Spaltung der Amidbindung führt zu weiteren Metaboliten.

Elimination
Die Elimination erfolgt vorwiegend in Form von Metaboliten über den Urin. Weniger als 10% werden unverändert renal ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit von Lidocain beträgt 1,5–2 Stunden.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen
Bei Herzinsuffizienz und Lebererkrankungen ist die Halbwertszeit von Lidocain verlängert (ca. 5 Std.). Bei Niereninsuffizienz ist die Clearance von Lidocain nicht beeinträchtigt, es kann jedoch zur Akkumulation der aktiven Metaboliten kommen.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Lido-Hyal B relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Lido-Hyal B nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit
Vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden. Nach dem Öffnen der Präparate ist die Lösung sofort zu verwenden, allfällige Resten sind zu verwerfen.

Zulassungsnummer

29854 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Dr. Wild & Co. AG, 4002 Basel.

Stand der Information

Dezember 2002.

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