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Fachinformation zu Hydrocortison comp. Streuli:Streuli Pharma AG
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Gal.Form/Ther.Gr.Zusammens.Eigensch.Pharm.kinetikInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Anw.einschr.Unerw.Wirkungen
Überdos.Sonstige H.Swissmedic-Nr.Stand d. Info. 

Crème 1%

Dermokortikoid 

Zusammensetzung

1 g Crème enthält:

Wirkstoffe: Hydrocortisoni acetas 10 mg, Zinci stearas 60 mg.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum; Conserv.: E 218, E 216; Excip. ad unguentum.

Eigenschaften/Wirkungen

Hydrocortisonacetat ist ein topisch relativ schwach wirksames Glukokorticoid der Stärkeklasse I. Bei zeitlich befristeter äusserlicher Anwendung mit niedriger Dosierung sind die systemischen Nebenwirkungen gering. Hydrocortison besitzt entzündungshemmende, antiallergische und juckreizstillende Eigenschaften, die von der leicht adstringierenden Wirkung von Zinkstearat ergänzt werden.

Pharmakokinetik

Mit der vorliegenden galenischen Formulierung wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt.

Hydrocortison
Hydrocortison penetriert in das Stratum corneum. Der systemisch verfügbare Anteil an Hydrocortison liegt bei ca. 1% der aufgetragenen Menge auf der gesunden Haut. Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus. Bei Säuglingen und Kleinkindern ist wegen des Fehlens einer Hornhaut die Penetration erhöht. Bei Okklusion wird die Penetration ebenfalls gesteigert.

Zinkstearat
Zinkstearat penetriert nach dermaler Applikation die Haut und verteilt sich in tieferliegende Zellschichten. Die Permeation ist abhängig von der Barrierefunktion der Hornschicht und bei geschädigter Haut erhöht. Erhöhte Zinkkonzentrationen findet man schnell nach Applikation in den kutikulären Schichten des Haarschaftes. Von dort erfolgt schnelle Diffusion in die Blutbahn. Hauptausscheidungsweg sind die Fäzes (5,1-10,3 mg/Tag), mit dem Urin werden nur geringfügige Mengen ausgeschieden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur symptomatischen Behandlung akuter nicht-infektiöser, entzündlicher und allergischer Hauterkrankungen und ihrer Begleiterscheinungen.
Akutes, nicht-nässendes Kontaktekzem; phototoxische, photoallergische und polymorphe Lichtdermatosen, Erythema solare (Sonnenbrand); kleine Verbrennungen 1. und 2. Grades; Kontaktdermatitis; ekzematoide Dermatitis; disseminierte Neurodermatitis.

Dosierung/Anwendung

1-2× täglich etwas Crème in dünner Schicht auftragen und verteilen. Vorsicht bei Behandlung länger als 2 Wochen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Bei Virusinfektionen (z.B. Herpes simplex, Windpocken usw.), Vakzinationsreaktionen, Mykosen, bakteriellen Hautinfektionen, perioralen Dermatitiden, Rosacea, Akne, akneiformen Eruptionen mit Pruritis sowie bei Fehlen primärer Hautsymptome nicht anwenden.
Nicht zur ophthalmologischen Anwendung geeignet.
Nicht auf offene Wunden auftragen.
Hyperempfindlichkeit auf Kortikoide und andere Komponenten.

Vorsichtsmassnahmen
Hydrocortison comp. Crème darf nicht mit den Augen in Berührung gebracht werden. Bei Verwendung im Gesicht ist der Hautbereich um die Augen auszusparen.
Nicht grossflächig und nicht über längere Zeit anwenden.
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren.
In der Pädiatrie: Wegen der höheren Penetration von Hydrocortison durch die Haut von Säuglingen und Kleinkindern sollte das Medikament nur vorsichtig und unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C.
Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität o.a.), und es existieren keine kontrollierten Humanstudien mit Hydrocortison comp. Crème. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
Es ist nicht bekannt, ob topische Kortikosteroide in die Milch übergehen; allerdings gelangen systemische Kortikosteroide in die Milch. Topische Kortikosteroide sollen deshalb bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht verwendet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Unverträglichkeitsreaktionen sind möglich, z.B. lokale Irritationen (Brennen, Pruritis, Erythem, Trockenheit).
Bei Langzeitanwendung kann es zu Hautatrophien, Teleangieektasien, Hautblutungen, Striae, Steroidakne und rosaceaartiger resp. perioraler Dermatitis kommen.
Wenn Unverträglichkeitsreaktionen beobachtet werden, ist die Behandlung abzubrechen.
Weitere unerwünschte Nebenwirkungen können sein: Kontaktallergien, Hyper- oder Hypopigmentierung der Haut, sekundäre Infektionen, ausgelöst durch eine Verminderung der lokalen Abwehr.
Bei grossflächiger und/oder okklusiver längerdauernder Applikation ist die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben: Endogene Kortikosteroidsynthese, Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Stria distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten), Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen.

Überdosierung

Bei Überdosierungen können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Sonstige Hinweise

Hinweise
Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einnehmen. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

IKS-Nummern

34602.

Stand der Information

Juli 1994.
RL88

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