ZusammensetzungWirkstoff: Natrii hydrogencarbonas.
Hilfsstoffe: Dinatrii edetas, Aqua ad iniect.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitAlkalisierende Elektrolytlösungen zur Infusion und Injektion.
1000 ml enthalten:
|
|
Natrium bicarbonicum
| |
|
1.4 %
|
4.0 %
|
8.4 %
| |
Natriumbicarbonat (g)
|
14
|
40
|
84
| |
Natriumedetat (g)
|
-
|
0.05
|
0.10
| |
Aqua ad iniect. q.s. ad (ml)
|
1000
|
1000
|
1000
| |
Elektrolyte:
| |
Natrium (mmol/l)
|
167
|
476
|
1000
| |
Hydrogencarbonat (mmol/l)
|
167
|
476
|
1000
| |
Osmolarität (mOsm/l)
|
333
|
953
|
2001
|
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenAzidotische Zustände als Komplikationen von Kreislaufversagen, metabolische Azidosen, Barbituratintoxikation.
Dosierung/AnwendungBicarbonatlösungen werden intravenös verabreicht. Die 4.0 und 8.4 %igen Bicarbonatlösungen dürfen wegen ihrer starken Alkalität und hoher Osmolarität nur langsam und intravenös in grössere Gefässe verabreicht werden. Sie können auch in einer passenden Trägerlösung verdünnt werden. Die Dosierung erfolgt in der Regel aufgrund der Analyse des Säure-Basen-Status des arteriellen Blutes. Als Richtlinie für die Berechnung der Dosierung kann folgende Formel gelten: Basendefizit × 0.3 × kg (KG) = erforderliche mmol Bicarbonat.
Korrektur etwa mit der Hälfte der errechneten Menge beginnen. Danach erneute Kontrolle, dann gegebenenfalls weitere Korrektur.
Grössere Mengen - in der Annahme einer intra- und extrazellulären Verteilung - können zu einer Überkompensation führen. Im Allgemeinen verabreicht man nicht mehr als 100 bis 200 mmol Natriumbicarbonat während den ersten 24 Stunden.
Maximale Infusions-Geschwindigkeit für die 8.4 %ige Bicarbonatlösung: ca. 1.5 mmol/kg KG pro Stunde. Eine Blindpufferung ist nur zur Reanimation zulässig. Die Anfangsdosis beträgt etwa 1 mmol/kg (KG) bis zu maximal 100 mmol Natriumbicarbonat. Bei fortbestehendem Kreislaufstillstand werden alle 10 Minuten weitere 0.5 mmol/kg (KG) appliziert. Die Behandlung sollte sobald als möglich unter Kontrolle des Säure-Basen-Status weitergeführt werden.
Die Infusion mit Natrium Bicarbonicum 8.4 % «Bichsel» ist hauptsächlich bei der Korrektur einer schweren Azidose im Falle eines Schocks sowie bei der Reanimation Erwachsener angezeigt.
Neugeborene und Kleinkinder sollten mit Natrium Bicarbonicum 1.4 % «Bichsel» behandelt werden. Maximale Tagesdosis: 8 mmol/kg KG (ca. 50 ml 1.4 %ige Lösung).
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe, metabolische und respiratorische Alkalose, respiratorische Azidose, massive Chloridverluste aus dem Magen-Darm-Trakt oder nach Behandlung mit gewissen Diuretika, Hypokalzämie, Konvulsionen, kardiale Dekompensation, Hypernatriämie.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDer Säure-Basen-Haushalt und die Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz müssen genau überwacht werden.
Vorsicht bei Hypoventilation (d.h. bei erhöhtem pCO2).
Ein erhöhter pH führt zu einer Verminderung der extrazellulären Kalium-Konzentration und zu einer Verminderung der Kalzämie.
Bei Hypokaliämie ist vor einer alkalisierenden Therapie das Kaliumdefizit auszugleichen.
InteraktionenInteraktionen mit Kortikosteroiden oder Corticotropin
Erhöhtes Risiko einer Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Oedem und/oder Hypernatriämie.
Möglichkeit einer Wirkungsverlängerung von gewissen Medikamenten nach Alkalisierung des Harns
Amphetamine, Ephedrin, Flecainid, Pseudoephedrin, Chinidin, Chinin.
Möglichkeit einer verminderten Wirkung von gewissen Medikamenten nach erhöhter renaler Ausscheidung
Chlorpropamid, Lithium Carbonat, Salicylate, Tetracyclin
Schwangerschaft, StillzeitEs sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Das Präparat darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies klar notwendig ist.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht zutreffend.
Unerwünschte Wirkungen«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Metabolische Alkalose und deren Konsequenzen (siehe auch Rubrik «Überdosierung»).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Exanthem, Erythem (erythema facialis).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Die Injektion hyperosmotischer Lösungen kann zu einer Venenentzündung führen.
ÜberdosierungEine Überdosierung kann zu metabolischer Alkalose, Hypernatriämie, Hypervolämie, Oedemen, kardialer Dekompensation, Hypokalziämie, Hypokaliämie führen.
Behandlung von Überdosierungsreaktionen:
Hypernatriämie, Hypervolämie: Passende Diuretika (z.B. Furosemid).
Alkalose: Ansäuernde Infusionslösung.
Hypokaliämie: Kaliumhaltige Lösung parenteral.
Hypokalzämie mit Tetanie: Calciumgluconat i.v.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: B05BB01
Natriumbicarbonat-Lösungen der verschiedenen Konzentrationen wirken alkalisierend und führen dem Körper Na+ und HCO3- zu. Sie regulieren damit das Säure-Basen-Gleichgewicht im Plasma im Rahmen der Behandlung einer Azidose.
PharmakokinetikDas Bicarbonat/Kohlensäure-System bildet den Hauptpuffer des Körpers. Die Bicarbonat-Konzentration des Plasmas wird von der Lunge (durch die Ausatmung von CO2) und von den Nieren kontrolliert. Die normale Bicarbonat-Konzentration im Plasma beträgt 24 - 31 mmol/l.
Präklinische DatenEs liegen keine relevanten Angaben vor.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Natrium Bicarbonicum Lösungen «Bichsel» sind inkompatibel mit Lösungen von Erdalkalimetalle (Calcium-, Magnesiumverbindungen) sowie mit phosphathaltigen Lösungen.
Haltbarkeit
Die Natrium Bicarbonicum Lösungen «Bichsel» dürfen nur bis zum aufgedruckten und mit «Exp». bezeichneten Verfalldatum angewendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Die Natrium Bicarbonicum Lösungen «Bichsel» sind bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) aufzubewahren. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Die hypertonischen Lösungen 4.0 % und 8.4 % können mit folgenden Trägerlösungen verdünnt werden:
·Natrium chloratum «Bichsel» 0.9 %
·Natriumchlorid + Glucose «Bichsel» 1:1/1:2
·Glucosum «Bichsel».
Nur klare Lösungen, ohne sichtbare Partikel, und intakte Behälter verwenden.
Zulassungsnummer36797 (Swissmedic)
PackungenNatrium Bicarbonicum «Bichsel» 1.4 %:
Glasflaschen: 1 x 500 ml (B), 10 x 500 ml (B), 1 x 1000 ml (B), 8 x 1000 ml (B)
Natrium Bicarbonicum «Bichsel» 4.0 %:
Glasflaschen: 1 x 250 ml (B), 18 x 250 ml (B), 1 x 500 ml (B), 10 x 500 ml (B)
Natrium Bicarbonicum «Bichsel» 8.4 %:
Glasflaschen: 1 x 100 ml (B), 10 x 100 ml (B), 1 x 250 ml (B), 18 x 250 ml (B), 1 x 500 ml (B),
10 x 500 ml (B)
Ampullen: 10 x 10 ml (B)
ZulassungsinhaberinLaboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen
Stand der InformationJanuar 2023
| 