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Fachinformation zu Ultra Levure®:Biomed AG
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Antidiarrhoikum 

Zusammensetzung

1 Kapsel enthält:

Wirkstoff: Saccharomyces boulardii lyophilisiert 56,5 mg (entspricht 50 mg Hefepilz und 6,5 mg Lactose), Hilfsstoffe.

Eigenschaften/Wirkungen

Der Wirkstoff von Ultra Levure ist ein Hefepilz (Saccharomyces boulardii), der das Gleichgewicht im Ökosystem des Verdauungstraktes wiederherstellt.
Saccharomyces boulardii übt im Tiermodell eine protektive, präventive und/oder kurative Wirkung bei Diarrhöen verschiedener Genese aus: Diarrhöe bei Infektionen mit enterotoxinogenen Escherichia coli, durch Clostridium difficile verursachte Colitiden, Candidase des Verdauungstraktes oder intestinaler Amibiase bei Entamoeba histolytica.
Die im Tiermodell beobachtete Wirkung wird durch den folgenden Mechanismus erklärt:
Hemmung der Wirkung oder der Produktion der bakteriellen Toxine, wie z.B. des thermostabilen Enterotoxins von Escherichia coli, des Choleratoxins oder des Cytotoxins von Clostridium difficile.
Verstärkung der nichtspezifischen antiinfektiösen Abwehr.
Mikrobieller Antagonismus gegen verschiedene pathogene Mikroorganismen: Escherichia coli, Salmonella typhi, Shigella dysenteriae, Candida albicans.
Verstärkung der Aktivität der intestinalen Disaccharidasen.

Pharmakokinetik

Beim Tier werden nach regelmässiger Anwendung lebende Zellen von Saccharomyces boulardii in den Exkrementen 8-48 Std. nach Einnahme und noch bis 2-6 Tage nach Behandlungsende gefunden.
Beim Menschen werden lebende Zellen im Stuhl gefunden; die Halbwertszeit der fäkalen Ausscheidung beträgt etwa 6 Std.
Das Steady-state wird am 3. Behandlungstag erreicht.
5-6 Tage nach Behandlungsende können im Stuhl keine lebenden Hefezellen mehr nachgewiesen werden.
Es sind keine Anhaltspunkte für eine Vermehrung von Saccharomyces boulardii im Verdauungstrakt bekannt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von Durchfallerkrankungen verschiedenen Ursprungs wie Reisediarrhö, Therapie und Vorbeugung von antibiotikabedingten Diarrhöen.

Dosierung/Anwendung

Akute Affektionen: 10 Kapseln täglich während den ersten Tagen.

Chronische Affektionen und Dauerbehandlung: 4 Kapseln täglich.

Vorbeugung gegen Darmstörungen unter Antibiotikatherapie: nach ärztlicher Vorschrift; im allgemeinen 2 bis 4 Kapseln täglich.
Erbricht der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Medikamentengabe, muss die Einnahme wiederholt werden.
Ultra Levure kann Säuglingen, Kindern und Erwachsenen in gleicher Dosierung verabreicht werden.

Anwendung

Erwachsene und Kinder: Die Kapsel mit etwas Wasser schlucken oder die Kapsel öffnen und das Pulver in etwas Wasser schütten.

Säuglinge: die Kapsel öffnen und das Pulver in die Säuglingsflasche geben oder über den Brei streuen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Präparat, Lactose-Intoleranz.

Vorsichtsmassnahmen
Je nach Zustand und Alter des Patienten und der Schwere der Diarrhö ist für eine ausreichende Rehydratation zu sorgen.
Bei hospitalisierten Patienten mit Zentralvenenkatheter konnte vereinzelt eine Fungämie beobachtet werden, die sich in Fieber und einer positiven Saccharomyces-Blutkultur äusserte. Sämtliche Fälle zeigten nach einer Behandlung mit Antimykotika und gegebenenfalls nach Entfernen des Katheters einen günstigen Verlauf.
Da die Kontamination vermutlich exogen erfolgt, ist vom Oeffnen der Kapseln in unmittelbarer Nähe von Patienten mit Zentralvenenkatheter abzusehen.
Da Ultra Levure aus lebenden Zellen besteht, darf das Präparat nicht mit einer zu heissen (über 50 °C), eiskalten oder alkoholhaltigen Flüssigkeit oder Speise gemischt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C. Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Da die Hefepilzzellen, die in Ultra Levure enthalten sind, nicht resorbiert werden, gibt es keine Hinweise darauf, dass ein Risiko für den Foetus oder das Kind besteht.

Unerwünschte Wirkungen

Bisher sind keine bekannt.

Interaktionen

Der Wirkstoff, Saccharomyces boulardii, ist empfindlich gegen Antimykotika und gewisse Chinolone. Ultra Levure kann deshalb nicht mit diesen Medikamenten zusammen angewendet werden.

Sonstige Hinweise

Lagerung
Ultra Levure muss bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden. Das Medikament darf nach Ablauf des aufgedruckten Verfalldatums («EXP») nicht mehr verwendet werden.

IKS-Nummern

30479.

Stand der Information

Mai 2001.
RL88

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