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Fachinformation zu Vitamin B12 Amino:Amino AG, Fabrikation pharmazeutischer und chemischer Produkte
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PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Cyanocobalaminum.
Hilfsstoffe
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas anhydricus, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem. Enthält 3,79 mg Natrium pro 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Perniziöse Anämie mit oder ohne neurologische Begleiterscheinungen, funikuläre Myelose, Vitamin B12 Mangelzustände verschiedener Ätiologie wie nach Magenresektionen, nach ausgedehnter Dünndarmresektion, bei einer Atrophie der Magenschleimhaut und ungenügender Bildung des Intrinsicfaktors, bei Magenkarzinomen, bei tropischer und einheimischer Sprue (idiopathische Steatorrhöe, gluteninduzierte Enteropathie), bei Befall mit Fischbandwürmern, beim blind loop syndrome, nach langjähriger streng vegetarischer Ernährung.
Bei nutritivem Vitamin B12-Mangel muss das Vorhandensein eines Folsäuremangels, bei Magenresektion dasjenige eines Folsäure- und Eisenmangels abgeklärt und allenfalls behandelt werden. Vor Therapiebeginn muss die Diagnose gesichert sein.

Dosierung/Anwendung

Vitamin B12 Amino wird in der Regel intramuskulär verabreicht. Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben werden.
Vitamin B12-Mangel ohne neurologische Begleiterscheinungen:
Initialdosis: 250-1000 µg alle 2 Tage, während 1-2 Wochen.
Vitamin B12-Mangel mit neurologischen Begleiterscheinungen:
Initialdosis: 1000 µg alle 2 Tage, bis Besserungseintritt.
Für die Dauerbehandlung zur Therapie der Perniziosa genügen 100 - 200 µg monatlich.
Das Ansprechen auf die Therapie hängt vom Schweregrad und Art des Vitamin B12-Mangels ab. Die Dosierung ist individuell anzupassen. Bei ungenügendem Ansprechen kann ein latenter Folsäure- und Eisenmangel vorliegen.
Bei perniziöser Anämie muss die Therapie unbeschränkt, bei anderen Vitamin B12-Mangelzuständen bis zur Behebung der Ursache und zur Auffüllung der Depots weitergeführt werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Vitamin B12 Amino, Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Vitamin B12 oder Kobalt, Leber'sche Optikusatrophie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Herzkreislaufstörungen, da Vitamin B12 eine Vermehrung des Blutvolumens bewirkt. Bei Patienten mit Disposition zu Thrombose besteht auf Grund der vorübergehend überschiessenden Thrombozytenproduktion das Risiko thromboembolischer Komplikationen. Aufgrund der gesteigerten Erythropoese nimmt auch der Kaliumbedarf der Erythrozyten erheblich zu, deshalb ist eine regelmässige Kontrolle des Serum-Kaliums unerlässlich. Vitamin B12 kann die Symptome einer subakuten Rückenmarkdegeneration maskieren, deshalb Vitamin B12 nicht verschreiben, bevor eine eindeutige Diagnose feststeht.
Maligne Tumoren: Da Vitamin B12 auf das Wachstum von Geweben mit hoher Multiplikationsrate wirkt, muss eine beschleunigte Entwicklung berücksichtigt werden.
Das therapeutische Ansprechen auf Cyanocobalamin kann bei gleichzeitigem Vorliegen von Infektionen oder Urämien verringert sein.
Bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher die Wirksamkeit und Sicherheit von Vitamin B12 Amino nicht nachgewiesen, daher wird die Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Alkohol, Colchicin, p-Aminosalicylsäure, orale Antidiabetika (Biguanide) und Neomycin können die enterale Absorption von Vitamin B12 vermindern. Durch gleichzeitige Gabe von Chloramphenicol kann der therapeutische Effekt vermindert werden (Hemmung der Erythrozytenreifung). Gleichzeitige Gabe von Methotrexat, Pyrimethamin und den meisten antiinfektösen Mitteln, können die Resultate der mikrobiologischen Bestimmung des Plasmaspiegels von Vitamin B12 verfälschen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für parenteral verabreichtes Cyanocobalamin sind kontrollierte Studien mit Dosen, wie sie mit Vitamin B12 Amino verabreicht werden, weder bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Obschon bis heute keine nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Vitamin B12 tritt in die Muttermilch über.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss des Präparates auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht speziell untersucht. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss ist jedoch eher unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Blut- und Lymphsystem
Selten: Durch rasch gesteigerte Erythropoese kann es vorübergehend zu einem Mangel an Eisen, Folsäure sowie zu einer Hypokaliämie kommen.
Immunsystem
Selten: Allergische Reaktionen (Urtikaria, anaphylaktischer Schock).
Haut und subkutanes Gewebe
Bei Patienten mit Psoriasis kann es zu einer Verschlimmerung der Symptome kommen.
Selten: Vorübergehend akneartige Hautveränderungen, Urtikaria.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine Hypervitaminose B12 ist nicht bekannt. Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
B03BA01
Vitamin B12 ist in allen Geweben an lebenswichtigen, enzymatischen Reaktionen beteiligt.
Der menschliche Körper benötigt Vitamin B12 für die Myelin- und Nukleinproteinsynthese, für die Zellproduktion, das normale Wachstum, den Unterhalt der normalen Erythropoese und für den Kohlenhydrat-, Fett- und Eiweiss-Stoffwechsel. Der Tagesbedarf des Menschen beträgt etwa 2-3 µg.
Beim Gesunden beträgt der Gesamtbestand im Körper 1-10 (durchschnittlich 5) mg, wovon 50-90% in der Leber gespeichert sind. Der Serumspiegel beträgt 200-900 pg/ml. Ein Vitamin B12-Mangel kann bei Ausfallen des Intrinsicfaktors oder nach schweren intestinalen Resorptionsstörungen (hereditär oder neu erworben) eintreten. Aufgrund der Körperreserven und des geringen täglichen Bedarfs können bei völliger Karenz 2-5 Jahre bis zum Auftreten klinischer Mangelerscheinungen vergehen.
Der Mangel an Vitamin B12 (Blutspiegel von <200 pg/ml) führt zu megaloblastischer Anämie, Schleimhautläsionen im Gastrointestinaltrakt und zu neurologischen Schäden, die sich in Form einer funikulären Myelose äussern. Die Symptome, wie GI-Läsionen und megaloblastäre Anämie, sind mit Hilfe von parenteraler Applikation von Vitamin B12 reversibel, neurologische Schäden hingegen sind nur bedingt rückbildungsfähig.

Pharmakokinetik

Absorption
Nach i.m.-Injektion wird Cyanocobalamin vollständig resorbiert, maximale Plasmakonzentrationen werden nach 1 Stunde erreicht.
Distribution
Im Blutkreislauf bindet sich das Cyanocobalamin hauptsächlich an das Plasmaprotein Transcobalamin II, das für den Transport in die Leber und andere Gewebe verantwortlich ist.
Vitamin B12 ist placentagängig, und der Plasmaspiegel der Neugeborenen ist etwa 3-5 x so hoch wie der der Mutter.
Metabolismus
Cyanocobalamin wird zu Methyl- und Desoxyadenosylcobalamin umgewandelt und in dieser Form im Körper gespeichert.
Elimination
Die Ausscheidung beträgt etwa 3-8 µg/Tag und erfolgt vor allem über die Galle. Der grösste Anteil an Cyanocobalamin durchläuft den enterohepatischen Kreislauf. Mit dem Urin werden täglich maximal 0,25 µg ausgeschieden, da nur die geringe, nicht proteingebundene Menge im Plasma nierengängig ist. Bei parenteraler Verabreichung wird der die Serumskapazität von etwa 1,8 ng/ml übersteigenden Teil einer Dosis renal eliminiert, der grösste Teil davon innerhalb von 8 Stunden nach der Verabreichung. Dabei steigt der Wirkstoffverlust durch renale Elimination mit zunehmender Dosis rasch an: von 5% bei einer Dosis von 25 µg auf 47% bei einer Dosis von 100 µg und auf 85% bei einer solchen von 1000 µg.

Präklinische Daten

Es liegen keine präparatespezifischen präklinischen Daten vor. Aus der vorliegenden Literatur ergeben sich keine Erkenntnisse über mutagene, kanzerogene oder reproduktionstoxische Eigenschaften von Vitamin B12.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Cyanocobalamin wird in vitro durch zahlreiche Substanzen inaktiviert (insbesondere Oxidations- und Reduktionsmittel, saure und alkalische Substanzen, Metallionen, Thiamin, Riboflavin, Nicotinsäureamid). Das Präparat darf deshalb nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Nicht verwendete Lösung verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung und vor Licht geschützt lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Sonstige Hinweise
Vitamin B12 Amino ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Zulassungsnummer

30219 (Swissmedic).

Packungen

Ampullen zu 1 ml (1000 µg): 10 und 100 [B].

Zulassungsinhaberin

Amino AG, Gebenstorf.

Stand der Information

Januar 2020.

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