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Fachinformation zu Uralyt-U®:Max Zeller Söhne AG
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Alkalisierung des Harns 

Zusammensetzung

1 Messlöffel mit 2,5 g Granulat enthält:

Wirkstoff: Kalium-natrium-hydrogencitrat (6:6:3:5) 2,4 g.

Hilfsstoff: Gelborange S, E 110.

Eigenschaften/Wirkungen

Durch die orale Gabe von Alkalicitraten kann dosisabhängig eine Neutralisierung oder Alkalisierung des Harns erreicht werden. 1 g Uralyt-U bewirkt einen Anstieg des Urin-pH-Wertes um 0,2-0,3 Einheiten. Dadurch erhöht sich der Dissoziationsgrad und somit die Löslichkeit von Harnsäure bzw. von Cystin.
Die Litholyse von Harnsäuresteinen ist röntgenologisch nachgewiesen.
Für die Löslichkeit nierengängiger Zytostatika bestehen ähnliche Gesetzmässigkeiten. Es kann sowohl eine Korrelation zwischen der Aggressivität der Metaboliten (z.B. Oxazaphosphorin-Zytostatika) und der H-Ionen-Konzentration im Urin angenommen werden als auch eine pH abhängige Löslichkeit des Zytostatikums bzw. seiner Metaboliten im Urin (z.B. Methotrexat).
Bei der adjuvanten Gabe von Uralyt-U im Rahmen einer zytostatischen Therapie soll der Harn-pH-Wert mindestens pH 7,0 betragen, um uro- bzw. nephrotoxische Folgereaktionen ausreichend zu limitieren.
Bei der Porphyria cutanea tarda besteht ein Mangel an Uroporphyrinogendecarboxylase, die Uroporphyrin in Koproporphyrin überführt. Bei der metabolischen Alkalisierung soll einer Rückdiffusion des Koproporphyrins in den Nierentubuli vorgebeugt werden, so dass die Koproporphyrinclearance ansteigt. Als Folge der erhöhten Koproporphyrinexkretion soll die Synthese des Koproporphyrins aus Uroporphyrin verstärkt werden und damit ein Abfall zirkulierenden Uroporphyrins erreicht werden.

Pharmakokinetik

Uralyt-U ist zu 100% bioverfügbar. Das Citration dürfte nahezu vollständig verstoffwechselt werden. Nur 1,5 bis 2% der ursprünglich zugefügten Menge erscheinen unverändert im Urin. Mit 10 g Uralyt-U-Wirkstoff werden ca. 36 mmol Citrat zugeführt; das entspricht weniger als 2% der täglich im Körper für den Energiestoffwechsel umgesetzten Citratmenge.
Nach eintägiger Einnahme von Uralyt-U werden die zugeführten Natrium- und Kaliummengen innerhalb von 24-48 Stunden quantitativ über die Niere ausgeschieden. Bei Dauerverabreichung entspricht die Tagesausscheidung von Natrium und Kalium der täglichen Zufuhr.
Im Blut bzw. Serum werden keine signifikanten Veränderungen der Blutgase und der Elekotrolyte beobachtet. Das bedeutet, dass durch die renale Regulation der Alkalisierung das Säure-Basen-Gleichgewicht im Körper erhalten bleibt und eine Kumulation von Natrium und Kalium bei ausreichender Nierenfunktion ausgeschlossen ist.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Auflösung von Harnsäuresteinen und zur Verhinderung ihrer erneuten Bildung (Rezidivprophylaxe).
Zur unterstützenden Behandlung von Cystinsteinen und Cystinurie.
Zur Alkalisierung des Harns während einer urikosurischen und während einer zytostatischen Behandlung.
Zur Alkalisierung des Harns bei Porphyria cutanea tarda.

Dosierung/Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, sind im allgemeinen täglich 4 Messlöffel (= 10 g Granulat) in 3 Einzelgaben nach den Mahlzeiten einzunehmen: morgens und mittags jeweils 1 Messlöffel und abends 2 Messlöffel. Das Granulat wird hierzu in einem Glas Wasser aufgelöst und getrunken.
Der pH-Wert des frischen Harns sollte in folgenden pH-Bereichen liegen:
Harnsäuresteine und urikosurische Therapie: pH 6,2-6,8;
Cystinsteine pH 7,5-8,5;
Zytostatische Behandlung mindestens pH 7;
Porphyria cuntanea tarda pH 7,2-7,5.
Bei pH-Werten unterhalb des angegebenen Bereichs ist die Tagesdosis um einen halben Messlöffel abends zu erhöhen. Bei pH-Werten oberhalb des angegebenen Bereichs ist die Tagesdosis um einen halben Messlöffel abends zu verringern.
Die richtige Dosis ist dann gefunden, wenn der pH-Wert des frischen Harns vor der Einnahme von Uralyt-U stets innerhalb des angegebenen Bereichs liegt.

Messung des pH-Wertes im Urin
Unmittelbar vor jeder Einnahme wird ein Teststreifen des beiliegenden Indikatorpapiers unter Verwendung der beiliegenden Klammer mit frischem Urin benetzt. Der Farbton des feuchten Teststreifens wird dann mit der Farbtafel verglichen und der entsprechende pH-Wert unter der übereinstimmenden Farbe abgelesen. Der so gefundene pH-Wert und die Zahl der jeweils eingenommenen Messlöffel Granulat sind in den Kontrollkalender einzutragen. Der Kontrollkalender ist zu jedem Arztbesuch mitzubringen.
Zur Kontrolle der Harn-pH-Werte bei der Behandlung von Cystinsteinen und Porphyria cutanea tarda ist das beigefügte Indikatorpapier nicht verwendbar. Hierfür ist vom Arzt ein Spezialindikatorpapier mit dem Messbereich pH 7,2-8,5 zu verordnen. Der dieser Packung beiliegende Kontrollkalender ist brauchbar, wenn in der Kopfleiste die pH-Werte (Farbzahlen) entsprechend abgeändert werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Uralyt-U soll nicht angewendet werden bei akutem oder chronischem Nierenversagen, absolutem Kochsalzverbot, schweren Störungen des Säure-Basen-Haushalts (metabolische Alkalose) sowie Harnwegsinfektionen mit harnstoffspaltenden Bakterien.

Vorsichtsmassnahmen
Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen nicht steroidalen Antirheumatica soll das Präparat mit Vorsicht angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit
Kategorie B.
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Unerwünschte Wirkungen

In Einzelfällen kann es zu Magen-Darm-Beschwerden kommen.
Uralyt-U kann Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut und den Atmungsorganen auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urticaria oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Antirheumatica.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Digitaliseinnahme ist zu beachten, dass die mittlere Tagesdosis von Uralyt-U (10 g Granulat) ca. 1,72 g (44 mmol) Kalium enthält.
Bei Verordnung einer natriumarmen Diät ist zu beachten, dass die mittlere Tagesdosis von Uralyt-U ca. 1 g (44 mmol) Natrium enthält.
Eine gleichzeitige Gabe von citrat- und aluminiumhaltigen Substanzen kann zu einer erhöhten Aluminumresorption führen.

Überdosierung

Eine unerwünschte Beeinflussung stoffwechselphysiologischer Parameter ist auch bei höherer als der empfohlenen Dosierung bei ausreichender Nierenfunktion nicht zu erwarten, da die Ausscheidung eines Basenüberschusses durch die Niere einen natürlichen Regulationsmechanismus zur Aufrechterhaltung des Säure-Basen-Gleichgewichtes darstellt.
Als Symptome bei Überdosierung kann Tetanie als Folge von Hypokalzämie auftreten.
Ein mehrtägiges Überschreiten des angegebenen Urin-pH-Bereiches sollte unterbleiben, da bei wesentlich höheren pH-Werten einerseits das Risiko der Phosphatkristallisation steigt und andererseits keine längerfristige deutlich alkalotische Stoffwechsellage erreicht werden soll.
Eine eventuelle Überdosierung kann jederzeit durch Dosisreduktion korrigiert werden; gegebenenfalls ist an entsprechende Massnahmen zur Behandlung einer metabolischen Alkalose zu denken.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Nach Verfalldatum nicht mehr verwenden.

IKS-Nummern

32827.

Stand der Information

November 1994.
RL88

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