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Fachinformation zu Glycocortisone® H:Novartis Ophthalmics AG
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Gal.Form/Ther.Gr.Zusammens.Eigensch.Pharm.kinetikInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Anw.einschr.Unerw.Wirkungen
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Corticosteroidhaltige Augensalbe 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Hydrocortisoni acetas 10 mg, Glucosum anhydricum 400 mg, Adeps lanae; Excip. ad ung. pro 1 g.

Eigenschaften/Wirkungen

Die entzündungshemmende und antiexsudative Wirkung des Hydrocortisons wird kombiniert mit dem für die Hornhauttrophik günstigen Effekt der Osmotherapie mit hoher Glucosekonzentration. Die Glucose aktiviert die gewebeeigenen Resorptionskräfte und begünstigt den intracornealen Stoffwechsel. Durch die wasserentziehende und entquellende Wirkung können sich Epithel- und Parenchymödeme zurückbilden und Hornhauttrübungen und -infiltrate aufhellen.

Pharmakokinetik

Penetration von Hydrocortisonazetat durch die Hornhaut ist bedingt durch die lipidlösliche Azetatkomponente. Nach sechsmaliger Applikation einer 0,5%igen Lösung im Abstand von 5 Minuten konnte beim Kaninchen ein Kammerwasserspiegel von 6 µg/ml nachgewiesen werden. Im Vergleich zu Cortison ist die Hornhautpenetration von Hydrocortison geringer.
Gewebespiegel in Hornhaut und Konjunktiva werden rasch erreicht. Eine Verteilung von Hydrocortison in andere okuläre Gewebe findet statt, die Gewebespiegel sind jedoch geringer als im Kammerwasser. Eine systemische Resorption ist vorhanden.
Über die Resorption und Penetration von Glucose liegen keine Angaben vor.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Oberflächliche und tiefe Hornhautinfiltrate (unter Ausschluss von Tbc-Formen und Fällen mit Läsionen des Hornhautepithels).
Nichtinfektiöse entzündliche oder reaktive Schwellungen des Hornhautparenchyms mit Epithelödem (z.B. nach Staroperationen).
Quellungserscheinungen an Hornhauttransplantaten.
Nachbehandlung zur Aufhellung der Hornhaut nach vollzogener Epithelisierung u.a. bei Hornhautgeschwüren, Verätzungen, Verbrennungen und Verletzungen.

Dosierung/Anwendung

Bei schweren Fällen bis zu stündlich, sonst 3-5mal täglich einen Salbenstrang von ca. 5 mm in den unteren Bindehautsack einstreichen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber Hydrocortison oder anderen Inhaltsstoffen.
Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Hornhaut, insbesondere durch Viren, Pilze und Bakterien verursachte Affektionen (z.B. Herpes simplex, Vaccina, purulente unbehandelte Infektionen, Tuberkulose). Kortikosteroide können eine Infektion am Auge maskieren, aktivieren oder verschlimmern.
Glaukom.
Hyper- oder Hypotoniker.
Bei Krankheiten, die eine Parenchymverdünnung der Cornea oder Sklera zur Folge haben, kann die Anwendung von Steroiden gelegentlich zu einer Perforation führen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger: Während der Anwendung von Glycocortison H sollte auf das Tragen von Kontaktlinsen verzichtet werden.

Vorsichtsmassnahmen
Wegen der Gefahr systemischer Reaktionen sollten Kortikosteroide bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren vorsichtig und möglichst nicht länger als 5 Tage angewendet werden.
Eine Langzeitanwendung ist nur nach strenger Indika­tions­stel­lung und Überwachung des Patienten bezüglich Augeninnendruck und Sekundärinfektion durchzuführen.
Wenn die Symptome einer chronischen Augenentzündung nach einer protrahierten Behandlung mit dem Präparat persistieren, muss eine Pilzinfektion in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit anamnestischem Herpes simplex ist besondere Vorsicht geboten, ebenso bei Katarakt und Diabetes mellitus.
Patienten, bei denen unmittelbar nach der Applikation verschwommenes Sehen auftritt, sollten darauf verzichten, Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C.
Tierstudien mit Kortikosteroiden haben unerwünschte Effekte auf Föten gezeigt. Es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
Bis jetzt sind keine Probleme bei der topischen Anwendung von Hydrocortison-acetat während der Laktation beim Menschen dokumentiert worden. Es ist jedoch nicht bekannt, in welchem Ausmass Hydrocortisonacetat nach Anwendung am Auge in die Muttermilch gelangt.

Unerwünschte Wirkungen

Es kann für kurze Zeit nach der Applikation ein leichtes Brennen auftreten. Selten allergische Reaktionen in Form von Lidrandekzemen oder Keratitis punctata. Periokuläre Dermatitis. Generell können bei lokaler Steroidbehandlung folgende unerwünschten Wirkungen auftreten:
Sekundärinfektionen, bzw. erhöhte Infektionsanfälligkeit (insbesondere gegen Herpes simplex und Mykosen); verzögerte Wundheilung; Exophthalmus (selten); Mydriasis und Ptosis; trophische Hornhautschäden (bereits nach einer Woche Behandlung möglich).
Nach lokaler Langzeitbehandlung mit Steroiden sind folgende Effekte beschrieben worden:
Augeninnendrucksteigerung (regelmässige Druckmessungen sind unerlässlich); posteriore subkapsuläre Kataraktbildung; Hornhauteinschmelzungen; systemisch unerwünschte Wirkungen (vor allem bei Kindern); Bulbusperforation.

Interaktionen

Bei Anwendung von Corticosteroiden sind grundsätzlich die bekannten Arzneimittelinteraktionen (mit Salicylaten, Barbituraten, Oxyphenbutazon Antikoagulation und Antidiabetika) zu beachten. Durch die lokale Anwendung sind jedoch diese Interaktionen von untergeordneter Bedeutung.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Tube nach Gebrauch sofort verschliessen. Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15-25 °C). Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden. Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

IKS-Nummern

30231.

Stand der Information

Januar 1994.
RL88

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