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Fachinformation zu Tardyferon®:Pierre Fabre Pharma SA
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ferrum (II) ut Ferrosi sulfas sesquihydricus
Hilfsstoffe:
Tablettenkern:
Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B (Eudragit RS 30D) Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ A (Eudragit RL 30D), Talkum, Triethylcitrat, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.)
Tablettenüberzug:
Sepifilm LP010 (Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure), Eisen(III)-oxid gelb (E 172), Eisen(III)-oxid rot (E 172), Titandioxid, Triethylcitrat

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Retardtablette enthält: Ferrum (II) 80 mg ut Ferrosi sulfas sesqui-hydricus.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Eisenmangelanämien (hypochrome Anämien)Therapie von erhöhtem Eisenbedarf oder latentem Eisenmangel (z.B. bei Frauen im gebärfähigen Alter, in der Schwangerschaft, im Wochenbett und in der Stillperiode sowie nach Gastrektomie).
Der Eisenmangel und sein Ausmass müssen diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen bestätigt sein.

Dosierung/Anwendung

Leichte Eisenmangelanämien und latenter Eisenmangel:Erwachsene: 1 x täglich 1 Retardtablette morgens.
Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren: 1 x täglich 1 Retardtablette morgens.
Schwere Eisenmangelanämien:
Erwachsene: 2 x täglich 1 Retardtablette morgens und abends.
Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren: täglich 1 Retardtablette morgens bis 2 Retardtabletten täglich (je 1 Retardtablette morgens und abends), falls dies die Maximaldosis für Kinder und Jugendliche von 6 mg(Fe2+)/kg KG/d nicht überschreitet.
Die Retardtabletten werden vor den Mahlzeiten eingenommen und dürfen nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen sofort mit einem Glas Wasser als Ganzes geschluckt werden.
Bei Magen-Darm-Unverträglichkeit können die Retardtabletten auch zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ausmass des Eisendefizites. Nach Normalisierung der Hämoglobinwerte ist die Therapie mit täglich 1 Retardtablette morgens während einiger Wochen fortzusetzen, bis der Serumferritinspiegel eine befriedigende Auffüllung der Eisenspeicher anzeigt.
Sollte der Therapieerfolg (Anstieg des Hämoglobins um etwa 0,1 g/dl Blut/Tag und um etwa 2 - 3 g/dl nach 3 Wochen) ausbleiben, müssen die Compliance des Patienten oder der Patientin und die Diagnose "Eisenmangel" überprüft und ein weiterbestehender Blutverlust (z. B. Morbus Osler) ausgeschlossen werden.
Die gesamte Behandlungsdauer sollte jedoch 6 Monate nicht überschreiten.

Kontraindikationen

Jegliche Anämie ohne gesicherten Eisenmangel (z. B. megaloblastische Anämie infolge Vitamin B12-Mangel).
Eisenkumulation (Hämochromatosen, chronische Hämolysen; bei häufigen Bluttransfusionen).
Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie, Porphyria cutanea tarda).
Begründete Unverträglichkeit (z.B. bei schweren entzündlichen Veränderungen des Magen-Darm-Traktes).
Schwere Leber- und Nierenerkrankungen.
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Eisensulfat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels gemäss Zusammensetzung.
Die gleichzeitige Verabreichung von parenteralen und oralen Eisenpräparaten ist kontraindiziert.
Tardyferon Retardtabletten sind aufgrund ihrer Eisendosis bei Kindern unter 10 Jahren kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Aufgrund der Gefahr von entzündlich bedingten Schleimhautdefekten im Mund sowie Zahnverfärbungen dürfen die Retardtabletten nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern müssen mit einem Glas Wasser sofort als Ganzes geschluckt werden.
Bei entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Gastritis, Magen- oder Darmgeschwüre, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) sollten peroral zu verabreichende Eisenpräparate nur mit Vorsicht angewendet werden.
Bei verzögerter Magenentleerung, Pylorusstenose und nachgewiesenen Divertikeln im Magen-Darm-Trakt sind flüssige Eisenpräparate festen vorzuziehen.

Interaktionen

Verminderte Wirkung von Eisenpräparaten und Tetrazyklin bei gleichzeitiger Gabe. Tetrazykline bilden mit Eisen schwerlösliche Verbindungen, wodurch die Resorption sowohl von Eisen als auch von Tetrazyklinen herabgesetzt wird.
Al-, Mg- und Ca-haltige Antacida sowie andere Arzneimittel mit Calcium oder Zink und Cholestyramin können die Eisenresorption vermindern.
Während einer Eisentherapie wird die Resorption von Penicillamin, Goldverbindungen und von mit Nahrung zugeführten Phosphaten herabgesetzt. Eine niedrige Resorption von Penicillamin kann zu einem erhöhten Risiko einer D-Penicillamin Toxizität nach Beenden der Eisentherapie führen.
Andere Arzneimittel, deren Bioverfügbarkeit durch die gleichzeitige Verabreichung mit Eisenpräparaten verringert werden kann, sind z.B. Chinolone, Bisphosphonate, Schilddrüsenhormone (können zu einer Hypothyroxinämie führen), Methyldopa, Levodopa und Carbidopa.
Falls eine gleichzeitige Therapie mit den oben erwähnten Arzneimitteln nicht vermieden werden kann, sollte bei der Einnahme ein zeitlicher Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.
Die gleichzeitige perorale Verabreichung von Eisenpräparaten und von Salicylaten, Phenylbutazon oder Oxyphenbutazon kann durch die schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung führen.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Chloramphenicol kann das Ansprechen auf eine Eisentherapie verzögert sein.
Gleichzeitig aufgenommene Nahrungs- und Genussmittel mit einem hohen Gehalt an Phytaten, Phosphaten (z.B. Eier), Calcium (zum Beispiel Milch, Milchprodukte) und Gerbsäuren (insbesondere schwarzer Tee und Kaffee) verringern die Eisenresorption; Fisch, Nahrungsmittel mit einem hohen Gehalt an Ascorbinsäure und Fruchtsäuren fördern sie.
Chronischer Alkoholabusus kann über eine Erhöhung der Eisenresorption zu einer Eisenüberladung führen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Tardyferon bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.
Es ist nichts darüber bekannt, wieviel Eisen durch Tardyferon in die Muttermilch übertritt und ob die Verabreichung an die Mutter beim gestillten Kind unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann.
Die Möglichkeit solcher Wirkungen erscheint jedoch als wenig wahrscheinlich.
Tardyferon wird während Schwangerschaft und Stillzeit nach Verordnung des Arztes oder der Ärztin eingenommen (vgl. "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten").

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Tardyferon auf die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht spezifisch untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäss des folgenden Klassifikationssystems angegeben
Sehr häufig (>1/10);
Häufig (>1/100 bis <1/10);
Gelegentlich (>1/1’000 bis <1/100);
Selten (>1/10’000 bis <1/1'000);
Sehr selten (<1/10'000)
Gastrointestinale Störungen:
Häufig: Übelkeit, Völlegefühl, Magenschmerzen, Durchfall und Verstopfung.
Gelegentlich: Dunkelfärbung des Stuhls, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Erbrechen.
Häufigkeit nicht bekannt: Reversible Zahnverfärbungen, entzündlich bedingte Schleimhautdefekte im Mund (bei falscher Anwendung).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
Gelegentlich: Kehlkopfentzündung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Juckreiz, Ausschlag mit Hautrötungen
Immunsystem:
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen und Nesselfieber.
Untersuchungen
Die Benzidinprobe oder ähnliche Tests zum Nachweis okkulter Blutungen im Stuhl können falsch-positiv ausfallen.

Überdosierung

Akute Überdosierung
Bei akzidenteller Einnahme von massiven oralen Dosen von 2 g Eisen(II)-sulfat können schwere Intoxikationen, sogar mit Todesfolge, auftreten. Die Schwellendosis für toxische Effekte von Eisen liegt bei Kindern erheblich niedriger als bei Erwachsenen.
Bei Kleinkindern kann eine Gesamtdosis von etwa 0,5 g Eisen bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand und eine solche von 1 g zum Tod führen. Bei einer akuten Überdosierung treten zuerst (etwa ½ - 2 Stunden nach der Einnahme), infolge einer hämorrhagischen Gastroenteritis: Übelkeit, heftiges Erbrechen, starke abdominale Schmerzen, Diarrhöe und, nach einer Latenzzeit, Tachykardie, Blutdruckabfall, Dyspnoe und Zyanose auf.
In schweren Fällen kommt es, eventuell nach einer scheinbaren Besserung während 24 - 48 Stunden, durch Übertritt grösserer Eisenmengen ins Blut zu Krämpfen, Lähmungen, toxischer Hepatitis, Niereninsuffizienz, metabolischer Azidose und Cheyne-Stokes-Atmung, Lungenödem, Kreislaufkollaps, Koma und Tod.
Therapie
Zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren Intoxikation sollen Erbrechen ausgelöst und, falls nötig, eine Magenspülung durchgeführt werden mit 1%iger Natriumbikarbonatlösung innerhalb der ersten Stunde nach Intoxikation. Dabei ist zu beachten, dass die Auslösung von Erbrechen bei einer bereits geschädigten Magenwand mit dem Risiko einer Magenperforation verbunden ist. Weiterhin kann die Einnahme von rohen Eiern und Milch zur Komplexbildung der Eisenionen beitragen, wodurch die Eisenresorption verringert wird.
Bei einer schweren Intoxikation, insbesondere dann, wenn das Plasmaeisen die Eisenbindungskapazität (3,5 mg/dl = 63 *M) übersteigt, sollte als spezifisches Antidot der Chelatbildner Deferoxamin oral und parenteral verabreicht werden.
Dimercaprol ist wegen der Bildung toxischer Komplexe kontraindiziert.
Die sonstige Behandlung besteht darin, den Kreislaufkollaps und die übrigen Symptome, insbesondere die Störungen des Wasser- und Säure-Basen-Haushaltes, mit konventionellen Massnahmen unter Kontrolle zu bringen.
Als Spätfolge einer akuten Eisenintoxikation können 2 - 6 Wochen nach der Überdosierung Darmverschluss, Pylorusstenose und schwere Vernarbungen der Magenschleimhaut auftreten.
Chronische Überdosierung
Eine chronische Überdosierung kann als Hämosiderose und Hämochromatose manifest werden. Sie ist vor allem möglich, wenn eine therapierefraktäre Anämie irrtümlicherweise als Eisenmangelanämie diagnostiziert wurde.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B03AA07
Wirkmechanismus/Pharmakodynamik
Eisen ist ein Zentralatom des Häms. Er ist Bestandteil des Hämoglobins und ist wichtig für die Erythropoese.
Eisen unterscheidet sich dadurch von anderen Mineralstoffen, dass das Eisengleichgewicht im menschlichen Körper nur durch die Resorption reguliert wird, da es keinen physiologischen Ausscheidungsmechanismus gibt. Die Aufnahme von Eisensulfat (FeSO4) erfolgt durch den Protonen-gekoppelten divalenten Metalltransporter 1 (DMT1) in den vorderen Darmabschnitten (Duodenum und proximales Jejunum).
Die Resorptionskapazität von anämischen Patienten kann im Vergleich zu Gesunden deutlich erhöht sein, wobei sich die Resorptionsoberfläche nach distal erheblich verlängert. Der Resorptionsprozess wird von diätetischen und anderen Faktoren beeinflusst, welche die Aufnahme verringern und in der Folge zu Eisenmangel führen können.
Klinische Studien zeigen, dass mit oralen Eisensulfatpräparaten ein hämatologisches Ansprechen erreicht werden kann (Änderung des Hb) und die Wiederauffüllung der Eisenreserven (Normalisierung des Ferritins) .
Tardyferon enthält zweiwertiges Eisen, welches im allgemeinen besser bioverfügbar ist als dreiwertiges.
Tardyferon ist ein "slow-release"-Eisenpräparat. Durch die galenische Zusammensetzung des Tardyferon-Kernes wird eine verzögerte Freisetzung der Fe2+-Ionen erreicht und eine hohe initiale Eisenkonzentration vermieden. Dies trägt dazu bei, die Rate unerwünschter Nebenwirkungen herabzusetzen und erleichtert damit die Compliance.
Des Weiteren führt die zeitlich verzögerte Freisetzung zur Bereitstellung von Fe2+-Ionen auch in tieferen Darmabschnitten. Diese sind bei Eisenmangel durch einen Adaptationsprozess gleichfalls zur Eisenabsorption befähigt, während bei Eisensättigung die intestinale Absorption praktisch auf die oberen Darmabschnitte beschränkt bleibt.
Wie alle Eisenpräparate hat Tardyferon keine Wirkung auf die Erythropoese oder auf eine Anämie, die nicht durch Eisenmangel verursacht ist.

Pharmakokinetik

Absorption/Distribution
Die Absorption ist ein aktiver Mechanismus.
Oral verabreichtes, lösliches Eisen, wie es in Tardyferon vorliegt, wird hauptsächlich im Duodenum und proximalen Jejunum absorbiert.
Die Absorptionsverhältnisse hängen vom Eisenstatus der Patientin oder des Patienten und von der Einnahmeart (nüchtern, 2 Std. vor der Mahlzeit, zu den Mahlzeiten) ab. Bei praxisgerechter Einnahme (kurz vor/mit den Mahlzeiten) ist die Eisenaufnahme aus Tardyferon gemessen am Serumeisenspiegel höher als bei unverzögerter Eisenfreisetzung.
Die Resorption steigt, wenn die Eisenspeicher geleert sind und sinkt,
wenn sie ausreichend gefüllt sind.
Nach Gabe von 2 Retardtabletten Tardyferon täglich (160 mg Fe2+) unmittelbar vor dem Essen bei anämischen Probanden mit leerem Eisenspeicher (Serumferritin < 10 µg/l) stiegen die Serumeisenkonzentrationen kontinuierlich an und erreichten nach 4 Stunden maximale Werte.
Für die Beurteilung der Bioverfügbarkeit ist jedoch die Verwertung des oral zugeführten Eisens, d.h. der Anteil des im Hämoglobin eingelagerten Eisens aus Tardyferon entscheidend. Mit 54Fe markiertem Tardyferon wurde dieser Anteil unter therapeutischen Bedingungen mit 25% bestimmt und liegt damit einem theoretisch erreichbaren Maximalwert nahe.
Die Eisenresorption hängt stark vom Grad des Eisenmangels ab. Sie ist bei niedrigen Hämoglobinwerten und geringer Füllung der Eisenspeicher am grössten und nimmt mit zunehmender Normalisierung dieser Parameter ab. Sie kann auch durch hohe Eisendosen nicht über die maximale Transportkapazität der Transportproteine hinaus gesteigert werden, jedoch durch die gleichzeitige Einnahme gewisser Nahrungsmittel und Arzneimittel beeinträchtigt werden (siehe "Interaktionen").
Im Blut werden Eisenionen, an Transferrin gebunden, an den Ort ihres Verbrauchs transportiert. In Leber, Milz und Knochenmark wird Eisen als Ferritin gespeichert.
Metabolismus/Elimination
Eisen ist ein metallisches Ion, das in der Leber nicht metabolisiert wird.
Die durchschnittliche Eisenausscheidung bei gesunden Personen beträgt
schätzungsweise 0,8 - 1 mg/Tag.
Überschüssiges Eisen aus der Nahrung wird vorwiegend über den Stuhl
ausgeschieden. Weitere Ausscheidungswege sind Urin, Hautschuppen
und Schweiss.
Eisen passiert die Plazentaschranke und tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.)

Präklinische Daten

Es liegen keine regulatorische Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität, Langzeittoxizität, Karzinogenität sowie Reproduktionstoxizität vor.
Die Langzeitverabreichung von Tardyferon an Ratten, Mäusen und Hunden führte zu keinen sicherheitsrelevanten Befunden.

Sonstige Hinweise

Hinweise
Wie bei jeder oralen Eisentherapie verfärbt sich auch nach der Einnahme von Tardyferon der Stuhl dunkel und kann eine Melaena vortäuschen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei 15 - 30°C lagern.
Da die kleinste Packung mit 30 Retardtabletten Tardyferon eine Gesamtdosis Eisen enthält, die bei Kleinkindern bei akzidenteller Einnahme zu einer lebensbedrohlichen Intoxikation führen kann, muss dieses Arzneimittel unbedingt ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

37448 (Swissmedic)

Packungen

Tardyferon Retardtabletten 30*
Tardyferon Retardtabletten 100* (D)

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil

Stand der Information

August 2018

2020 ©ywesee GmbH
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