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Fachinformation zu Betnesol®:Alfasigma Schweiz AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mögliche Komplikationen unter einer Kortikosteroidtherapie sind von der Höhe der Dosierung und der Dauer der Therapie abhängig. Deshalb sollten Nutzen und Risiko der Behandlung in Bezug auf Dosierung und Behandlungsdauer für jeden Patienten individuell beurteilt werden.
Das Wachstum und die Entwicklung von Kleinkindern und Kindern sind unter Langzeittherapie mit Kortikosteroiden sorgfältig zu überwachen. Es besteht das Risiko eines vorzeitigen Epiphysenschlusses.
Eine Behandlung mit Kortikosteroiden über mehr als zwei Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, die bis zur Atrophie der Nebennierenrinde gehen kann. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohliches Risiko in Stress- und Belastungssituationen.
Bei Patienten, die während einer Kortikosteroidtherapie ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind (z.B. Operation, schweres Trauma, schwere Infektion), ist zur Überbrückung vor, während und nach dem belastenden Ereignis zusätzlich ein rasch wirkendes Kortikosteroid angezeigt. Da auch die Mineralokortikoid-Sekretion beeinträchtigt werden kann, sollte bei länger dauerender Substitution auch auf die Gabe von Natriumchlorid und / oder Mineralokortikoid geachtet werden. Eine sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz, welche durch Glukokortikoide induziert ist, kann nach Absetzen der Behandlung über ein Jahr andauern. Deshalb sollte während diesem Zeitraum bei jedem Stresszustand die Notwendigkeit einer Steroid-Substitution überprüft werden.
Bei Beendigung einer mehr als 10 - 14 Tage dauernden Behandlung kann das Risiko eines Funktionsausfalls der Nebennierenrinde durch eine schrittweise und langsame Verringerung der Dosierung reduziert werden (siehe Abschnitt „Absetzen von Kortikosteroiden“).
Die Kortikosteroidtherapie kann die klinischen Symptome einer Infektion und deren körpereigenen Abwehr beeinträchtigen (z.B. bei vorausgegangener Tuberkulose), und unter Glukokortikoidtherapie können neue Infektionen auftreten. Bei schweren Infektionskrankheiten ist für einen ausreichenden antibiotischen bzw. chemotherapeutischen Schutz zu sorgen.
Bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität ist bei gesicherter Indikation für eine Therapie mit Kortikosteroiden eine engmaschige Kontrolle erforderlich, da tuberkulöse Erkrankungen unter Kortikosteroiden wieder ausbrechen können. Bei einer längerdauernden Therapie sollten solche Patienten eine Chemotherapie erhalten. Bei Patienten mit aktiver fulminanter Tuberkulose oder Miliartuberkulose darf Betnesol nur in Kombination mit einer geeigneten tuberkulostatischen Therapie verabreicht werden.
Besondere Vorsicht ist beim Varizellen-Erreger geboten, da die im Normalfall eher unbedeutende Erkrankung bei immunsupprimierten Patienten eine schwere Verlaufsform annehmen und insbesondere bei Kindern tödlich verlaufen kann.
Patienten, welche Kortikosteroide in einer immunsupprimierenden Dosierung einnehmen, sollten darauf aufmerksam gemacht werden, den Kontakt zu Personen mit Windpocken oder Masern zu meiden. Falls es zu einer Exposition kommen sollte, so ist sofort Kontakt mit dem Arzt aufzunehmen. Dies ist bei Kindern von besonderer Wichtigkeit.
Patienten (oder die Eltern der Kinder) ohne eine eindeutige Varizellen-Infektion in der Vorgeschichte, sollten darauf hingewiesen werden, dass ein näherer persönlicher Kontakt mit Personen, welche eine Varizellen- bzw. Herpes Zoster Erkrankung durchmachen, vermieden werden soll und dass sie, falls es trotzdem zu einer Exposition kommt, sofort Kontakt mit dem Arzt aufnehmen sollen.
Eine Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunisierung mit Varizella/Zoster Immunglobulin (VZIG) ist indiziert bei exponierten nicht-immunen Patienten, welche systemische Kortikosteroide erhalten oder während der vorausgegangenen drei Monate erhalten haben. Die Verabreichung sollte dabei innerhalb von 10 Tagen nach der Varizellen-Exposition erfolgen.
Wenn die Diagnose einer Varizellen-Infektion feststeht, erfordert die Erkrankung den Beizug eines Spezialisten und eine sofortige Behandlung. Die Kortikosteroide sollten nicht abgesetzt werden und die Dosis muss möglicherweise sogar erhöht werden.
Die gleichzeitige Gabe von Betnesol mit starken Inhibitoren von CYP3A4 sollte vermieden werden (s. Interaktionen).
Vorsicht ist des weiteren bei folgenden Erkrankungen und Zuständen geboten:
- Diabetes mellitus, da die Glukosetoleranz herabgesetzt werden kann;
- Dyslipidämie
- Hypothyreose, Leberinsuffizienz und Leberzirrhose, da in solchen Fällen die Blutspiegel von Betamethason erhöht sind und die Wirkung von Glukokortikoiden verstärkt ist;
- Thromboseneigung;
- Hypoprothrombinämie bei gleichzeitiger Gabe von Acetylsalicylsäure;
- Herzinsuffizienz (Risiko der Flüssigkeitsretention);
gleichzeitige längerdauernde Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika-Behandlung wegen des erhöhten Risikos von gastrointestinalen Ulzerationen und Blutungen, die bis zur Perforation gehen können;
frischem Herzinfarkt;
schwerer Hypertonie;
- Myasthenia gravis, wenn dabei gleichzeitig Cholinesterasehemmstoffe verabreicht werden, da in solchen Fällen die Wirkung der Cholinesterasehemmer verringert und das Risiko einer Myastheniekrise erhöht wird und die Cholinesterasehemmer daher wenn immer möglich 24 Stunden vor der Verabreichung eines Kortikosteroids abgesetzt werden sollten;
bei postmenopausalen und geriatrischen Patienten wegen des erhöhten Risikos einer Osteoporose, wobei im Falle des Auftretens einer Osteoporose eine Behandlung mit Glukokortikoiden ausser bei vitalen Indikationen - abgesetzt werden soll;
- Glaukom;
- Hornhautschäden;
latentes Ulcus pepticum;
- Epilepsie;
manisch-depressive Psychose (vor allem bei Steroidpsychose in der Anamnese);
- Osteoporose, erhöhtes Risiko für Frakturen oder frische Frakturen;
grosse Wunden (auch nach Operationen);
bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen. Eine Behandlung sollte sich auf möglichst kurze Zeit und möglichst niedrige Dosierung beschränken. Bei Langzeitbehandlungen müssen Wachstum und Entwicklung sorgfältig überwacht werden.
- Bei Älteren muss zusätzlich eine erhöhte Infektionsanfälligkeit und ein Dünnerwerden der Haut berücksichtigt werden.
- Bei Patienten mit Asthma kann das Absetzen oder die Dosisreduktion einer systemischen Kortikoid-Therapie in seltenen Fällen eine zugrundeliegende, mit Eosinophilie einhergehende Erkrankung (z.B. Churg-Strauss-Syndrom) zu Tage treten lassen.
- Es wurde berichtet, dass Patienten unter Kortikosteroidtherapie in seltenen Fällen ein Kaposi-Sarkom entwickelten.
- Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz sollte die Verabreichung von Kortikosteroiden wegen möglicher Flüssigkeitsretention besonders vorsichtig erfolgen. Während einer langfristigen, hochdosierten Therapie ist es aufgrund einer veränderten Elektrolytbilanz zweckmässig, sowohl die Natrium- als auch die Kalium-Einnahme anzupassen.
-Alle Glukokortikoide erhöhen die Kalziumexkretion.
Kinder und Jugendliche sollten während einer Langzeittherapie strikt in Bezug auf Wachstum und Entwicklung überwacht werden. Die Behandlung sollte auf eine möglichst kurze Zeit und eine möglichst niedrige Dosierung beschränkt werden.
Bei Kindern besteht besondere Gefahr für eine intrakranielle Druckerhöhung.
Bei älteren Menschen soll eine Behandlung, speziell wenn sie länger dauern wird, unter Berücksichtigung der höheren Inzidenz von unerwünschten Nebenwirkungen erfolgen. Dies sind Osteoporose, Verschlechterung eines Diabetes, Hypertonie, erhöhte Infektanfälligkeit, sowie Verdünnung der Haut. Die Erhaltungsdosis sollte so tief wie möglich sein. Jede Dosisverminderung sollte über Wochen oder Monate erfolgen und sich nach der zuvor verabreichten Dosis und der Dauer der Therapie richten.
Absetzen von Kortikosteroiden
Das Risiko für das Auftreten einer sekundären Nebennierenrindeninsuffizienz, welche durch Glukokortikoide induziert ist, kann möglicherweise durch allmähliche und stufenweise Herabsetzung der Dosierung günstig beeinflusst werden.
Das Ausmass und die Geschwindigkeit der Kortikosteroid-Dosisreduktion sollten von Fall zu Fall bestimmt werden. Zu berücksichtigen sind die zugrundeliegende Erkrankung und individuellen Patientenfaktoren, wie die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls und die Dauer der Behandlung mit Kortikosteroiden.
Das Ausschleichen von systemischen Kortikosteroiden sollte bei folgenden Patienten in Betracht gezogen werden:
- Risiko für Rückfall der zugrundeliegenden Erkrankung bei raschem Absetzen;
mehr als 40 mg Prednisolon (oder äquivalent) täglich über mehr als eine Woche erhalten haben;
wiederholt Dosen am Abend eingenommen haben;
mehr als 3 Wochen in Behandlung waren;
vor kurzem Wiederholungsdosen erhielten (insbesondere, falls länger als 3 Wochen eingenommen);
welche eine Kurzzeittherapie erhielten (innerhalb eines 1 Jahres einer beendeten Langzeittherapie);
andere mögliche Ursachen der Nebennierenstörung aufweisen.
Die Einnahme von systemischen Kortikosteroiden kann in der Regel rasch abgebrochen werden, wenn ein Krankheitsrückfall unwahrscheinlich ist, die Behandlung 3 Wochen oder weniger gedauert hat und der Patienten nicht zu einer der oben beschriebenen Patientengruppen gehört.
Während dem Ausschleichen einer Kortikoid-Behandlung kann die Dosis zuerst rasch auf physiologische Dosen (entsprechend 1 mg Betamethason pro Tag) reduziert werden und danach stetig weiter verringert werden. Eine Beurteilung der Erkrankung kann während des Ausschleichens erforderlich werden um sicherzustellen, dass kein Krankheitsrückfall vorliegt.
Diese Art der relativen Insuffizienz kann über 1 Jahr nach Absetzen der Behandlung andauern. Deshalb sollte bei jedem Stresszustand während dieser Zeit die Notwendigkeit einer Substitutionstherapie sorgfältig evaluiert werden.

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