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Fachinformation zu Triofan® Rhinitis retard, Kapseln:Verfora SA
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Chlorphenamini maleas, Phenylephrini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Saccharum 253,4 mg; Color.: E 127, E 132; Excip. pro caps. gelat.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält: Chlorphenamini maleas 4 mg; Phenylephrini hydrochloridum 20 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Entzündliche und allergische Erkrankungen der oberen Atemwege wie Schnupfen, Heuschnupfen, chronisches Nasenrinnen, vasomotorische bzw. allergische Rhinitis. Als Adjuvans bei Grippe und Erkältungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Beim Auftreten der Symptome 1 Kapsel alle 12 Stunden, d.h. 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends.

Kontraindikationen

Einnahme von MAO-Hemmern.
Überempfindlichkeit auf die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe, gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen
Bei schwerer Krankheit der Koronargefässe oder stark erhöhtem Blutdruck darf Triocaps retard nur nach Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden. Siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Vorsicht ist geboten bei: Engwinkelglaukom, Zuckerkrankheit, Prostata-Hypertrophie, Hyperthyreose, Asthma bronchiale.

Interaktionen

MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva verstärken den Vasokonstriktoreffekt des Phenylephrins. Antihistaminika verstärken die Wirkung von Alkohol und von zentralwirkenden Beruhigungsmitteln (z.B. Barbiturate, Sedativa, Analgetika, Hypnotika).

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Sicherheit von Chlorphenamin und Phenylephrin oder ihrer Kombination während der ersten beiden Schwangerschaftstrimester wurde nicht erwiesen. Im letzten Schwangerschaftstrimester und während der Stillzeit bergen diese Präparate das Risiko schwerer unerwünschter Wirkungen, wie z.B. durch Chlorphenamin bewirkte Krämpfe beim Fötus und beim Neugeborenen. Folglich sind sie in diesem Stadium der Schwangerschaft kontraindiziert.
Die Anwendung während der Stillzeit ist zu vermeiden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Wenn auch die sedierende Wirkung des Antihistaminikums nur gering ist, dies um so mehr als es in Retard-Form angewandt wird, kann Triofan Rhinitis retard die Reaktionsfähigkeit vermindern: beim Autofahren und Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Je nach individueller Empfindlichkeit kann Triofan Rhinitis retard folgende Nebenwirkungen verursachen:
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Veränderungen des Blutsbildes.
Augenleiden
Gelegentlich: Verschwommenes Sehen.
Störungen des Nervensystem
Häufig: Vorübergehende Schläfrigkeit (10–25%) oder eine Verminderung der Aufmerksamkeit.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Haut
Ausnahmsweise: Rash.
Störungen des muskuloskelettalen Systems
Vereinzelt: Knochenmarkdepression.

Überdosierung

Symptome in Zusammenhang mit Chlorphenamin
Stimulierung (Kinder) oder Dämpfung (Erwachsene) des ZNS.
Symptome in Zusammenhang mit Phenylephrin
Hohe Hypertonie und Bradykardie.
Behandlung: Symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01BA53
Wirkungsmechanismus
Triofan Rhinitis retard vereinigt die Wirkung von:
einem Antihistaminikum, Chlorphenaminmaleat. Es ist gut verträglich und bringt rasche Linderung der lästigen Erscheinungen des Schnupfens wie Nasenrinnen, Niesen, Kribbeln und Tränenfluss;
einem Vasokonstriktor, Phenylephrinhydrochlorid, der abschwellend auf entzündete Nasenschleimhaut wirkt, die verstopften Nasengänge befreit und dadurch die Atmung erleichtert.
Die 10–12 Stunden anhaltende Langzeitwirkung von Triofan Rhinitis retard beruht auf der Dialyse der Wirkstoffe (Diffucap®), welche in den Hunderten von Mikrogranula jeder Kapsel enthalten sind. Somit verschafft eine Kapsel Triofan Rhinitis retard, morgens beim Aufstehen eingenommen, eine während des ganzen Tages gleichmässig anhaltende Erleichterung; eine zweite, vor dem Schlafengehen, gewährleistet eine ungestörte Nachtruhe und am nächsten Morgen ein Aufwachen ohne Verstopfung der Nase.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination
Chlorphenamin wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert und während seiner Resorption durch die gastrointestinale Schleimhaut und in der Leber (First-pass-Effekt) metabolisiert. Es erscheint nach 30–60 Min. im Plasma, wobei die maximale Plasmakonzentration nach 2–6 Std. erreicht wird. Es geht in den Speichel über. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Nieren.
Phenylephrin wird unregelmässig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und bewirkt nach 15–20 Min. ein Abschwellen der Nasenschleimhäute, das 2–4 Std. anhält. Es wird über die MAO in der Leber und im Darm rasch metabolisiert. Einzelheiten über die Verteilung in der Muttermilch und die Ausscheidung sind nicht bekannt.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten der im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffkombination vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Verfalldatum auf der Packung beachten.
Besondere Lagerungshinweise
Für Kinder unerreichbar, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

Zulassungsnummer

33445 (Swissmedic).

Packungen

Triofan Rhinitis retard 10. (C)

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Dezember 2016.

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