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Fachinformation zu Lioresal®:Novartis Pharma Schweiz AG
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Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität
Oral verabreichtes Baclofen in maternal nicht toxischen Dosen zeigte keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität oder die postnatale Entwicklung von Ratten. Baclofen ist nicht teratogen in Ratten in Dosierungen, die mindestens das 0.4-Fache der maximalen oralen Erwachsenendosis betragen. Oral verabreichtes Lioresal erhöhte in Dosen von ca. dem 1.6-Fachen der maximalen oralen Erwachsenendosis die Inzidenz von Omphalocelen (Bauchwandhernien) bei Rattenfoeten. Diese Fehlbildung wurde bei Mäusen und Kaninchen nicht beobachtet. Die parenterale Gabe hoher Dosen von GABA-Agonisten inklusive Baclofen (2.4-fache humane Maximaldosis) induzierte Malformationen vom Spina bifida-Typ in Ratten. Oral verabreichtes Lioresal zeigte in Dosen, welche bei Mäusen, Ratten und Kaninchen maternal toxisch waren (0.8 bis 1.6-Faches der maximalen oralen Erwachsenendosis), eine Verlangsamung des foetalen Wachstums (Ossifikation der Knochen).
Mutagenität und Kanzerogenität
Baclofen zeigte in Tests an Bakterien, Säugetierzellen, Hefe und chinesischen Hamstern kein genotoxisches Potential.
In einer 2-Jahresstudie an Ratten zeigte Baclofen kein kanzerogenes Potential. Bei weiblichen Ratten, die 2 Jahre lang Baclofen erhalten hatten, beobachtete man eine dosisabhängige Zunahme der Inzidenz von Ovarialzysten und bei maximaler Dosis (50 bis 100 mg/kg entsprechend dem 4-Fachen der humanen Maximaldosis) eine Zunahme von vergrösserter und/oder hämorrhagischen Nebennieren.

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