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Fachinformation zu Hexacorton®:Spirig Pharma AG
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Crème, Schaum

Dermatika mit nicht-halogeniertem Kortikoid 

Zusammensetzung

Crème
Prednisoloni-21-acetas 5 mg, Antiox.: E 320 = Butylhydroxyanisol., Conserv.: Triclosan., Chlorhexidini dihydrochl., Excip. ad ung. pro 1 g.

Schaum
Prednisoloni-21-acetas 5 mg, Antiox.: Butylhydroxyanisol. = E 320, Conserv.: Triclosan., Chlorhexidini dihydrochl., Excip. ad emuls. pro 1 g, emulsio 20 g et propellentia ad aerosolum pro vase.

Eigenschaften/Wirkungen

Prednisolonacetat (0,5%) ist ein topisch relativ schwach wirksames Kortikosteroid (Stärkeklasse I). Es besitzt antiphlogistische, antiexsudative, antiallergische und antipruriginöse Eigenschaften.
Die Crème ist ein hautaffines sekret- und wärmedurchlässiges O/W-System, in welchem der Wirkstoff zum Teil gelöst (Aktivform), zum Teil suspendiert ist (Depotform). Sie lässt sich auf der Haut leicht verstreichen.
Das Schaumpräparat ist eine O/W-Emulsion, in welcher der Wirkstoff feinst suspendiert ist. Sie hinterlässt auf der Haut eine kühlende, juckreiz- und schmerzlindernde Schicht.

Pharmakokinetik

Mit den vorliegenden galenischen Formulierungen wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt. Die Penetrationsraten für Prednisolonacetat liegen ohne Okklusion im Bereich zwischen 1% und 2%. Durch Okklusion bzw. im intertriginösen Bereich kann die Kortikoidpenetration erhöht werden. Dies gilt speziell in Fällen einer pathologisch verminderten Barrierefunktion der Hornschicht. Die Penetration von Prednisolonacetat ist abhängig vom Zustand der Haut, vom Alter, von der Lokalisation, der galenischen Formulierung und der Verbandstechnik.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ekzeme sowie andere entzündliche Dermatosen an behaarten und intertriginösen Körperstellen, auch im Gesicht und an den Händen, besonders bei Seborrhoikern.
Verbrennungen und Sonnenbrand.
Als Initialbehandlung oder im Rahmen einer Stufentherapie im Anschluss an die Behandlung mit hochwirksamen Dermokortikoiden.

Crème: im subakuten bis subchronischen Stadium auf trockenen Hauttypen.

Schaum: im akuten, nässenden Stadium.

Dosierung/Anwendung

Täglich 1-2× auftragen und leicht verteilen. Zur Vermeidung von Rezidiven die Behandlung nicht zu früh abbrechen bzw. als Intervalltherapie mit dem wirkstofffreien Vehikel ausschleichend beenden.
Vor Gebrauch des Schaums Flasche kräftig schütteln und bei der Anwendung aufrecht halten. Hexacorton soll nicht in direkten Kontakt mit den Augen kommen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates. Wie alle Kortikoide soll Hexacorton nicht verwendet werden bei Hautinfektionen (frische Virusinfektionen, Hauttuberkulose, Lues, bakterielle Infektionen, Mykosen), Impfreaktionen, Hautulzera, Akne, Rosazea und perioraler Dermatitis. Die Anwendung im unmittelbaren Augenbereich kann zur Verschlimmerung einer vorbestehenden Herpes-Infektion führen.

Vorsichtsmassnahmen
Eine grossflächige oder okklusive Anwendung des Präparates sollte nur unter strikter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Eine ununterbrochene Applikation von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden. Bei Hautinfektionen und Hautulzera sollen topische Kortikosteroide nur mit besonderer Vorsicht und unter zusätzlicher Behandlung der Infektion angewandt werden. Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskieren.
Tritt innerhalb von 7 Tagen keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen; eine Infektion durch Pilze oder Bakterien oder eine Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Hexacorton sollte in diesem Fall abgesetzt werden; es wird ein Erregernachweis und anschliessend eine Therapie empfohlen. Vorsicht bei Anwendung im Gesicht und intertriginös. Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für sein aktuelles Hautleiden zu gebrauchen und es nicht weiterzugeben.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie topische Kortikoide: C.
Systemisch verabreichte Kortikoide sind im Tierversuch generell teratogen und embryotoxisch. Zudem erwiesen sich auch hohe Dosen dermal applizierter stark wirksamer Kortikosteroide im Tierversuch als teratogen. Es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Die Präparate sollen während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
Über die Passage von Prednisolonacetat in die Muttermilch liegen keine Angaben vor.

Unerwünschte Wirkungen

Lokale unerwünschte Wirkungen, wie Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus und Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Wirkstoff oder einen Hilfsstoff können nicht ausgeschlossen werden.
Bei längerer Anwendung können atrophische Veränderungen, Teleangiektasien, Hautblutungen, Striae, Steroidakne und rosaceaartige resp. periorale Dermatitis in Erscheinung treten. Es ist zu beachten, dass durch die reduzierte lokale Infektabwehr ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sekundärinfektionen besteht.
Bei grossflächiger und/oder okklusiver längerdauernder Applikation ist die theoretische Möglichkeit systemischer Wirkungen gegeben: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Manifestwerden eines bisher latenten Diabetes mellitus, Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen. Bei vorschriftsgemässer Anwendung von schwach wirksamen Dermokortikoiden der Stärkeklasse I, wie Hexacorton, sind diese Wirkungen sehr unwahrscheinlich.

Interaktionen

Prednisolonacetat kann die Aktivität gleichzeitig angewandter topischer Steroidantibiotika (Fusidinsäure) und Chemotherapeutika vom Typ der quarternären Ammoniumbasen herabsetzen.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Unter 25 °C aufbewahren; haltbar bis zu dem mit «EXP.» angegebenen Verfalldatum.

IKS-Nummern

29486, 32329.

Stand der Information

Oktober 1993.
RL88

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