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Fachinformation zu Betnovate/- C:GlaxoSmithKline AG
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Zusammensetzung

Wirkstoffe
Betnovate Creme, Salbe, Lotion, Scalp Application
Betamethason (als Betamethasonvalerat).
Betnovate-C Creme
Betamethason (als Betamethasonvalerat), Clioquinol.
Hilfsstoffe
Creme: Chlorocresol 1 mg/g, Macrogolcetostearylether, Cetylstearylalkohol 72 mg/g, weisses Vaselin, flüssiges Paraffin, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), gereinigtes Wasser.
Salbe: Flüssiges Paraffin, weisses Vaselin.
Lotion: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 1,5 mg/g, Xanthangummi, Isopropylalkohol, Cetylstearylalkohol 10 mg/g, Macrogolcetostearylether, flüssiges Paraffin, Glycerol, wasserfreies Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.
Scalp Application: Carbomer, Isopropylalkohol, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), gereinigtes Wasser.
Betnovate-C Creme: Chlorocresol 1 mg/g, Macrogolcetostearylether, Cetylstearylalkohol 72 mg/g, weisses Vaselin, flüssiges Paraffin, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), gereinigtes Wasser.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Betnovate
Nicht infizierte Ekzeme (einschliesslich atopisches Ekzem, Säuglingsekzem und nummuläres Ekzem), Prurigo nodularis, Psoriasis (mit Ausnahme von ausgedehnten Psoriasis-Herden), Lichen simplex und Lichen ruber planus, seborrhoische Dermatitis, Kontaktallergie und Insektenstichreaktionen. Betnovate ist zudem bei Lupus erythematodes der Haut und als unterstützende Massnahme bei systemischer Kortikosteroidtherapie in der Behandlung der generalisierten Erythrodermie angezeigt.
Betnovate Scalp Application
Bei steroidempfindlichen Kopfhautdermatosen, wie z.B. Psoriasis, Alopecia pityroides und von starker Schuppenbildung begleiteten Kopfhautentzündungen.
Betnovate-C
Bei bestehender oder vermuteter Sekundärinfektion durch clioquinolempfindliche Bakterien und/oder Pilze bei folgenden Hauterkrankungen: Ekzeme (einschliesslich atopisches Ekzem und nummuläres Ekzem), Prurigo nodularis, Psoriasis (mit Ausnahme von ausgedehnten Psoriasis-Herden), Lichen simplex und Lichen ruber planus, seborrhoischer Dermatitis, Kontaktallergie, Insektenstichreaktionen, analer und genitaler Intertrigo und Otitis externa.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:
1-2× täglich bis zu 4 Wochen sparsam auf die betroffenen Hautareale auftragen, bis eine Besserung eintritt. Anschliessend kann der Heilungsvorgang durch eine 1× tägliche Anwendung oder in manchen Fällen mit einer noch geringeren Anwendungshäufigkeit aufrechterhalten werden.
Die Creme ist besonders zur Behandlung von feuchten oder nässenden, die Salbe für trockene, flechten- oder schuppenartige Hauterkrankungen und die Lotion für eine einfachere, sparsame Anwendung auf ausgedehnteren Hautarealen geeignet.
Bei hartnäckigeren Hauterkrankungen, wie z.B. bei Psoriasisherden an Ellenbogen und Knien, kann die Wirkung bei Bedarf durch Anlegen eines Okklusivverbandes verstärkt werden. Das Anlegen eines solchen Verbandes während einer Nacht führt im Allgemeinen zu einem zufriedenstellenden Ergebnis, und der Heilungsvorgang kann anschliessend durch Anwendung ohne Okklusivverband aufrechterhalten werden.
Mit Betnovate-C sollten keine Okklusivverbände angelegt werden!
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die Dosierung soll bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion reduziert werden.
Kinder
Betnovate-C ist bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren, Betnovate unter 1 Jahr kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Der Gebrauch von Betnovate-C sollte bei Kindern unter 12 Jahren speziell sorgfältig auf die kleinstmöglichste Menge beschränkt bleiben, welche eine effektive Behandlung ermöglicht. Wegen potentieller Sicherheitsrisiken bei zu hohen Dosen von Clioquinol sollten grossflächige Behandlungen, Anwendung unter Okklusivverband, in der Inguinalregion oder bei Windeldermatitis vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Scalp Application/Lotion: siehe «Kontraindikationen» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Kontraindikationen

Rosacea, Acne vulgaris, Pruritus ohne Entzündung, perianaler und genitaler Pruritus, periorale Dermatitis, Hautulcera, Virusinfektionen (z.B. Herpes simplex, Herpes zoster, Varizellen), primär bakteriell verursachte Hautläsionen (einschliesslich tuberkulöser oder luetischer Hauterkrankungen), Hautmykosen (Primär- und Sekundärinfektionen durch Hefepilze), Sekundärinfektionen mit Pseudomonas sp. oder Proteus sp.. Betnovate sollte nicht bei Kindern unter 1 Jahr zur Behandlung von Dermatosen, einschliesslich Dermatitis und Windeldermatitis, angewendet werden.
Betnovate-C darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 2 Jahren und bei Windeldermatitis.
Betnovate Scalp Application darf nicht in Augennähe aufgetragen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Präparat sollte bei Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirk- oder Hilfsstoff, insbesondere auch Iod-Allergie bei Betnovate-C, vorsichtig angewendet werden.
Betnovate Creme und Lotion enthalten Cetylstearylalkohol, dieser kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Das in Betnovate Creme enthaltene Konservierungsmittel Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Betnovate Lotion enthält als Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann.
Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») können den Symptomen der zu behandelnden Erkrankung ähneln.
Bei einigen Patienten können Manifestationen eines Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom) und eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse infolge einer erhöhten systemischen Resorption von topischen Kortikosteroiden zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen. Wenn eine der oben genannten Manifestationen beobachtet wird, ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Das Risiko für verstärkte systemische Wirkungen ist bei Nieren-/Leberinsuffizienz, bei erhöhter Hydrierung des Stratum corneum oder bei Anwendungen auf verletzter Haut oder anderen Erkrankungen, die mit einer Störung der Hautbarriere einhergehen können, erhöht.
Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark oder sehr stark wirksamen Kortikosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, besonders im Hinblick auf Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion.
Die Anwendung von Betamethasonvalerat sollte vorsichtig erfolgen, um sicherzustellen, dass die kleinste Menge, mit der ein klinischer Nutzen erreicht wird, über den kürzesten Zeitraum angewendet wird.
Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder proportional grössere Mengen von topischen Kortikosteroiden resorbieren und daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen sein. Dies ist darauf zurückzuführen, dass Kinder über eine unreife Hautbarriere verfügen und im Vergleich zu Erwachsenen ein grösseres Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht aufweisen. Bei Kleinkindern und Kindern ist eine ununterbrochene Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden wenn möglich zu vermeiden, da es bei diesen schon ohne Okklusion zu einer Hemmung der Nebennierenrindenfunktion kommen kann. Es ist zu beachten, dass Fertigwindeln oder Plastik-Windelhöschen die Wirkung eines Okklusivverbandes haben können.
Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde. Die Gesichtshaut neigt bei langandauernder Behandlung mit stark wirksamen topischen Kortikosteroiden stärker zu atrophischen Veränderungen als die Haut an anderen Körperstellen. Daran sollte bei der Behandlung von Psoriasis, Lupus erythematodes der Haut und hartnäckigen Ekzemen gedacht werden.
Bei Anwendung auf den Augenlidern ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt, da bei wiederholter Exposition Katarakte und Glaukome entstehen können.
Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
Bei der Psoriasis-Behandlung kann die Anwendung von Kortikosteroiden mit einem gewissen Risiko verbunden sein, da es zu Rückfällen (Rebound-Effekt), Toleranzentwicklung, Auslösung einer generalisierten Psoriasis pustulosa und Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität infolge der herabgesetzten Barrierefunktion der Haut kommen kann. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist deshalb wichtig.
Aufgrund des maskierenden Effekts von Kortikosteroiden könnten sich gleichzeitig vorliegende Infektionen ausbreiten. Sollte eine entzündliche Hautläsion während der Kortikosteroidbehandlung infiziert werden, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Die Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Kortikosteroidbehandlung.
Bakterielle Infektionen werden durch die feucht-warmen Verhältnisse eines Okklusivverbandes begünstigt, weshalb die Haut jeweils vor Anlegen eines frischen Verbandes gut desinfiziert werden sollte. Bei infizierten Dermatosen darf prinzipiell kein Okklusivverband angelegt werden. Produkte mit antimikrobiellen Wirkstoffen wie Betnovate-C sollten nicht verdünnt werden.
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskieren. Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, so ist das Präparat sofort abzusetzen.
Topische Kortikosteroide werden manchmal zur Behandlung einer Dermatitis im Bereich chronischer Beingeschwüre angewendet. Diese Anwendung kann jedoch mit einer höheren Inzidenz lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko lokaler Infektionen einhergehen.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu verwenden und es nicht an andere Personen weiterzugeben.
Wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder innerhalb von 2-4 Wochen keine Besserung eintritt, sollten die Behandlung und Diagnose neu beurteilt werden.
Bei atopischer Dermatitis (Ekzem) können nach abruptem Absetzen von Betnovate resp. Betnovate-C vorbestehende Dermatosen wieder auftreten (Rebound). Betnovate resp. Betnovate-C sollten deshalb langsam abgesetzt werden, sobald eine Kontrolle erreicht wurde. Die Behandlung sollte danach in Form einer Erhaltungstherapie mit einer Feuchtigkeitscreme fortgeführt werden.
Betnovate Scalp Application/Lotion: Patienten sollten angehalten werden, während der Anwendung auf der Kopfhaut nicht zu rauchen und nach der Anwendung offene Flammen und Hitze zu meiden, einschliesslich die Verwendung eines Haarföhns.
Betnovate-C
Tritt innerhalb einer Woche keine Besserung der entzündlichen Hautveränderung und/oder der Sekundärinfektion ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion mit resistenten Keimen oder eine Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Das Präparat sollte abgesetzt werden und es wird ein Erregernachweis sowie die Einleitung einer geeigneten Therapie (z.B. systemische antimikrobielle Behandlung) empfohlen.
Eine über eine Woche dauernde Behandlung von ausgedehnteren oder erodierten Hautflächen sollte unterbleiben, weil dies zu einer erheblichen Zunahme von proteingebundenem Iod (PBI) führen kann (siehe «Überdosierung»). Aus dem oben erwähnten Grund und da theoretisch ein Risiko für eine Neurotoxizität unter Clioquinol besteht, eignet sich Betnovate-C nicht zur Anwendung unter einem Okklusivverband. Bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten.
Betnovate-C soll nicht mit den Augen in Kontakt kommen.
Das in Betnovate-C enthaltene Clioquinol kann zu einer Verfärbung von Haut, Haar und Stoffgewebe führen; um die Kleidung vor einer Gelbfärbung zu schützen, sollten die behandelten Stellen mit einem Verband abgedeckt werden.
Es besteht ein theoretisches Risiko einer Neurotoxizität bei topischer Anwendung von Clioquinol, vor allem wenn Betnovate-C über längere Zeit oder unter Okklusionen angewendet wird.

Interaktionen

Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen können (z.B. Ritonavir, Itraconazol), hemmen erwiesenermassen den Metabolismus von Kortikosteroiden, was zu einer erhöhten systemischen Exposition führt. Inwieweit diese Wechselwirkung klinisch relevant ist, hängt von der Dosierung und Art der Verabreichung des Kortikosteroids und der Potenz des CYP3A4-Hemmers ab.
Es bestehen theoretische Bedenken, dass okulotoxische Effekte von Vigabatrin und Clioquinol additiv sein könnten. Vigabatrin sollte nicht zusammen mit Clioquinol verwendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Fertilität
Es liegen keine beim Menschen erhobenen Daten zur Beurteilung der Wirkung topischer Kortikosteroide mit oder ohne Clioquinol auf die Fertilität vor.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Betamethasonvalerat bei Schwangeren vor.
Die topische Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren kann zu Anomalien der fetalen Entwicklung führen (siehe «Präklinische Daten»).
Die Relevanz dieses Befunds für den Menschen wurde nicht ermittelt; die Anwendung von Betamethasonvalerat während der Schwangerschaft sollte jedoch nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Feten überwiegt. Es sollte die geringste Menge über den kürzesten Zeitraum angewendet werden.
Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung von Betamethasonvalerat oder Clioquinol während der Stillzeit wurde nicht ermittelt.
Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch hervorbringt. Aus Sicherheitsgründen sollten stillende Mütter Betnovate-C nicht verwenden. Die übrigen Betnovate-Präparate sollten nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Säugling überwiegt.
Bei Anwendung während der Stillzeit sollte Betamethasonvalerat nicht auf die Brüste aufgetragen werden, um eine versehentliche Einnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von Betamethasonvalerat auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Eine ungünstige Auswirkung auf solche Aktivitäten wird aufgrund des Nebenwirkungsprofils von topischem Betamethasonvalerat nicht erwartet.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000) (umfasst auch einzelne Fälle). Sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Placebo-Gruppen und der Gruppen mit einer Vergleichssubstanz wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt, da diese im Allgemeinen mit denen in der Gruppe der aktiven Prüfsubstanz vergleichbar waren. Seltene und sehr seltene unerwünschte Wirkungen stammen vor allem aus Daten von Spontanmeldungen.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Opportunistische Infektionen.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen.
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse, Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern, Osteoporose, Hyperglykämie/Glukosurie, Hypertonie, Gewichtszunahme/Adipositas, verminderte endogene Kortisolspiegel, Alopezie, Haarbrüchigkeit.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Katarakt, Glaukom.
Verschwommenes Sehen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Lokales Hautbrennen/Hautschmerzen, Pruritus.
Sehr selten: Allergische Kontaktdermatitis/Dermatitis, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, pustulöse Psoriasis, Hautverdünnung*/Hautatrophie*, Hautfalten*, Hauttrockenheit*, Striae*, Teleangiektasien*, Pigmentveränderungen*, Hypertrichose, Exazerbationen der behandelten Hauterkrankung, Haarverfärbungen.
* Sekundäre Hautmerkmale infolge lokaler und/oder systemischer Effekte der Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-) Achse.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Reizung/Schmerzen an der Applikationsstelle.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome
Topisch verabreichtes Betamethasonvalerat kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden um systemische Effekte hervorzurufen. Eine akute Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich; im Falle einer chronischen Überdosierung oder eines Missbrauchs können jedoch die Symptome eines Hyperkortisolismus auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Betnovate-C
Die Behandlung ausgedehnter und/oder erodierter Hautbezirke mit Clioquinol kann schon im Laufe einer Woche zu erhöhten PBI-Werten (proteingebundenem Iod) und zu thyreotoxikoseartigen Symptomen führen. Erhöhte PBI-Werte können auch bei längerer als einwöchiger Behandlung kleinerer Hautbezirke auftreten. In solchen Fällen ist das Präparat sofort abzusetzen.
Behandlung
Im Fall einer Überdosierung sollten topische Kortikosteroide angesichts des Risikos einer Glukokortikosteroidinsuffizienz durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid schrittweise abgesetzt werden.
Das weitere Management sollte wie klinisch indiziert erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
Betnovate: D07AC01
Betnovate-C: D07BC01
Wirkungsmechanismus
Die antiinflammatorische Wirkung topischer Kortikosteroide beruht auf multiplen Mechanismen zur Hemmung der Spätphase von allergischen Reaktionen, einschliesslich Verminderung der Mastzelldichte, Verminderung der Chemotaxis und Aktivierung von Eosinophilen, Verringerung der Zytokinproduktion durch Lymphozyten, Monozyten, Mastzellen und Eosinophile sowie Hemmung des Arachidonsäuremetabolismus. Betamethason-17-valerat ist ein stark wirksames fluoriertes Kortikosteroid (Stärkeklasse III), welches speziell für dermatologische Zwecke entwickelt wurde. Es wirkt lokal stark entzündungshemmend und antiallergisch.
Bei entzündlichen Hauterkrankungen verschiedenster Genese bewirkt es eine rasch einsetzende Linderung und Beseitigung symptomatischer Beschwerden wie Juckreiz, Brennen und Rötung.
Clioquinol, die antimikrobielle Wirkkomponente von Betnovate-C, ist ein halogeniertes Hydroxychinolin. Es besitzt antibakterielle und antimykotische Eigenschaften und wird, oft kombiniert mit Kortikosteroiden, zur topischen Behandlung von Tinea und anderen durch Dermatophyten verursachten Hauterkrankungen eingesetzt.
Pharmakodynamik
Siehe «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten verfügbar.

Pharmakokinetik

Es wurden weder mit den vorliegenden galenischen Formulierungen noch mit den einzelnen Wirksubstanzen Resorptions- und Penetrationsstudien durchgeführt.
Absorption
Topische Kortikosteroide können über die intakte gesunde Haut systemisch resorbiert werden. Das Ausmass der perkutanen Resorption topischer Kortikosteroide hängt von vielen Faktoren ab, darunter Vehikel und Integrität der epidermalen Barriere. Auch Okklusivverbände, Entzündung und/oder andere Krankheitsprozesse der Haut können die perkutane Resorption erhöhen. Fluorierte Kortikosteroide durchdringen die Haut nicht stärker als Hydrokortison.
Clioquinol wird nach topischer Applikation systemisch resorbiert. In 2 Studien wurde Clioquinol kombiniert mit einem Kortikosteroid als Creme und als Salbe auf die Haut aufgetragen, dabei konnten durchschnittlich 2-3% der applizierten Dosis systemisch nachgewiesen werden. In einer anderen Studie wurde Clioquinol alleine als 3%ige Creme aufgetragen und für 12 Stunden mit einem Okklusivverband bedeckt. Während dieses Zeitraumes steigerte sich die perkutan resorbierte Menge auf ca. 40% der applizierten Dosis.
Distribution
Im Kreislauf werden Kortikosteroide sehr stark an Proteine gebunden. Für die Beurteilung der systemischen Exposition gegenüber topischen Kortikosteroiden müssen pharmakodynamische Endpunkte herangezogen werden, da die zirkulierenden Spiegel deutlich unterhalb der Nachweisgrenze liegen.
Metabolismus
Nach der Absorption topischer Kortikosteroide über die Haut werden diese über ähnliche pharmakokinetische Wege verstoffwechselt wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Sie werden primär über die Leber metabolisiert.
Elimination
Topische Kortikosteroide werden über die Nieren ausgeschieden. Einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch über die Galle ausgeschieden.
Clioquinol wird im Urin in Form glucuronidierter und sulfatierter Metabolite ausgeschieden.

Präklinische Daten

Karzinogenität
Es liegen keine Daten zur Karzinogenität von Betamethasonvalerat, oder Clioquinol vor.
Chronische Toxizität
In tierexperimentellen Studien liessen sich bei längerer Verabreichung hoher Clioquinol-Dosen Neuropathien mit SMON-ähnlichen Symptomen (SMON = subakute Myelooptikoneuropathie) und in einigen Fällen Leberschäden beobachten.
Mutagenität
Betamethasonvalerat: Es liegen keine relevanten Daten zur Mutagenität von Betamethason-17-valerat vor.
Clioquinol: Clioquinol erwies sich in In-vitro-Tests mit Bakterienzellen als nicht mutagen. Es liegen keine relevanten Informationen zur In-vivo-Genotoxizität von Clioquinol vor.
Reproduktionstoxikologie
Betamethasonvalerat: Reproduktionsstudien bei Tieren weisen darauf hin, dass eine Einnahme von Kortikosteroiden zu Anomalien in der fetalen Entwicklung, einschliesslich Lippen- und Gaumenspalten, führen kann. Der Anteil der Föten mit verzögerter Skelettentwicklung oder mit Gaumenspalten erhöhte sich dosisabhängig nach subkutaner Injektion von ≥2 mg/kg/Tag, ≥0.1 mg/kg/Tag und ≥36 µg/kg/Tag bei Ratten, Mäusen und Kaninchen. Eine intramuskuläre Verabreichung bei Kaninchen führte zu fötalen Anomalien bei einer Dosis von ≥30 µg/kg/Tag und zu einer Abnahme der Wurfgrösse bei Dosen von 100 µg/kg/Tag.
Clioquinol: Es liegen keine relevanten Daten zur Reproduktionstoxikologie von topisch verabreichtem Clioquinol vor. Orale Dosen von ≥120 mg/kg/Tag führten bei Ratten zu einer signifikanten Abnahme des Lebendgewichts der Föten. Dosen von ≥300 mg/kg/Tag führten zu einer verzögerten Ossifikation des 5. Brustwirbels, der proximalen Glieder der Hinter- und Vorderpfoten sowie der Rückenwirbel.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Betnovate-C
Die lokale Anwendung von Clioquinol kann den Anteil von PBI (proteingebundenem Iod) bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») und kann deshalb mit Schilddrüsenfunktionsprüfungen (wie z.B. PBI, radioaktives Iod und butanolextrahierbares Iod) interferieren. Obengenannte Prüfungen können deshalb erst einen Monat nach Beendigung der Behandlung mit Clioquinol durchgeführt werden. Andere Schilddrüsenfunktionstests wie der T3-Serum-«uptake»-Test oder die T4-Bestimmung werden durch Clioquinol nicht beeinflusst. Der Eisenchloridtest für Phenylketonurie kann durch das Vorhandensein von Clioquinol im Urin zu einem falsch positiven Resultat führen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Alle Darreichungsformen sind bei Raumtemperatur (15-25 °C) zu lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Betnovate-C enthält einen antimikrobiellen Wirkstoff und sollte daher nicht verdünnt werden.
Betnovate Scalp Application/Lotion soll nicht in der Nähe einer offenen Flamme oder Hitze verwendet werden (feuergefährlich). Vor direktem Sonnenlicht schützen.

Zulassungsnummer

30968, 30970, 30969, 33311, 32026 (Swissmedic).

Packungen

Betnovate Creme: 30 g (B).
Betnovate Salbe: 30 g (B).
Betnovate Lotion: 20 ml (B).
Betnovate Scalp Application: 30 ml und 100 ml (B).
Betnovate-C Creme: 30 g (B).

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

März 2020.

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