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Fachinformation zu Maxidex® Augentropfensuspension:Novartis Pharma Schweiz AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dexamethasonum.
Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad suspensionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfensuspension: 1 mg Dexamethason/1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nichtinfektiöse Entzündungen des vorderen Augensegmentes, die auf eine Kortikosteroid-Behandlung ansprechen (inkl. Iritis und Uveitis).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren:
Im Allgemeinen 2-4× täglich 1-2 Tropfen topisch in den Konjunktivalsack des betreffenden Auges instillieren.
Bei schweren Erkrankungen kann stündlich getropft und die Dosis allmählich, dem Heilungsprozess entsprechend, reduziert werden.
Kinder unter 2 Jahren:
Wegen der Gefahr systemischer Glukokortikoid-Wirkungen wird von der Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren abgeraten.
Nach der Verabreichung wird eine nasolakrimale Okklusion oder ein vorsichtiges Schliessen des Augenlids empfohlen. Dies kann die systemische Absorption von okular verabreichten Arzneimitteln senken und einen Rückgang von systemischen unerwünschten Reaktionen zur Folge haben [Dexamethason-Suspension].

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
·Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Hornhaut.
·Herpes simplex (Keratitis dendritica), Vaccinia, Varicella und alle anderen Viruserkrankungen der Kornea und der Konjunktiva.
·Mykobakterielle Augeninfektionen.
·Mykosen des Augengewebes oder unbehandelte parasitäre Augeninfektionen.
·Bakterielle Augeninfektionen.
·Glaukom.
·Steroide sollten generell nach unkomplizierter Entfernung eines Fremdkörpers aus der Kornea nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeine Vorsichtsmassnahmen
Korticosteroide können Resistenzen gegen bakterielle, virale, mykotische oder parasitäre Infektionen verringern sowie deren Etablierung begünstigen und die klinischen Anzeichen einer Infektion maskieren.
Bei Ulzeration der Kornea muss eine Pilzinfektion in Betracht gezogen werden. Bei Auftreten einer Pilzinfektion muss die Kortikosteroidbehandlung abgebrochen werden.
Wird Maxidex während längerer Zeit angewendet, kann dies zu verzögerter Wundheilung führen. Eine gleichzeitige Behandlung mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) oder eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden verzögern die Wundheilung ebenfalls (siehe «Interaktionen»).
Bei Krankheiten, die ein Dünnerwerden der Kornea oder Sklera zur Folge haben, kann die Anwendung von Steroiden Perforationen hervorrufen.
Ebenso kann es zur Erhöhung des intraokulären Druckes und als Folge zu einem Glaukom, zu Schäden am Sehnerv, reduzierter Sehschärfe und Sehschwäche kommen. Während der Behandlung mit Maxidex sollen die Patienten unter ständiger medizinischer Kontrolle stehen, wobei der intraokuläre Druck regelmässig vom Arzt zu messen ist. Dies ist vor allem bei Kindern und Jugendlichen wichtig, da eine kortikosteroidinduzierte okuläre Hypertonie schneller auftreten kann als bei Erwachsenen.
Nach intensiver oder längerer kontinuierlicher Anwendung kann, in Zusammenhang mit systemischer Resorption von okulär verabreichtem Dexamethason, bei prädisponierten Patienten, einschliesslich Kindern und mit CYP3A4-Inhibitoren (inklusive Ritonavir und Cobicistat) behandelten Patienten (siehe «Interaktionen») ein Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden, sondern stufenweise ausschleichend.
Durch die erhöhte Permeabilität der Linse kann es zu einer subkapsulären posterioren Katarakt kommen. Bei prädisponierten Patienten, z.B. Diabetes, insbesondere Typ I Diabetes, ist die Gefahr einer Kataraktbildung erhöht.
Systemische Glukokortikoidwirkungen können bei langer Therapiedauer mit hohen Dosen nicht ausgeschlossen werden.
Die Verschreibung von Maxidex sollte in jedem Fall nur nach gründlicher augenärztlicher Kontrolle erfolgen.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Es wird davon abgeraten, während der Behandlung einer Augenentzündung Kontaktlinsen zu tragen. Maxidex enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann und bei weichen Kontaktlinsen bekanntermassen zu Verfärbungen führt. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Wenn der Arzt jedoch die Verwendung von Kontaktlinsen als angemessen erachtet, muss der Patient angewiesen werden, die Kontaktlinsen vor der Verabreichung von Maxidex zu entfernen und mindestens 15 Minuten bis zum Wiedereinsetzen zu warten.
Spezifische Vorsichtsmassnahmen
Maxidex ist nicht wirksam zur Behandlung der Sjögrenschen Keratokonjunktivitis.
Sofern nach 7-8 Behandlungstagen keine Besserung eintritt, sind andere therapeutische Massnahmen zu erwägen.
Wegen der Gefahr systemischer Kortikosteroid-Wirkungen wird von der Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren abgeraten.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Maxidex und Mydriatika erhöht das Risiko einer Steigerung des intraokulären Drucks.
Wird Maxidex mit Antiglaukom-Medikationen kombiniert, so können die Wirkungen der verabreichten Präparate beeinträchtigt werden.
Die gleichzeitige Anwendung von topischen Steroiden und topischen NSAR kann das Risiko für Probleme hinsichtlich der Hornhautheilung erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
CYP3A4-Inhibitoren, inklusive Ritonavir und Cobicistat, können die systemische Belastung erhöhen, was wiederrum das Risiko von adrenaler Suppression/Cushing's Syndrom erhöht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Kombination sollte vermieden werden, ausser die Vorteile übersteigen die Risiken der Nebeneffekte durch systemisches Kortikosteroid. In diesem Fall sollte die Wirkung des systemischen Kortikosteroids beim Patienten überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es existieren keine adäquaten oder gut kontrollierten Studien zur Beurteilung von Maxidex bei schwangeren Frauen. Die längere oder wiederholte Verwendung von Kortikoiden wurde mit einem erhöhten Risiko für intrauterine Wachstumsretardierung in Verbindung gebracht. Kinder, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen von Kortikosteroiden erhalten haben, sollten sorgfältig hinsichtlich Anzeichen von Nebennierenschwäche beobachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Studien an Tieren haben eine Reproduktionstoxizität nach der systemischen Verabreichung ergeben. Die okulare Verabreichung von 0,1% Dexamethason resultierte zudem in fetalen Anomalien bei Kaninchen (siehe «Präklinische Daten»).
Maxidex wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Maxidex in der menschlichen Muttermilch ausgeschieden wird. Zur Ausscheidung von Dexamethason in der menschlichen Muttermilch sind keine Daten verfügbar. Es ist unwahrscheinlich, dass, infolge der Verwendung des Produkts durch die Mutter, die Menge an Dexamethason in der menschlichen Muttermilch nachweisbar wäre oder in der Lage wäre, klinische Auswirkungen auf das Kind zu haben.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Risiko für das gestillte Kind besteht. Es muss, unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und der Vorteile der Therapie für die Frau, entschieden werden, ob das Stillen eingestellt oder die Therapie abgebrochen/unterlassen wird.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Einbringen des Arzneimittels verschwommenes Sehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Maxidex berichtet und sind wie folgt unterteilt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) oder «unbekannt» (kann mit Hilfe verfügbarer Daten nicht bestimmt werden).
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Dysgeusie.
Augenerkrankungen:
Häufig: Okulärer Diskomfort.
Gelegentlich: Keratitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, durch Vitalfärbung der Hornhaut sichtbare Defekte, Photophobie, Verschwommene Sicht, Juckreiz, Fremdkörpergefühl, verstärkter Tränenfluss, anormale Sinnesempfindungen im Auge, Lidrandverkrustungen, Irritationen, okuläre Hyperämie.
Zusätzliche unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung:
Erkrankungen des Immunsystems:
Unbekannt: Hypersensitivität.
Endokrine Erkrankungen:
Unbekannt: Cushing-Syndrom, Nebenniereninsuffizienz
Erkrankungen des Nervensystems:
Unbekannt:Schwindel, Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen:
Unbekannt: Glaukom, ulzerative Keratitis, erhöhter Intraokulardruck, verminderte Sehschärfe, Erosion der Kornea, Ptosis, Augenschmerzen, Mydriasis.

Überdosierung

Bei einer akuten okularen Überdosierung dieses Produkts oder im Falle einer versehentlichen Einnahme des Inhalts einer Flasche sind aufgrund der Eigenschaften dieses Präparats keine zusätzlichen toxischen Effekte zu erwarten.
Sollte bei der Anwendung des Präparates eine zu grosse Menge Tropfen ins Auge gelangen, so erfordert dies keine speziellen Gegenmassnahmen. Das Auge kann mit lauwarmen Wasser ausgewaschen werden.
Bei versehentlicher Einnahme der Augentropfensuspension sollten resorptionsvermindernde Massnahmen getroffen werden. Der Patient sollte in diesem Fall viel Flüssigkeit trinken.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01BA01
Dexamethason (Dexamethasonum) gehört zu den für den ophthalmologischen Anwendungsbereich am stärksten wirksamen Kortikosteroiden.
Studien am Tier sowie am Menschen haben gezeigt, dass Dexamethason nach oraler Verabreichung ca. 6× so potent wie Prednisolon und mindestens 30× so potent wie Cortison wirkt.
Wirkungsmechanismus
Hemmung der Phospholipase A2 (1. Schritt in Prostaglandin-Synthese);
Hemmung der chemotaktischen Einwanderung von neutrophilen Zellen in den Entzündungsherd.

Pharmakokinetik

Nach topischer Instillation von Kortikosteroiden in den Konjunktivalsack wird der Wirkstoff ins Kammerwasser aufgenommen und maximale Konzentrationen werden nach 90 bis 120 Minuten erreicht bei einer durchschnittlichen Konzentration von 31 ng/ml.
Im Kammerwasser werden niedrige aber nachweisbare Konzentrationen nach 12 Stunden beobachtet.
Da jedoch die topische ophthalmische Kortikosteroid-Dosierung niedriger ist als eine systemisch verabreichte Dosis, sind nach topischer Applikation am Auge im allgemeinen nur geringe Plasmaspiegel zu erwarten.

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Dexamethason ist unzureichend auf mutagene Wirkungen untersucht.
Bei der empfohlenen klinischen Dosis zeigen konventionelle präklinische Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, zur Genotoxizität, zur Karzinogenität oder zur Reproduktion und Entwicklung keine besonderen Gefahren für den Menschen.
Reproduktionstoxizität
Dexamethason ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Ratten, Hamstern, Kaninchen und Hunden Gaumenspalten und in geringem Umfang andere Fehlbildungen hervor. Beim Menschen liegen aus bisher publizierten Fällen keine Hinweise auf ein erhöhtes Missbildungsrisiko vor. Die Fallzahlen sind jedoch zu gering, um ein Risiko mit Sicherheit ausschliessen zu können.

Sonstige Hinweise

Hinweise für die Handhabung
Flasche vor Gebrauch gut schütteln.
Um die Sterilität der Augentropfensuspension zu erhalten, Flaschenhals und Tropferspitze nicht mit dem Auge oder der Hand berühren; Flasche nach Gebrauch sofort wieder gut verschliessen.
Haltbarkeit
Flasche aufrechtstehend, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden. Inhalt nach Anbruch der Flasche nicht länger als 30 Tage verwenden.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Siehe unter «Allgemeine Vorsichtsmassnahmen».

Zulassungsnummer

30058 (Swissmedic).

Packungen

Tropfflasche zu 5 ml [A]

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

Juni 2018.

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