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Fachinformation zu Novothyral®:Merck (Schweiz) AG
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Zusammensetzung

Wirkstoffe: Levothyroxinum natricum anhydricum ut Levothyroxinum natricum und Liothyroninum natricum.
Hilfsstoffe: Lactosum, excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 teilbare Tablette enthält:
Levothyroxin-Natrium anhydricum 100 µg (L-Thyroxin-Na);
Liothyronin-Natrium 20 µg (L-Trijodthyronin-Na).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·euthyreote (blande) Struma
·Rezidivprophylaxe nach Strumaresektion
·Hypothyreose, auch bei chronischer Thyreoiditis
·als Begleittherapie mit einem Thyreostatikum bei Hyperthyreose

Dosierung/Anwendung

Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern, mindestens ½ Stunde vor dem Frühstück, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Falls nötig, können die mit einer Bruchrille versehenen Tabletten geteilt werden.
Die individuelle Tagesdosis sollte durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt werden. Dabei richten sich die Anfangsdosis und eine allfällige Steigerung bis zur Erhaltungsdosis nach Alter und Allgemeinzustand des Patienten, sowie nach Schwere und Dauer des hypothyreoten Zustands. Die Dosierung von Novothyral soll während der Behandlung in regelmässigen Intervallen sowie bei Umstellung von einem anderen Schilddrüsenhormon-Präparat durch Bestimmung der Schilddrüsenfunktion (TSH-Konzentration im Serum) kontrolliert werden. Dabei ist zu beachten, dass die Schilddrüsenhormon-Konzentration durch verschiedene Faktoren beeinflusst wird, wie z.B. Hepatitis oder Schwangerschaft sowie durch zahlreiche Arzneimittel (siehe Interaktionen).
Übliche Dosierung
euthyreote (blande) Struma:
Erwachsene: ½ - 2 Tabl. täglich.
Rezidivprophylaxe nach Strumaresektion:
Erwachsene: im Allgemeinen 1 Tabl. täglich.
Jugendliche (12-18 Jahre): ½ - 1 Tabl. täglich.
Kinder: ¼ - ½ Tabl. täglich.
Hypothyreose:
Inititialdosis: ¼ - ½ Tabl. täglich während 8 Tagen. Erhöhung der Tagesdosis in Intervallen von 2 Wochen oder länger (unter Berücksichtigung der individuellen Empfindlichkeit) um jeweils ¼ - ½ Tabl. bis zur ausreichenden Substitution.
Erhaltungsdosis bei Erwachsenen: ½ - 2 Tabl. täglich.
Kinder 1 bis 3 Jahre: ½ Tabl. täglich,
Kinder 3 bis 7½ Jahre: ¾ Tabl. täglich,
Kinder 7½ bis 12 Jahre: ¾ - 1 Tabl. täglich.
Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung der Hyperthyreose:
Nach Normalisierung der Stoffwechsellage und einer Dosisreduktion des Thyreostatikums zusätzlich ½ - 1 Tabl. täglich.
Therapiedauer
bei Hypothyreose: meist lebenslang.
bei euthyreoter (blander) Struma: 1 - 2 Jahre.
zur Rezidivprophylaxe nach Strumaresektion: in Abhängigkeit von der Funktion der Restschilddrüse mehrere Monate bis lebenslang.
als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung der Hyperthyreose: entsprechend der Dauer der thyreostatischen Therapie.
Spezielle Dosierungsanweisungen
·Ältere Patienten und Patienten mit im Folgenden genannten Erkrankungen:Bei älteren Patienten oder solchen mit seit langem bestehender oder schwerer Hypothyreose, aber auch bei Patienten, die an anderen Endokrinopathien oder an kardiovaskulären Erkrankungen (abnormales EKG) leiden, wird eine geringere Anfangsdosis sowie eine vorsichtige Dosissteigerung in längeren Intervallen und unter häufiger Kontrolle der Schilddrüsenhormonkonzentration empfohlen.
·Kinder und Jugendliche:Da Schilddrüsenhormone für Wachstum und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen eine wichtige Rolle spielen, ist bei diesen Patienten eine rasche und vollständige Substitution besonders wichtig.
·Eingeschränkte Nierenfunktion:Die Pharmakokinetik von Novothyral wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Eventuelle Veränderungen der Proteinbindung sollten berücksichtigt werden.
·Eingeschränkte Leberfunktion:Die Pharmakokinetik von Novothyral wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Zum Einfluss einer Veränderung der Proteinbindung siehe Pharmakokinetik, Abschnitt Veränderung der Proteinbindung.

Kontraindikationen

·Herzinsuffizienz mit gesteigerter Herzfrequenz
·akute Pankarditis
·akute Myokarditis
·akuter Myokardinfarkt
·Angina pectoris
·unbehandelte Hypophysen-Funktionsstörungen
·unbehandelte Funktionsstörungen der Nebennierenrinde
·Hyperthyreose jeglicher Genese (Ausnahme: als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose)
·während der Schwangerschaft als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose (siehe Schwangerschaft, Stillzeit)
·Überempfindlichkeit auf Levothyroxin, Liothyronin, Laktose oder auf einen anderen Hilfsstoff

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor einer Therapie mit Schilddrüsenhormonen sind folgende Erkrankungen auszuschliessen bzw. zu behandeln: Herzinsuffizienz, Angina pectoris, schwere generalisierte Gefässerkrankung, Hypertonie, Funktionsstörungen von Hypophyse oder Nebennierenrinde, funktionelle Autonomie der Schilddrüse und subklinische Hyperthyreose.
Die Ursache einer sekundären Hypothyreose sollte vor einer Substitutionstherapie mit Schilddrüsenhormonen abgeklärt werden.
Bei Verdacht auf Autonomie der Schilddrüse ist vor Beginn einer Behandlung mit Novothyral ein TRH-Test oder ein Suppressionsszintigramm durchzuführen.
Bei Vorliegen einer kompensierten Funktionsstörung der Nebennierenrinde muss zuerst eine Substitutionstherapie mit Glucocorticoiden eingeleitet werden.
Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für psychotische Störungen wird empfohlen, die Novothyral-Therapie mit einer niedrigen Dosis zu beginnen und die Dosis nur langsam zu steigern. Eine Überwachung des Patienten ist angezeigt. Bei Anzeichen einer psychotischen Störung sollte eine Reduktion der Novothyral-Dosis in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit Koronarinsuffizienz, Herzinsuffizienz oder Tachyarrhythmien sollten die Schilddrüsen-Hormonparameter häufig kontrolliert werden.
Eine unter Therapie mit Novothyral auftretende kongestive Herzinsuffizienz sollte gemäss der geltenden kardiologischen Guidelines behandelt werden. Im Vordergrund stehen dabei ACE-Hemmer, ggf. zusammen mit einem Diuretikum. In solchen Fällen sollte nach Möglichkeit ein Kardiologe zugezogen werden.
Bei Diabetikern sollte zu Beginn der Novothyral-Therapie der Blutzuckerspiegel häufiger bestimmt und der Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln überprüft werden.
Schilddrüsenhormone sollten nicht zur Gewichtsreduktion eingesetzt werden. Bei euthyreoten Personen zeigt Novothyral keine gewichtsreduzierende Wirkung. Höhere Dosen können, insbesondere in Kombination mit Substanzen zur Gewichtsreduktion oder mit Arzneimitteln mit sympathomimetischen Eigenschaften, schwere (und unter Umständen lebensbedrohliche) unerwünschte Wirkungen bis hin zur thyreotoxischen Krise verursachen (siehe auch Interaktionen und Überdosierung). Insbesondere bei postmenopausalen Frauen kann eine missbräuchliche Anwendung auch zu einer Reduktion der Knochendichte führen. Patienten sollten auf diese Risiken hingewiesen und darüber informiert werden, dass sie die Novothyral-Dosis nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt/der Ärztin steigern sollen.
Eine gleichzeitige Verabreichung von Orlistat und Novothyral kann zu einer Hypothyreose und/oder zu einer verminderten Kontrolle einer Hypothyreose führen (siehe Interaktionen). Patienten, die Novothyral einnehmen, sollten vor Beginn einer Orlistat-Therapie ihren Arzt konsultieren, da die Einnahme allenfalls zeitlich versetzt erfolgen sollte und die Novothyral-Dosis ggf. angepasst werden muss. Zudem wird empfohlen, den Schilddrüsenhormon-Spiegel zu überwachen.
Bei postmenopausalen Patientinnen mit Hypothyreose wird wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine engmaschige Überwachung der Schilddrüsenfunktion empfohlen.
Da Novothyral Laktose enthält, wird eine Einnahme bei Patienten, die unter Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden, nicht empfohlen.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen
Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik der Schilddrüsenhormone:
Beeinflussung der Resorption: Bei gleichzeitiger Gabe mit folgenden Arzneimitteln kann die Resorption der Schilddrüsenhormone vermindert werden:
·Ionenaustauscherharze (z.B. Colestyramin, Colestipol): Die Einnahme von Novothyral sollte 4 - 5 Stunden vor diesen Arzneimitteln erfolgen.
·Aluminium-, Eisen- und Calciumsalze: Die Einnahme von Novothyral sollte mindestens 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln erfolgen.
·Sevelamer: Zu Beginn oder am Ende einer gleichzeitigen Behandlung sollten die Spiegel der Schilddrüsenhormone engmaschig überwacht und ggf. die Schilddrüsenhormon-Dosis angepasst werden.
Auch die gleichzeitige Einnahme von Orlistat kann möglicherweise die Resorption von Iodsalzen und/oder Novothyral reduzieren, was zu einer Verstärkung der hypothyreoten Stoffwechsellage führen kann (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Auch Sojaprodukte können die Resorption der Schilddrüsenhormone reduzieren. Zu Beginn oder am Ende einer mit Sojaprodukten supplementierten Ernährung kann daher eine Dosisanpassung der Schilddrüsenhormone notwendig sein.
Beeinflussung des hepatischen Metabolismus: Induktoren der hepatischen mikrosomalen Enzyme (z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Efavirenz, Rifampicin, Johanniskraut) können die hepatische Clearance der Schilddrüsenhormone erhöhen und dadurch deren Wirkung vermindern.
Beeinflussung der Proteinbindung: Folgende Arzneimittel können Schilddrüsenhormone aus der Plasmaproteinbindung verdrängen, was zu einer erhöhten freien T4-Fraktion und dadurch zu einer Wirkungsverstärkung der Schilddrüsenhormone führen kann: orale Antikoagulantien, Furosemid, Salicylate.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenytoin oder mit Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir, Indinavir, Lopinavir) kann es einerseits durch Verdrängung aus der Proteinbindung zu einer Verstärkung, andererseits durch Steigerung der hepatischen Clearance der Schilddrüsenhormone zu einer Verminderung der Schilddrüsenhormonwirkung kommen. Daher sollte bei gleichzeitiger Verabreichung der Schilddrüsenhormon-Spiegel engmaschig überwacht und ggf. die Schilddrüsenhormon-Dosis angepasst werden.
Einfluss von Novothyral auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel:
Orale Antikoagulantien: Schilddrüsenhormone können Antikoagulantien aus ihrer Plasmaproteinbindung verdrängen. Dadurch kann die Wirkung von Cumarinderivaten verstärkt werden, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Deshalb sind zu Beginn und während einer gleichzeitigen Behandlung regelmässige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich. Ggf. ist die Antikoagulantien-Dosis anzupassen.
Pharmakodynamische Interaktionen
Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirksamkeit der Schilddrüsenhormone:
Amiodaron hemmt die periphere Umwandlung von T4 zu T3. Wegen seines hohen Jodgehaltes kann Amiodaron sowohl eine Hyperthyreose als auch eine Hypothyreose auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einer nodösen Struma mit möglicherweise unerkannter Autonomie geboten.
Bei gleichzeitiger Gabe mit den nachfolgend genannten Arzneimitteln kann der Schilddrüsenhormon-Bedarf erhöht sein (ggf. mit entsprechender Erhöhung der TSH-Konzentration im Serum). Daher sollte zu Beginn und am Ende einer gleichzeitigen Behandlung der Schilddrüsenhormon-Spiegel engmaschig überwacht und ggf. die Schilddrüsenhormon-Dosis angepasst werden.
·Betablocker, Glucocorticoide, jodhaltige Kontrastmittel, Propylthiouracil: durch Hemmung der peripheren Umwandlung von T4 zu T3
·Chloroquin/Proguanil
·Östrogene (hormonale Kontrazeptiva oder postmenopausale Hormonersatz-Therapie)
·Sertralin
·Tyrosinkinase-Inhibitoren (z.B. Imatinib, Sunitinib)
Einfluss von Novothyral auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel:
Schilddrüsenhormone können die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika vermindern. Bei Diabetikern ist daher vor allem zu Beginn einer Behandlung mit Schilddrüsenhormonen der Blutzuckerspiegel regelmässig zu kontrollieren und ggf. die Dosierung der Antidiabetika anzupassen.
Umgekehrt kann die gleichzeitige Gabe von Novothyral mit den nachfolgend genannten Arzneimitteln jeweils deren erwünschte und unerwünschte Wirkungen verstärken. Ggf. ist eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erforderlich.
·trizyklische Antidepressiva (beschleunigter Wirkungseintritt)
·Herzglykoside
·Katecholamine (erhöhte Empfindlichkeit der Adrenorezeptoren gegenüber Katecholaminen)
·Sympathomimetika

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Die Therapie von Schilddrüsenerkrankungen in der Schwangerschaft bedarf einer engmaschigen Kontrolle der Schilddrüsenwerte und sollte nur von Spezialisten durchgeführt werden. Diese sollten möglichst bereits vor Eintritt der Schwangerschaft beigezogen werden.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die Einnahme von Schilddrüsenhormonen lückenlos weitergeführt werden. Es kann sogar – aufgrund der erhöhten Konzentration des Thyroxin-bindenden Globulins TBG – eine höhere Dosis erforderlich sein.
Nach der Entbindung sinkt das TSH rasch auf Werte entsprechend jenen vor der Schwangerschaft. Die Schilddrüsenhormon-Dosis sollte daher unmittelbar nach der Entbindung wieder auf die vor der Schwangerschaft eingenommene Dosis reduziert werden. 6 - 8 Wochen nach der Entbindung sollte das TSH kontrolliert werden.
Die verfügbaren Informationen lassen vermuten, dass eine Exposition in utero gegenüber Liothyronin mit einem Risiko für kognitive Entwicklungsstörungen beim Kind einhergeht. Da nur limitierte Humandaten zur Anwendung von Liothyronin während der Schwangerschaft vorliegen, sollte Liothyronin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Falls eine Patientin schwanger werden möchte oder schwanger ist, sollte die Behandlung wenn immer möglich mit einer Levothyroxin-Monotherapie erfolgen.
Sehr hohe Schilddrüsenhormon-Dosen während der Schwangerschaft können einen negativen Einfluss auf die foetale und postnatale Entwicklung haben. Klinische Erfahrungen mit den empfohlenen therapeutischen Levothyroxin-Dosen während der Schwangerschaft geben jedoch keine Hinweise auf kongenitale Anomalien oder andere unerwünschte Wirkungen auf den Foeten.
Während der Schwangerschaft ist die Anwendung von Schilddrüsenhormonen als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose kontraindiziert, da eine höhere Thyreostatika-Dosis notwendig wäre. Thyreostatika können die Plazentaschranke passieren und beim Neugeborenen eine Hypothyreose hervorrufen.
Stillzeit
Schilddrüsenhormone treten in die Muttermilch über. Selbst bei hochdosierter Novothyral-Therapie ist die in die Muttermilch sezernierte Schilddrüsenhormonmenge jedoch gering, sodass beim Säugling nicht mit der Entwicklung einer Hyperthyreose oder einer Suppression der TSH-Sekretion gerechnet werden muss. Novothyral kann daher während der Stillzeit angewendet werden.
Der Übertritt in die Muttermilch sollte jedoch berücksichtigt werden, wenn die Schilddrüsenfunktion des Säuglings untersucht wird.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es wird nicht erwartet, dass Novothyral bei bestimmungsgemässem Gebrauch einen Einfluss auf die Fähigkeit hat, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder wird zu Beginn der Behandlung die Dosis zu schnell gesteigert, so können Symptome auftreten, wie sie auch bei einer Überfunktion der Schilddrüse vorkommen, z.B. Tachykardie, Herzrhythmusstörungen (z.B. Vorhofflimmern und Extrasystolen), pektanginöse Zustände, Tremor, innere Unruhe, Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit, Hyperhidrosis, Gewichtsabnahme oder Diarrhoe sowie eventuell psychotische Symptome. In diesem Falle sollte die Tagesdosis reduziert oder die Einnahme von Novothyral während mehrerer Tage unterbrochen werden. Sobald die unerwünschten Wirkungen abgeklungen sind, kann die Behandlung unter vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.
Durch die Behandlung mit Novothyral kann eine bis dahin latent vorhandene Herzinsuffizienz manifest werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen (v.a. allergische Reaktionen der Haut und des Respirationstraktes) wurden beobachtet, inkl. Fälle von Angioödemen.

Überdosierung

Bei Überdosierung, aber auch bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, können Symptome einer ausgeprägten Stoffwechselsteigerung sowie einer Hyperthyreose auftreten (siehe Unerwünschte Wirkungen). Insbesondere kann es bei absichtlicher (missbräuchlicher) Überdosierung (zum Zwecke der Gewichtsreduktion) zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen kommen. Darüber hinaus kann eine Überdosierung auch Symptome einer akuten Psychose (z.B. Agitiertheit, Verwirrtheit, Halluzinationen) auslösen, vor allem bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für psychotische Störungen. Insbesondere weist ein erhöhter T3-Serumspiegel auf eine Überdosierung hin.
Die akute Toxizität von Levothyroxin ist sehr gering. Ausser bei koronarer Herzkrankheit muss nicht mit ernsten Komplikationen gerechnet werden.
Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, die Tabletteneinnahme während mehrerer Tage zu unterbrechen und geeignete Kontrolluntersuchungen durchzuführen. Bei extrem hohen Dosen (Suizidversuch) sollte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden. Magenspülung oder Auslösen von Erbrechen sind nur innerhalb weniger Stunden nach Einnahme einer Überdosis angezeigt. Symptome einer starken Aktivierung des Sympathikus, wie Tachykardie, Angstzustände, Erregung oder Hyperkinese, können durch Betablocker gemildert werden. Thyreostatika sind nicht angebracht, da die Schilddrüse bereits völlig ruhiggestellt ist. Eine Plasmapherese kann nach extrem hohen Dosen hilfreich sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: H03AA03
Die in Novothyral enthaltenen synthetischen Schilddrüsenhormone Levothyroxin und Liothyronin sind mit den endogenen Hormonen identisch. Levothyroxin wird durch partielle Dejodierung in metabolisch aktives Liothyronin umgewandelt (Konversion).
Die Schilddrüsenhormone wirken über spezifische Ligand-Rezeptor-Interaktionen an Zellkernen, Mitochondrien und Mikrosomen. Die Schilddrüsenhormone wirken auf Energiestoffwechsel, Temperaturregulation, basalen Stoffwechsel, Stoffwechsel von Proteinen, Kohlenhydraten, Lipiden, Nukleinsäuren und Vitaminen sowie auf andere Hormone.
Die TSH-Sekretion der Hypophyse wird über einen negativen Feed-back-Mechanismus durch die Schilddrüsenhormon-Konzentration im Blut reguliert. Eine Erhöhung der Schilddrüsenhormon-Konzentration unter Novothyral-Therapie führt zu einer verminderten oder supprimierten TSH-Sekretion. Diese Wirkung wird zur Therapie der euthyreoten Struma genützt, um eine durch Schilddrüsenhormonmangel resultierende TSH-Stimulation mit nachfolgendem Wachstum der Schilddrüse zu hemmen bzw. eine Rückbildung der Struma zu erreichen.
Nach oraler Verabreichung unterscheiden sich Liothyronin (T3) und Levothyroxin (T4) sowohl im Wirkungseintritt als auch in der Wirkungsdauer nach Absetzen der Therapie. Die volle Wirkung von Liothyronin wird 24 - 72 Stunden nach Beginn einer oralen Therapie beobachtet und hält bis zu 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis an, wohingegen die volle Wirkung von Levothyroxin erst 1 - 3 Wochen nach Beginn einer oralen Therapie eintritt und nach Applikation der letzten Dosis etwa 1 - 3 Wochen anhält.

Pharmakokinetik

Absorption
Levothyroxin und Liothyronin werden als Natriumsalz aus dem Darm gut resorbiert. Bei Nüchterneinnahme beträgt die Resorption von Levothyroxin-Na ca. 80%, jene von Liothyronin-Na 78 - 95%.
Distribution
Levothyroxin wird zu 99.95% an Plasmaproteine gebunden, zu etwa zwei Drittel an das Thyroxin-bindende Globulin (TBG), zu knapp einem Drittel an das Thyroxin-bindende Präalbumin (TBPA) und zu einem kleinen Teil an Albumin (TBA).
Liothyronin wird zu etwa 99.7% an Plasmaproteine gebunden, vorwiegend an TBG und zu einem kleinen Teil an TBPA und TBA.
Das Verteilungsvolumen von Levothyroxin beträgt ca. 12 l, jenes von Liothyronin ca. 46 l.
Normbereich der Serumkonzentration (methodenabhängig):
Gesamt-Levothyroxin: 5.0 - 13.0 µg/100 ml (64 - 168 nmol/l).
Gesamt-Liothyronin: 0.06 - 0.2 µg/100 ml (0.9 - 3.1 nmol/l).
Metabolismus
Der Abbau der Schilddrüsenhormone erfolgt überwiegend durch Dejodierung. In der Leber erfolgt eine Konjugation mit Glukuronsäure und Sulfat. Quantitativ von untergeordneter Bedeutung sind die Desaminierung und Dekarboxylierung.
Elimination
Die Plasma-Halbwertszeit von Levothyroxin variiert zwischen 6 und 8 Tagen, jene von Liothyronin zwischen 1 und 1.5 Tagen. Die metabolische Clearance von Levothyroxin liegt bei 0.05 l/h, jene von Liothyronin bei ca. 1 l/h. Die unveränderte Ausscheidung im Stuhl ist von untergeordneter Bedeutung. Die Konjugate unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Schilddrüsen-Funktionsstörungen:
Die Plasma-Halbwertszeiten von Levothyroxin und Liothyronin sind bei Hypothyreose verlängert, bei Hyperthyreose verkürzt.
Veränderung der Proteinbindung:
Eine Zunahme der Bindungskapazität der Plasmaproteine für Schilddrüsenhormone wird während der Schwangerschaft und nach Östrogentherapie gefunden. Die Bindungskapazität kann sich bei ausgeprägter Hypoproteinämie (Leberzirrhose), im Zusammenhang mit schweren Erkrankungen oder auch durch Interaktionen mit Arzneimitteln reduzieren (siehe Interaktionen).
Niereninsuffizienz:
Die Pharmakokinetik von Levothyroxin und Liothyronin wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.
Aufgrund der hohen Bindung an Plasmaproteine erscheinen Levothyroxin und Liothyronin nur in geringen Mengen im Hämodialysat.
Zur Pharmakokinetik bei älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Kindern und Jugendlichen liegen keine spezifischen Studien vor.

Präklinische Daten

Bei sachgemässer Anwendung sind keine toxikologischen Effekte zu erwarten.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Novothyral darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25 °C und zum Schutz vor Feuchtigkeit sowie vor direkter Sonneneinstrahlung in der Originalverpackung lagern.

Zulassungsnummer

37716 (Swissmedic).

Packungen

Packungen zu 100 teilbaren Tabletten [B]

Zulassungsinhaberin

Merck (Schweiz) AG, Zug.

Stand der Information

Juni 2018.

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